Co je Renvela?
Renvela je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sevelamer karbonát. Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě bílých (800 mg) a práškových (1,6 g a 2,4 g) tablet k přípravě perorální suspenze.
Na co se přípravek Renvela používá?
Renvela se používá k léčbě hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosfátu v krvi) u:
• dospělí pacienti na dialýze (technika čištění krve). Tento lék lze použít u pacientů podstupujících hemodialýzu (s přístrojem pro filtraci krve) nebo peritoneální dialýzu (při které se pumpuje tekutina do břicha a vnitřní membrána těla filtruje krev).
• Pacienti s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a mají hladinu fosforu v séru (krvi) rovnou nebo vyšší než 1,78 mmol / l. Aby se zabránilo rozvoji onemocnění kostí, musí být přípravek Renvela používán s jinou léčbou, jako jsou doplňky vápníku a vitaminu D.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Renvela používá?
Doporučená počáteční dávka přípravku Renvela závisí na vašich klinických potřebách a hladině fosfátu v krvi a pohybuje se v rozmezí 2,4 až 4,8 gramu denně. Renvela by měla být užívána třikrát denně s jídlem a pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu.
Dávka přípravku Renvela musí být upravována každé dva až čtyři týdny, aby se dosáhlo přijatelné hladiny fosfátu v krvi, kterou je pak nutné pravidelně sledovat. Tablety se užívají celé a perorální suspenze se má užít do 30 minut od přípravy.
Jak přípravek Renvela působí?
Pacienti s těžkým onemocněním ledvin nejsou schopni odstranit fosfáty z těla, což vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém horizontu způsobit komplikace, jako jsou srdeční choroby. Účinná látka přípravku Renvela, sevelamer karbonát, je látka vázající fosfáty. Když se užívají s jídlem, molekuly sevelameru obsažené v uhličitanu sevelameru se vážou na fosfát potravin ve střevě a brání jeho absorpci do těla. To pomáhá snížit hladinu fosfátů v krvi.
Renvela je podobná jinému léku, Renagel, který je v Evropské unii k dispozici od roku 2000. Renagel obsahuje sevelamer jako hydrochloridovou sůl místo Renvela carbonate.
Jak byl přípravek Renvela zkoumán?
Účinky přípravku Renvela byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Dvě hlavní studie srovnávaly přípravek Renvela s přípravkem Renagel u 110 dospělých na dialýze. Všichni pacienti
měli chronické onemocnění ledvin s hyperfosfatemií a byli na hemodialýze nejméně tři měsíce. Všichni již podstoupili léčbu perorálními činidly vázajícími fosfáty a většina pacientů užívala vitamín D. Tyto dvě studie byly zkříženými studiemi: pacienti nejprve alternativně dostali přípravek Renvela (tablety nebo prášek) nebo Renagel a ošetření poté vyměnili po čtyřech nebo osm týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo průměrné množství fosfátu v krvi během léčby.
Třetí hlavní studie zahrnující 49 pacientů testovala přípravek Renvela u pacientů s hyperfosfatemií s hladinou fosforu v séru 1,78 mmol / l nebo vyšší, kteří nebyli na dialýze. Pacienti dostávali Renvelu po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl rozsah
snížení fosfátů v krvi na konci léčby.
Jaký přínos přípravku Renvela byl prokázán v průběhu studií?
Renvela prokázala stejnou účinnost jako Renagel při snižování fosfátů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří byli na dialýze.Ve dvou studiích bylo průměrné množství fosfátu v krvi během léčby přípravkem Renvela nebo Renagel podobné.
V malé studii nedialyzovaných pacientů užívajících přípravek Renvela bylo průměrné množství fosfátu v krvi sníženo přibližně o pětinu z 2,0 mmol / l na 1,6 mmol / l.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Renvela?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Renvela (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou nauzea, zvracení, bolest v horní části břicha a zácpa.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Renvela je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Renvela by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sevelamer karbonát nebo na jiné látky. Přípravek Renvela nesmí užívat lidé s hypofosfatemií (nízké hladiny fosfátů v krvi) nebo s neprůchodností střev (zablokování střeva).
Na základě čeho byl přípravek Renvela schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že studie přípravku Renvela u pacientů, kteří nejsou na dialýze, byla příliš malá na to, aby nezávisle poskytla dostatečné důkazy na podporu použití tohoto léčivého přípravku u těchto pacientů. Výbor však rozhodl, že může být používá se u pacientů, kteří nejsou na dialýze, protože měli stejné základní onemocnění jako pacienti na dialýze.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Renvela v rámci kontroly hyperfosfatémie u dospělých pacientů podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu a u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze a jejichž hladina fosforu v séru je stejná nebo vyšší, je větší než jeho rizika. než 1,78 mmol / L. Výbor doporučil udělení registrace přípravku Renvela.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Renvela?
Společnost, která vyrábí přípravek Renvela, zajistí, aby byl ve všech členských státech k dispozici vzdělávací materiál pro pacienty a lékaře / zdravotnické pracovníky. Program bude obsahovat informace o riziku a prevenci peritonitidy (zánětu tkáně lemující břicho) u pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, arteriovenózní píštěle (abnormální průchod mezi „tepnou a žílou) u pacientů podstupujících hemodialýzu a nedostatku vitaminu v pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Další informace o přípravku Renvela:
Dne 10. června 2009 vydala Evropská komise Genzyme Europe B.V. „registrace“ společnosti Renvela, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Renvela, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009.
Informace o přípravku Renvela - sevelamer carbonate zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
