Účinné látky: Paracetamol
EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C.
Příbalové letáky Efferalgan jsou k dispozici pro balení:- EFFERALGAN 500 mg tablety
- EFFERALGAN 500 mg šumivé tablety
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg šumivé tablety, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg potahované tablety
- EFFERALGAN DĚTI 30 mg / ml sirup
- EFFERALGAN OŠETŘOVACÍ čípky 80 mg, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg čípky, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg čípky
- EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C.
Proč se používá přípravek Efferalgan? K čemu to je?
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dospělých a dětí.
Symptomatická léčba artritické bolesti.
Kontraindikace Kdy by Efferalgan neměl být používán
Přecitlivělost na paracetamol nebo hydrochlorid propacetamolu (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Efferalgan
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžně léčeni léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátu -dehydrogenáza, hemolytická anémie.
Paracetamol by měl být podáván s opatrností subjektům s renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min).
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Vyhněte se podávání dětem mladším 8 let, pokud lékař neurčí jinak.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře. Viz také část „Interakce“.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Efferalgan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením urikémie (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení hladiny glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Pacienti léčení rifampicinem, cimetidinem nebo antiepileptiky, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin, by měli užívat paracetamol s extrémní opatrností a pouze pod přísným lékařským dohledem. Nepodávejte přípravek během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz, nebo v případě expozice látkám, které mohou mít stejný účinek.
Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.
Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Varování Je důležité vědět, že:
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 10 po sobě jdoucích dnů.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny, dokonce i závažné, v ledvinách a krvi.
V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.
Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek.
V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem. Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.
Těhotenství
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
U těhotných pacientek je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a délku léčby.
Čas krmení
Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka.U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.
Důležitá upozornění na některé pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje:
- 330 mg sodíku (odpovídá 14 mEq) na tabletu. Je třeba zvážit podání pacientům s poruchou funkce ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
- Sorbitol: Pokud si pacient uvědomuje, že nesnáší některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Efferalgan: Dávkování
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu zcela rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.Vzhledem k přítomnosti vitaminu C se vyhněte užívání léku na konci dne.
Dávkování
EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C jsou vyhrazeny pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 26 kg nebo více (přibližně 8 let a více). U dětí musí být dodržovány dávkovací režimy založené na tělesné hmotnosti, a proto musí být zvolena vhodná formulace. Soulad mezi věkem a hmotností je pouze orientační.
Děti s hmotností od 26 kg do 30 kg (ve věku přibližně 8 až 10 let): dávka je 1 šumivá tableta pro každé podání, která se v případě potřeby opakuje po intervalu nejméně 6 hodin, bez překročení 5 šumivých tablet na den.
Děti s hmotností od 31 kg do 40 kg (ve věku přibližně 10 až 13 let): dávka je 1–2 šumivé tablety při každém podání, v případě potřeby se opakuje po nejméně 6hodinovém intervalu, aniž by bylo překročeno 6 šumivých tablety denně.
Dospívající s hmotností mezi 41 kg a 50 kg (ve věku přibližně 12 až 15 let): dávka je 1–2 šumivé tablety při každém podání, které se v případě potřeby opakují po intervalu nejméně 6 hodin, aniž by bylo překročeno 7 šumivých tablet denně.
Dospělí a mladiství s hmotností více než 50 kg (přibližně 15 let a více): dávka je 1 nebo 2 šumivé tablety při každém podání, které se v případě potřeby opakuje po 4 hodinách bez překročení 9 šumivých tablet denně. Vždy musí být dodržen interval nejméně 4 hodiny mezi podáním.
Frekvence podávání
Pravidelné podávání zabraňuje kolísavé bolesti nebo horečce.
- u dětí by měl být interval mezi podáním pravidelný, denní i noční, a pokud možno alespoň 6 hodin.
- u dospělých a dospívajících musí být vždy dodržen interval nejméně 4 hodiny mezi podáním.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být interval mezi dávkováním nejméně 8 hodin.
Maximální doporučené dávkování
U dospělých a dospívajících s hmotností vyšší než 40 kg: celková dávka paracetamolu by neměla překročit 3 g / den.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Efferalgan
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, malátnost a diaforézu.
Předávkování akutním požitím 7,5 g nebo více paracetamolu u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může přejít do úplné a nevratné nekrózy, což má za následek hepatocelulární selhání, metabolickou acidózu a encefalopatii, které mohou vést ke kómatu a smrt. Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání.
Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po jednom nebo dvou dnech a maxima dosahují po 3 - 4 dnech.
Mimořádná opatření
- Okamžitá hospitalizace.
- Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, nejdříve však 4 hodiny po předávkování.
- Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku.
- Léčba po předávkování zahrnuje podání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, pokud je to možné, do 8 hodin po požití. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 16 hodinách.
- Symptomatická léčba.
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin.
Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu do týdne nebo dvou s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však může být nutná transplantace jater.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku EFFERALGAN okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POCHYBY O POUŽITÍ EFFERALGANU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Efferalgan
Podobně jako všechny léky, může mít i EFFERALGAN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, z nichž některé již byly zmíněny výše, související s podáváním paracetamolu, vyplývající z postmarketingového sledování. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa.
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Složení a léková forma
Složení
Jedna tableta obsahuje
Účinné látky: paracetamol 330 mg, kyselina askorbová 200 mg
Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný; hydrogenuhličitan draselný; sorbitol; kyselina citronová; benzoan sodný; dokusát sodný; povidon.
Léková forma a obsah
Šumivé tablety pro perorální podání. Krabice obsahující dvě nádoby po 10 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
EFFERALGAN 330 MG EFEKTIVNÍ TABLETY S VITAMINEM C.
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje.
Aktivní principy: paracetamol 330 mg; kyselina askorbová 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Šumivé tablety
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba mírné až střední bolesti a horečnatých stavů u dospělých a dětí.
Symptomatická léčba artritické bolesti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu zcela rozpusťte ve sklenici vody a ihned vypijte.
Vzhledem k přítomnosti vitaminu C se vyhněte užívání léku na konci dne.
Dávkování
EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C jsou vyhrazeny pro dospělé a děti s tělesnou hmotností 26 kg nebo více (přibližně 8 let a více). U dětí musí být dodržovány dávkovací režimy založené na tělesné hmotnosti, a proto musí být zvolena vhodná formulace. Soulad mezi věkem a hmotností je pouze orientační.
Děti s hmotností od 26 kg do 30 kg (přibližně ve věku od 8 do 10 let): dávka je 1 šumivá tableta pro každé podání, která se opakuje, pokud je to nutné, po intervalu nejméně 6 hodin, bez překročení 5 šumivých tablet denně.
Děti s hmotností od 31 kg do 40 kg (přibližně ve věku od 10 do 13 let): dávka je 1–2 šumivé tablety pro každé podání, které se v případě potřeby opakují po intervalu nejméně 6 hodin, přičemž nepřekročí 6 šumivých tablet denně.
Dospívající s hmotností od 41 kg do 50 kg (věk přibližně 12 až 15 let): dávka je 1–2 šumivé tablety pro každé podání, které se v případě potřeby opakují po intervalu nejméně 6 hodin, přičemž nepřekročí 7 šumivých tablet denně.
Dospělí a dospívající s hmotností vyšší než 50 kg (přibližně 15 let nebo starší): dávka je 1 nebo 2 šumivé tablety pro každé podání, které se v případě potřeby opakují po intervalu 4 hodin, přičemž nepřekročí 9 šumivých tablet denně.
Vždy musí být dodržen interval nejméně 4 hodiny mezi podáním.
Frekvence podávání
Pravidelné podávání zabraňuje kolísavé bolesti nebo horečce.
• u dětí by měl být interval mezi podáním pravidelný, denní i noční, a pokud možno alespoň 6 hodin;
• u dospělých a mladistvých musí být vždy dodržen interval nejméně 4 hodiny mezi podáním.
Selhání ledvin
V případě závažné renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 10 ml / min) by měl být interval mezi dávkováním nejméně 8 hodin.
Maximální doporučené dávkování
U dospělých a dospívajících s hmotností vyšší než 40 kgCelková dávka paracetamolu by neměla překročit 3 g / den.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na paracetamol nebo hydrochlorid propacetamolu (prekurzor paracetamolu) nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Paracetamol by měl být podáván s opatrností pacientům s mírnou až středně těžkou jaterní insuficiencí (včetně Gilbertova syndromu), těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pugh> 9), akutní hepatitidou, souběžně léčeni léky zhoršujícími funkci jater, nedostatkem glukóza-6-fosfátu -dehydrogenáza, hemolytická anémie.
Nepodávat během chronické léčby léky, které mohou vyvolat indukci jaterní monooxygenázy nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (viz bod 4.5).
Paracetamol by měl být podáván s opatrností subjektům s renální insuficiencí (clearance kreatininu ≤ 30 ml / min).
Používejte opatrně v případě chronického alkoholismu, nadměrného příjmu alkoholu (3 a více alkoholických nápojů denně), anorexie, bulimie nebo kachexie, chronické podvýživy (nízké zásoby jaterního glutathionu), dehydratace, hypovolémie.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také bod 4.5.
Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a změny, dokonce i závažné, v ledvinách a krvi. V případě dlouhodobého užívání je vhodné sledovat funkci jater a ledvin a krevní obraz.
V případě alergických reakcí by mělo být podávání přerušeno.
Vyhněte se podávání dětem mladším 8 let, pokud lékař neurčí jinak.
Důležitá upozornění na některé pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje:
• 330 mg sodíku (odpovídá 14 mEq) na tabletu. Je třeba zvážit podání pacientům s poruchou funkce ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
• Sorbitol: používejte opatrně u pacientů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Paracetamol může zvýšit pravděpodobnost nežádoucích účinků, pokud je podáván současně s jinými léky.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Během léčby perorálními antikoagulancii se doporučuje snížit dávky.
Monooxygenase indukující léky
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Fenytoin
Současné podávání fenytoinu může mít za následek snížení účinnosti paracetamolu a zvýšené riziko hepatotoxicity. Pacienti léčení fenytoinem by se měli vyvarovat vysokých a / nebo chronických dávek paracetamolu.U pacientů by měl být sledován výskyt hepatotoxicity.
Probenecid
Probenecid způsobuje nejméně dvojnásobné snížení clearance paracetamolu inhibicí jeho konjugace s kyselinou glukuronovou.Při souběžném podávání s probenecidem je třeba zvážit snížení dávky paracetamolu.
Salicylamid
Salicylamid může prodloužit poločas eliminace (t½) paracetamolu.
04.6 Těhotenství a kojení
Klinické zkušenosti s používáním paracetamolu během těhotenství a kojení jsou omezené.
Těhotenství
Epidemiologické údaje o použití terapeutických dávek perorálního paracetamolu naznačují, že se u těhotných žen nebo na zdraví plodu nebo novorozenců nevyskytují žádné nežádoucí účinky. Reprodukční studie s paracetamolem neprokázaly žádné malformace ani fetotoxické účinky. Paracetamol však musí být používané během těhotenství pouze po „pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
U těhotných pacientek je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování a délku léčby.
Čas krmení
Paracetamol se v malém množství vylučuje do mateřského mléka. U kojených dětí byla hlášena vyrážka. Podávání paracetamolu je však považováno za slučitelné s kojením, při podávání paracetamolu kojícím ženám je však nutná opatrnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, z nichž některé již byly zmíněny výše, související s podáváním paracetamolu, vyplývající z postmarketingového sledování. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa.
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která může přejít do masivní a nevratné nekrózy (viz také bod 4.9).
04.9 Předávkování
Zvláště u pacientů s onemocněním jater, v případech chronického alkoholismu, u pacientů s chronickou podvýživou a u pacientů užívajících induktory enzymů existuje riziko intoxikace. V těchto případech může být předávkování smrtelné.
Příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin a zahrnují: nevolnost, zvracení, anorexii, bledost, malátnost a diaforézu.
Předávkování akutním požitím 7,5 g nebo více paracetamolu u dospělých a 140 mg / kg tělesné hmotnosti u dětí způsobuje jaterní cytolýzu, která může přejít do úplné a nevratné nekrózy, což má za následek hepatocelulární selhání, metabolickou acidózu a encefalopatii, což může vést ke kómatu a smrt.
Současně jsou pozorovány zvýšené hladiny jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu spolu se snížením hodnoty protrombinu, ke kterému může dojít 12 až 48 hodin po podání. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projevují po jednom nebo dvou dnech a svého maxima dosahují po 3–4 dnech.
Mimořádná opatření
- Okamžitá hospitalizace.
- Před zahájením léčby odeberte vzorek krve ke stanovení plazmatických hladin paracetamolu co nejdříve, nejdříve však 4 hodiny po předávkování.
- Rychlá eliminace paracetamolu výplachem žaludku.
- Léčba po předávkování zahrnuje podání antidota, N-acetylcysteinu (NAC), intravenózně nebo orálně, pokud možno do 8 hodin po požití. NAC však může poskytnout určitý stupeň ochrany i po 16 hodinách.
- Symptomatická léčba.
Na začátku léčby by měly být provedeny jaterní testy, které se budou opakovat každých 24 hodin. Ve většině případů se jaterní transaminázy vrátí do normálu během jednoho až dvou týdnů s úplným obnovením funkce jater. Ve velmi závažných případech však transplantace jater může být vyžadováno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika, paracetamol, kombinace (kromě psycholeptik).
ATC kód: N02BE51
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává v gastrointestinálním traktu a rychle se distribuuje v tělesných tekutinách.
Vrcholu plazmy je dosaženo za 20-30 minut.
Podíl léčiva vázaného na plazmatické proteiny je nízký.
Plazmatický poločas paracetamolu je 2-2½ hodiny.
Paracetamol se metabolizuje v játrech: 60–80% se vylučuje močí ve formě glukuronidových konjugátů, 20–30% jako sulfátové konjugáty a méně než 5% v nezměněné formě. Malá frakce (méně než 4%) se intervencí cytochromu P 450 převede na metabolit, který je následně inaktivován konjugací s glutathionem.
V případě masivního předávkování se množství tohoto metabolitu zvyšuje.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Paracetamol podávaný běžným laboratorním zvířatům a různými cestami (orální, i.p., subkutánní) se ukázal být bez ulcerogenních vlastností, a to i po delším podávání. Rovněž postrádal embryotoxické a teratogenní účinky a byl dobře snášen i ve specifických studiích karcinogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydrogenuhličitan sodný, hydrogenuhličitan draselný, sorbitol, kyselina citrónová, benzoan sodný, dokusát sodný, povidon.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné specifické inkompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice obsahující dvě polyetylénové nádoby po 10 tabletách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Francie), zastoupený v Itálii Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EFFERALGAN 330 mg šumivé tablety s vitamínem C - 20 tablet AIC N ° 026608075
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2012
