Co je PritorPlus?
PritorPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky telmisartan a hydrochlorothiazid. Dodává se ve formě oválných tablet (červená a bílá: 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; žlutá a bílá: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
K čemu slouží PritorPlus?
PritorPlus se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není adekvátně kontrolována samotným telmisartanem. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek PritorPlus používá?
PritorPlus se užívá ústy jednou denně s tekutým nápojem, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku PritorPlus k použití závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient dříve užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat 40 / 12,5 mg tablety a pacienti, kteří dostávají 80 mg telmisartanu, by měli užívat tablety. Od 80 / 12,5 mg . Tablety 80/25 mg se podávají pacientům, jejichž krevní tlak není regulován tabletami 80 / 12,5 mg, nebo pacientům, kteří byli stabilizováni pomocí obou léčivých látek samostatně před přechodem na přípravek PritorPlus.
Jak PritorPlus funguje?
PritorPlus obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že inhibuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která stahuje cévy). Normálně se angiotensin II váže, telmisartan brání hormon z působení tím, že nechá cévy rozšířit.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než oba léky užívané jednotlivě. Snížením krevního tlaku jsou rizika spojená s hypertenzí, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek PritorPlus zkoumán?
Přípravek PritorPlus byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek PritorPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů. Pátá studie srovnávala účinky pokračování na 80 / 12,5 mg tabletu s účinky přechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientů, kteří nereagovali na 80 / 12,5 mg tabletu. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený mezi dvěma údery srdce).
Jaký přínos přípravku PritorPlus byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek PritorPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a samotný telmisartan. U pacientů, kteří nebyli kontrolováni tabletou 80 / 12,5 mg, bylo převedení na tabletu 80/25 mg účinnější než pokračování s nižší dávkou při snižování diastolického krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PritorPlus?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku PritorPlus (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku PritorPlus je uveden v příbalové informaci.
Přípravek PritorPlus by neměly používat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na telmisartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na jiné složky (včetně sorbitolu). Nepoužívat u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce. doporučeno během prvních tří měsíců těhotenství. PritorPlus by také neměly používat osoby, které mají závažné problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, které mají příliš nízkou hladinu draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinu vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována užívání přípravku PritorPlus s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Proč byl PritorPlus schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku PritorPlus při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně regulován samotným telmisartanem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby byl použit. rozhodnutí o registraci přípravku PritorPlus.
Další informace o PritorPlus
Dne 22. dubna 2002 vydala Evropská komise pro přípravek PritorPlus „Registraci“, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 22. dubna 2007. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh“ je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR PritorPlus, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o PritorPlus zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
