Účinné látky: klindamycin
CLEOCIN 2% vaginální krém
Příbalové informace Cleocin jsou k dispozici pro velikosti balení:- CLEOCIN 2% vaginální krém
- CLEOCIN 100 mg vaginální čípky
Proč se přípravek Cleocin používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antibiotika - gynekologická antimikrobiální a antiseptická léčiva.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bakteriální vaginóza / nespecifická vaginitida (vaginitida způsobená: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus s.p.p.)
Kontraindikace Kdy by Cleocin neměl být používán
Clindamycin je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na klindamycin, linkomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého přípravku.
Kromě toho je klindamycin kontraindikován u subjektů s předchozí anamnézou kolitidy spojené s používáním antibiotik.
Nepodávat v pediatrickém věku, protože bezpečnost použití a účinnost nebyla stanovena.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Cleocinu
Před zahájením léčby klindamycinem nebo po něm může být nutné vyšetřit přítomnost dalších infekcí, včetně infekcí způsobených Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis a gonococci, s vhodnými laboratorními testy.
Použití klindamycinu může způsobit množení rezistentních organismů, zejména kvasinek.
Pokud dojde k superinfekci, proveďte vhodná terapeutická opatření. CLEOCIN by měl být předepisován s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, zejména kolitidy, a atopickým jedincům.
Příznaky svědčící o pseudomembranózní kolitidě se mohou objevit během nebo po antimikrobiální léčbě (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).Pseudomembranózní kolitida byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek, včetně klindamycinu, od závažnosti od mírné až po život ohrožující. Je proto důležité, aby byla tato diagnóza zvážena u pacientů, kteří mají průjem po podání antibakteriálních látek. Případy mírné závažnosti se mohou zlepšit po vysazení léku.
V případě pseudomembranózního průjmu by měla být léčba klindamycinem přerušena a předepsána adekvátní antibakteriální terapie.V této situaci jsou léky, které inhibují peristaltiku, kontraindikovány.
Při předepisování klindamycinu pacientům se zánětlivým onemocněním střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, se doporučuje opatrnost.
Zvláštní pozornost by měla být věnována také předchozím alergiím souvisejícím s užíváním drog nebo jiných alergenů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Cleocinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Byla prokázána zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem. při používání klindamycinu v kombinaci s těmito léky by proto měla být věnována zvláštní pozornost.
Warfarin nebo podobné léky používané k ředění krve. Může vám být větší riziko krvácení. Váš lékař může potřebovat pravidelné krevní testy, aby zkontroloval schopnost srážení krve.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití, zejména pokud se prodlužuje, topických přípravků může vést k senzibilizačním jevům, pokud k tomu dojde, léčba musí být pozastavena a musí být přijata vhodná terapeutická opatření.
Stejně jako u všech vaginálních infekcí se během léčby klindamycinovým vaginálním krémem nedoporučuje pohlavní styk. Účinnost antikoncepčních prostředků, jako jsou mužské kondomy a latexové vaginální membrány, se může snížit, pokud jsou vystaveny působení báze (jako je tekutý parafín) používané ve vaginálním krému klindamycin. Použití těchto prostředků se nedoporučuje do 72 hodin po ošetření krémem vaginální s klindamycinem za účelem možného snížení účinnosti antikoncepce nebo ochrany před pohlavně přenosnými chorobami.
Během léčby klindamycinovým vaginálním krémem se nedoporučuje používat jiné vaginální přípravky, jako jsou tampony a vaginální sprchy.
Vyhnout se očnímu kontaktu.
O používání přípravku CLEOCIN u těhotných žen jsou omezené údaje, proto se nedoporučuje v prvním trimestru a užívání by mělo být prováděno pouze v nezbytně nutných případech ve druhém a třetím trimestru (viz Fertilita, těhotenství a kojení).
Není známo, zda je CLEOCIN vylučován do mateřského mléka, proto musí být před jeho použitím během laktace provedeno zhodnocení přínosu / rizika (viz Fertilita, těhotenství a kojení).
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Plodnost, těhotenství a kojení
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie u žen v prvním trimestru těhotenství, užívání klindamycinu se v tomto období nedoporučuje.
V klinických studiích nebylo intravaginální použití klindamycinových vaginálních produktů u žen ve druhém trimestru těhotenství a systémové použití clindamycin fosfátu ve druhém a třetím trimestru spojeno s vrozenými abnormalitami.
Clindamycin může být použit k léčbě těhotných žen během druhého a třetího trimestru, pokud je to nezbytně nutné.
Reprodukční studie prováděné na potkanech a myších s perorálním a parenterálním podáváním klindamycinu v dávkách v rozmezí od 100 do 600 mg / kg / den neprokázaly žádné známky poškození plodu způsobené klindamycinem.
Rozštěp patra byl pozorován u ošetřených plodů u jednoho myšího kmene; tento účinek však nebyl přítomen ve všech ostatních myších kmenech nebo v jiných studovaných zvířecích druzích: je proto třeba jej považovat za účinek specifický pro kmen. Reprodukční studie na zvířatech ne vždy předpovídají reakci u lidí.
Čas krmení
Není známo, zda se klindamycin aplikovaný vaginálně vylučuje do lidského mléka. Po perorálním nebo parenterálním podání však byla hlášena přítomnost klindamycinu v mateřském mléce. Při zvažování použití klindamycinového vaginálního krému u kojící ženy by proto mělo být provedeno komplexní zhodnocení přínosu / rizika.
Plodnost
Studie fertility u potkanů léčených perorálním klindamycinem neprokázaly žádné účinky na plodnost nebo reprodukční schopnost. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny s použitím vaginálního podání.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Clindamycin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Cleocin: Dávkování
Jedna aplikace 5 g krému (odpovídá 100 mg klindamycinu) denně před spaním po dobu 3 až 7 po sobě jdoucích dnů.
Zcela naplňte aplikátor krémem a vsuňte hluboko do pochvy, úplně vytlačte veškerý obsah.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Cleocinu
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování klindamycinem. Klindamycin fosfát obsažený ve vaginálním krému aplikovaném v pochvě může být absorbován v množství dostatečném k vyvolání systémových účinků.
Náhodné požití přípravku může vyvolat účinky srovnatelné s terapeutickými koncentracemi perorálního klindamycinu.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky CLEOCINU okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě předávkování léčte symptomaticky a podle potřeby zahájte adekvátní podpůrnou péči.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBNOSTI O POUŽÍVÁNÍ CLEOCINU, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cleocin
CLEOCIN je obecně dobře snášen. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly cerviko-vaginitida a vulvo-vaginitida způsobená Candida albicans a Trichomonas vaginalis, podráždění vulvy.
Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky identifikované prostřednictvím klinických studií a postmarketingového sledování, seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence. Nežádoucí účinky zjištěné ze zkušeností po uvedení na trh jsou uvedeny kurzívou. Skupiny četností jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100,
Bezpečnost používání vaginálního krému na bázi klindamycinu byla hodnocena jak u netehotných pacientek, tak u pacientek během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Následující nežádoucí účinky související s léčbou byly hlášeny u méně než 10% pacientů.
Po vaginální aplikaci je systémová absorpce klindamycinu minimální (maximálně 7-8% po opakované aplikaci). V současné době však nelze vyloučit možnost výskytu reakcí běžně pozorovaných při orálním nebo parenterálním podávání klindamycinu, jako jsou:
Poruchy krve a lymfatického systému: Byly zaznamenány případy přechodné neutropenie (leukopenie) a eozinofilie, agranulocytózy a trombocytopenie, u nichž nebyla prokázána jasná etiologická korelace s klindamycinem.
Poruchy imunitního systému: anafylaktoidní reakce a léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Poruchy nervového systému: dysgeuzie.
Gastrointestinální poruchy: pseudomembranózní kolitida, bolest břicha, ezofagitida, jícnový vřed, nauzea, zvracení a průjem.
Poruchy jater a žlučových cest: během léčby klindamycinem byly pozorovány změny parametrů funkce jater a žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Během léčby byly pozorovány makulopapulární vyrážky a kopřivka. Byly hlášeny případy generalizované morbilliformní vyrážky s neznámou frekvencí, mírného nebo středního stupně. Případy multiformního erytému se známou frekvencí souvisejí s klindamycinem. Pokud dojde k některé z těchto reakcí, léčba klindamycinem by měla být přerušena. Pokud jsou reakce závažné, zacházejte s nimi jako obvykle (adrenalin, kortikosteroidy, antihistaminika). Byly hlášeny případy svědění, exfoliativní dermatitidy a bulózní dermatitidy. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy, Stevens-Johnsonova syndromu a akutní generalizované exantémové pustulózy (AGEP).
Po lokálním i systémovém podání klindamycinu byly hlášeny případy průjmu, hemoragického průjmu, kolitidy (včetně závažné pseudomembranózní kolitidy).
Lékař proto musí vyhodnotit možný vývoj průjmu a kolitidy závislých na antibiotikách. Ta může nastat během podávání nebo dokonce 2 nebo 3 týdny po ukončení terapie. Studie ukázaly, že jednou z hlavních příčin kolitidy závislé na antibiotikách je toxin produkovaný klostridiemi.
Tyto typy kolitidy jsou obvykle charakterizovány těžkým a přetrvávajícím průjmem a intenzivními křečemi v břiše, případně s krví a hlenem ve stolici.
V případě silného průjmu se doporučuje rektosigmoidoskopické vyšetření.Přítomnost kolitidy může být dále potvrzena kultivací stolice pro C. difficile v selektivním médiu a testem toxinu C. difficile.
Proto v případě průjmu musí být aplikace léčiva okamžitě zastavena a lékař musí zahájit příslušnou léčbu.
Antiperistaltika, opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou prodloužit a / nebo zhoršit onemocnění.
Vancomycin byl prokázán jako účinný při léčbě pseudomembranózní kolitidy vyvolané antibiotiky způsobené Clostridium difficile. U dospělých se denní dávka obvykle pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycinu, orálně rozdělena do 3–4 podání po dobu 7–10 dnů. Byly popsány některé vzácné případy relapsu po léčbě vankomycinem.
Případy mírné kolitidy mohou ustoupit po jednoduchém přerušení léčby.
Ve středně těžkých až těžkých případech se doporučuje podávat tekutiny, elektrolyty a bílkoviny podle potřeby.
Cholestyramin se váže na toxin in vitro, ale tato pryskyřice se váže také na vankomycin. Proto v případě současného podávání cholestyraminu a vankomycinu je vhodné podávat každé léčivo v jinou dobu.
V případech kolitidy je však třeba vzít v úvahu všechny další možné příčiny.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: Aktivní složka: klindamycin fosfát 2,376 g, ekvivalent klindamycinové báze 2 g. Pomocné látky: tekutý parafín, propylenglykol, polysorbát 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitát, kyselina stearová, sorbitan monostearát, benzylalkohol, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Krém
1 tuba 21 g krému + 3 jednorázové aplikátory.
1 tuba 40 g krému + 7 jednorázových aplikátorů.
Každý aplikátor, zcela naplněný, se nadávkuje pro podání asi 5 g krému, což se rovná 100 mg klindamycinu.
VAGINÁLNÍ POUŽITÍ
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
NÁVOD K POUŽITÍ APLIKÁTORU
PLNĚNÍ APLIKÁTORU
Sejměte víčko ze zkumavky na krém.
Přišroubujte aplikátor na tubu z otevřené strany.Mírným tlakem na tubu zatlačte krém do aplikátoru, dokud není zcela naplněn.
Odšroubujte aplikátor z tuby.
VLOŽENÍ KRÉMU VE VAGINĚ
Pro správné vložení léku do pochvy se umístěte do polohy na zádech. Držte aplikátor palcem a prostředníčkem. Vložte aplikátor obsahující krém do pochvy hluboko, aniž byste způsobili nepříjemné pocity.
Stiskněte píst tak, aby se krém zavedl do pochvy. Vyjměte aplikátor z pochvy a zlikvidujte jej.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CLEOCIN 2% VAGINÁLNÍ KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: klindamycin fosfát 2,376 g, což odpovídá klindamycinové bázi 2 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bakteriální vaginóza / nespecifická vaginitida (vaginitida způsobená: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus s.p.p., Bacteroides s.p.p., Mycoplasma hominis,Peptostreptococcus s.p.p.).
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedna aplikace 5 g krému (odpovídá 100 mg klindamycinu) denně před spaním po dobu 3 až 7 po sobě jdoucích dnů.
Zcela naplňte aplikátor krémem a vsuňte hluboko do pochvy, úplně vytlačte veškerý obsah.
04.3 Kontraindikace
CLEOCIN je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivou látku, linkomycin nebo na kteroukoli pomocnou látku s anamnézou epizod kolitidy souvisejících s používáním antibiotik.
Nepodávat v pediatrickém věku, protože bezpečnost použití a účinnost nebyla stanovena.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití klindamycinu může způsobit vývoj rezistentních zárodků, zejména plísní. Pokud dojde k superinfekci, proveďte vhodná terapeutická opatření. CLEOCIN by měl být předepisován s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálních onemocnění, zejména kolitidy a atopickým jedincům. Orální a parenterální podání klindamycinu, jak se obdobně vyskytuje u všech antibiotik, byl spojován s průjmem a v některých případech s kolitidou související s antibiotiky. Pokud se během léčby vaginálním krémem objeví konzistentní nebo prodloužený průjem, je třeba podávání přípravku přerušit a použít vhodné diagnostické postupy a terapii. Zvláštní pozornost by měla být věnována také alergickým precedensům souvisejícím s užíváním drog nebo jiných alergenů.Použití, zvláště pokud se prodlužuje, topických produktů, může způsobit senzibilizační jevy. Pokud k tomu dojde, léčba musí být pozastavena a musí být přijata vhodná terapeutická opatření. Vaginální krém CLEOCIN 2 % obsahuje tekutý parafín, který může snížit účinnost antikoncepčních prostředků na bázi latexu nebo gumy, jako jsou mužské kondomy a vaginální membrány. Proto se použití těchto pomůcek do 72 hodin po léčbě přípravkem CLEOCIN 2 nedoporučuje. % Vaginální krém. Během léčby krémem CLEOCIN by pacienti neměli mít vaginální styk ani používat vaginální přípravky (jako jsou tampony nebo sprchy).
Vyhnout se očnímu kontaktu.
Pediatrické použití
Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Byla prokázána zkřížená rezistence mezi klindamycinem a linkomycinem.
In vitro byl prokázán antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem, proto se současné podávání nedoporučuje.
Clindamycin má neuromuskulární blokující vlastnosti a může zesilovat neuromuskulární blokující účinek léčiv specifických pro tento účinek (např. Ether, tubokurarin, pancuronium) .Při použití klindamycinu v kombinaci s těmito léky je proto nutná zvláštní opatrnost.
04.6 Těhotenství a kojení
Reprodukční studie prováděné na potkanech a myších s perorálním a parenterálním podáváním klindamycinu v dávkách v rozmezí od 20 do 600 mg / kg / den neodhalily žádné známky poškození plodnosti nebo rizika pro plod.
Rozštěp patra byl pozorován u ošetřených plodů u jednoho myšího kmene; tento účinek však nebyl přítomen ve všech ostatních myších kmenech nebo v jiných studovaných zvířecích druzích: je proto třeba jej považovat za druhově specifický účinek.
Klinické studie prováděné na ženách během II. A III. Trimestru těhotenství s klindamycinem podávaným systémově i topicky (vaginálně) prokázaly dobrou snášenlivost léčiva během těhotenství. V těchto studiích nebylo použití klindamycinu spojeno se zvýšením frekvence vrozených abnormalit.
Pokud se klindamycinový vaginální krém použije během druhého a třetího trimestru těhotenství, možnost poškození embrya je malá. Neexistují však adekvátní a kontrolované studie u žen během prvního trimestru těhotenství. Používejte v prvním trimestru těhotenství pouze tehdy, pokud nezbytně nutné.
Není známo, zda se klindamycin aplikovaný vaginálně vylučuje do lidského mléka; na druhé straně je tato přítomnost prokázána po orálním nebo parenterálním podání. Proto je vhodné pečlivě vyhodnotit poměr přínosů a rizik, když je nutné podávat CLEOCIN během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
CLEOCIN je obecně dobře snášen. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly cerviko-vaginitida a vulvo-vaginitidaCandida Albicans A Trichomonas vaginalispodráždění vulvy.
Bezpečnost používání vaginálního krému na bázi klindamycinu byla hodnocena jak u netehotných pacientek, tak u pacientek během druhého a třetího trimestru těhotenství.
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u méně než 10% pacientů; zejména frekvence jsou hlášeny následovně: Časté: ≥ 1/100 a
Po vaginální aplikaci je systémová absorpce klindamycinu minimální (maximálně 7-8% po opakované aplikaci). V současné době však nelze vyloučit možnost výskytu reakcí běžně pozorovaných při orálním nebo parenterálním podávání klindamycinu, jako jsou:
Poruchy krve a lymfatického systému: byly zaznamenány případy přechodné neutropenie (leukopenie) a eozinofilie, agranulocytózy a trombocytopenie, u nichž nebyla prokázána jasná etiologická korelace s klindamycinem.
Poruchy imunitního systému: anafylaktoidní reakce.
Poruchy nervového systému: dysgeuzie.
Gastrointestinální poruchy: bolest břicha, ezofagitida, vřed jícnu, nevolnost, zvracení a průjem.
Poruchy jater a žlučových cestBěhem léčby klindamycinem byly pozorovány změny parametrů funkce jater a žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáněBěhem léčby byly pozorovány makulopapulární vyrážky a kopřivka. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou mírné až středně závažné generalizované morbilliformní vyrážky. Vzácné případy multiformního erytému souvisejí s klindamycinem. Pokud dojde k některé z těchto reakcí, léčba klindamycinem by měla být přerušena. Pokud jsou reakce závažné, zacházejte s nimi jako obvykle (adrenalin, kortikosteroidy, antihistaminika). Byly hlášeny případy svědění, vaginitidy a vzácné případy exfoliativní a vesikulo-bulózní dermatitidy. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy toxické epidermální nekrolýzy a Stevens-Johnsonova syndromu.
Po lokálním i systémovém podání klindamycinu byly hlášeny případy průjmu, hemoragického průjmu, kolitidy (včetně závažné pseudomembranózní kolitidy).
Lékař proto musí vyhodnotit možný vývoj průjmu a kolitidy závislých na antibiotikách. Ta může nastat během podávání nebo dokonce 2 nebo 3 týdny po ukončení terapie. Studie ukázaly, že jednou z hlavních příčin kolitidy závislé na antibiotikách je toxin produkovaný klostridiemi.
Tyto typy kolitidy jsou obvykle charakterizovány těžkým a přetrvávajícím průjmem a intenzivními křečemi v břiše, případně s krví a hlenem ve stolici.
V případě silného průjmu se doporučuje rektosigmoidoskopické vyšetření. Přítomnost kolitidy lze dále potvrdit „vyšetřením fekální kultury pro C. obtížné v selektivním médiu a C. obtížné.
Antiperistaltika, opiáty a difenoxylát s atropinem, mohou prodloužit nebo zhoršit onemocnění.
Proto v případě průjmu musí být aplikace léčiva okamžitě zastavena a lékař musí zahájit příslušnou léčbu.
Vancomycin byl prokázán jako účinný při léčbě pseudomembranózní kolitidy vyvolané antibiotiky způsobené Clostridium difficile.
U dospělých se denní dávka obvykle pohybuje od 500 mg do 2 g vankomycinu, orálně, rozdělena do 3–4 podání po dobu 7–10 dnů. Byly popsány některé vzácné případy relapsu po léčbě vankomycinem.
Případy mírné kolitidy mohou ustoupit po jednoduchém přerušení léčby.
Ve středně těžkých až těžkých případech se doporučuje podávat tekutiny, elektrolyty a bílkoviny podle potřeby.
Cholestyramin se váže na toxin in vitro: tato pryskyřice se však také váže na vankomycin. Proto v případě současného podávání cholestyraminu a vankomycinu je vhodné podávat každé léčivo v jinou dobu.
V případech kolitidy je však třeba vzít v úvahu všechny další možné příčiny.
04.9 Předávkování
Náhodné požití přípravku by mohlo vyvolat účinky související s terapeutickými hladinami perorálního klindamycinu.
Klindamycin obsažený ve vaginálním krému může být absorbován v dostatečném množství, aby vyvolal systémové účinky.
V případě předávkování léčte symptomaticky a podle potřeby zahájte adekvátní podpůrnou péči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika-antimikrobiální a gynekologická antiseptika.
ATC kód: G01AA10
Clindamycin fosfát je ve vodě rozpustný ester polosyntetického antibiotika získaný substitucí 7 (S) -chlorinu 7 (R) -hydroxyskupinou linkomycinu.
Clindamycin je antimikrobiální látka, která byla prokázána jako účinná při léčbě infekcí způsobených citlivými anaerobními bakteriemi nebo citlivými kmeny grampozitivních aerobních bakterií. Ukázalo to aktivitu in vitro proti následujícím organizmům spojeným s bakteriální vaginózou:
- Gardnerella vaginalis
- Mobiluncus s.p.p.
- Bacteroides s.p.p.
- Mycoplasma hominis
- Peptostreptococcus s.p.p.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po vaginálním podání 5 g krému jednou denně, což odpovídá 100 mg klindamycinové báze, byly průměrné maximální sérové hladiny klindamycinu u dobrovolníka 20 ng / ml (rozmezí 3 až 93 ng / ml).
Systémově se absorbuje přibližně 3% (v rozmezí 0,1 až 7%) podané dávky.
U žen s bakteriální vaginózou je množství klindamycinu absorbovaného po vaginálním podání 100 mg CLEOCINU (20 mg / g) 4% (rozmezí 0,8 až 8%), přibližně stejné jako u dobrovolnice. Zdravé.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje o akutní toxicitě týkající se pokusného zvířete jsou následující:
Clindamycin fosfát podávaný parenterálně potkanům v dávce 120 mg / kg / den po dobu 30 dnů byl dobře snášen.
Spravováno i.v. u psů (až 120 mg / kg / den po dobu 6-27 dnů) nevyvolaly významné změny.
Podávání i.m. u psů (až 90 mg / kg / den po dobu 6–30 dnů) vyvolala bolest v místě vpichu a zvýšení transamináz.
Místní a celková snášenlivost hodnocená u králíků byla shledána dobrou.
Clindamycin fosfát ve studiích na myších, potkanech a prasatech neprokázal žádný teratogenní účinek.
Podávání 100-180 mg / kg klindamycinfosfátu březím potkanům a myším nevyvolalo změny produkčních parametrů ani teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tekutý parafin, propylenglykol, polysorbát 60, cetostearylalkohol, cetylpalmitát, kyselina stearová, sorbitan monostearát, benzylalkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Souběžné použití s jinými přípravky intravaginálně se nedoporučuje.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Laminátová trubka z hliníku a polyetylénu. Polypropylenový uzávěr. Jednorázové polyetylénové aplikátory.
21 g tuba vaginálního krému se 3 jednorázovými aplikátory
40g tuba vaginálního krému se 7 jednorázovými aplikátory
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
21 g tuba vaginálního krému se 3 jednorázovými aplikátory, - AIC č.: 028535021.
40 g tuba vaginálního krému se 7 jednorázovými aplikátory, - AIC č.: 028535019.
Na trhu nemusí být v současné době všechny velikosti balení.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Duben 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
30. prosince 2011
-cos-cause-sintomi-e-cura.jpg)
