Co je Xeplion - paliperidon?
Xeplion je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku paliperidon. Je k dispozici jako injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).Termín "trvalé uvolňování" znamená, že účinná látka se uvolňuje pomalu několik týdnů po injekci.
Na co se přípravek Xeplion používá?
Xeplion je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž stav byl již stabilizován léčbou paliperidonem nebo risperidonem.
U některých pacientů, kteří dříve pozitivně reagovali na perorální léčbu paliperidonem nebo risperidonem, lze přípravek Xeplion použít bez předchozí stabilizace symptomů, pokud jsou symptomy mírné až středně závažné a je zapotřebí dlouhodobě působící injekční léčba.
Schizofrenie je duševní porucha charakterizovaná řadou symptomů, včetně poruch myšlení a řeči, halucinací (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují), podezíravosti a bludů (falešné přesvědčení).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xeplion používá - paliperidon?
Léčba přípravkem Xeplion začíná dvěma injekcemi s týdenním odstupem ke zvýšení hladiny paliperidonu v krvi, s následnou udržovací injekcí jednou za měsíc. Dávka pro dvě počáteční injekce je 150 mg první den (1. den) a 100 mg 8. den. Měsíční udržovací dávka je 75 mg. Dávku lze upravit v závislosti na přínosu pro pacienta a jeho schopnosti tolerovat terapii. Injekce 1. a 8. den se podávají do deltoidního svalu (horní rameno), zatímco udržovací dávku lze podat do deltového svalu nebo hýžďového svalu. Další informace o používání přípravku Xeplion, včetně informací o úpravě dávek, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (obsaženém v zprávě EPAR).
Jak přípravek Xeplion - paliperidon působí?
Účinná látka přípravku Xeplion, paliperidon, je antipsychotikum, známé jako „atypické“ antipsychotikum, protože se liší od tradičních antipsychotik dostupných od 50. let minulého století. Paliperidon je aktivní rozkladný produkt (metabolit) risperidonu, dalšího antipsychotika používaného v léčbě schizofrenie od 90. let minulého století. V mozku se váže na více receptorů na povrchu nervových buněk. To narušuje signály přenášené mezi mozkovými buňkami prostřednictvím „neurotransmiterů“ - chemikálií, které umožňují vzájemné komunikaci nervových buněk. Paliperidon působí především blokováním receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (také nazývaný serotonin), které se podílejí na schizofrenii. Inhibicí těchto receptorů paliperidon přispívá k normalizaci mozkové aktivity a snižuje příznaky onemocnění.
Paliperidon je v Evropské unii registrován pod názvem Invega od roku 2007 k orální léčbě schizofrenie. V přípravku Xeplion byl paliperidon vázán na mastnou kyselinu, která umožňuje pomalé uvolňování léčiva do těla po injekci. “Injekce má delší “akci.
Jak byl přípravek Xeplion zkoumán - paliperidon?
Jelikož byl paliperidon v EU již registrován pod názvem Invega, společnost použila některá data použitá pro přípravek Invega na podporu používání přípravku Xeplion.
Bylo provedeno šest krátkodobých studií s přípravkem Xeplion. Z těchto čtyř studií zahrnujících 1 774 dospělých se schizofrenií byl přípravek Xeplion srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem). Dvě studie zahrnující 1 178 pacientů porovnávaly přípravek Xeplion s dlouhodobě působící injekcí risperidonu (podávaného s perorálními doplňky s risperidonem) .Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna symptomů pacientů po 9 nebo 13 týdnech. podle standardní stupnice hodnocení schizofrenie.
Byly provedeny dvě dlouhodobé studie trvající přibližně jeden rok s přípravkem Xeplion. Jedna z těchto studií zahrnující 410 dospělých subjektů porovnávala přípravek Xeplion s placebem. Tato studie zkoumala potenciál přípravku Xeplion zabránit vzniku závažných příznaků. Druhá studie zahrnující 749 pacientů porovnávala přípravek Xeplion s „dlouhodobě působící injekcí risperidonu (podávaného s perorálními doplňky s risperidonem)“ a zkoumala změny symptomů pacientů.
Jaký přínos přípravku Xeplion - paliperidon byl prokázán v průběhu studií?
V krátkodobých studiích byl přípravek Xeplion při snižování symptomů schizofrenie účinnější než placebo. Ve čtyřech krátkodobých studiích se skóre symptomů snížilo více u pacientů léčených přípravkem Xeplion než u subjektů léčených placebem. Bylo také prokázáno, že Xeplion je účinný při prevenci relapsů v dlouhodobém horizontu; ve skutečnosti mělo méně subjektů ve skupině Xeplion relaps než ve skupině s placebem.
V jedné z krátkodobých studií byl přípravek Xeplion při snižování schizofrenie stejně účinný jako dlouhodobě působící injekce risperidonu. Ve dvou dalších studiích (dlouhodobých a krátkodobých) Xeplion nevykazoval stejnou účinnost jako risperidon.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xeplion - paliperidon?
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla nespavost, bolest hlavy, přibývání na váze, reakce v místě vpichu, agitovanost, somnolence, akatizie (neschopnost klidně sedět), nauzea, zácpa, závratě, třes, zvracení, infekce horních cest dýchacích. Průjem a tachykardie ( zrychlený srdeční tep). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xeplion je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xeplion nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na paliperidon nebo na kteroukoli jinou látku nebo na risperidon.
Na základě čeho byl přípravek Xeplion - paliperidon schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že studie provedené za účelem srovnání přípravku Xeplion s placebem a risperidonem ukázaly, že tento léčivý přípravek přináší prospěch pacientům se schizofrenií. Protože je lék suspenzí s prodlouženým uvolňováním, má také výhodu v podávání v měsíčních intervalech. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Další informace o přípravku Xeplion - paliperidon
Dne 4. března 2011 udělila Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV „Registraci“ pro Xeplion, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
Informace o přípravku Xeplion - paliperidone zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
