Co je Javlor?
Javlor je koncentrát pro infuzní roztok do žíly (kapání do žíly). Roztok obsahuje účinnou látku vinflunin (25 mg / l).
Na co se přípravek Javlor používá?
Javlor je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nebo metastazujícím „karcinomem přechodných buněk uroteliálního traktu“ (rakovina postihující výstelku močového měchýře a zbytek močových cest). Termín „metastatický“ znamená, že se rakovina rozšířila do jiných částí těla. Javlor se používá, pokud předchozí léčba protinádorovým lékem obsahujícím platinu selhala.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Javlor používá?
Léčba přípravkem Javlor by měla být zahájena pod dohledem lékaře kvalifikovaného v používání protirakovinných léků. Před podáním musí pacient provést krevní test ke kontrole koncentrací neutrofilů, což je typ bílých krvinek. Důvodem je nežádoucí účinek. běžnou součástí léku je neutropenie (tj. nízká koncentrace neutrofilů v krvi).
Dávka přípravku Javlor, která má být podána, závisí na povrchu těla pacienta měřeném výškou a hmotností. Doporučená počáteční dávka je 320 mg / m3. Javlor se podává jako 20minutová intravenózní infuze každé tři týdny. Lékař může upravit dávku podle celkového zdravotního stavu pacienta, přičemž vezme v úvahu předchozí léčbu a přítomnost nebo nepřítomnost neutropenie nebo problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Javlor působí?
Účinná látka přípravku Javlor, vinflunin, patří do skupiny protirakovinných léčiv známých jako vinca alkaloidy. Váže se na protein nacházející se v buňkách („tubulin“), který je důležitý při tvorbě vnitřní „kostry“, kterou buňky používají k doplnění sebe sama při dělení.
Přilnutím na tubulin v rakovinných buňkách vinflunin blokuje tvorbu skeletu a brání dělení a množení rakovinných buněk.
Jak byl přípravek Javlor zkoumán?
Účinky přípravku Javrol byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V jedné hlavní studii s 370 dospělými s přechodným buněčným karcinomem uroteliálního traktu byli pacienti léčeni přípravkem Javlor srovnáváni s těmi, kteří nedostali žádná protirakovinná léčiva. Všichni pacienti je obdrželi po celou dobu studie
lepší podpůrná péče (jakýkoli lék nebo technika na pomoc pacientům, ale žádné jiné protirakovinné léky). Všichni pacienti dříve bez úspěchu absolvovali léčebný režim s léčivem obsahujícím platinu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho pacienti žili. Studie se také samostatně zabývala výsledky pozorovanými u pacientů, kteří splnili přísná kritéria, jako je zhoršení
onemocnění po lékové terapii obsahující platinu.
Jaký přínos přípravku Javlor byl prokázán v průběhu studií?
Javlor v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí byl účinnější než nejlepší podpůrná péče pouze při prodloužení přežití pacientů s pokročilým nebo metastatickým přechodným buněčným karcinomem uroteliálního traktu. U všech subjektů, které se studie účastnily, nebyl prokázán rozdíl v přežití mezi pacienty léčenými přípravkem Javlor a těmi, kteří nebyli léčeni tímto přípravkem. Byl však pozorován rozdíl mezi pacienty, kteří splnili přísné náborové požadavky pro studii. V této skupině lidí subjekty léčené přípravkem Javlor přežily 6,9 měsíce ve srovnání s 4,3 měsíce přežití u pacientů, kterým nebyl podáván lék.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Javlor?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Javlor (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou neutropenie, leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), anémie (snížení počtu červených krvinek), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) ), nechutenství, periferní senzorická neuropatie (poškození periferních nervů - tj. vně mozku a míchy, což má za následek snížení citlivosti), zácpa, bolest břicha, zvracení, nevolnost, stomatitida (zánět sliznic ústní dutiny) ), průjem, alopecie (ztráta vlasů), myalgie (bolesti svalů), astenie (ztráta síly a energie), reakce v místě vpichu, horečka a ztráta hmotnosti. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Javlor je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Javlor by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na vinflunin nebo jiné vinka alkaloidy. Také by neměl být používán u pacientů, kteří mají nebo měli závažnou infekci během posledních dvou týdnů nebo u osob s neutrofily méně než 1 500 na mm3 nebo krevními destičkami méně než 100 000 na mm3. Javlor není indikován během laktace.
Na základě čeho byl přípravek Javlor schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Javlor v léčbě pokročilého nebo metastatického přechodného buněčného karcinomu uroteliálního traktu po selhání předchozího režimu obsahujícího platinu převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby přípravku Javlor bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Javlor:
Dne 21. září 2009 udělila Evropská komise Pierru Fabre Médicamentovi „povolení k registraci“ přípravku Javlor platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Javlor, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o přípravku Javlor - vinflunine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
