Charakteristika léku
INVANZ je lahvička obsahující bílý prášek, který se před použitím rozpustí pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). INVANZ obsahuje léčivou látku ertapenem.
Terapeutické indikace
INVANZ je antibiotikum používané k léčbě infekcí, jako jsou břišní infekce, komunitní pneumonie (termín „komunitní získaná“ [CAP] znamená, že infekce byla získána mimo nemocnici), gynekologické infekce, infekce nohou u diabetických pacientů INVANZ může být používá se u dospělých a dětí (od 3 měsíců věku).
INVANZ je předepsán, pokud je pravděpodobné, že je antibiotikum schopné neutralizovat bakterie zodpovědné za infekce. Před použitím přípravku INVANZ by se měl lékař poradit s jakýmkoli oficiálním doporučením správného používání antibiotik.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
U dospělých a dospívajících je dávka přípravku INVANZ 1 gram podávaná jednou denně. Dětem (ve věku od 3 měsíců do 12 let) se lék podává dvakrát denně a dávkování se mění podle hmotnosti dítěte (15 mg / kg tělesné hmotnosti). Infuze by měla být prováděna po dobu 30 minut. Terapie INVANZ trvá od 3 do 14 dnů, v závislosti na typu a závažnosti infekce. Pokud se váš stav zlepší, můžete přejít na perorální antibiotikum. INVANZ nelze použít u pacientů s vážnými problémy s ledvinami, včetně tohoto. U pacientů na dialýze.
Mechanismy účinku
Účinná látka přípravku INVANZ, ertapenem, je antibiotikum patřící do skupiny takzvaných „karbapenemů“. Funguje tak, že se váže na určité proteiny přítomné na povrchu bakteriálních buněk, čímž zasahuje do životně důležitých funkcí buněk a neutralizuje Seznam bakterií, proti kterým je INVANZ účinný, je uveden v souhrnu údajů o přípravku.
Provedené studie
Účinky přípravku INVANZ byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Použití přípravku INVANZ při léčbě infekcí u dospělých bylo srovnáváno s použitím jiných antibiotik: to znamená, že bylo srovnáváno s ceftriaxonem při komunitní pneumonii (866 pacientů) a infekcích močových cest (592 pacientů) a s kombinací piperacilinu a tazobaktam u břišních infekcí (655 pacientů), gynekologických infekcí (412 pacientů) a infekcí kůže a měkkých tkání (infekce kůže a tkání bezprostředně pod kůží: 540 pacientů; infekce diabetické nohy: 576 pacientů). studie u dětí zahrnovaly totéž typu infekcí a pro srovnání byly použity léky ceftriaxon (CAP: 389 dětí) a ticarcillin / clavulanate (intraabdominální infekce: 105 dětí) .Cílem studií bylo obecně zjistit, zda byla infekce vyřešena následující dny po léčbě (test vyléčení: 7 až 28 dní po ošetření, v závislosti na typu infekce).
Přínosy zjištěné po studiích
INVANZ byl při břišních infekcích, komunitní pneumonii, gynekologických infekcích a infekcích diabetické nohy stejně účinný jako ceftriaxon nebo piperacilin / tazobactam: to znamená, že u přípravku INVANZ i použitého léčiva bylo dosaženo stejné míry vyléčení (mezi 87% a 94% u přípravku INVANZ oproti 83-92% u srovnávacích léčiv). Uvedené údaje však nebyly dostatečné k odůvodnění použití přípravku INVANZ při léčbě infekcí močových cest a infekcí kůže a měkkých tkání, s výjimkou vředů diabetické nohy. U dětí byla účinnost tohoto léčivého přípravku srovnatelná s srovnávací léčivé přípravky a účinnost pozorovaná u dospělých.
Přidružená rizika
Hlavní nežádoucí účinky přípravku INVANZ (pozorované u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou bolest hlavy, průjem, nevolnost, zvracení, erytém (včetně vyrážky plenky u dětí), svědění a nepříjemné pocity (včetně bolesti) v místě vpichu léčiva. INVANZ také ovlivňuje výsledky některých krevních testů. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem INVANZ je uveden v příbalové informaci.
Přípravek INVANZ by neměly používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ertapenem nebo na kteroukoli jeho složku nebo na jiná antibiotika stejné skupiny (karbapenemy) .Vyvarování by se nemělo používat ani u pacientů se závažnou alergií na jiné druhy antibiotik, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek INVANZ byl (navzdory omezenému počtu závažných případů ošetřených během studií) prokázán jako účinný při léčbě břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy . Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že tento léčivý přípravek je účinný u dětí. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku INVANZ převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace
18. dubna 2002 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited „Registraci“ přípravku INVANZ platnou v celé Evropské unii.
Plná verze zprávy EPAR je k dispozici zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006
Informace o INVANZ - ertapenem zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
