Účinné látky: Tobramycin, Dexamethason
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok
Příbalové letáky Combitimor jsou k dispozici pro velikosti balení:- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok
- COMBITIMOR 0,3% + 0,1% oční kapky, roztok
Indikace Proč se používá Combitimor? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Kortikosteroidy a antimikrobiální látky v kombinaci.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
COMBITIMOR je indikován k léčbě zánětu zevního zvukovodu, pokud je použití kortikosteroidů považováno za nutné, v přítomnosti infekce způsobené bakteriemi citlivými na tobramycin nebo pokud existuje riziko infekce.
Kontraindikace Kdy by Combitimor neměl být používán
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
COMBITIMOR by neměl být používán u dětí mladších 2 let. U pacientů trpících kožní tuberkulózou a Herpes simplex i virovým onemocněním s lokalizací kůže.
Čas krmení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Combitimoru
Dodržujte opatření související s užíváním steroidů; vyvarujte se dlouhodobého používání přípravku. V případě podráždění nebo senzibilizace související s používáním přípravku přerušte léčbu.
Dlouhodobé používání antibiotik může podpořit vývoj rezistentních mikroorganismů; pokud není v přiměřené době pozorováno klinické zlepšení, je vhodné používání přípravku přerušit a poradit se s lékařem.
Pokud je topické podávání tobramycinu doprovázeno systémovou léčbou aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba pečlivě sledovat celkovou koncentraci v séru.
Přípravek nesmí být aplikován na rány a popáleniny.
Používat pod přímým lékařským dohledem
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Combitimor
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
Varování Je důležité vědět, že:
Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u topických kortikosteroidů, zejména u pediatrických pacientů.
Pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na účinky exogenních kortikosteroidů a zejména na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledvina vyvolanou topickým kortizonem.U dětí léčených topickým kortizonem byla deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny popsaný., Cushingův syndrom, retardace růstu a hmotnosti a intrakraniální hypertenze.
U dětí patří mezi projevy sekundárního hypoadrenalismu nízké hladiny kortizolu a nereagování na stimulaci ACTH.
Projevy intrakraniální hypertenze zahrnují napětí fontanely, bolest hlavy a bilaterální parsilém.
Stejně jako u všech antibiotik může dlouhodobé používání podporovat růst rezistentních choroboplodných zárodků.U pacientů v pokročilém věku, u pacientů, kteří jsou již na souběžné léčbě aminoglykosidovými antibiotiky nebo s poruchou funkce ledvin, a u subjektů souběžně léčených je zapotřebí pečlivější lékařské sledování. diuretika s cyklickou strukturou Přípravek by neměl být podáván injekčně Uchovávejte lék mimo dosah dětí.
POUŽITÍ V TĚHOTENSTVÍ A OŠETŘENÍ
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bezpečnost kortikosteroidů nebyla u těhotných žen stanovena, proto by během těhotenství mělo být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod.
U těhotných pacientů by tyto léky neměly být používány intenzivně, ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu. Protože není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba s přihlédnutím k důležitosti léčiva pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
COMBITIMOR „0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok“ vícedávkové:
COMBITIMOR obsahuje benzalkoniumchlorid, dráždivou látku, která může způsobit lokální kožní reakce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Combitimor: Dávkování
Do vnitřního zvukovodu nakapejte čtyři kapky třikrát denně nebo podle lékařského předpisu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Combitimor
Příznaky: nadměrné a dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snižovat funkci hypofýzy a nadledvin, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hyperkorticizmu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická alkalóza.
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku COMBITIMOR okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku COMBITIMOR, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Combitimor
Podobně jako všechny léky, může mít i COMBITIMOR nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mohou nastat případy lokální přecitlivělosti. V těchto případech přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, zvláště pokud se liší od popsaných, je pacient vyzván, aby je sdělil svému lékaři.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Platnost po otevření
Jednodávkové obaly
Po otevření jednodávkového obalu musí být přípravek použit okamžitě. Zbytky budou zlikvidovány.
Výrobek musí být použit do 28 dnů od otevření fóliového sáčku.
5 ml lahvička
Přípravek musí být použit do 28 dnů od prvního otevření lahve.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Jednodávkový obal obsahuje:
- Účinné látky: tobramycin 0,75 mg, dexamethason fosfát sodný 0,329 mg (odpovídá dexamethason 0,25 mg).
- Pomocné látky: tyloxapol, edetan sodný, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
5ml lahvička obsahuje:
- Účinné látky: tobramycin 15 mg, dexamethason fosfát sodný 6,58 mg (odpovídá dexamethason 5 mg).
- Pomocné látky: tyloxapol, benzalkonium -chlorid, dinatrium -edetát, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Ušní kapky, roztok - 20 jednodávkových nádobek po 0,25 ml.
Ušní kapky, roztok - 1 lahvička 5 ml kapátka.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
KOMBITIMOR 0,3% + 0,1% EARPHONE DROPS, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jednodávkový obal obsahuje:
Aktivní principy : tobramycin 0,75 mg, dexamethason fosfát sodný 0,329 mg (ekvivalent dexamethasonu 0,25 mg).
5ml lahvička obsahuje:
Aktivní principy : tobramycin 15 mg, dexamethason fosfát sodný 6,58 mg (odpovídá dexamethasonu 5 mg).
1 ml ušních kapek obsahuje:
Aktivní principy : tobramycin 3 mg, dexamethason fosfát sodný 1,316 mg (odpovídá dexamethason 1 mg).
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Sterilní roztok pro topické použití ušní.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok je indikován k léčbě zánětů zevního zvukovodu a středního ucha, pokud je použití kortikosteroidů považováno za nutné, v přítomnosti infekce způsobené bakteriemi citlivými na tobramycin nebo existuje riziko infekce.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Do vnitřního zvukovodu nakapejte čtyři kapky třikrát denně nebo podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na složky nebo na jiné chemicky blízké látky.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok by neměl být používán u dětí mladších 2 let.
U pacientů trpících kožní tuberkulózou a Herpes simplex i virovým onemocněním s lokalizací kůže.
Čas krmení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Jakýkoli z nežádoucích účinků popsaných u systémových kortikosteroidů, včetně hypoadrenalismu, se může objevit také u topických kortikosterioidů, zejména u pediatrických pacientů.
Pediatričtí pacienti mohou být citlivější než dospělí na účinky exogenních kortikosteroidů a zejména na depresi osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny vyvolanou topickými kortikosteroidy.
U dětí léčených topickými kortikosteroidy byla popsána deprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Custhingův syndrom, zpomalení růstu a ztráta hmotnosti a intrakraniální hypertenze.
U dětí projevy sekundárního hypoadrenalismu zahrnují napětí fontanely, bolest hlavy a bilaterální parsilém.
Stejně jako u všech antibiotik může dlouhodobé používání podporovat růst rezistentních choroboplodných zárodků.
Bližší lékařský dohled je vyžadován u pacientů v pokročilém věku, u pacientů již léčených aminoglykosidovými antibiotiky nebo s poruchou funkce ledvin a u pacientů podstupujících souběžnou léčbu diuretiky s cyklickou strukturou.
Dodržujte opatření související s užíváním steroidů, vyhněte se dlouhodobému používání přípravku V případě podráždění nebo senzibilizace související s používáním přípravku léčbu ukončete.
Dlouhodobé používání antibiotik může podpořit vývoj rezistentních mikroorganismů; pokud není v přiměřené době pozorováno žádné klinické zlepšení, doporučuje se používání přípravku přerušit a poradit se s lékařem.
Pokud je topické podávání tobramycinu doprovázeno systémovou léčbou aminoglykosidovými antibiotiky, je třeba pečlivě sledovat celkovou koncentraci v séru.
Přípravek by neměl být aplikován na rány a popáleniny.
Používat pod přímým lékařským dohledem.
Přípravek nesmí být podán injekčně.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
Roztok ušní kapky COMBITIMOR obsahuje benzalkoniumchlorid, dráždivou látku, která může způsobit místní kožní reakce.
04.6 Těhotenství a kojení -
Bezpečnost topických kortikosteroidů nebyla u těhotných žen stanovena; proto během těhotenství musí být užívání léků patřících do této třídy omezeno na případy, kdy očekávaný přínos odůvodňuje potenciální riziko pro plod. U těhotných pacientek by tyto léky neměly být používány intenzivně, ve vysokých dávkách nebo po dlouhou dobu .Protože není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce, je třeba s přihlédnutím k důležitosti léčiva pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Mohou se vyskytnout případy přecitlivělosti.
04.9 Předávkování -
Příznaky. Nadměrné nebo dlouhodobé používání topických kortikosteroidů může snížit funkci hypofýzy nadledvin, což způsobuje sekundární hypoadrenalismus a projevy hypercoticismu včetně Cushingova syndromu, zejména astenie, adynamie, arteriální hypertenze, poruchy srdečního rytmu, hypokalémie, metabolická alkalóza.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: dexamethason a antiinfektiva v kombinaci.
ATC kód: S02CA06.
COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok obsahuje jako účinné složky tobramycin a dexamethason.
Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum účinné proti velkému počtu grampozitivních a gramnegativních patogenů, zejména Pseudomonas, Proteus, Klebsiella, E.coli a Staphylococcus, které se také používají topicky, oční a systémově. Klinické studie prováděné s topickým aurikulárním tobramycinem, samotným i v kombinaci s dexamethasonem, prokázaly jeho účinnost při léčbě zevního otitis a otitis media a „vynikající snášenlivost bez ototoxických účinků. Dexamethasone je silný protizánětlivý. Steroid, známého klinického použití, používaného v otologii a oftalmologii jak samostatně, tak v kombinaci s antibiotiky.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Tobramycin: všechna aminoglykosidová antibiotika jsou potenciálně ototoxická po parenterálním podání nebo topické aplikaci na rány a popáleniny, protože jsou absorbována sliznicemi a serózními povrchy. Ototoxicita je dána skutečností, že mají tendenci se postupně akumulovat v perilymfě a endolymfě, ze které jsou pomalu eliminovány. Akumulace nastává hlavně tehdy, jsou -li plazmatické hladiny vysoké a odtok do krevního oběhu se dále snižuje. Jak ukazují klinické zkušenosti, použití přípravku COMBITIMOR 0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok nepředstavuje riziko ototoxických účinků, protože je podáván topicky v krátkodobé terapii a v nízké denní dávce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Dexamethason: toxicita dexamethasonu je v literatuře dobře zdokumentována. Toxické účinky související s používáním kortikosteroidů se však objevují po systémovém podávání ve vysokých dávkách nebo po dlouhodobém používání. Tobramycin 0,3% + dexamethason 0,1% ušní kapky, roztok nezpůsobuje sekundární účinky kvůli steroidu, protože je podáván topicky, nízká dávka a na krátkou dobu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jednodávkové obaly:
Tyloxapol, edetan disodný, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
5 ml lahvička:
Tyloxapol, benzalkoniumchlorid, edetan disodný, bezvodý síran sodný, chlorid sodný, kyselina sírová (regulátor pH), voda na injekci.
06.2 Nekompatibilita “-
Složka tyloxapolu je nekompatibilní s tetracyklinem.
06.3 Doba platnosti “-
Jednodávkové obaly:
V neporušeném obalu: 2 roky.
Po otevření jednodávkového obalu musí být přípravek použit okamžitě. Zbytky budou zlikvidovány.
Výrobek musí být použit do 28 dnů od otevření fóliového sáčku.
Vícedávková láhev:
V neporušeném obalu: 3 roky.
Přípravek musí být použit do 28 dnů od prvního otevření lahve.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a jednodávkovém obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
5 ml lahvička s kapátkem z polyetylenu s nízkou hustotou.
Jednodávkový obal 0,25 ml v polyetylenu s nízkou hustotou.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sooft Italia S.p.A. - Contrada Molino, 17 - 63833 Montegiorgio (FM)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
AIC č. 040347039: „0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok“ 20 jednodávkových nádobek po 0,250 ml
AIC č. 040347041: „0,3% + 0,1% ušní kapky, roztok“ Láhev 5 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 24. 1. 2013