Účinné látky: prednison
Lodotra 1 mg tablety s řízeným uvolňováním
Lodotra 2 mg tablety s řízeným uvolňováním
Lodotra 5 mg tablety s řízeným uvolňováním
Indikace Proč se používá Lodotra? K čemu to je?
Lodotra je tableta se zpožděným uvolňováním, která obsahuje účinnou látku prednison, kortikosteroid. Kortikosteroidy mají protizánětlivý účinek. Protizánětlivé léky snižují bolest, otoky, ztuhlost, zarudnutí a teplo v postižených kloubech.
Lodotra se používá k léčbě:
- středně těžká až těžká aktivní revmatoidní artritida, zejména u dospělých doprovázená ranní ztuhlostí.
Tablety Lodotra mají upravené vydání. To znamená, že jsou navrženy tak, aby uvolňovaly prednison přibližně 4 hodiny po užití. To vám umožní užít přípravek Lodotra před spaním a cítit zlepšení ranních příznaků, jako je ztuhlost.
Kontraindikace Kdy by Lodotra neměla být použita
NEUŽÍVEJTE Lodotru
- Jestliže jste alergický (á) na prednison nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Lodotra
Před užitím přípravku Lodotra se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Informujte svého lékaře, pokud máte (v současné době) nebo jste (v minulosti) měl některý z následujících stavů, nebo pokud jste absolvoval některou z následujících léčby:
- příliš vysoká hladina cukru (glukózy) v krvi (cukrovka). Váš lékař může zvýšit dávku léků na cukrovku a pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi
- oslabení kostí (osteoporóza)
- změkčení kostí (osteomalácia)
- žaludeční a střevní vředy
- těžká ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva) s vysokým rizikem perforace (díry) v tlustém střevě
- zánět střeva (divertikulitida)
- stav bezprostředně po operaci spojující dvě části střeva (enteroanastomóza)
- hepatitida B (onemocnění jater způsobené virem)
- tuberkulóza (TB), „bakteriální infekce, která obvykle postihuje plíce
- otok a zánět lymfatických uzlin po očkování BGC (očkování proti tuberkulóze)
- poliomyelitida (infekční onemocnění způsobené virem, který ovlivňuje nervový systém)
- očkování do 8 týdnů nebo 2 týdny po (pokud jsou použity živé vakcíny)
- akutní virová infekce (např. plané neštovice, opary nebo oční herpes, spalničky nebo svatého Antonína)
- akutní bakteriální infekce (např. bakteriální tonzilitida) nebo chronické bakteriální infekce (např. tuberkulóza)
- akutní houbová infekce (např. drozd)
- parazitární infekce (např. askarióza). U pacientů s podezřením nebo známou parazitickou infekcí (Strongyloides) může Lodotra způsobit rozsáhlou infekci a rozsáhlou migraci larev.
- vysoký krevní tlak. Možná budete muset častěji kontrolovat krevní tlak
- oční onemocnění (glaukom). Váš stav bude možná nutné podrobněji sledovat
- nedávný infarkt
- selhání ledvin
- léze nebo vředy rohovky (jasná přední část oka, která pokrývá duhovku a zornici)
- srdeční problémy. Váš stav může být nutné podrobněji sledovat
- duševní nemoc
- během léčby mohou nastat poruchy spánku bez zjevného zlepšení. V této situaci může být vhodné přejít na konvenční (okamžité) uvolňování přípravku prednisonu.
Lodotra nemusí dosáhnout požadovaných koncentrací prednisonu v krvi, pokud je užíván na prázdný žaludek. Proto musí být lék vždy užíván během večerního jídla nebo bezprostředně po něm, aby se projevila jeho účinnost. Kromě toho je třeba vzít v úvahu, že u 6–7% pacientů, kteří správně užívají přípravek Lodotra, nejsou hladiny v krvi dostatečné. Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu, pokud Lodotra není tak účinná, jak by měla. V těchto situacích může být vhodné přejít na konvenční (okamžité) uvolňování přípravku prednisonu.
Lodotra by neměla být kvůli svým farmakologickým vlastnostem přijímána k akutní léčbě místo tablet s prednisonem s okamžitým uvolňováním.
Při jednom z výše uvedených způsobů léčby nebo onemocnění může být vhodnější jiný typ léčiva. Viz také „Další důležité informace o společnosti Lodotra“.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
VÁŠ LÉKAŘ VÁM PORADÍ, CO DĚLAT.
Další důležité informace o společnosti Lodotra
Lodotra může mít vliv na imunitní systém.
To zhoršuje jeho schopnost bojovat s infekcemi. Pokud je váš imunitní systém narušen:
- Očkování inaktivovanou vakcínou (např. Vakcínou proti chřipce nebo choleře) nemusí být účinné, pokud užíváte nebo začínáte užívat Lodotru.
- Některá virová onemocnění (plané neštovice a spalničky) mohou být vážnější.Pokud jste nebyli očkováni proti těmto nemocem, můžete být zvláště ohrožení.
- Může existovat větší riziko jiných závažných infekcí.
Léčba přípravkem Lodotra může zvýšit pravděpodobnost vzniku "infekce. Pokud se u vás rozvine" infekce, může být obtížnější ji detekovat během léčby přípravkem Lodotra. Dávku přípravku Lodotra bude možná nutné snížit, pokud máte:
- hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy)
- cirhóza jater (onemocnění jater způsobené alkoholismem nebo hepatitidou).
Dávku přípravku Lodotra může být nutné zvýšit v případě stresových událostí, jako jsou:
- Chirurgie
- "probíhá infekce."
Pokud užíváte přípravek Lodotra několik měsíců nebo déle, bude váš lékař provádět pravidelné kontroly, jako například:
- oční vyšetření
- rozbor krve
- kontrola krevního tlaku.
Léčba přípravkem Lodotra může mít negativní vliv na způsob metabolismu vápníku ve vašich kostech. Z tohoto důvodu byste měli s lékařem vyjasnit riziko osteoporózy (úbytek kostní hmoty a zlomeniny), zvláště pokud máte členy rodiny s anamnézou zlomenin kostí, pokud pravidelně necvičíte, jste žena v menopauze nebo jestliže jste starší.
Pokud je léčba přípravkem Lodotra ukončena, existuje riziko:
- opětovné objevení příznaků revmatoidní artritidy
- nedostatek adrenalinu. K tomu dochází, když nadledvina nevytváří dostatek kortizolu (hormonu), což je zvláště pravděpodobné ve stresových situacích, například: - s probíhajícími infekcemi - po nehodě - pokud jste vystaveni zvýšené fyzické únavě
- abstinenční syndrom z kortizonu (závažné onemocnění způsobené tělem, které neprodukuje kortizol).
VÁŠ LÉKAŘ VÁM PORADÍ, CO DĚLAT.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lodotra
Další léčivé přípravky a přípravek Lodotra
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Léčba přípravkem Lodotra může potencovat účinky následujících léků:
- léky na srdce, jako jsou srdeční glykosidy (např. digoxin)
- projímadla nebo léky, které snižují hladinu solí, např. některá diuretika (léky zvyšující tvorbu moči)
- cyklosporin, lék používaný po transplantaci nebo příležitostně při těžké revmatoidní artritidě
- svalová relaxancia, jako je suxamethonium, používaná v nemocnicích
- cyklofosfamid, léčba různých typů rakoviny.
Léčba přípravkem Lodotra může snížit účinky následujících léků:
- somatropin, růstový hormon
- praziquantel, léčba parazitických infekcí
- léky na cukrovku, např. inzulín, metformin, glibenklamid.
Následující léky mohou snížit účinek přípravku Lodotra na příznaky revmatoidní artritidy:
- léčby epilepsie, jako jsou barbituráty, fenytoin a primidon
- rifampicin, léčba infekcí
- bupropion, léčba deprese
- antacida na bázi hliníku a hořčíku.
Následující léky mohou zvýšit účinek přípravku Lodotra na příznaky revmatoidní artritidy:
- léky obsahující estrogen, např. orální kontraceptiva, hormonální substituční terapie (HRT) • lékořice (používá se jako expektorant v lécích proti kašli a nachází se také v cukrovinkách).
Další účinky léků:
- nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), jako je kyselina acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen, zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení
- warfarin může v závislosti na osobě způsobit snížení nebo zvýšení účinků ředění krve
- léčba ACE inhibitory (např. kaptopril nebo enalapril) na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhání může zvýšit riziko změn v počtu krvinek
- anticholinergní léky (např. atropin) mohou být spojeny se zvýšeným rizikem zvýšeného nitroočního tlaku (glaukom)
- Léky k léčbě nebo prevenci malárie (např. Chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin) mohou zvýšit riziko svalové slabosti, včetně slabosti srdečního svalu
- amfotericin B, antimykotikum, může zvýšit riziko hypokalémie
- některé diagnostické testy mohou být změněny, například: - kožní testy na alergie - krevní testy k měření hladin hormonu produkovaného štítnou žlázou.
VÁŠ LÉKAŘ VÁM PORADÍ, CO DĚLAT.
Lodotra s jídlem a pitím
Užívejte přípravek Lodotra večer, obvykle kolem 22:00. V ideálním případě byste měli užívat tablety Lodotra s řízeným uvolňováním s večerním jídlem nebo po něm. Tablety Lodotra s řízeným uvolňováním se polykají celé, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny, např. sklenice vody.
Tablety NESMÍTE lámat, dělit ani žvýkat.
Rovněž pokud od jídla uplynulo více než 2–3 hodiny, užijte tablety s lehkým jídlem nebo svačinou.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lodotra pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však během léčby pociťujete bolest v očích nebo rozmazané vidění, měli byste se těmto aktivitám vyhnout.
Lodotra obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktóza. Pokud vám byla diagnostikována „nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku Lodotra se svým lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lodotru: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka přípravku Lodotra, kterou vám lékař předepíše, závisí na závažnosti onemocnění. Obvykle by nemělo překročit 10 mg prednisonu denně.
Počáteční dávku na doporučení lékaře lze postupně snižovat na nižší udržovací dávku na základě:
- příznaky revmatoidní artritidy
- na odpověď Lodotrovi.
Pro dávky, které nejsou s touto silou proveditelné, jsou k dispozici také jiné síly tohoto léčivého přípravku.
Pokud přejdete z užívání standardních tablet glukokortikoidů ráno na užívání přípravku Lodotra večer, dávka by měla obsahovat stejné množství účinné látky (prednison).
Způsob podání:
- Jak otevírat a zavírat lahvičku Lodotra určenou speciálně pro pacienty s revmatoidní artritidou: viz „Pokyny pro„ otevírání a zavírání nádoby “
- Užijte počet tablet předepsaných lékařem
- Tabletu nerozbíjejte, protože celistvost potahu je důležitá pro účinnost přípravku Lodotra
- Tablety polykejte celé: tablety nelámejte, nedělte ani nežvýkejte
- Užívejte Lodotru večer (obvykle kolem 22. hodiny) se sklenicí vody
- Lodotru musíte užívat s večerním jídlem nebo po něm. Pokud je po jídle více než 2–3 hodiny, užijte tabletu s lehkým jídlem nebo svačinou
- Tablety užívejte vždy po večeři nebo lehkém občerstvení.
Tablety Lodotra s řízeným uvolňováním se obvykle užívají několik měsíců nebo déle. Váš lékař s vámi prodiskutuje, jak dlouho bude léčba trvat.
Pokyny k otevírání a zavírání nádoby:
Postupujte podle následujících pokynů:
Otevření: Vložte pero nebo podobný předmět mezi vyvýšené části víka a otáčejte v uvedeném směru (proti směru hodinových ručiček).
Zavření: Vložte pero nebo podobný předmět mezi vyvýšené části víka a otáčejte v uvedeném směru (ve směru hodinových ručiček).
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lodotra
Jestliže jste užil (a) více přípravku Lodotra, než jste měl (a)
Nejsou známy žádné případy akutní intoxikace přípravkem Lodotra. V případě předávkování je pravděpodobné zvýšení nežádoucích účinků, jako jsou:
- poruchy hormonální funkce
- účinky na metabolismus
- účinky na rovnováhu elektrolytů (soli), což vede ke zvýšenému riziku abnormálního srdečního tepu.
KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE, POKUD SE NACHÁZÍTE, NEBO Zpozorujete -li ZVÝŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Lodotra
KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE, ABY VĚDĚL, JAK SE CHOVAT
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lodotra
Nepřestávejte náhle užívat tablety s řízeným uvolňováním Lodotra.
Pokud přestanete používat přípravek Lodotra, mohou se příznaky revmatoidní artritidy vrátit.
Je důležité dávku Lodotry snižovat pomalu. Váš lékař vám poradí, jak dávku postupně snižovat.
Lodotra by neměla být nahrazována tabletami prednisonu s okamžitým uvolňováním bez předchozí konzultace s lékařem.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TÉTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZÍSKEJTE SI SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lodotra
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Frekvence a závažnost níže uvedených nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby.
Časté nežádoucí účinky přípravku Lodotra (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
Hormonální nerovnováha způsobující Cushingův syndrom (typické příznaky: kulatý obličej, často se mu říká „úplněk“, přírůstek hmotnosti v horní části těla a vyrážka na obličeji) a také snížení produkce glukokortikoidů v těle.
Porušení rovnováhy cukrů, tuků a solí v těle, které může způsobit:
- zvýšená chuť k jídlu a tělesná hmotnost
- cukrovka
- vysoký cholesterol
- poruchy srdečního rytmu (v důsledku „zvýšeného“ vylučování draslíku)
- akumulace vody (edém způsobený sníženým vylučováním sodíku).
Snížená schopnost bojovat s infekcemi. Infekce mohou být závažnější nebo mohou být maskovány příznaky. Zvýšená náchylnost a závažnost infekcí. Neprůhlednost čočky (katarakta) a zvýšený nitrooční tlak (glaukom) s bolestí očí nebo bez nich. Strie, podlitiny nebo červené skvrny na kůži nebo v ústech, zhoršení kůže. Zvýšení nebo snížení počtu krvinek. Zhoršení a slabost svalů, poškození kostí vedoucí ke zvýšenému riziku zlomenin kostí (osteoporóza) Bolest hlavy Obtížnost Spící.
Méně časté nežádoucí účinky přípravku Lodotra (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Vysoký tlak.
- Zahušťování nebo zánět výstelky cév a krevních sraženin.
- Žaludeční vředy a střevní krvácení.
- Zvýšený růst vlasů, skvrn nebo jiných nedokonalostí pokožky a opožděné hojení kožních ran, akné.
Vzácné nežádoucí účinky přípravku Lodotra (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Alergické reakce, včetně puchýřů na kůži.
- Zánět slinivky břišní, který způsobuje silné bolesti břicha.
- Poruchy sekrece pohlavních hormonů, které mohou způsobit: nepřítomnost menstruačního cyklu u žen nebo impotenci u mužů.
- Porucha funkce štítné žlázy.
- Deprese (pocit smutku), podrážděnost, pocity štěstí neodůvodněné realitou, zvýšená impulzivita, ztráta kontaktu s realitou (psychóza).
- Zvýšený tlak v hlavě, který způsobuje bolesti hlavy, zvracení a dvojité vidění.
- Vývoj nebo zhoršení záchvatů.
- Zhoršení stávajících očních vředů nebo infekcí.
- Ztráta kostí (osteonekróza)
Nežádoucí účinky přípravku Lodotra s četností neznámou (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Reverzibilní akumulace tuku v zádech, srdci a hrudníku (lipomatóza).
- Zrychlený srdeční tep.
- Acidobazická krevní nerovnováha v důsledku nízké hladiny draslíku (hypokalemická alkalóza).
- Zkreslení vidění v důsledku ztráty tekutin ze sítnice (centrální serózní chorioretinopatie).
- Nevolnost, průjem, zvracení.
- Růst vlasů u žen (hirsutismus)
- Svalová atrofie paží a nohou, ruptura šlachy, zlomeniny obratlů a dlouhé kosti
Hlášení nežádoucích účinků:
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí příhodu můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků pomůžete poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Dojde -li k NĚKTERÉMU NEŽÁDOUCÍM ÚČINKŮM, VČETNĚ TÝCH, KTERÉ NEJSOU UVEDENY V TÉTO PŘÍBĚHU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Expirace a retence
Jak přípravek Lodotra uchovávat
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
- Po otevření nádoby lze tablety uchovávat v lahvi až 14 týdnů.Po uplynutí této doby zbývající tablety vyhoďte.
- Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Lodotra obsahuje
Účinnou látkou je prednison.
Jedna tableta Lodotra 1 mg s řízeným uvolňováním obsahuje 1 mg prednisonu.
Jedna tableta Lodotra 2 mg s řízeným uvolňováním obsahuje 2 mg prednisonu.
Jedna tableta Lodotra 5 mg s řízeným uvolňováním obsahuje 5 mg prednisonu
Dalšími složkami jsou:
Jádro tabletu:
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý
- Sodná sůl kroskarmelózy
- Monohydrát laktózy
- Stearát hořečnatý
- Povidone K 29/32
- Červený oxid železitý E172.
Potah tablety:
- Koloidní bezvodý oxid křemičitý
- Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
- Glycerol dibeenát
- Stearát hořečnatý
- Povidone K 29/32
- Žlutý oxid železitý E172.
Popis vzhledu přípravku Lodotra a obsahu balení
Lodotra 1 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou světle nažloutlé, válcovité tablety s vyraženým „NP1“ na jedné straně.
Lodotra 2 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou nažloutlé bílé, válcovité tablety s vyraženým „NP2“ na jedné straně.
Lodotra 5 mg tablety s řízeným uvolňováním jsou světle žluté, válcovité tablety s vyraženým „NP5“ na jedné straně.
Velikosti balení: Lahve 30 a 100 tablet s upraveným uvolňováním.
Nemocniční balení: lahve po 30, 100 a 500 tabletách s modifikovaným uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY S MODIFIKOVANÝM UVOLNĚNÍM LODOTRA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Lodotra 1 mg:
jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 1 mg prednisonu.
Lodotra 2 mg:
jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 2 mg prednisonu.
Lodotra 5 mg:
jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 5 mg prednisonu.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Lodotra 1 mg:
každá tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 42,80 mg laktózy.
Lodotra 2 mg:
každá tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 41,80 mg laktózy.
Lodotra 5 mg:
každá tableta s řízeným uvolňováním obsahuje 38,80 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety s upraveným uvolňováním.
Lodotra 1 mg:
světle nažloutlé bílé, válcovité tablety s modifikovaným uvolňováním, o tloušťce 5 mm a průměru 9 mm, s vyraženým „NP1“ na jedné straně.
Lodotra 2 mg:
Bílé až nažloutlé, válcovité tablety s modifikovaným uvolňováním o tloušťce 5 mm a průměru 9 mm, s vyraženým „NP2“ na jedné straně.
Lodotra 5 mg:
světle žluté, válcovité tablety s řízeným uvolňováním o tloušťce 5 mm a průměru 9 mm s vyraženým „NP5“ na jedné straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Lodotra je indikována k léčbě středně těžké nebo těžké aktivní revmatoidní artritidy, zejména pokud je doprovázena ranní ztuhlostí, u dospělých.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Správná dávka závisí na závažnosti poruchy a individuální odpovědi pacienta. Obecně je pro zahájení terapie doporučeno 10 mg prednisonu. V některých případech může být vyžadována vyšší počáteční dávka (např. 15 nebo 20 mg prednisonu). V závislosti na klinických příznacích a odpovědi pacienta může být počáteční dávka postupně snižována na nižší udržovací dávka.
Při přechodu ze standardního režimu (podávání glukokortikoidů ráno) na přípravek Lodotra podávaný před spaním (přibližně ve 22 hodin) by mělo být zachováno stejné dávkování (v mg ekvivalentu prednisonu). Jakmile dojde k přepnutí, dávku lze upravit podle klinické situace.
Pro dávky, které nejsou s touto silou proveditelné, jsou k dispozici jiné síly tohoto léčivého přípravku. Pro dlouhodobou léčbu revmatoidní artritidy by měla být individuální dávka až 10 mg prednisonu denně upravena podle závažnosti průběhu onemocnění.
V závislosti na výsledku léčby může být dávka snižována v intervalech 1 mg každé 2-4 týdny, aby bylo dosaženo vhodné udržovací dávky.
K přerušení léčby přípravkem Lodotra by měla být dávka snižována v intervalech 1 mg každé 2-4 týdny, v případě potřeby sledovat parametry osy hypofýza-nadledviny.
Pediatrická populace
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje kvůli nedostatečným údajům o snášenlivosti a účinnosti.
Způsob podání
Lodotra by měla být užívána před spaním (kolem 22:00), během večerního jídla nebo po něm a tablety by se měly polykat celé a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Pokud od večerního jídla uplynuly více než 2–3 hodiny, doporučuje se užívat Lodotru společně s lehkým jídlem nebo svačinou (např. Krajíc chleba se šunkou nebo sýrem). Lodotra by neměla být podávána nalačno, protože to může snížit jeho biologickou dostupnost.
Lodotra je navržena tak, aby uvolňovala účinnou látku se zpožděním přibližně 4-6 hodin od příjmu. Uvolňování účinné látky a farmakologické účinky pak začnou během noci.
Tablety Lodotra s řízeným uvolňováním se skládají z jádra obsahujícího prednison a inertního povlaku. Zpožděné uvolňování prednisonu závisí na celistvosti potahu. Z tohoto důvodu by tablety s řízeným uvolňováním neměly být rozbíjeny, děleny nebo žvýkány. U pacientů s hypotyreózou nebo cirhózou jater mohou stačit relativně nízké dávky nebo může dojít ke snížení potřebné dávky.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Léková terapie na bázi prednisonu by měla být předepisována pouze v případě naprosté nutnosti a musí být doprovázena „vhodnou protiinfekční terapií za následujících podmínek:
- Akutní virové infekce (herpes zoster, herpes simplex, plané neštovice, herpetická keratitida)
- HBsAg-pozitivní chronická aktivní hepatitida
- Přibližně 8 týdnů před a 2 týdny po imunizaci živými vakcínami
- Systémové mykózy a paraziti (např. Škrkavky)
- Poliomyelitida
- Lymfadenitida po inokulaci BCG
- Akutní a chronické bakteriální infekce
- Historie tuberkulózy (pozor: reaktivace!). Díky svým imunosupresivním vlastnostem mohou glukokortikoidy vyvolávat nebo zhoršovat infekce. Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni, např. dělat tuberkulinový test. Zvláště rizikoví pacienti by měli podstoupit tuberkulostatickou léčbu.
Léková terapie na bázi prednisonu by navíc měla být předepisována pouze v případě absolutní nutnosti a měla by být v případě potřeby doprovázena „vhodnou terapií za přítomnosti následujících stavů:
- Gastrointestinální vředy
- Těžká osteoporóza a osteomalácia
- Hypertenze obtížně kontrolovatelná
- Těžký diabetes mellitus
- Psychiatrické poruchy (i když v předchozí anamnéze pacienta)
-Glaukom s uzavřeným úhlem a otevřeným úhlem
- Vředy rohovky a léze rohovky.
Vzhledem k riziku střevní perforace lze prednison použít pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a za adekvátního sledování za přítomnosti:
- Závažná ulcerózní kolitida s blížící se perforací
- Divertikulitida
-Entero-anastomóza (bezprostředně po operaci).
Optimální koncentrace prednisonu v krvi nelze dosáhnout, pokud je přípravek Lodotra podáván nalačno. Proto by měl být lék vždy užíván během nebo po večeři, aby byla zajištěna dostatečná účinnost. Kromě toho, i když je lék podáván správně, mohou se v důsledku všech farmakokinetických studií u 6–7% podání Lodotry objevit nízké plazmatické koncentrace a u 11% podání v jedné farmakokinetické studii. S ohledem na to, zda je Lodotra V těchto situacích by měla být zvážena vhodnost konvenční formulace s okamžitým uvolňováním.
Lodotra by neměla být nahrazována tabletami prednisonu s okamžitým uvolňováním ve stejném režimu podávání kvůli mechanismu zpožděného uvolňování Lodotry.
V případě nahrazení, ukončení nebo přerušení dlouhodobé léčby je třeba vzít v úvahu následující rizika: recidiva revmatoidní artritidy, akutní nedostatečnost nadledvin (zejména ve stresových situacích, například během infekčních procesů, po nehodách nebo při intenzivní fyzické aktivitě), abstinenční syndrom z kortizonu.
Vzhledem k jeho farmakologickým vlastnostem by Lodotra neměla být podávána pro akutní indikace místo tablet s prednisonem s okamžitým uvolňováním.
Při užívání přípravku Lodotra je třeba zvážit možné zvýšení potřeby inzulinu nebo perorálních antidiabetik.Pacienti s diabetes mellitus by proto měli být léčeni pod pečlivým dohledem.
Během léčby přípravkem Lodotra u pacientů s obtížně kontrolovatelnou hypertenzí jsou nutné pravidelné kontroly krevního tlaku.
Pacienti s těžkým srdečním selháním by měli být pečlivě sledováni kvůli riziku zhoršení onemocnění.
Zvláštní opatření by měla být přijata vždy, když jsou pacientům s nedávným infarktem myokardu předepsány kortikosteroidy, včetně prednisonu, vzhledem k riziku prasknutí myokardu.
Zvláštní opatření by měla být přijata vždy, když jsou pacientům s renální insuficiencí předepisovány kortikosteroidy, včetně prednisonu.
Po užití přípravku Lodotra se poruchy spánku mohou vyskytovat častěji než u běžných přípravků s okamžitým uvolňováním, které se užívají ráno. Pokud se nespavost vyvine a nezlepší se, může být vhodné přejít na konvenční tablety prednisonu s okamžitým uvolňováním.
Léčba přípravkem Lodotra může také maskovat příznaky a symptomy stávající nebo vyvíjející se infekce, což ztěžuje diagnostiku.
I při nízkých dávkách přináší dlouhodobé používání přípravku Lodotra zvýšené riziko infekcí.Takové možné infekce mohou být také způsobeny mikroorganismy, které za normálních okolností způsobují infekci jen zřídka (takzvané oportunní infekce).
Některá virová onemocnění (plané neštovice, spalničky) mohou mít závažnější průběh u pacientů léčených glukokortikoidy. Zvláště ohroženi jsou jedinci s oslabenou imunitou bez předchozí infekce planými neštovicemi nebo spalničkami. Pokud se během léčby přípravkem Lodotra tito lidé dostanou do kontaktu s lidmi nakaženými planými neštovicemi nebo spalničkami, měla by být v případě potřeby zahájena preventivní léčba.
U pacientů s podezřením nebo známým napadením Strongyloidy (parazitickými) mohou glukokortikoidy způsobit superinfekci a šíření s „rozsáhlou migrací larev“.
Očkování inaktivovanými vakcínami je obecně možné. Je však třeba vzít v úvahu, že imunitní odpověď a následně úspěšná vakcinace může být narušena podáváním vysokých dávek glukokortikoidů.
V případě dlouhodobé léčby přípravkem Lodotra jsou indikovány pravidelné kontrolní lékařské kontroly (včetně oftalmologických vyšetření každé tři měsíce); pokud jsou podávány relativně vysoké dávky, měl by být zajištěn dostatečný příjem doplňků draslíku a omezení příjmu sodíku a monitorovány hladiny draslíku v séru.
Pokud určité události (nehody, chirurgické zákroky atd.) Způsobují během léčby přípravkem Lodotra vysokou fyzickou zátěž, může být nutné dočasné zvýšení dávky.
V závislosti na délce léčby a použitém dávkování lze očekávat negativní dopad na metabolismus vápníku. Proto se doporučuje profylaxe osteoporózy, zvláště důležitá, pokud jsou přítomny další rizikové faktory (jako je predispozice rodiny, stáří, postmenopauzální stav, nedostatečný příjem bílkovin a vápníku, nadměrné kouření, nadměrná konzumace alkoholu a snížená fyzická aktivita). Profylaxe je založena na dostatečný příjem vápníku a vitaminu D a také fyzická aktivita. V případě již existující osteoporózy by měla být zvážena další terapie.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento lék neměli užívat.
Při dlouhodobém používání vysokých dávek prednisonu (30 mg / den po dobu minimálně 4 týdnů) byly pozorovány reverzibilní poruchy spermatogeneze, které přetrvávaly několik měsíců po vysazení léku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Srdeční glykosidy: účinek glykosidů může být zvýšen nedostatkem draslíku.
Saluretika / projímadla: Vylučování draslíku je zvýšeno.
Antidiabetika: hypoglykemický účinek je snížen.
Kumarinové deriváty: účinnost kumarinových antikoagulancií může být snížena nebo zvýšena.
Nesteroidní protizánětlivé / antirevmatické látky, salicyláty a indomethacin: zvyšuje se riziko gastrointestinálního krvácení.
Nedepolarizující svalová relaxancia: svalovou relaxaci lze prodloužit.
Atropin a další anticholinergika: současné užívání přípravku Lodotra může vést k dalšímu zvýšení nitroočního tlaku.
Praziquantel: Glukokortikoidy mohou snižovat koncentrace praziquantelu v krvi.
Chlorochin, hydroxychlorochin, meflochin: existuje větší riziko vzniku myopatií a kardiomyopatií.
Somatropin: Účinnost somatropinu může být snížena.
Estrogen (např. Orální kontraceptiva): může zvýšit účinnost glukokortikoidů.
Lékořice: je možná inhibice metabolismu glukokortikoidů.
Rifampicin, fenytoin, barbituráty, bupropion a primidon: účinnost glukokortikoidů je snížena.
Cyklosporin: hladiny cyklosporinu v krvi se zvyšují. Existuje zvýšené riziko záchvatů.
Amfotericin B: Může zvýšit riziko hypokalémie.
Cyklofosfamid: účinky cyklofosfamidu lze zesílit.
Inhibitory ACE: zvýšené riziko změn krevního obrazu.
Antacida na bázi hliníku a hořčíku: snižují absorpci glukokortikoidů.Vzhledem k opožděnému uvolňování přípravku Lodotra je taková interakce nepravděpodobná.
Dopad na diagnostické metody: kožní reakce způsobené alergenovými testy lze potlačit.
Zvýšení TSH po podání protirelinu lze snížit.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
V těhotenství by měl být přípravek Lodotra používán pouze tehdy, pokud přínosy převáží možná rizika. Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Lodotra potřebná k udržení adekvátní kontroly onemocnění.
Studie na zvířatech naznačují, že podávání farmakologických dávek glukokortikoidů během těhotenství může zvýšit riziko plodu pro zpomalení nitroděložního růstu, kardiovaskulární a / nebo metabolické onemocnění v dospělosti a může mít vliv na hustotu glukokortikoidních receptorů a na obrat neurotransmiterů nebo vývoj neurobehaviorálního vývoje.
Prednison způsobil při pokusech na zvířatech tvorbu rozštěpu patra (viz bod 5.3). O možném zvýšeném riziku vzniku orofaciální štěrbiny u lidského plodu po podání glukokortikoidů v prvním trimestru těhotenství se v současné době diskutuje.
Pokud jsou glukokortikoidy podávány ke konci těhotenství, existuje riziko postupné redukce atrofie kůry nadledvin plodu, která může vyžadovat substituční terapii u novorozence.
Čas krmení
Glukokortikoidy přecházejí v malém množství do mateřského mléka (až 0,23% jednorázové dávky). U dávek do 10 mg / den je množství odebrané mateřským mlékem pod detekčním prahem. Dosud nebylo hlášeno žádné poškození kojenců. Glukokortikoidy by však měly být předepisovány pouze tehdy, pokud přínos pro matku a dítě převáží rizika.
Protože se poměr koncentrace mléka a plazmy zvyšuje s dávkami vyššími než 10 mg / den (např. 25% koncentrace v séru se nachází v mateřském mléce s 80 mg prednisonu / den), doporučuje se v takových případech kojení přerušit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Frekvence a závažnost níže uvedených nežádoucích účinků závisí na dávce a délce léčby. V rozmezí doporučených dávek přípravku Lodotra (léčba nízkými dávkami kortikoidů s denními dávkami 1 až 10 mg) se uvedené nežádoucí účinky vyskytují méně často a méně závažně než u dávek nad 10 mg.
V závislosti na délce léčby a dávkování se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté: středně těžká leukocytóza, lymfopenie, eosinopenie, polycytémie
Srdeční poruchy:
Není známo: tachykardie
Poruchy imunitního systému:
Časté: snížená imunitní obrana, maskování infekcí, exacerbace latentních infekcí
Vzácné: alergické reakce
Infekce a infestace:
Časté: zvýšená náchylnost a závažnost infekcí
Endokrinní poruchy:
Časté: adrenální suprese a indukce Cushingova syndromu (typické příznaky: lunární facie, obezita horní části těla a plethora)
Vzácné: zhoršená sekrece pohlavních hormonů (amenorea, impotence), porucha funkce štítné žlázy
Poruchy metabolismu a výživy:
Časté: retence sodíku s otoky, zvýšené vylučování draslíku (pozor: arytmie), zvýšená chuť k jídlu a přibývání na váze, zhoršená tolerance glukózy, diabetes mellitus, hypercholesterolemie a hypertriglyceridémie
Není známo: epidurální, epikardiální nebo mediastinální reverzibilní lipomatóza, hypokalemická alkalóza
Psychiatrické poruchy:
Časté: nespavost
Vzácné: deprese, podrážděnost, euforie, zvýšená impulzivita, psychóza
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy
Vzácné: pseudotumor cerebri, projev latentní epilepsie a zvýšená predispozice k rozvoji záchvatů v případě manifestní epilepsie
Oční poruchy:
Časté: katarakta, zejména se zadní subkapsulární neprůhledností, glaukom
Vzácné: zhoršení symptomů spojených s vředem rohovky, podpora virových, plísňových a bakteriálních očních zánětů
Není známo: centrální serózní chorioretinopatie
Cévní poruchy:
Méně časté: hypertenze, zvýšené riziko aterosklerózy a trombózy, vaskulitida (také jako abstinenční syndrom po delší léčbě)
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté (bez souběžných NSAID): gastrointestinální ulcerace, gastrointestinální krvácení
Vzácné: pankreatitida
Není známo: nevolnost, průjem, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: strie, atrofie, telangiektázie, zvýšená křehkost kapilár, petechie, ekchymóza
Méně časté: hypertrichóza, steroidní akné, opožděné hojení ran, růžová (periorální) dermatitida, změny pigmentace kůže
Vzácné: reakce přecitlivělosti, např. léková vyrážka
Není známo: hirsutismus
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Časté: svalová atrofie a slabost, osteoporóza (závislá na dávce, může se objevit i při krátkodobém užívání)
Vzácné: aseptická osteonekróza (humerální a femorální hlava)
Není známo: steroidní myopatie, ruptura šlachy, zlomeniny obratlů a dlouhé kosti
Hlášení nežádoucích účinků:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy akutní intoxikace přípravkem Lodotra. V případě předávkování lze očekávat zvýšení nežádoucích účinků, zejména u endokrinních, metabolických a elektrolytových účinků (viz bod 4.8).
Pro prednison není známé antidotum.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: glukokortikoidy.
ATC kód: H02AB07.
Prednison je nefluorovaný glukokortikoid pro systémovou terapii.
Prednison vykazuje na dávce závislý účinek na metabolismus téměř všech tkání. Za fyziologických podmínek jsou tyto účinky životně důležité pro udržení homeostázy těla v klidu a ve stresu, jakož i pro řízení činnosti imunitního systému.
V dávkách typicky předepsaných pro Lodotru má prednison okamžitý protizánětlivý (antiexudativní a antiproliferativní) účinek a opožděný imunosupresivní účinek. Inhibuje chemotaxi a aktivitu imunitních buněk, stejně jako uvolňování a účinek mediátorů zánětlivých a imunitních reakcí, např. lysozomální enzymy, prostaglandiny a leukotrieny.
Prodloužená terapie ve vysokých dávkách zahrnuje „změnu reakce imunitního systému a kůry nadledvin. Mineraltropický účinek, výrazný u hydrokortizonu, je však detekovatelný u prednisonu a může vyžadovat sledování hladin sérových elektrolytů“.
U pacientů s revmatoidní artritidou dosahují prozánětlivé cytokiny, jako jsou interleukiny IL-1 a IL-6 a tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα), maxima v plazmě brzy ráno (např. IL-6 mezi 7:00 a 8:00). Po podání Lodotry a následném nočním uvolňování prednisonu došlo ke snížení koncentrací cytokinů (s nástupem absorpce mezi 2 a 4 ráno a Cmax mezi 4 a 6).
Účinnost a bezpečnost přípravku Lodotra byla prokázána ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
V první multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 12týdenní studii fáze III zahrnující celkem 288 pacientů předléčených prednisonem nebo prednisolonem, skupina přešla na Lodotru se stejnou dávkou, která ukázala průměrné zkrácení ranní doby o 23 % tuhost, zatímco doba trvání v referenční skupině zůstala nezměněna. Podrobnosti jsou uvedeny v následující tabulce.
Relativní změna délky ranní ztuhlosti po 12 týdnech léčby:
V následné otevřené prodloužené fázi (9 měsíců léčby) byla průměrná relativní změna trvání ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty přibližně -50%.
Změna délky ranní ztuhlosti po 12 měsících léčby přípravkem Lodotra
Ve stejné studii byl po 12 týdnech léčby u skupiny léčené Lodotrou pozorován medián snížení prozánětlivého cytokinu IL-6 o 29%, zatímco ve srovnávací skupině, které byl podáván standardní prednison, nebyla pozorována žádná změna. Po 12 měsících léčby přípravkem Lodotra zůstává hladina IL-6 stabilní.
Změna hladiny IL-6 po 12 měsících
Pro statistické analýzy hodnoty
Účinnost přípravku Lodotra podávaného jako doplněk k DMARD byla potvrzena ve druhé randomizované, placebem kontrolované studii u pacientů, kteří špatně reagovali na samotnou terapii DMARD.
Po 12 týdnech u pacientů léčených přípravkem Lodotra došlo k významnému zvýšení rychlosti odpovědí ACR 20 a ACR50 (46,8%, respektive 22,1%) ve srovnání s pacienty léčenými placebem (29,4%, respektive 10,1%.). Rovněž došlo k větší změně průměrného skóre DAS28 oproti výchozím hodnotám (5,2 pro skupinu Lodotra a 5,1 pro skupinu s placebem) ve 12. týdnu ve skupině Lodotra (- 1,2 bodu) ve srovnání s tím, co bylo pozorováno ve skupině s placebem (- 0,7 bodu).
Po 12 týdnech terapie byla navíc průměrná doba ranní ztuhlosti 86,0 minut (- 66 minut změny) ve skupině Lodotra a 114,1 minut (- 42,6 minut změny) ve skupině s placebem. Lodotra by mohla být bezpečně používána ve spojení s jinými DMARD.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Tablety Lodotra jsou tablety s řízeným uvolňováním obsahující prednison. Prednison se uvolňuje 4–6 hodin po užití přípravku Lodotra a poté se prednison rychle a téměř úplně absorbuje.
Rozdělení
Sérových vrcholů je dosaženo přibližně za 6-9 hodin po podání.
Biotransformace
Více než 80% prednisonu je přeměněno na prednisolon jaterním metabolizmem prvního průchodu. Poměr prednisonu a prednisolonu je přibližně 1: 6 až 1:10. Samotný prednison má zanedbatelné farmakologické účinky. Prednisolon je aktivní metabolit. Sloučeniny se reverzibilně vážou na plazmu proteiny s vysokou afinitou k transkortinu (globulin vážící kortikosteroidy, CBG) a nízkou afinitou k plazmatickému albuminu.
V rozmezí nízkých dávek (do 5 mg) je přítomno přibližně 6% volného prednisolonu.Metabolická eliminace je v tomto rozmezí dávkově lineární. V "dávkovém rozmezí nad 10 mg se vazebná kapacita transkortinu postupně vyčerpává a je přítomno více volného prednisolonu. To může vést k rychlejší metabolické eliminaci."
Odstranění
Prednisolon je eliminován primárně jaterním metabolismem, od asi 70% glukuronidací a do asi 30% sulfatací. Existuje také konverze na 11p, 17p-dihydroxandrost-1,4-dien & 3-on a 1,4-pregnadien-20-ol. Metabolity nevykazují hormonální aktivitu a podléhají převážně renální eliminaci.Zanedbatelná množství prednisonu a prednisolonu se nacházejí v nezměněné formě v moči.Plazmatický poločas eliminace prednis (ol) je přibližně 3 hodiny. U pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí může být poločas prodloužen a je třeba zvážit snížení dávky.Doba biologických účinků prednis (ol) one je delší než doba jeho přítomnosti v séru.
Biologická dostupnost
Studie biologické dostupnosti u 27 zdravých subjektů, provedená v roce 2003, odhalila následující výsledky ve srovnání s tabletou prednisonu s okamžitým uvolňováním:
Profily plazmatické koncentrace přípravku Lodotra jsou velmi podobné profilům tablety s okamžitým uvolňováním, s důležitým rozdílem, že profil Lodotra je zpožděn o 4-6 hodin po podání léku. Nižší plazmatické koncentrace byly pozorovány u 6–7% dávek.
Proporcionalita dávky byla prokázána u přípravku Lodotra 1 mg, 2 mg a 5 mg na základě AUC a Cmax.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Subchronická / chronická toxicita
Světelné a elektronové mikroskopické změny v buňkách Langerhansových ostrůvků u potkanů byly pozorovány po denním intraperitoneálním podávání 33 mg / kg tělesné hmotnosti po dobu 7 až 14 dnů u potkanů. U králíků by mohlo dojít k experimentálnímu poškození jater. Podávání 2-3 mg / kg těla hmotnost / den, po dobu 2-4 týdnů. Histotoxické účinky (myonekróza) byly hlášeny po několika týdnech podávání 0,5–5 mg / kg tělesné hmotnosti u morčat a 4 mg / kg tělesné hmotnosti u psů.
Mutagenní a onkogenní potenciál
Toxicita pozorovaná ve studiích na prednisonu na zvířatech byla spojena s nadměrnou farmakologickou aktivitou.V konvenčních testech genotoxicity nebyly pozorovány žádné genotoxické účinky prednisonu.
Toxicita pro reprodukci
V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikoidy, jako je prednison, indukují malformace (rozštěp patra, malformace skeletu). U potkanů s parenterálním podáním byly nalezeny drobné anomálie lebky, čelisti a jazyka. Byla pozorována nitroděložní retardace růstu (viz také bod 4.6).
Podobné účinky jsou považovány za nepravděpodobné u pacientů v terapeutických dávkách.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Sodná sůl kroskarmelózy
Monohydrát laktózy
Stearát hořečnatý
Povidone K 29/32
Červený oxid železitý E172
Potah tablety:
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého
Glycerol dibeenát
Stearát hořečnatý
Povidone K 29/32
Žlutý oxid železitý E172
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po otevření lahvičky: 14 týdnů.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kontejner s 30 a 100 tabletami s modifikovaným uvolňováním:
Bílá lahev z polyetylenu s vysokou hustotou (HDPE).Zašroubujte víčko (obsahující kapsli vysoušedla) z HDPE se třemi vyvýšenými body uspořádanými kolem okraje, aby se usnadnilo otevírání.
Kontejner s 500 tabletami s řízeným uvolňováním:
Bílá polyetylenová láhev s vysokou hustotou (s malým množstvím LDPE). Polypropylenový šroubovací uzávěr (bez tří vyvýšených bodů).
Velikosti balení: Lahve 30 a 100 tablet s upraveným uvolňováním
Nemocniční balení: lahve po 30, 100 a 500 tabletách s modifikovaným uvolňováním
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mundipharma Pharmaceuticlas Srl
Via G. Serbelloni 4
20122 Milán
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lodotra 1 mg:
AIC č. 038986016 1 mg tablety s řízeným uvolňováním, 30 tablet v HDPE lahvičce
AIC č. 038986028 1 mg tablety s řízeným uvolňováním, 100 tablet v HDPE lahvičce
AIC č. 038986030 1 mg tablety s řízeným uvolňováním, 30 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
AIC č. 038986042 1 mg tablety s řízeným uvolňováním, 100 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
AIC č. 038986055 1 mg tablety s řízeným uvolňováním, 500 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
Lodotra 2 mg:
AIC č. 038986067 2 mg tablety s řízeným uvolňováním, 30 tablet v HDPE lahvičce
AIC č. 038986079 2 mg tablety s řízeným uvolňováním, 100 tablet v HDPE lahvičce
AIC č. 038986081 2 mg tablety s řízeným uvolňováním, 30 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
AIC č. 038986093 2 mg tablety s řízeným uvolňováním, 100 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
AIC č. 038986105 2 mg tablety s řízeným uvolňováním, 500 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
Lodotra 5 mg:
AIC č. 038986117 5 mg tablety s řízeným uvolňováním, 30 tablet v HDPE lahvičce
AIC č. 038986129 5 mg tablety s řízeným uvolňováním, 100 tablet v HDPE lahvičce
AIC č. 038986131 5 mg tablety s řízeným uvolňováním, 30 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
AIC č. 038986143 5 mg tablety s řízeným uvolňováním, 100 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
AIC č. 038986156 5 mg tablety s řízeným uvolňováním, 500 tablet v HDPE lahvičce (nemocniční balení)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Listopad 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
05/2015