Aktivní složky: Finasterid
PROPECIA 1 mg potahované tablety
Indikace Proč se používá Propecia? K čemu to je?
Propecia je určena pouze pro muže a neměly by ji užívat ženy ani děti.
Propecia obsahuje léčivou látku finasterid.
Propecia se používá k léčbě vypadávání vlasů u mužů (také známého jako androgenetická alopecie). Pokud máte po přečtení této příbalové informace jakékoli dotazy týkající se vypadávání vlasů u mužů, zeptejte se svého lékaře.
Vypadávání vlasů u mužů je běžný stav, o kterém se předpokládá, že je způsoben kombinací genetických faktorů a konkrétního hormonu nazývaného dihydrotestosteron (DHT). DHT pomáhá omezit fázi růstu vlasů a ztenčit vlasy.
Na temeni hlavy Propecia specificky snižuje hladiny DHT blokováním enzymu (5-α reduktázy typu II), který převádí testosteron na DHT. Pouze muži s mírnou až střední, ale neúplnou ztrátou vlasů mohou očekávat prospěch z používání přípravku Propecia. U většiny mužů léčených přípravkem Propecia po dobu 5 let byla progrese vypadávání vlasů zpomalena a u nejméně poloviny těchto mužů došlo také k určitému zlepšení. v růstu vlasů.
Kontraindikace Kdy by se přípravek Propecia neměl používat
Neužívejte přípravek Propecia, pokud:
- jste žena (protože tento lék je pro muže, viz Těhotenství). V klinických studiích bylo prokázáno, že přípravek Propecia nefunguje u žen s vypadáváním vlasů
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na finasterid nebo na kteroukoli další složku (uvedenou v bodě 6). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Propecia
Zvláštní pozornost věnujte přípravku Propecia
- Přípravek Propecia by neměly užívat děti.
- Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte nebo jste měl (a) jakékoli zdravotní potíže, a poskytněte informace o jakýchkoli alergiích.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Propecia
Užívání přípravku Propecia s jinými léky
Propecia lze obvykle užívat s jinými léky. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, včetně léků bez lékařského předpisu.
Užívání Propecie s jídlem a pitím
Propecii můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Propecia se používá k léčbě vypadávání vlasů u mužů pouze u mužů.
- Ženy by neměly přípravek Propecia používat kvůli riziku v těhotenství.
- Pokud jste těhotná nebo těhotná, nedotýkejte se rozpadlých nebo rozbitých tablet Propecia.
- Pokud je účinná látka přípravku Propecia absorbována po perorálním podání nebo přes kůži ženou, která je těhotná s mužským dítětem, může to způsobit, že se mužské dítě narodí s abnormalitami pohlavních orgánů.
- Pokud žena, která je těhotná, přijde do styku s účinnou látkou přípravku Propecia, měla by se poradit s lékařem.
- Tablety Propecia jsou potaženy, aby se zabránilo kontaktu s účinnou látkou během normálního používání.
V případě jakýchkoli dotazů se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že Propecia mění vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Propecia
Propecia obsahuje laktózu, což je druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Propecia používá: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Propecia přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léku
- Obvyklá dávka je jedna tableta denně.
- Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
- Propecia nefunguje rychleji ani lépe, pokud se užívá více než jednou denně.
Váš lékař vám může pomoci posoudit, zda je Propecia pro vás účinná. Je důležité užívat přípravek Propecia po dobu stanovenou lékařem. Propecia může dlouhodobě fungovat pouze při nepřetržitém používání.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Propecia
Jestliže jste užil (a) více přípravku Propecia, než jste měl (a)
Pokud omylem užijete příliš mnoho tablet, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Propecia
- Pokud zapomenete užít dávku, vynechejte zapomenutou dávku.
- Další dávku užijte jako obvykle.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Propecia
Úplný účinek může trvat 3 až 6 měsíců. Je důležité, abyste přípravek Propecia užíval (a) tak dlouho, jak vám řekne lékař. Pokud přestanete přípravek Propecia užívat, pravděpodobně ztratíte vlasy. dobu 9 až 12 měsíců.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Propecia, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Propecia
Podobně jako všechny léky, může mít i Propecia nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky byly obvykle dočasné s pokračující léčbou nebo odezněly po přerušení léčby.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):
- snížená sexuální touha
- potíže s dosažením erekce
- problémy s ejakulací, jako je snížení množství uvolněného spermatu
- depresivní nálada.
Frekvence není známa:
- alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, otok pod kůží (kopřivka) a angioedém (včetně otoku rtů, jazyka, hrdla a obličeje)
- otok nebo citlivost prsou
- bolest ve varlatech
- rychlý srdeční tep
- přetrvávající potíže s dosažením erekce po ukončení léčby
- přetrvávající snížení sexuální touhy po ukončení léčby
- přetrvávající problémy s ejakulací po ukončení léčby
- U mužů, kteří dlouhodobě užívali finasterid a měli jiné rizikové faktory, které mohou ovlivnit plodnost, byla hlášena neplodnost. Po vysazení finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.U lidí nebyly provedeny dlouhodobé klinické studie účinků finasteridu na plodnost.
- zvýšené jaterní enzymy
Jakékoli změny v prsní tkáni, jako je otok, bolest, zvětšení prsní tkáně nebo výtok z bradavek, musíte neprodleně hlásit svému lékaři, protože tyto změny mohou být známkami závažného stavu, jako je rakovina prsu.
Přestaňte užívat přípravek Propecia a okamžitě promluvte se svým lékařem, pokud máte některý z následujících příznaků:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla
- potíže s polykáním
- hrudky pod kůží (kopřivka)
- dýchací potíže.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Propecia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „EXP“. První dvě čísla označují měsíc; poslední čtyři čísla označují rok. Datum vypršení platnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Propecia obsahuje
- Účinnou látkou tablet Propecia je finasterid. Jedna tableta obsahuje 1 mg finasteridu.
- Dalšími pomocnými látkami jsou:
Obsah tablety: monohydrát laktózy 110,4 mg, mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymetylškrobu, dokusát sodný, stearan hořečnatý.
Potah: mastek, hypromelosa, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (barva E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (barva E172).
Popis toho, jak Propecia vypadá a obsah balení
- Potahované tablety Propecia jsou dodávány v blistrech.
- Tablety jsou potahované, konvexní, červenohnědé, osmihranné, s vyraženým „P“ na jedné straně a „PROPECIA“ na druhé straně.
- Velikosti balení: 7, 28, 30, 84 nebo 98 tablet.
- Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY PROPECIA 1 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje 1 mg finasteridu. Jedna tableta obsahuje 110,4 mg monohydrátu laktózy. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v jedné tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Maroonová, osmihranná, konvexní, potahovaná tableta s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „PROPECIA“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Počáteční stavy androgenetické alopecie u mužů. PROPECIA stabilizuje proces androgenetické alopecie u mužů ve věku od 18 do 41 let. Účinnost při bitemporální recesi a vypadávání vlasů v konečné fázi nebyla stanovena.
04.2 Dávkování a způsob podání
Jedna tableta (1 mg) / den s jídlem nebo bez jídla.
Neexistuje žádný důkaz, že zvýšení dávky vede ke zvýšení účinnosti.
Ošetřující lékař by měl průběžně vyhodnocovat účinnost a délku léčby. Obecně lze očekávat tři až šest měsíců léčby jednou denně, než lze očekávat stabilizaci vypadávání vlasů. Doporučuje se pokračovat v používání. Pokud je léčba ukončena, blahodárné účinky začnou odeznívat za 6 měsíců a vrátí se na výchozí hodnoty za 9–12 měsíců.
U pacientů s renální insuficiencí není nutná úprava dávkování.
04.3 Kontraindikace
Kontraindikováno u žen: viz 4.6 Těhotenství a kojení a 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Přecitlivělost na finasterid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
PROPECIA by neměla být používána u dětí. Nejsou k dispozici žádné údaje prokazující účinnost nebo bezpečnost finasteridu u dětí mladších 18 let.
V klinických studiích s přípravkem PROPECIA u mužů ve věku 18 až 41 let se průměrný sérový specifický antigen prostaty (PSA) snížil z 0,7 ng / ml, výchozí hodnota, na 0,5 ng / ml, ve 12. měsíci Před hodnocením výsledku této analýzy u mužů Při příjmu přípravku PROPECIA je nutné zvážit zdvojnásobení hodnot PSA.
Dlouhodobé údaje o plodnosti u lidí chybí a specifické studie u mužů s nízkou plodností nebyly provedeny.Pacienti z mužského pohlaví, kteří plánovali stát se otci, byli zpočátku vyloučeni z klinických zkoušek.Ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly žádné nežádoucí účinky relevantní pro plodnost, spontánní hlášení Po uvedení přípravku na trh bylo obdrženo neplodnost a / nebo sperma nízké kvality.V některých z těchto zpráv měli pacienti jiné rizikové faktory, které mohly přispět k neplodnosti. Po vysazení finasteridu byla hlášena normalizace nebo zlepšení kvality spermatu.
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.
Rakovina prsu byla hlášena u mužů užívajících 1 mg finasteridu v období po uvedení přípravku na trh. Lékaři by měli své pacienty poučit, aby neprodleně hlásili jakékoli změny v prsní tkáni, jako je otok, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Finasterid je metabolizován v podstatě prostřednictvím systému cytochromu P450 3A4, ale neruší jeho „aktivitu“. Přestože bylo odhadnuto nízké riziko modifikace farmakokinetiky finasteridu u jiných léčiv, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 změní plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních rezerv však není pravděpodobné, že by jakékoli zvýšení v důsledku souběžného užívání těchto inhibitorů mělo klinický význam.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství:
Použití přípravku PROPECIA je u žen kontraindikováno kvůli riziku otěhotnění. Vzhledem ke schopnosti finasteridu inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron (DHT), pokud je přípravek PROPECIA podáván těhotné ženě, může způsobit malformace zevních genitálií plodu, pokud jste muž (viz 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci a jiné zacházení).
Čas krmení:
Není známo, zda se finasterid vylučuje do lidského mléka.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou k dispozici žádné údaje, které by naznačovaly, že přípravek PROPECIA ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a / nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Četnost nežádoucích účinků hlášených po uvedení přípravku na trh nelze odhadnout, protože pocházejí ze spontánních hlášení.
* Incidence prezentované jako rozdíly oproti placebu v klinických studiích ve 12. měsíci.
** Viz bod 4.4
† Tato nežádoucí reakce byla identifikována postmarketingovým sledováním, ale výskyt v randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III (protokoly 087, 089 a 092) se mezi finasteridem a placebem nelišil.
Sexuální nežádoucí účinky související s drogami byly častější u mužů léčených finasteridem než u pacientů léčených placebem s frekvencí během prvních 12 měsíců 3,8% vs 2,1%, resp. Incidence těchto účinků se u mužů léčených finasteridem v průběhu příštích čtyř let snížila na 0,6%. Přibližně 1% mužů v každé léčebné skupině přerušilo léčbu kvůli souvisejícím sexuálním nežádoucím zkušenostem. S léčivem se objevilo během prvních 12 měsíců a výskyt poté se snížil.
Kromě toho byla po ukončení léčby přípravkem PROPECIA hlášena přetrvávající sexuální dysfunkce (snížené libido, erektilní dysfunkce a poruchy ejakulace); rakovina prsu u mužů (viz 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
04.9 Předávkování
V klinických studiích nevedly jednotlivé dávky finasteridu až do 400 mg a opakované dávky finasteridu až do 80 mg / den po dobu tří měsíců (n = 71) k žádným dávkově závislým nežádoucím účinkům.
V případě předávkování přípravkem PROPECIA se nedoporučuje žádná specifická léčba.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: D11A X10.
Finasterid je 4-azasteroidní sloučenina, která inhibuje lidskou 5a-reduktázu typu 2 (přítomnou ve vlasových folikulech) s více než 100krát větší selektivitou než lidská 5a-reduktáza typu 1 a blokuje periferní přeměnu testosteronu na „androgen dihydrotestosterone (DHT) U mužů s vypadáváním vlasů mužského typu má vlasatá pokožka hlavy miniaturizované vlasové folikuly a zvýšené množství DHT. Finasterid inhibuje proces zodpovědný za miniaturizaci vlasových folikulů pokožky hlavy, což může způsobit, že proces plešatosti je reverzibilní.
Studie u mužů:
Účinnost přípravku PROPECIA byla prokázána ve třech studiích zahrnujících 1 879 mužů ve věku od 18 do 41 let s mírnou až střední, ale neúplnou vrcholovou ztrátou vlasů a střední / frontální ztrátou vlasů. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř různých proměnných, včetně počtu vlasů, klasifikace fotografických reprodukcí hlavy dermatology na panelu odborníků, hodnocení výzkumnými pracovníky a sebehodnocení pacientů.
Ve dvou studiích zahrnujících muže s vrcholovým vypadáváním vlasů léčba PROPECIA pokračovala po dobu 5 let, přičemž během této doby došlo u pacientů k časovému zlepšení od 3. do 6. měsíce oproti výchozímu stavu i placebu. Zatímco parametry zlepšování vlasů oproti výchozím hodnotám u mužů léčených přípravkem PROPECIA obecně dosáhly vrcholu ve druhém roce a poté postupně klesaly (např. Počet vlasů v reprezentativní ploše vzorku 5,1 cm2 se zvýšil o 88 vlasů od výchozí hodnoty na 2 roky a 38 vlasů od výchozí hodnota do 5 let), vypadávání vlasů ve skupině s placebem se progresivně zhoršovalo ve srovnání s výchozím stavem (pokles o 50 vlasů po dvou letech a 239 vlasů po 5 letech). Přestože se tedy zlepšení od výchozího stavu u mužů léčených přípravkem PROPECIA po druhém roce dále nezvyšovalo, rozdíl mezi léčenými skupinami se v průběhu celé pětileté studie nadále zvyšoval. Léčba přípravkem PROPECIA po dobu 5 let se stále zvyšovala. Stabilizované vypadávání vlasů v 90% mužů na základě hodnocení fotografického obrazu a 93% na základě hodnocení výzkumných pracovníků.Navíc byl pozorován zvýšený růst vlasů u 65% mužů léčených přípravkem PROPECIA na základě počtu vlasů, 48% na základě hodnocení fotografického obrazu a 77 % na základě hodnocení zkoušejícího. Naproti tomu ve skupině s placebem byla postupná ztráta vlasů v průběhu času pozorována u 100% mužů na základě počtu vlasů, u 75% na základě hodnocení fotografických snímků a u 38% na základě hodnocení a výzkumníci. Sebehodnocení pacienta navíc prokázalo významné zvýšení hustoty vlasů, snížení vypadávání vlasů a zlepšení vzhledu vlasů po léčbě přípravkem PROPECIA po dobu delší než 5 let (viz tabulka níže).
Procento pacientů se zlepšilo pro každý ze 4 hodnocených parametrů
† Randomizace 1: 1 PROPECIA vs placebo
†Atics 9: 1 PROPECIA randomizace vs placebo
Ve 12měsíční studii u mužů se střední / čelní ztrátou vlasů byly počty vlasů získány v reprezentativní oblasti 1 cm2 (přibližně 1/5 plochy vzorku ve vertexových studiích). Počet vlasů pro standardizovanou oblast 5,1 cm2 se zvýšilo o 49 vlasů (5%) ve srovnání s výchozím stavem a o 59 vlasů (6%) ve srovnání s placebem. Tato studie také prokázala významné zlepšení v sebehodnocení pacientů, hodnocení výzkumnými pracovníky a hodnocení fotografií hlavy skupinou odborných dermatologů.
Dvě studie trvající 12 a 24 týdnů ukázaly, že dávka 5násobek doporučené dávky (finasterid 5 mg / den) způsobila průměrné snížení objemu ejakulátu přibližně o 0,5 ml (-25%) ve srovnání s placebem.Toto snížení bylo po přerušení léčby reverzibilní Ve 48týdenní studii způsobil finasterid v dávce 1 mg / den medián snížení objemu ejakulátu o 0,3 ml (-11 %) ve srovnání se snížením o 0,2 ml (-8 %) u placeba. Nebyly pozorovány žádné účinky na počet spermií, motilitu nebo morfologii. Nejsou k dispozici žádné údaje za delší období. Nebylo možné provést klinické studie, které by mohly přímo objasnit možné negativní účinky na plodnost. Takové účinky jsou však považovány za velmi nepravděpodobné (viz také 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).
Studie u žen:
Nedostatek účinnosti byl prokázán u postmenopauzálních žen s androgenetickou alopecií léčených 1 mg finasteridu po dobu 12 měsíců.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Biologická dostupnost:
Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80% a není ovlivněna jídlem.Maximálních plazmatických koncentrací finasteridu je dosaženo přibližně 2 hodiny po podání a absorpce je úplná po 6 až 8 hodinách.
Rozdělení:
Vazba na bílkoviny je asi 93%. Distribuční objem je přibližně 76 litrů (44–96 litrů). Po dávce 1 mg / den byla maximální plazmatická koncentrace finasteridu v ustáleném stavu průměrně 9,2 ng / ml a bylo dosaženo 1-2 hodiny po podání dávky; AUC (0-24 hodin) byla 53 ng x hod / ml.
V CSF byl detekován finasterid, ale nezdá se, že by se lék přednostně koncentroval v CSF. Velmi malé množství finasteridu bylo také detekováno ve spermatu subjektů léčených finasteridem. Studie na opicích rhesus ukázaly, že toto množství není považováno za riziko pro vyvíjející se samčí plod (viz 4.6 Těhotenství a kojení a 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti).
Biotransformace:
Finasterid je metabolizován primárně systémem cytochromu P450 3A4, aniž by to ovlivnilo jeho „aktivitu“. U lidí byly po orální dávce 14C-finasteridu identifikovány dva metabolity finasteridu, které ve vztahu k posledně uvedenému mají pouze malou inhibiční aktivitu na 5a-reduktázu.
Odstranění:
U lidí bylo po perorální dávce 14C-finasteridu přibližně 39% (32-46%) dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů.V podstatě žádné nezměněné léčivo nebylo vyloučeno močí a 57% (51-64%) celkové dávky bylo vyloučeno stolicí.
Plazmatická clearance je přibližně 165 ml / min (70-279 ml / min).
Rychlost eliminace finasteridu s věkem mírně klesá.Průměrný terminální plazmatický poločas je přibližně 5-6 hodin (3-14 hodin) [8 hodin (6-15 hodin) u mužů starších 70 let]. Tyto výsledky nemají žádný klinický význam, a proto snížení dávky v starší lidé nejsou oprávněni.
Jaterní nedostatečnost:
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl studován.
Selhání ledvin:
U pacientů s chronickým poškozením ledvin s clearance kreatininu v rozmezí 9 až 55 ml / min byla plocha pod křivkou, maximální plazmatické koncentrace, poločas rozpadu a vázání bílkovin na nezměněný finasterid po jednorázové dávce finasteridu značeného 14C podobné hodnoty získané u zdravých dobrovolníků.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Mutagenita / karcinogenita
Studie genotoxicity a karcinogenity neodhalily žádné riziko pro člověka.
Znepokojující účinek na reprodukci včetně plodnosti
Účinky na embryonální a fetální vývoj byly studovány na potkanech, králících a opicích rhesus. U potkanů ošetřených 5-5 000násobkem klinické dávky byl u samčích plodů pozorován výskyt hypospadií způsobem závislým na dávce. I u opic rhesus vedla léčba orálními dávkami 2 mg / kg / den k abnormalitám vnějších genitálií. U opic rhesus intravenózní dávky až 800 ng / den neprokázaly žádný účinek na samčí plody. To představuje expozici finasteridu 750krát alespoň vyšší, než je maximum odhadované u těhotných žen z expozice spermatu mužů užívajících 1 mg / den (viz 5.2 Farmakokinetické vlastnosti). Ve studii na králících nebyly plody během kritického období vývoje genitálií vystaveny finasteridu.
U králíků se po léčbě dávkou 80 mg / kg / den změní dávka, která v jiných studiích prokázala výrazný účinek na snížení hmotnosti pomocných pohlavních žláz, ani objem ejakulátu, počet spermií ani plodnost. 6 a 12 týdnů s 80 mg / kg / den (přibližně 500násobek klinické expozice) nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost. Po 24-30 týdnech léčby bylo pozorováno určité snížení plodnosti a výrazné snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků. Všechny změny byly reverzibilní během 6 týdnů. Ukázalo se, že snížená plodnost je důsledkem zhoršení tvorby výtěru spermií, což je účinek, který pro člověka nemá žádný význam. Vývoj kojenců a jejich reprodukční schopnost ve věku pohlavního zrání byly bez komentáře. Po inseminaci krysích samic epididymálním spermatem potkanů ošetřených po dobu 36 týdnů dávkou 80 mg / kg / den nebyl pozorován žádný účinek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah tabletu:
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předželatinovaný kukuřičný škrob, sodná sůl glykolátu škrobu, dokusát sodný, stearát hořečnatý.
Stlačený povlak:
Mastek, hypromelosa, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (barva E171), žlutý oxid železitý a červený oxid železitý (barva E172).
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
7 tablet (1 x 7; PVC / hliníkový blistr)
28 tablet (4 x 7; PVC / hliníkový blistr)
30 tablet (3 x 10; PVC / hliníkový blistr)
84 tablet (12 x 7; PVC / hliníkový blistr)
98 tablet (14 x 7; PVC / hliníkový blistr)
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Ženy, které jsou nebo mohou být potenciálně těhotné, by neměly přijít do styku s rozdrcenými nebo rozbitými tabletami PROPECIA z důvodu možné absorpce finasteridu a z toho vyplývajícího potenciálního rizika pro plod mužského pohlaví (viz 4.6 Těhotenství a kojení). Tablety PROPECIA mají povlak, který při běžném zacházení zabraňuje kontaktu s účinnou látkou, pokud nejsou tablety rozbité nebo rozdrcené.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
7 potahovaných tablet č. 034237014
28 potahovaných tablet č. 034237026
30 potahovaných tablet č. 034237038
84 potahovaných tablet č. 034237040
98 potahovaných tablet č. 034237053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 1999
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2014
