Co je Neulasta?
Neulasta je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim. Tento léčivý přípravek je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách a perech (SureClick) obsahujících dávku 6 mg pegfilgrastimu.
Na co se přípravek Neulasta používá?
Neulasta se používá u pacientů s rakovinou ke zmírnění některých vedlejších účinků jejich léčby. Cytotoxická (ničení buněk) chemoterapie (léčba rakoviny) také zabíjí bílé krvinky, což může vést k neutropenii (nízká hladina bílých krvinek) a rozvoji infekcí. Neulasta se používá ke zkrácení trvání neutropenie a výskytu febrilní neutropenie (tj. Neutropenie spojená s horečkou).
Přípravek Neulasta lze použít k léčbě různých typů rakoviny, s výjimkou chronické myeloidní leukémie (typ rakoviny, která postihuje bílé krvinky). Podobně nelze lék podávat pacientům s myelodysplastickými syndromy (onemocnění, které způsobuje zvýšený krvinky v krvi a které mohou degenerovat do leukémie).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Neulasta používá?
Léčbu přípravkem Neulasta by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s onkologií nebo hematologií. Neulasta se dodává v jednotlivých dávkách 6 mg, podávaných subkutánní injekcí (pod kůži) přibližně 24 hodin po skončení každého cyklu chemoterapie. Injekci si může pacient aplikovat sám, za předpokladu, že je řádně poučen.Použití Neulasty u dětí se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti a účinnosti léčiva.
Jak přípravek Neulasta působí?
Účinná látka přípravku Neulasta, pegfilgrastim, je imunostimulant ze skupiny „faktorů stimulujících kolonie“. Tento léčivý přípravek obsahuje filgrastim, kopii lidského proteinu známého jako faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF), ve „pegylované“ formě (tj. Potažený chemikálií zvanou polyethylenglykol). Filgrastim působí tak, že stimuluje kostní dřeň k produkci více bílých krvinek, zvyšuje počet bílých krvinek v krvi a léčí neutropenii. V Evropské unii (EU) je filgrastim již několik let obsažen v jiných léčivech. V pegfilgrastimu je filgrastim přítomen v pegylované formě, tato léčba zpomaluje jeho absorpci tělem, čímž se snižuje frekvence podávání.
Filgrastim, obsažený v přípravku Neulasta, se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: pochází z bakterie, do které byl naroubován gen (DNA), což mu umožňuje produkovat filgrastim. Náhradní bakterie působí stejně jako přirozeně produkovaný G-CSF.
Jaké studie byly provedeny na přípravku Neulasta?
Přípravek Neulasta byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly celkem 467 pacientek s rakovinou prsu léčených cytotoxickou chemoterapií. V obou studiích byla účinnost jedné injekce přípravku Neulasta srovnávána s několika denními injekcemi filgrastimu během každého ze čtyř cyklů chemoterapie. Hlavní index účinnosti byl založen na době trvání těžké neutropenie v průběhu léčby. první kurz chemoterapie.
Jaký přínos přípravku Neulasta byl prokázán v průběhu studií?
Při zkracování trvání těžké neutropenie byl přípravek Neulasta stejně účinný jako filgrastim.V obou studiích trpěli pacienti během prvního cyklu chemoterapie těžkou neutropenií po dobu přibližně 1,7 dne.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neulasta?
Většina nežádoucích účinků pozorovaných u subjektů léčených přípravkem Neulasta během studií souvisela se základní malignitou nebo chemoterapií. Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Neulasta (pozorovanými u více než jednoho z deseti pacientů) je bolest kostí a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy (enzymu, který podporuje rozpad červených krvinek v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neulasta je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Neulasta by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na pegfilgrastim nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Neulasta schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Neulasta převyšují jeho rizika, aby se zkrátila doba trvání neutropenie a výskyt febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií proti rakovině. Výbor proto doporučil propuštění. rozhodnutí o registraci přípravku Neulasta.
Další informace o přípravku Neulasta:
Dne 22. srpna 2002 vydala Evropská komise společnost Amgen Europe B.V. „Registrace“ přípravku Neulasta, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 22. srpna 2007.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Neulasta, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2008
Informace o Neulasta - pegfilgrastim zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
