Co je InductOs?
InductOs je implantační souprava sestávající z prášku pro roztok obsahující účinnou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenová houba).
K čemu se InductOs používá?
InductOs se používá k růstu kostí. Lze jej použít v následujících případech:
- operace fúze bederní páteře. Jedná se o typ operace, která se provádí ke zmírnění bolestí zad způsobených poškozeným páteřním kotoučem: disk, který odděluje dva obratle (kosti páteře), se odstraní a obratle se spojí (spojí). InductOs se používá ve spojení se speciální kovovou klecí, která slouží ke korekci polohy páteře. Při tomto typu chirurgického zákroku lze InductOs použít jako náhradu za autogenní transplantaci kosti (transplantace, při které se transplantovaná kost odebírá z jiné části těla pacienta nebo od dárce) u dospělých pacientů, kteří podstoupili alespoň 6 měsíce na ošetření poranění disku bez chirurgického zákroku;
- léčba zlomenin tibie. InductOs se používá jako doplňková terapie ke standardní léčbě a péči o zlomeniny. Tento lék se používá pouze tehdy, když hřebík k fixaci kosti nevyžaduje vystružování (vrtání k umístění hřebíku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek InductOs používá?
InductOs musí používat chirurg, který se specializuje v oboru. InductOs musí být před použitím rekonstituován v roztoku, poté distribuován do matrice. Poté je nutné počkat nejméně 15 minut (ale ne více než dvě hodiny). Matrici lze poté před použitím rozřezat na požadovanou velikost. Obsah soupravy je obvykle dostačující. Při operaci lumbální spinální fúze je poškozený obratlový disk odstraněn a nahrazen dvěma kovovými klecemi obsahujícími InductOs. Correct. U zlomeniny tibie se InductOs aplikuje kolem zlomené kosti, aby napomohl hojení.
Jak přípravek InductOs funguje?
Účinná látka přípravku InductOs, dibotermin alfa, působí na kostní strukturu. Je to kopie proteinu nazývaného kostní morfogenní protein-2 (BMP-2), který je produkován tělem přirozeně a který podporuje tvorbu nové kostní tkáně. Při aplikaci dibotermin alfa stimuluje okolní kostní tkáň. k produkci nové tkáně. Nová kost se vyvíjí z matrice, která pak postupně mizí.Dibotermin alfa se vyrábí metodou známou jako `` technologie rekombinantní DNA``: vyrábějí ji buňky, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat tuto látku. Dibotermin alfa působí stejně jako přirozeně produkované proteiny BMP-2 v těle.
Jak byl přípravek InductOs zkoumán?
InductOs byl studován u 279 pacientů podstupujících operaci lumbální spinální fúze. Spinální fúze provedená s InductOs byla porovnána s fúzí vytvořenou s kostním štěpem s tkání odebranou z kyčle během operace. Hlavním parametrem účinnosti bylo potvrzení fúze obratlů radiologickým vyšetřením a zlepšení bolesti a postižení hlášené pacientem, dva roky po operaci.
Přípravek InductOs byl studován na 450 pacientech s zlomeninami tibie. Přípravek InductOs byl srovnáván se standardní péčí a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří nepotřebovali další léčbu zlomeniny tibie (jako je transplantace kosti nebo náhrada nitrodřeňových hřebíků používaných ke spojení kostí). V roce následujícím po intervenci .
Jaký přínos přípravku InductOs byl prokázán v průběhu studií?
Při spinální fúzi prokázal InductOs stejnou účinnost jako transplantace kosti. Dva roky po operaci reagovalo na léčbu 57% pacientů (69 ze 122) léčených přípravkem InductOs ve srovnání s 59% (78 ze 133) pacientů podstupujících transplantaci kosti.
U pacientů se zlomeninami tibie bylo použití InductOs kromě standardní péče účinnější než snížení standardní léčby samotné při snižování rizika selhání terapie. 46% pacientů, kterým byla poskytnuta standardní péče, potřebovalo další operaci do jednoho roku k vyléčení zlomeniny ve srovnání s 26% pacientů, kteří také dostali InductOs.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem InductOs?
V chirurgii fúze páteře jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku InductOs (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) náhodná poranění, neuralgie (bolest nervových zakončení), bolest dolní části zad a kostní poruchy (například opožděné hojení), které jsou však také často pozorovány u pacientů, kteří dostávají standardní péči. Infekce jsou běžnější u přípravku InductOs než u standardní léčby, když jsou kosti pacienta fixovány pomocí vystružených intramedulárních hřebíků. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem InductOs je uveden v příbalové informaci.
Přípravek InductOs nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na dibotermin alfa nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. InductOs by také neměl být podáván:
- pacienti stále rostou;
- pacienti, kteří byli diagnostikováni s rakovinou nebo kteří podstupují léčbu rakoviny;
- pacienti se zaměřením infekce v místě chirurgického zákroku;
- pacienti, jejichž zlomená oblast není zásobena dostatečným množstvím krve;
- pacienti se zlomeninami souvisejícími s jinými nemocemi, například se zlomeninami v důsledku Pagetovy choroby nebo nádorů.
Na základě čeho byl přípravek InductOs schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku InductOs převyšují jeho rizika u jednostupňové přední lumbální spinální fúze (L4 - S1) jako náhrady za autogenní kostní štěp a pro léčbu traumatických zlomenin. Holenní kosti u dospělých pacientů, kromě obvyklé léčby. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Více informací o InductOs:
Dne 9. září 2002 udělila Evropská komise společnosti Wyeth Europa Ltd. „Registraci“ přípravku InductOs platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 9. září 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR InductOs, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008.
Informace o přípravku InductOs - dibotermin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
