Účinné látky: ketokonazol
NIZORAL 2% krém
Příbalové letáky Nizoral jsou k dispozici pro velikosti balení:- NIZORAL 20 mg / g šamponu
- NIZORAL 2% krém
Proč se přípravek Nizoral používá? K čemu to je?
NIZORAL obsahuje účinnou látku zvanou ketokonazol, která patří do skupiny léčiv způsobujících smrt plísní, zvaných antimykotika.
Krém NIZORAL se používá proti kožním infekcím způsobeným houbami nebo kvasinkami, jako je Malassezia nebo Candida, které mohou způsobit problémy jako:
- zánět po celém těle, projevující se jako červené, tekutinou naplněné léze (kandidóza) nebo bílé až hnědé skvrny na kůži, které se někdy objevují po pobytu na slunci (tinea versicolor);
- zánět na omezených částech těla, jako je hrudník a / nebo záda (tinea corporis), ruce (tinea manus), chodidla (tinea pedis) nebo oblast třísel (tinea cruris), které se projevují zarudnutím skvrn, puchýře, olupování kůže;
- suché nebo mastné olupování kůže, nazývané seboroická dermatitida.
Tyto stavy mohou způsobit svědění.
Krém NIZORAL lze použít u dospělých starších 18 let.
Kontraindikace Kdy by Nizoral neměl být používán
Nepoužívejte NIZORAL
jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nizoral
Před použitím přípravku NIZORAL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- je starší;
- máte problémy s játry;
- v minulosti používal léky obsahující griseofulvin, které se používají k hubení hub.
Zvláštní pozornost věnujte krému NIZORAL
- Pokud používáte na pokožku pleťovou vodu nebo krém, který obsahuje kortikosteroid (například betamethason nebo hydrokortizon): ráno pokračujte v nanášení malého množství pleťové vody nebo krému, který obsahuje kortikosteroidy; večer naneste krém NIZORAL; postupně snižovat množství pleťové vody nebo krému obsahujícího kortikosteroidy během prvních 2 - 3 týdnů léčby krémem NIZORAL; po 2-3 týdnech použijte pouze NIZORAL. Tím zajistíte, že se vaše příznaky nezhorší, než začne NIZORAL účinkovat.
- Během léčby přípravkem NIZORAL dodržujte hygienická opatření, abyste se vyhnuli novým infekcím nebo zhoršení symptomů v důsledku reinfekce.
- Nepoužívejte krém NIZORAL na oči.
Stejně jako ostatní léky pro místní (místní) použití, zvláště v případě dlouhodobé léčby, může krém NIZORAL způsobit zarudnutí a svědění (jevy senzibilizace). Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře.
Děti a dospívající
Šampon NIZORAL lze použít u dospívajících starších 12 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Nizoral
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, můžete použít NIZORAL. Před použitím tohoto léku se však poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
NIZORAL neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
NIZORAL obsahuje:
- propylenglykol a estery; může způsobit podráždění pokožky;
- cetyl alkohol; může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Nizoral: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Dávka a doba trvání léčby závisí na tom, proč používáte NIZORAL. Naneste krém NIZORAL, jak je popsáno níže.
- Candidosis Tinea versicolor: 1krát denně po dobu 2–3 týdnů;
- Tinea cruris: jednou denně po dobu 2-4 týdnů;
- Tinea corporis: jednou denně po dobu 3-4 týdnů;
- Tinea pedis: jednou denně po dobu 4-6 týdnů;
- Seboroická dermatitida: jednou denně po dobu 2-4 týdnů. Pokud je seboroická dermatitida závažná, lze dávku zvýšit až 2krát denně. Poté pokračujte v terapii 1–2 aplikacemi týdně až několik dní po vymizení příznaků.
Jak používat
Chcete -li zkumavku otevřít, odšroubujte uzávěr a propíchněte těsnění zkumavky špičkou na vnější straně víčka. Naneste krém NIZORAL na postižené místo; nepoužívejte obvazy, které nepropouštějí vzduch (okluzivní).
Krém NIZORAL rychle uklidňuje svědění. Nepřekračujte dávku přípravku NIZORAL a neaplikujte ji častěji, než je uvedeno výše. Pokud po 4 týdnech léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Nizoral
Jestliže jste použil (a) více přípravku NIZORAL, než jste měl (a)
můžete zaznamenat zarudnutí (erytém) a / nebo nástup nebo zhoršení svědění, pálení nebo otoku (edém).
V případě náhodného požití přípravku NIZORAL okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici, protože mohou být nutná příslušná opatření.
Pokud zapomenete použít NIZORAL
Pokud zapomenete užít léčbu, neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenuté.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nizoral
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Informujte svého lékaře, pokud si během používání šamponu NIZORAL všimnete:
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- zarudnutí, svědění a pálení v důsledku podráždění, krvácení, nepohodlí, suchosti, ztráty citlivosti (parestézie) nebo jiných lézí v místě aplikace krému;
- více či méně náhlý nástup kožních lézí, jako jsou bodové nebo difúzní barevné změny (vyrážka) nebo puchýře, zánět kůže (dermatitida), olupování kůže;
- lepkavá kůže;
- alergické reakce včetně zarudnutí a svědění, s možným otokem obličeje, očí, hrdla a obtížným dýcháním.
Jiné nežádoucí účinky (jejichž četnost nebyla stanovena)
- kopřivka;
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Toto datum je určeno pro výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek NIZORAL obsahuje
Léčivou látkou je: ketokonazol.
Jeden gram krému NIZORAL obsahuje: 20 mg ketokonazolu.
Dalšími složkami jsou: propylenglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, siřičitan sodný bezvodý BP 80, polysorbát 80, sorbitan monostearát, destilovaná voda.
Popis vzhledu přípravku NIZORAL a obsahu balení
Krém NIZORAL je k dispozici ve 30 gramové tubě.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIZORÁLNÍ 2% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý g krému obsahuje:
Účinná látka: Ketoconazol 20 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
2% krém pro topické použití
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Kožní infekce Candida a dermatofytů (tinea corporis, cruris, manus, pedis, versicolor).
- Léčba seboroické dermatitidy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedna aplikace denně, bez okluze. Běžná doba léčby je následující:
• Kvasinky a T. versicolor: 2-3 týdny;
• T. cruris: 2-4 týdny;
• T. corporis: 3-4 týdny;
• T. pedis: 4-6 týdnů;
Seboroická dermatitida: aplikujte jednou nebo dvakrát denně v závislosti na závažnosti infekce po dobu 2-4 týdnů.U udržovací terapie aplikujte jednou nebo dvakrát týdně.
Léčba by měla pokračovat bez přerušení alespoň několik dní po vymizení příznaků.
Není -li po 4 týdnech léčby zaznamenáno zlepšení klinických příznaků, měla by být diagnóza znovu zvážena.
Doporučuje se použít hygienická opatření, aby se zabránilo zdrojům infekce a reinfekce. Účinek produktu na svědění je obvykle velmi rychlý.
Krém Nizoral 2% mohou používat dospělí.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nizoral 2% krém není určen pro oční použití.
Vzhledem ke špatné perkutánní absorpci ketokonazolu nelze po použití přípravku očekávat žádné systémové vedlejší účinky, nicméně starší pacienti, ti s anamnézou jaterního onemocnění a ti, kteří byli dříve léčeni griseofulvinem, by měli být léčeni s velkou opatrností. vyvíjejí se příznaky naznačující jaterní reakci.
Používání přípravku, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit senzibilizační jevy; v tomto případě je nutné léčbu přerušit a poradit se s ošetřujícím lékařem.
Výrobek obsahuje bezvodý siřičitan sodný; tato látka může u citlivých subjektů, zejména u astmatiků, způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.
Aby se zabránilo rebound efektu po přerušení dlouhodobé léčby lokálními kortikosteroidy, doporučuje se pokračovat v aplikaci lehkého množství kortikosteroidů ráno a večer aplikovat NIZORAL 2% krém; následně snižovat až do ukončení topické dávky kortikosteroidů po dobu přibližně 2–3 týdnů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o těhotenství nebo kojení.
Po topické aplikaci přípravku Nizoral Cream 2% u netehotných žen nejsou plazmatické koncentrace ketokonazolu zjistitelné; Při používání přípravku Nizoral Cream 2% během těhotenství a kojení nejsou známa žádná související rizika.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Krém Nizoral neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost přípravku Nizoral 2% krém byla hodnocena u 1079 subjektů, které se zúčastnily 30 klinických studií. Krém NIZORAL 2% byl aplikován lokálně na pokožku. Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 1%) (měřeno v%výskytu): svědění v místě aplikace (2%), pocit pálení kůže (1,9%) a erytém v místě aplikace (1%).
Následující tabulka ukazuje nežádoucí účinky, včetně těch, které jsou uvedeny výše, které byly hlášeny při používání krému NIZORAL 2% z klinických studií nebo ze zkušeností po uvedení na trh. Zjištěné kategorie četnosti používají následující konvenci:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a
04.9 Předávkování
Předávkování během topické aplikace: nadměrná lokální aplikace přípravku může způsobit erytém, edém a pocit pálení, které zmizí po pozastavení léčby.
Předávkování při požití: v případě náhodného požití proveďte podpůrná a symptomatická opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro dermatologické použití
ATC kód: D01AC08
Léčivo interferuje s biosyntézou membránového ergosterolu hub, mění jeho buněčné funkce tak, aby bylo umožněno jeho zničení leukocyty. Tento mechanismus je selektivní a neovlivňuje hostitelské buňky. Ketoconazole je syntetický derivát imidazol dioxolanu se silnou antifungální aktivitou proti dermatofytům, jako je Trichophyton sp., Epidermofyton floccosum A Mikrosporum sp. A proti některým včetně kvasinek Malassezia spp, proti kterému je akce velmi výrazná.
Ketokonazol v krému obvykle velmi rychle působí proti symptomům svědění přítomným při dermatofytóze a napadení kvasinkami, jakož i při dermatologických stavech charakterizovaných přítomností Malassezia spp, tato úleva od svědění je obvykle zaznamenána před prvními známkami zlepšení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po topické aplikaci krému Nizoral 2% u dospělých nejsou plazmatické koncentrace ketokonazolu zjistitelné. Ve studii na kojencích se seboroickou dermatitidou (n = 19), ve které byla denně aplikována dávka přibližně 40 g Nizoral 2% Cream denně na 40% povrchu těla, byly zjištěny plazmatické hladiny ketokonazolu u 5 kojenců s hladinami od 32 do 133 ng / ml.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje o bezpečnosti neodhalily žádné zvláštní nebezpečí pro člověka a jsou založeny na konvenčních studiích zahrnujících podráždění očí a kůže, senzibilizaci kůže, dermatologickou toxicitu po opakovaných dávkách.
LD50 (krysa, i.v.) 86,4 mg; (krysí M, os) 278,8 mg; (krysa F, os) 172,8 mg. Subchronická a chronická toxicita: minimální toxická dávka> 40 mg / kg / den (krysa, pes).
Mutagenní aktivita
Sloučenina a její metabolity chybí.
Teratogenní účinky
Syndaktylie, potkan: 80 mg / kg / den
Fetální toxicita
Chybí při 10 mg / kg / den (krysa)
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol; stearylalkohol, cetylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, siřičitan sodný bezvodý BP 80, polysorbát 80, sorbitan monostearát, destilovaná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující hliníkovou krémovou trubičku vnitřně potaženou epoxy-fenolovou polymerovou pryskyřicí, s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Homogenní bílý krém.
Nizoral 2% krém je dodáván ve 30g tubách.
06.6 Návod k použití a zacházení
Chcete -li zkumavku otevřít, odšroubujte uzávěr. Poté propíchněte těsnění zkumavky špičkou na vnější straně víčka.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Johnson & Johnson SpA
Via Ardeatina km 23 500 00040 Santa Palomba Pomezia ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
024964037
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Února 1986
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA z července 2013