Co je Intuniv - Guanfacine a k čemu se používá?
Intuniv je indikován k léčbě poruchy pozornosti a hyperaktivity (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, pro které jsou stimulancia nevhodná nebo neposkytují adekvátní kontrolu symptomů.
Intuniv se používá v kontextu komplexního léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologická, vzdělávací a další opatření.
Léčivou látkou přípravku Intuniv je guanfacin
Jak se přípravek Intuniv - Guanfacine používá?
Intunivová léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který se specializuje na poruchy chování u dětí a / nebo dospívajících. Před zahájením léčby by měl lékař posoudit, zda je pacient ohrožen vedlejšími účinky, zejména ospalostí, změnami srdeční frekvence a krevního tlaku a přírůstkem hmotnosti).
Je nutné pečlivé stanovení dávky přípravku Intuniv, s přihlédnutím k nežádoucím účinkům a přínosům pozorovaným u pacienta. Pacient by měl být sledován každý týden na začátku léčby a během prvního roku by měl být sledován alespoň každé 3 měsíce.
Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg). Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg užívaná ústy jednou denně. Informace o úpravě dávky a nezbytných lékařských kontrolách viz Souhrn údajů o přípravku (SmPC).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Intuniv - Guanfacine působí?
Jak Intuniv funguje u ADHD, není znám. Předpokládá se, že účinná látka v léčivu, guanfacin, ovlivňuje přenos signálů mezi buňkami v oblastech mozku nazývaných prefrontální kůra a bazální ganglia připojením k určitým receptorům, které jsou v těchto oblastech zvláště koncentrované.
Jaký přínos přípravku Intuniv - Guanfacine byl prokázán v průběhu studií?
Různé studie ukázaly, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre symptomů ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí a dospívajících.
Ve studii zahrnující 337 dětí ve věku 6-17 let bylo snížení symptomů ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10-13 týdnech 24 bodů ve srovnání s 15bodovým snížením pozorovaným u placeba (jedna fiktivní léčba) a 19 bodů zaznamenaných při léčbě atomoxetin (lék používaný k léčbě ADHD). V jiné studii zahrnující 312 mladistvých ve věku 13 až 17 let bylo snížení skóre symptomů ADHD po 13 týdnech léčby 25 bodů u přípravku Intuniv a 19 bodů u placeba. Také další dvě studie Krátkodobé studie u 631 pacientů ukázaly, že přípravek Intuniv , podávaná v různých dávkách, zlepšila skóre symptomů ADHD ve srovnání s placebem.
Intuniv byl také hodnocen z hlediska terapeutického selhání (definováno jako zhoršení symptomů ADHD nebo přerušení léčby pacienty) .V rámci dlouhodobé udržovací studie zahrnující 301 dětí a dospívajících ve věku 6 a 17 let bylo pozorováno selhání léčby u 49% pacientů léčených přípravkem Intuniv ve srovnání se 65% subjektů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv - Guanfacine?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (pozorována u téměř poloviny pacientů), bolest hlavy (více než čtvrtina), únava (přibližně 1 z 5 pacientů) a bolest a sedace v horní části břicha (které mohou postihnout 1 z 10 pacientů. ). Ospalost se obvykle vyskytuje na začátku léčby a trvá 2–3 týdny.
Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují snížení krevního tlaku a zvýšení tělesné hmotnosti (oba pozorované přibližně u 1 z 30 pacientů), pomalý srdeční tep (1 z 60 pacientů) a mdloby (postihují méně než 1 ze 100 pacientů).
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Intuniv - Guanfacine schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že stimulancia jsou terapií první linie pro ADHD a že tyto léky vedou k většímu a výraznějšímu zlepšení symptomů ADHD v rámci komplexního terapeutického programu. Vzhledem k přínosu přípravku Intuniv však výbor dospěl k závěru, že tento lék lze použít jako alternativu u pacientů, kteří nemohou užívat stimulanty, nebo u pacientů, u nichž stimulanty neposkytují dostatečnou kontrolu symptomů.
Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou zpomalení srdeční frekvence, snížení krevního tlaku, mdloby, ospalost a sedace. Ke kontrole těchto rizik doporučil výbor CHMP některá opatření, včetně pravidelného sledování pacientů.
Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv - Guanfacine?
Aby byl Intuniv používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Intuniv, musí před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout zdravotnickým pracovníkům národně schválený informační materiál. Materiál by měl obsahovat informace o nežádoucích účincích, kontrolní seznam, který pomůže identifikovat ohrožené děti, a kontrolní seznam a graf pro sledování dětských pacientů během léčby.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Intuniv - Guanfacine
Další informace o terapii Intuniv naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Intuniv - Guanfacina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
