Účinné látky: tramadol (tramadol hydrochlorid)
CONTRAMAL 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem CONTRAMAL 30 ml lahvička s dávkovačem
Vložky do balení Contramal jsou k dispozici pro velikosti balení:- CONTRAMAL 50 mg tvrdé tobolky
- CONTRAMAL 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- CONTRAMAL 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, CONTRAMAL 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- CONTRAMAL 100 mg / ml perorální kapky, roztok s kapátkem
- CONTRAMAL 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem CONTRAMAL 30 ml lahvička s dávkovačem
- CONTRAMAL 50 mg / 1 ml injekční roztok, CONTRAMAL 100 mg / 2 ml injekční roztok
Indikace Proč se používá Contramal? K čemu to je?
Tramadol - účinná látka přípravku Contramal je analgetikum (proti bolesti), které pochází ze třídy opioidů, působí na centrální nervový systém. Snižuje bolest působením na specifické nervové buňky v míše a mozku.
Contramal se používá k léčbě středně silné až silné bolesti různých typů a příčin, jakož i k bolesti způsobené diagnostickými a chirurgickými postupy.
Kontraindikace Pokud by Contramal neměl být používán
Neužívejte přípravek Contramal
- jestliže jste alergický (á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky (léky ovlivňující náladu a emoce);
- jestliže současně užíváte inhibitory MAO (některé léky používané k léčbě deprese) nebo pokud jste je užíval posledních 14 dní před léčbou přípravkem Contramal
- pokud jste epileptik a vaše záchvaty nejsou dostatečně kontrolovány terapií;
- jako náhražka v lékové detoxikační terapii.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Contramal
Před užitím přípravku Contramal se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
- pokud si myslíte, že nadměrně používáte jiné léky proti bolesti (opioidy);
- jestliže trpíte poruchami vědomí (cítíte se mdloby);
- pokud jste v šoku (studený pot může být známkou toho);
- pokud máte zvýšený tlak v mozku (možné po traumatu hlavy nebo onemocnění mozku);
- pokud máte potíže s dýcháním;
- pokud máte sklon k epilepsii nebo záchvatům, protože se může zvýšit riziko záchvatu;
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Contramal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Contramal se nesmí užívat společně s inhibitory MAO (některá léčiva používaná k léčbě deprese).
Intenzita a trvání analgetického účinku přípravku Contramal může být snížena, pokud užíváte léky, které obsahují
- karbamazepin (k léčbě záchvatů);
- ondansetron (k prevenci nevolnosti).
Váš lékař vás bude informovat, zda a jaké dávky přípravku Contramal byste měli užívat.
Zvyšuje se riziko nežádoucích účinků,
- pokud spolu s přípravkem Contramal užíváte trankvilizéry, léky na spaní, jiné léky proti bolesti, jako je morfin a kodein (včetně při kašli) a alkohol. Můžete se cítit ospalí nebo omdlít. V těchto případech se poraďte se svým lékařem.
- jestliže užíváte léky, které mohou způsobovat záchvaty (křeče), například některá antidepresiva nebo antipsychotika. Riziko záchvatu se může zvýšit, pokud současně užíváte přípravek Contramal. Váš lékař vám řekne, zda je pro vás přípravek Contramal vhodný.
- jestliže užíváte některá antidepresiva. Contramal může s těmito léky interagovat a mohou se u něj objevit příznaky, jako jsou: nedobrovolné rytmické kontrakce svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, agitovanost, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené svalové napětí, tělesná teplota nad 38 ° C.
- jestliže současně s přípravkem Contramal užíváte kumarinová antikoagulancia (léky ředící krev), jako je warfarin. Může být ovlivněn účinek těchto léků na srážení krve a může dojít ke krvácení.
Varování Je důležité vědět, že:
U pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách byly hlášeny záchvaty. Riziko se může zvýšit, když dávky tramadolu překročí doporučené dávky, nad denní limitní dávku 400 mg.
Contramal může vést k fyzické a psychické závislosti. Pokud je přípravek Contramal podáván dlouhodobě, jeho účinek se může snížit, proto je třeba podávat vyšší dávky (rozvoj tolerance). U pacientů se sklonem k zneužívání drog nebo drogově závislých by měl být přípravek Contramal užíván krátkodobě a pod přísným lékařským dohledem.
Informujte svého lékaře, pokud se některý z těchto problémů vyskytne během léčby přípravkem Contramal nebo se vyskytl dříve.
CONTRAMAL s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Contramal nepijte alkohol, protože jeho účinek může být zvýšen.
Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku Contramal.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
O bezpečnosti tramadolu u těhotných žen existuje jen málo informací. Pokud jste tedy těhotná, neměli byste užívat dávkovač Contramal. Chronické užívání během těhotenství by mohlo vést k abstinenčním příznakům u novorozence.
Obecně se užívání tramadolu během kojení nedoporučuje. Malé množství tramadolu se vylučuje do mateřského mléka. Po jednom podání obvykle není nutné kojení přerušovat.
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o fertilitě u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly účinek tramadolu na mužskou plodnost, zatímco u žen vykazovaly účinky vysokých dávek.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Contramal může způsobit ospalost, závratě a problémy se zrakem (rozmazané vidění), a proto může ovlivnit vaše reakce. Pokud máte pocit, že je vaše schopnost reagovat ovlivněna, neřiďte auta ani jiná vozidla, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje a nepracujte bez bezpečné podpory.
Contramal 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem obsahuje sacharózu a makrogolglycerol hydroxystearát
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Důvodem je, že přípravek Contramal 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem obsahuje sacharózu. Pokud se přípravek Contramal perorální roztok s dávkovačem používá k léčbě chronických používejte (například dva týdny nebo déle), mohlo by to být pro vaše zuby nebezpečné.
Contramal 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem obsahuje makrogolglycerol hydroxystearát, derivát ricinového oleje, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Dávkování a způsob použití Jak používat Contramal: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka by měla být zvolena na základě intenzity bolesti a vaší osobní citlivosti na bolest. Obecně je třeba užít nejnižší dávku snižující bolest. Neužívejte více než 32 vdechnutí denně (např. 8 dávek 4 vdechnutí)) (ekvivalent až 400 mg tramadoliumchloridu), pokud vám lékař neřekl jinak. Není -li předepsáno jinak, obvyklá dávka je:
Dospělí a mladiství starší 12 let:
4 až 8 vdechnutí (odpovídá 50 mg nebo 100 mg tramadoli hydrochloridu), každých 4-6 hodin.
Děti
U dětí starších jednoho roku je jednotlivá dávka 1–2 mg na každý kg tělesné hmotnosti. Obecně by měla být použita nejnižší dávka tlumící bolest.
Je třeba užít nejnižší dávku snižující bolest. Denní dávky 8 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg účinné látky by neměly být překročeny.
Aby bylo umožněno přesnější dávkování na základě tělesné hmotnosti dítěte, doporučujeme použít balení přípravku Contramal 100 mg / ml perorální kapkové roztoky s kapátkem v 10 ml lahvičce.
Starší pacienti
U starších lidí (nad 75 let) může být eliminace tramadolu zpožděna.V takovém případě vám lékař může doporučit prodloužení časového intervalu mezi jednou dávkou a další.
Pacienti s těžkou jaterní nebo renální insuficiencí / dialýzou
Pacienti s těžkou jaterní a / nebo renální insuficiencí by neměli přípravek Contramal užívat. V případě mírné nebo středně těžké insuficience vám lékař může doporučit prodloužení časového intervalu mezi jednou dávkou a další.
Jak a kdy byste měli užívat Contramal 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem
Contramal perorální roztok s dávkovačem je určen k perorálnímu podání.
Vezměte roztok s trochou tekutiny nebo cukru.
Informace o používání dávkovače si přečtěte v dolní části příbalové informace.
Perorální roztok Contramalu můžete užívat s dávkovačem během jídla i mezi jídly.
Jak dlouho byste měl přípravek Contramal užívat
Neužívejte přípravek Contramal déle, než je nutné. Pokud potřebujete v léčbě pokračovat delší dobu, lékař vás bude v krátkých a pravidelných intervalech kontrolovat (v případě potřeby dočasným přerušením terapie), aby určil, zda máte v léčbě pokračovat a v jaké dávce.
Pokud máte pocit, že je analgetický účinek přípravku Contramal příliš vysoký nebo příliš malý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Návod k použití perorálního roztoku Contramal 100 mg / ml s dávkovačem
Chcete -li získat roztok Contramalu, stiskněte horní část dávkovače. Při prvním použití lahve: několikrát stiskněte dávkovač, dokud se roztok neobjeví (z technických důvodů je nutné naplnit mechanismus pumpy a spustit „ pravidelná dodávka).
Umístěte lžičku nebo sklenici pod výtok a stiskněte dávkovač.Plné dávkování uvolní ekvivalent 5 kapek a obsahuje 12,5 mg tramadoli hydrochloridu.
Contramal je k dispozici jak ve 30 ml lahvičce s dávkovačem, tak v 10 ml lahvičce s kapátkem.
1 tlak na dávkovač (30 ml lahvička s dávkovačem) neodpovídá 1 kapce dodané s kapátkem (10 ml lahvička s kapátkem)
Další podrobnosti viz tabulka níže.
Contramal se vydává stisknutím horní části dávkovače:
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Contramal
Pokud jste omylem užili extra dávku, nemělo by to mít žádné nežádoucí účinky. Můžete pokračovat v užívání léku, jak je předepsáno
Po užití velmi vysokých dávek se mohou objevit: skřípnuté zornice, zvracení, pokles krevního tlaku, zrychlený srdeční tep, kolaps, poruchy vědomí až do kómatu (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty a potíže s dýcháním až do zastavení. Respirace V takových případech okamžitě zavolejte lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Contramal
Pokud zapomenete užít perorální roztok, bolest se pravděpodobně vrátí. Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradili tuto zapomnětlivost, pokračujte v užívání léků jako dříve.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Contramal
Pokud léčbu ukončíte nebo ukončíte příliš brzy, bolest se pravděpodobně vrátí.
Pokud si přejete ukončit léčbu kvůli nežádoucím účinkům, poraďte se se svým lékařem.
Po ukončení léčby přípravkem Contramal obecně neexistuje žádný abstinenční účinek.
Ve vzácných případech se však někteří lidé mohou cítit špatně, když po určité době náhle přestanou užívat přípravek Contramal. Mohou se cítit rozrušeni, nervózní, nervózní nebo slabí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spánkem nebo mít žaludeční nebo střevní potíže. Velmi málo lidí může mít záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé pocity jako svědění, brnění, necitlivost a hluk v uších (tinnitus). Také velmi zřídka byly hlášeny neobvyklé symptomy CNS jako zmatenost, klam, změna vnímání něčí osobnosti (odosobnění) a změny vnímání reality (derealizace) a pronásledování (paranoia) léčba přípravkem Contramal se poraďte se svým lékařem.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Contramal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
- velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
- časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
- méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
- není známo (na základě dostupných informací nelze kvantifikovat)
Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud se u vás objeví příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním.
Nejčastějšími nežádoucími účinky během léčby přípravkem Contramal jsou nauzea a závratě u více než 1 z 10 lidí.
Poruchy imunitního systému:
Vzácný: alergické reakce (např. potíže s dýcháním, sípání, kopřivka) a šok (náhlý pokles krevního tlaku).
Srdeční a oběhové poruchy
Méně časté: účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit zejména u pacientů, kteří stojí nebo podstupují fyzickou námahu.
Vzácný: pomalý srdeční tep.
Vyšetřování: zvýšený krevní tlak.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závrať.
Běžný: bolest hlavy, ospalost.
Vzácný: neobvyklé pocity (svědění, brnění, necitlivost), třes, zpomalené dýchání, záchvaty, svalové křeče, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.
Záchvaty se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžné léčbě léky, které předurčují k záchvatům.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácný: změny chuti k jídlu Frekvence není známa: snížení hladiny cukru v krvi
Psychiatrické poruchy
Vzácný: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry.
Po léčbě přípravkem Contramal se mohou objevit psychické poruchy. Jejich intenzita a povaha se mohou lišit (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby).
Mohou se projevit jako změna nálady (obvykle euforie, zřídka podráždění), aktivity (obvykle snížení, zřídka zvýšení) a snížení smyslových a kognitivních vjemů (změny vjemů a schopnosti rozlišovat, což může vést k chybám v hodnocení).
Může se objevit závislost. Při dlouhodobém podávání přípravku Contramal může dojít k závislosti, i když riziko je velmi nízké. Při náhlém ukončení léčby se mohou objevit abstinenční příznaky (viz „Jestliže jste přestal užívat Contramal“).
Oční poruchy
Vzácný: problémy se zrakem (rozmazané vidění).
Nadměrné rozšíření zorniček (mydriáza), zmenšení zornice (mióza).
Nemoci dýchacího systému
Vzácný: zpomalené dýchání, dušnost (dušnost)
Pokud jsou překročeny doporučené dávky nebo jsou -li současně užívány jiné léky, které snižují mozkové funkce, může se dýchání zpomalit.
Bylo pozorováno zhoršení bronchiálního astmatu, nebylo však stanoveno, zda to mohlo být způsobeno tramadolem
Nemoci žaludku a střev
Velmi časté: nevolnost.
Běžný: zácpa, sucho v ústech, zvracení.
Méně časté: zvracení, žaludeční nevolnost (pocit hmotnosti, nadýmání), průjem.
Kožní patologie
běžný: silné pocení (hyperhidróza).
Méně časté: kožní reakce (například: svědění, vyrážka).
Svalové patologie
Vzácný: svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Poruchy moči
Vzácný: potíže nebo bolest při močení, snížené množství moči (dysurie).
Poruchy organismu obecně
běžný: únava.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
obsah balení
Co Contramal 100 mg / ml perorální roztok s dávkovačem obsahuje
Léčivou látkou je tramadol -hydrochlorid.
Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. (Láhev je vybavena dávkovačem: každá dávka se skládá z 5 kapek a odpovídá 12,5 mg tramadolu)
Dalšími složkami jsou: sacharóza (0,2 g / ml roztok), propylenglykol, glycerol, cyklamát sodný, sacharinát sodný, sorbát draselný, makrogolglycerol hydroxystearát, esence z máty, anýzová příchuť, čištěná voda
Jak vypadá perorální roztok Contramal 100 mg / ml s dávkovačem a obsahem balení
Roztok perorálních kapek Contramalu 100 mg / ml je čirý, mírně viskózní světle žlutý.
Roztok je obsažen v lahvičce ze žlutého skla s polypropylenovým dávkovačem a obsahuje 30 ml roztoku.
Vzhledem k rozdílu v tloušťce stěn a dna lahve se hladina kapaliny může v uzavřeném balení perorálního roztoku Contramal 100 mg / ml s dávkovačem lišit o několik milimetrů.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CONTRAMAL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
CONTRAMAL 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg
CONTRAMAL 100 mg / ml perorální kapkové roztoky s kapátkem
20 kapek (odpovídá 0,5 ml) roztoku kapátka obsahuje 50 mg tramadoli hydrochloridum.
Pomocné látky se známým účinkem : 0,5 ml roztoku obsahuje 100 mg sacharosy (viz bod 4.4) a 0,5 mg hydroxystearátu makrogolglycerolu
(10ml lahvička je dodávána s kapátkem: 1 kapka odpovídá 2,5 mg tramadolu)
CONTRAMAL 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
jedna tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg
Pomocné látky se známým účinkem: každá tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 2,5 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
CONTRAMAL 50 mg / ml injekční roztok a 100 mg / 2 ml injekční roztok
1 ampulka o objemu 1 ml obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg
1 ampulka o objemu 2 ml obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: 1 ml injekčního roztoku obsahuje 0,7 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Perorální podání: tvrdé tobolky (dvoubarevná zelená / světle žlutá), roztok pro orální kapky (čirý, mírně viskózní, bezbarvý až světle žlutý roztok),tablety s prodlouženým uvolňováním (kulaté, bikonvexní tablety s vyraženým logem společnosti na jedné straně a T1 na druhé straně).
Použití intramuskulární, intravenózní a subkutánní: injekční roztok (čirý, bezbarvý roztok).
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Akutní a chronické bolestivé stavy různých typů a příčin a střední a silné intenzity, jakož i bolesti vyvolané diagnostickými a chirurgickými zákroky.
04.2 Dávkování a způsob podání
CONTRAMAL 50 MG TVRDÉ Kapsle
Dávkování
Dávkování by mělo být přizpůsobeno intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta.Všeobecně by měla být zvolena minimální účinná dávka.Celková denní dávka by neměla přesáhnout 400 mg tramadoliumchloridu, s výjimkou zvláštních klinických podmínek.
Pokud není předepsáno jinak, tvrdé tobolky Contramalu by měly být podávány následovně:
Dospělí a mladiství nad 12 let :
50-100 mg tramadoliumchloridu každých 4-6 hodin.
Pediatrická populace :
vzhledem k vysokému dávkování nejsou tobolky vhodné pro děti do 12 let.
Starší pacienti
U pacientů do 75 let bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience není obvykle nutná úprava dávky. U starších subjektů starších 75 let může být eliminace léčiva pomalejší, a proto by měl být v případě potřeby interval mezi dávkami prodloužen podle potřeb pacienta.
Pacienti s renální insuficiencí / dialýzou a poruchou funkce jater
U pacientů s renální a / nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu zpožděna, u těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami s přihlédnutím k potřebám pacienta.
Způsob podání
The tvrdé tobolky je třeba je polykat celé, nerozdělené nebo rozkousané, zapít dostatečným množstvím tekutiny, bez ohledu na jídlo.
Trvání terapie
Tramadol by nikdy neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je na základě typu a závažnosti onemocnění požadována dlouhodobá analgetická léčba přípravkem Contramal, měly by být prováděny pečlivé a pravidelné kontroly (v případě potřeby dočasné přerušení léčby), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je nutné pokračovat léčba ..
CONTRAMAL 100 MG / ML Orální kapky ROZTOK S DROPPEREM
Dávkování :
Dávkování by mělo být přizpůsobeno intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta.Všeobecně by měla být zvolena minimální účinná dávka.Celková denní dávka by neměla přesáhnout 400 mg tramadoliumchloridu, s výjimkou zvláštních klinických podmínek.
Pokud není předepsáno jinak, roztok přípravku Contramal pro perorální kapky s kapátkem by měl být podáván následovně:
Dospělí a mladiství nad 12 let :
50-100 mg tramadoliumchloridu každých 4-6 hodin.
Pediatrická populace starší 1 roku :
jednotlivá dávka je 1–2 mg / kg tělesné hmotnosti.
Denní dávky 8 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg účinné látky by v žádném případě neměly být překročeny.
Poznámka k dávkování perorálních kapek Contramalu 100 mg / ml, roztoku s kapátkem u dětí starších 1 roku
Tabulka dávkování ve vztahu k tělesné hmotnosti u dětí starších 1 roku:
Starší pacienti
U pacientů do 75 let bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience není obvykle nutná úprava dávky. U starších subjektů starších 75 let může být eliminace léčiva pomalejší, a proto by měl být v případě potřeby interval mezi dávkami prodloužen podle potřeb pacienta.
Pacienti s renální insuficiencí / dialýzou a poruchou funkce jater
U pacientů s renální a / nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu zpožděna, u těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami s přihlédnutím k potřebám pacienta.
Způsob podání
Contramal perorální kapkové roztoky s kapátkem by se měly užívat s trochou tekutiny nebo cukru, bez ohledu na jídlo.
Další podrobnosti viz tabulka níže.
Trvání terapie
Tramadol by nikdy neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je na základě typu a závažnosti onemocnění požadována dlouhodobá analgetická léčba přípravkem Contramal, měly by být prováděny pečlivé a pravidelné kontroly (v případě potřeby dočasné přerušení léčby), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je nutné pokračovat léčba ..
TABLETY CONTRAMAL 100 MG PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ
Dávkování :
Dávkování by mělo být přizpůsobeno intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta.Všeobecně by měla být zvolena minimální účinná dávka.Celková denní dávka by neměla přesáhnout 400 mg tramadoliumchloridu, s výjimkou zvláštních klinických podmínek.
Pokud není předepsáno jinak, tablety Contramal s prodlouženým uvolňováním by měly být podávány následovně:
Dospělí a mladiství nad 12 let :
Obvyklá počáteční dávka je 100 mg dvakrát denně, ráno a večer: není -li úleva od bolesti dostatečná, lze dávku zvýšit až na 200 mg dvakrát denně.
Pediatrická populace:
Vzhledem k vysokému dávkování nejsou tablety s prodlouženým uvolňováním vhodné pro děti do 12 let.
Starší pacienti:
U pacientů do 75 let bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience není obvykle nutná úprava dávky. U starších subjektů starších 75 let může být eliminace léčiva pomalejší, a proto by měl být v případě potřeby interval mezi dávkami prodloužen podle potřeb pacienta.
Pacienti s renální insuficiencí / dialýzou a poruchou funkce jater :
U pacientů s renální a / nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu opožděna. U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami s přihlédnutím k potřebám pacienta. Kontramální tablety s prodlouženým uvolňováním se v případě závažné renální insuficience nedoporučují nebo jaterní
Způsob podání
Tablety s prodlouženým uvolňováním se polykají celé, nerozdělené ani nerozkousané, s dostatečným množstvím tekutiny, bez ohledu na jídlo.
Trvání terapie
Tramadol by nikdy neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je na základě typu a závažnosti onemocnění požadována dlouhodobá analgetická léčba přípravkem Contramal, měly by být prováděny pečlivé a pravidelné kontroly (v případě potřeby dočasné přerušení léčby), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je nutné pokračovat léčba ..
KONTRAMÁLNÍ 50 MG / ML A 100 MG / 2 ML ROZTOK PRO INJEKCI
Dávkování :
Dávkování by mělo být přizpůsobeno intenzitě bolesti a individuální citlivosti pacienta.Všeobecně by měla být zvolena minimální účinná dávka.Celková denní dávka by neměla přesáhnout 400 mg tramadoliumchloridu, s výjimkou zvláštních klinických podmínek.
Pokud není předepsáno jinak, měl by být injekční roztok Contramalu podáván následovně:
Dospělí a mladiství nad 12 let :
50-100 mg tramadoliumchloridu každých 4-6 hodin.
Pediatrická populace starší 1 roku:
jednotlivá dávka je 1–2 mg / kg tělesné hmotnosti.
Denní dávky 8 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg účinné látky by v žádném případě neměly být překročeny.
Starší pacienti:
U pacientů do 75 let bez klinicky manifestní jaterní nebo renální insuficience není obvykle nutná úprava dávky. U starších subjektů starších 75 let může být eliminace léčiva pomalejší, a proto by měl být v případě potřeby interval mezi dávkami prodloužen podle potřeb pacienta.
Pacienti s renální insuficiencí / dialýzou a poruchou funkce jater :
U pacientů s renální a / nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu zpožděna, u těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami s přihlédnutím k potřebám pacienta.
Způsob podání
Injekční roztok by měl být podáván pomalu nebo infuzí zředěn do infuzních roztoků. Pokyny k ředění viz bod 6.6.
Trvání terapie
Tramadol by nikdy neměl být podáván déle, než je nezbytně nutné. Pokud je na základě typu a závažnosti onemocnění požadována dlouhodobá analgetická léčba přípravkem Contramal, měly by být prováděny pečlivé a pravidelné kontroly (v případě potřeby dočasné přerušení léčby), aby se zjistilo, zda a v jakém rozsahu je nutné pokračovat léčba ..
04.3 Kontraindikace
Contramal je kontraindikován
• s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo psychotropními léky.
• u pacientů užívajících inhibitory MAO nebo kteří je užívali během posledních 14 dnů (viz bod 4.5).
• u pacientů s epilepsií, která není adekvátně léčena.
• používá se jako terapie ukončení léčby.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Tramadol by měl být používán se zvláštní opatrností pouze u pacientů se závislostí na opioidech, v případě traumatu hlavy, šoku, poruch vědomí s pochybným původem, poruch dýchacího centra nebo respirační funkce, zvýšeného nitrolebního tlaku.
Lék by měl být používán s opatrností u pacientů citlivých na opioidy.
Při léčbě pacientů s respirační depresí, při současném podávání léků tlumících CNS (viz bod 4.5) nebo při významném překročení doporučených dávek (viz bod 4.9) je nutná opatrnost, protože v takových případech nástup respirační deprese nemůže být vyloučen.
U pacientů léčených tramadolem v doporučených dávkách byly hlášeny křeče. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud dávky tramadolu překročí maximální doporučenou denní dávku (400 mg). Tramadol navíc může zvýšit riziko záchvatů u pacientů léčených jinými léky, které snižují práh pro vznik záchvatů (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s rizikem záchvatů by měli být léčeni tramadolem pouze tehdy, pokud to vyžadují klinické podmínky.
Tramadol má nízký návykový potenciál. V případě dlouhodobé terapie se může vyvinout tolerance, psychická a fyzická závislost. U pacientů se sklonem k zneužívání drog nebo drogové závislosti lze přípravek Contramal podávat pouze krátkodobě, pod přísným lékařským dohledem.
Tramadol není vhodný k použití jako substituční léčba u drogově závislých, přestože je agonistou opioidů, tramadol není schopen potlačit abstinenční příznaky morfinu.
Důležité informace o některých složkách
Contramal perorální kapkové roztoky s kapátkem obsahují sacharózu : Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Contramal tablety s prodlouženým uvolňováním : obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými formami intolerance galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Contramal perorální kapkové roztoky s kapátkem obsahují makrogolglycerol hydroxystearát, derivát ricinového oleje, který může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Contramal injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, lze jej považovat za „bez sodíku“.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Tramadol nesmí být kombinován s inhibitory MAO (viz bod 4.3).
U pacientů léčených inhibitory MAO 14 dní před podáním opioidu petidinu byly pozorovány život ohrožující interakce na úrovni centrálního nervového systému a respiračních a kardiovaskulárních funkcí, inhibitory MAO a Contramal.
Souběžné podávání Tramadolu s jinými léky tlumícími centrální nervový systém, včetně alkoholu, může zesílit účinky na CNS (viz bod 4.8).
Výsledky dosud dostupných farmakokinetických studií ukazují, že klinicky relevantní interakce jsou nepravděpodobné v případě souběžného nebo předchozího podání cimetidinu (inhibitor enzymu). Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (induktor enzymů) může snížit analgetický účinek a zkrátit dobu působení tramadolu.
Tramadol může vyvolat záchvaty a potencovat účinek selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a dalších léků (jako je bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanol), které snižují práh záchvatu.
Terapeutické použití tramadolu v kombinaci se serotonergními léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, mohou způsobit toxicitu serotoninu. syndrom může být:
• spontánní klonování
• indukovatelný nebo oční klon se stavem agitovanosti nebo diaforézy
• třes a hyperreflexie
• hypertonie a tělesná teplota nad 38 ° C s indukovatelným nebo očním klonem.
Vysazení serotonergních léků obecně vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na typu a závažnosti symptomů.
Při souběžné léčbě tramadolem a deriváty kumarinu (např. Warfarinem) je nutná opatrnost kvůli hlášení zvýšeného INR s velkým krvácením a tvorbou modřin u některých pacientů.
Jiné léky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erythromycin, mohou inhibovat metabolismus tramadolu (N demetylace) a případně také aktivního O-desmethyl metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl dosud definitivně studován (viz bod 4.8).
V omezeném počtu studií předoperační a pooperační podávání antiemetického ondansetronu, antagonisty 5-HT3, zvýšilo poptávku po tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech ukázaly, že tramadol ve velmi vysokých dávkách má vliv na vývoj orgánů, osifikaci a novorozeneckou úmrtnost. Tramadol prochází placentární bariérou. Dosud nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti tramadolu během těhotenství, proto Tramadol nemusí být používán během těhotenství ženy.
Tramadol podávaný před nebo během porodu nemění kontraktilitu dělohy. U novorozenců může způsobit změny dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky relevantní. Chronické užívání během těhotenství může vést k novorozeneckému abstinenčnímu syndromu.
Čas krmení:
Během kojení přechází do mléka přibližně 0,1% dávky tramadolu podaného matce, a proto se jeho použití u kojících žen nedoporučuje. Pokud terapie spočívá v podání jedné dávky tramadolu, obvykle není nutné kojení přerušovat.
Plodnost:
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o fertilitě u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly účinek tramadolu na mužskou plodnost, zatímco u žen vykazovaly účinky vysokých dávek (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tramadol, i když je užíván podle pokynů, může způsobit účinky jako ospalost nebo závratě a následně ovlivnit reakce osob, které řídí a obsluhují stroje. To platí zejména v případě spojení s alkoholem nebo jinými psychotropními látkami.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nauzea a závratě, oba se vyskytují u více než 10% pacientů.
Frekvence je definována následovně:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100 e
Méně časté: ≥ 1/1 000 e
Vzácné: ≥ 1/10 000 e
Velmi vzácné:
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Srdeční patologie
Méně časté: závisí na kardiovaskulární regulaci (palpitace, tachykardie). Tyto vedlejší účinky se mohou objevit hlavně během intravenózního podávání a u pacientů ve fyzických stresových podmínkách.
Vzácné: bradykardie.
Diagnostické testy
Vzácné: zvýšení krevního tlaku
Cévní patologie
Méně časté: závisí na kardiovaskulární regulaci (posturální hypotenze nebo kardiovaskulární kolaps). Tyto vedlejší účinky se mohou objevit hlavně během intravenózního podávání a u pacientů ve fyzických stresových podmínkách.
Poruchy metabolismu a výživy
Vzácné: změny chuti k jídlu.
Frekvence není známa: hypoglykémie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: respirační deprese, dušnost. Pokud byly doporučené dávky významně překročeny a pokud byly současně podány další látky s tlumivým účinkem na centrální nervy (viz bod 4.5), může dojít k útlumu dýchání. Bylo pozorováno zhoršení astmatu, i když příčinná souvislost nebyla prokázána.
Poruchy nervového systému
Velmi časté: závratě.
Časté: bolest hlavy, ospalost.
Vzácné: poruchy řeči, parestézie, třes, epileptické záchvaty, nedobrovolné svalové kontrakce, motorická nekoordinace, synkopa.
Křeče se mohou objevit hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžné léčbě léky, které mohou snížit práh záchvatu (viz body 4.4 a 4.5).
Psychiatrické poruchy
Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry. Psychiatrické vedlejší účinky, které se mohou objevit po podání tramadolu, se mohou u jednotlivce lišit podle typu a závažnosti (ve vztahu k osobnosti a délce léčby). Zahrnují změny nálady (obvykle euforie, ojediněle dysforie), změny aktivity (obvykle se snižují, občas narůstají) a změny kognitivních a smyslových schopností (např. V rozhodovacím chování, poruchy vnímání).
Může se objevit závislost. Abstinenční příznaky, podobné abstinenčním příznakům při opioidech, se mohou projevovat následujícím způsobem: agitovanost, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální symptomy. Další příznaky velmi vzácně pozorované po vysazení tramadolu jsou: záchvaty paniky, silná úzkost, halucinace, parestézie, tinnitus a neobvyklé symptomy CNS (jako zmatenost, halucinace, depersonalizace, poruchy vnímání, paranoia).
Oční poruchy
Vzácné: myóza, mydriáza, rozmazané vidění.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: nevolnost.
Časté: zácpa, sucho v ústech. Zvracel.
Méně časté: zvracení, podráždění trávicího traktu (pocit žaludečního napětí, nadýmání), průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: hyperhidróza.
Méně časté: kožní reakce (např. Svědění, vyrážka, kopřivka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: svalová slabost.
Poruchy jater a žlučových cest
V několika ojedinělých případech bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů v časové souvislosti s terapeutickým použitím tramadolu.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: poruchy močení (dysurie a retence moči).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: alergické reakce (např. Dušnost, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: pocit únavy.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
Příznaky: V zásadě lze u intoxikací tramadolem očekávat symptomatologii podobnou té, která byla pozorována u jiných centrálně působících analgetik (opiátů). Patří sem zejména mióza, zvracení, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až do kómatu, křeče a respirační deprese až do zástavy dechu.
Léčba: platí obecná nouzová opatření: udržujte dýchací cesty čisté (aspirace), podporujte srdeční a respirační funkce podle symptomů V případě respirační deprese je protijedem naloxon. Při pokusech na zvířatech neměl naloxon žádný účinek na záchvaty; v těchto případech podávejte intravenózně diazepam.
V případě intoxikace perorálními přípravky se doporučuje eliminace aktivním uhlím nebo výplach žaludku pouze 2 hodiny po požití tramadolu, následně mohou být tyto postupy užitečné pouze v případě požití výjimečně vysokého množství tramadolu nebo přípravků s prodlouženým uvolňováním.
Tramadol je eliminován pouze v malé míře hemodialýzou nebo hemofiltrací, takže samotná hemodialýza nebo hemofiltrace nejsou vhodnými způsoby léčby akutní intoxikace tramadolem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: opioidní analgetika. ATC kód: N02AX02.
Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to čistý neselektivní agonista opioidních receptorů µ, δ a κ s větší afinitou k receptorům µ. Dalšími mechanismy přispívajícími k jeho analgetickému účinku jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvýšení uvolňování serotoninu.
Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nemá tramadol při podávání v rozmezí dávek analgetik žádné tlumivé účinky na dýchání. Stejně tak neovlivňuje gastrointestinální motilitu. Účinky na kardiovaskulární systém bývají mírné. Síla tramadolu se pohybuje od 1/10 do 1 1/ 6 ve srovnání s morfinem.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po intramuskulárním podání u lidí je tramadol rychle a úplně absorbován: maxima plazmy je dosaženo po 45 minutách a biologická dostupnost je přibližně 100%. U lidí je po perorálním podání absorbováno přibližně 90% tramadolu (tvrdé tobolky Contramal); poločas absorpce je 0,38 ± 0,18 h.
Porovnání oblastí pod křivkou sérové koncentrace tramadolu (AUC) po perorálním a intravenózním podání ukazuje biologickou dostupnost 68 ± 13% tvrdých tobolek Contramal. Ve srovnání s jinými opioidními analgetiky je absolutní biologická dostupnost tvrdých tobolek Contramal velmi vysoká.
Vrcholu plazmy je dosaženo do 2 hodin po podání tvrdých tobolek Contramal. Po podání 100 mg tablet Contramalu s prodlouženým uvolňováním je maximální plazmatické koncentrace Cmax = 141 ± 40 ng / ml dosaženo po 4,9 hodinách; po podání 200 mg tablet Contramal s prodlouženým uvolňováním je Cmax 260 ± 62 ng / ml dosaženo po 4,8 h.
Farmakokinetika roztoku perorálních kapek Contramal se významně neliší od farmakokinetiky tvrdých tobolek Contramal, pokud jde o biologickou dostupnost měřenou pomocí AUC. Čas k dosažení Cmax je 1 hodina pro roztok Contramal orální kapky a 2,2 hodiny pro kapsle Contramal. Tuhé, což odráží rychlé absorpce tekutých orálních forem.
Tramadol má vysokou afinitu ke tkáním (V d, b = 203 ± 40 l). Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 20%. Tramadol prochází hematoencefalickou a placentární bariérou. Velmi malé množství látky a jejího O-demethyl deriváty se nacházejí v mateřském mléce (0,1% respektive 0,02% podané dávky).
Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6 zapojených do biotransformace tramadolu může změnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.K dnešnímu dni nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní interakce.
Eliminace tramadolu a jeho metabolitů probíhá téměř úplně ledvinami. Kumulativní vylučování močí představuje 90% celkové radioaktivity podané dávky. Eliminační poločas t ½, b je přibližně 6 h, bez ohledu na způsob podání. U pacientů nad 75 let se může zvýšit faktorem přibližně 1,4. V případě poruchy funkce jater nebo ledvin existuje mírné prodloužení poločasu.
Eliminační poločasy 13,3 ± 4,9 h (tramadol) a 18,5 ± 9,4 h (O-desmethyltramadol) byly stanoveny u pacientů s cirhózou jater, maximální hodnoty 22,3 h, respektive 36 h. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu
U lidí je tramadol metabolizován v podstatě pomocí demetylace na N a O a konjugací produktů demetylace v O s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O-desmethyltramadol. U ostatních metabolitů existují z kvantitativního hlediska významné interindividuální rozdíly. V moči bylo dosud nalezeno 11 metabolitů. Pokusy na zvířatech ukázaly, že O-desmethyltramadol má účinnost 2–4krát vyšší než mateřská látka. Jeho poločas t½, b (u 6 zdravých dobrovolníků) je 7,9 h (5,4 až 9,6 h) a přibližně stejný tramadolu.
V rozmezí terapeutických dávek má tramadol lineární farmakokinetický profil.
Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak s výraznými odchylkami od případu k případu. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Po opakovaném orálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-26 týdnů a po orálním podávání psům po dobu 12 měsíců nebyly zvýrazněny žádné změny v hematologických, klinických a chemických testech a histologických testech, které by bylo možné připsat léčivu.Pouze při vysokých dávkách, výrazně vyšších než terapeutické, se objevily příznaky ovlivňující centrální nervový systém: agitovanost, slinění, křeče a snížený přírůstek hmotnosti. Krysy a psi tolerovaly orální dávky 20 mg / kg, respektive 10 mg / kg tělesná hmotnost a psi rektální dávky 20 mg / kg tělesné hmotnosti, bez jakékoli reakce.
U potkanů způsobovaly dávky tramadolu počínaje 50 mg / kg / den toxické účinky u březích samic a zvyšovaly novorozeneckou úmrtnost. U potomstva došlo ke zpoždění růstu, jako jsou změny osifikace a opožděné otevření pochvy a očí. Plodnost samců neprošla žádnou změnou. U žen po podání vysokých dávek (počínaje 50 mg / kg / den) nižší procento březosti bylo pozorováno U králíků, počínaje 125 mg / kg, došlo k toxickým účinkům u březích samic a kosterním anomáliím u potomků.
Mutagenní účinky byly prokázány v některých testech in vitro. Výzkum in vivo žádné takové účinky neodhalil. Na základě v současnosti dostupných znalostí lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní látku.
Studie týkající se karcinogenního potenciálu tramadol -hydrochloridu byly provedeny na potkanech a myších. Studie na potkanech neprokázala žádný nárůst výskytu nádorů způsobených léčivem. Ve studii na myších zvýšený výskyt adenomů jaterních buněk u samců (nevýznamné zvýšení, závislé na dávce, počínaje od 15 mg / kg) a zvýšení plicních nádorů u samic ve všech dávkových skupinách (významné, ale ne závislé na dávce).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tvrdé tobolkymikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), stearát hořečnatý, koloidní oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín.
Orální kapky roztok s kapátkem: sacharóza, propylenglykol, glycerol, cyklamát sodný, sacharinát sodný, sorbát draselný, hydroxystearát makrogolglycerolu, esence z máty, aroma anýzu, čištěná voda.
Tablety s prodlouženým uvolňováním: jádro: mikrokrystalická celulóza, hypromelóza 100 000 mPa S, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý;
povlak : hypromelóza 6 mPa s, monohydrát laktózy, makrogol 6000, propylenglykol, mastek, oxid titaničitý (E171).
Injekční roztok: octan sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Injekční roztok je nekompatibilní (nemísitelný) s injekčními roztoky diklofenaku, piroxikamu, indometacinu, fenylbutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu, nitroglycerinu.
06.3 Doba platnosti
Tvrdé tobolky, ampule, tablety s prodlouženým uvolňováním: 5 let.
Orální kapky roztok s kapátkem: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tvrdé tobolky: blistry z bílého PVC / hliníku
20 tvrdých tobolek po 50 mg -
Roztok pro orální kapky: láhev z jantarového skla s kapátkem z polyetylénu a víčkem se zavíráním
bezpečnost 10 ml 100 mg / ml roztoku
Tablety s prodlouženým uvolňováním:
blistry z PVC-PVDC / hliníku
20 tablet s prodlouženým uvolňováním po 100 mg -
Injekční roztok: bezbarvé lahvičky z neutrálního skla typu I s vyrytým vylamováním
5 ampulí 50 mg / 1 ml -
5 lahviček 100 mg / 2 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
Pokyny k otevření roztoku přípravku Contramal pro perorální kapky s kapátkem
Láhev má bezpečnostní uzávěr, který ji chrání před manipulací dětmi. Otevření: zatlačte na víčko a otočte jím. K uvolnění kapek musí být lahvička držena svisle s otvorem na dně (10ml lahvička je vybavena kapátkem: 1 kapka odpovídá 2,5 mg). Po použití uzavřete lahvičku víčkem, které je nutné otáčet, dokud není hermeticky uzavřeno.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Contramal 50 mg tvrdé tobolky, 20 tvrdých tobolek - A.I.C. n. 028853012
Contramal 100 mg / ml perorální kapkové roztoky, 10 ml lahvička s kapátkem - A.I.C. n. 028853024
Contramal 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, 20 tablet - A.I.C. n. 028853036
Contramal 50 mg / ml injekční roztok, 5 ampulí 1 ml - A.I.C. n. 028853051
Contramal 100 mg / 2 ml injekční roztok, 5 ampulí 2 ml - A.I.C. n. 028853063
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: říjen 1994
Datum posledního obnovení: 15. listopadu 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2014