Co je Soliris?
Soliris je koncentrát, ze kterého se připravuje infuzní roztok. Obsahuje účinnou látku eculizumab.
Na co se přípravek Soliris používá?
Soliris je indikován k léčbě pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH), vzácným, život ohrožujícím genetickým onemocněním, které způsobuje příliš rychlé lýze (zničení) červených krvinek. Důsledky jsou anémie (snížení počtu červených krvinek), trombóza (tvorba sraženin v cévách) a tmavá moč.
Vzhledem k tomu, že počet pacientů s PNH je nízký, je toto onemocnění považováno za „vzácné“ a společnost Soliris byla dne 17. října 2003 označena za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Soliris používá?
Soliris musí být podáván zdravotnickým pracovníkem, jako je lékař nebo zdravotní sestra, pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s poruchami krve.
Léčba přípravkem Soliris spočívá v infuzi (kapání do žíly) 600 mg přípravku po dobu 25–45 minut jednou týdně, po níž následuje dávka 900 mg během pátého týdne. Poté by měla být dávka udržována na 900 mg, podávaná přibližně každé dva týdny. Nejméně dva týdny před zahájením léčby přípravkem Soliris by měli být všichni pacienti očkováni proti meningitidě způsobené bakterií. Neisseria meningitidis a musí být přeočkována v souladu s platnými směrnicemi.
Pacienti, kteří dostávají přípravek Soliris, musí dostat speciální kartu vysvětlující příznaky určitých typů infekcí s varováním, aby v případě výskytu těchto příznaků okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Jak přípravek Soliris působí?
Účinná látka přípravku Soliris, eculizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (antigenu) v těle. Eculizumab byl navržen tak, aby se vázat na komplement protein C5, část obranného systému těla nazývaná „komplement“. U PNH mají pacienti defekt v proteinu CD59 lokalizovaném na povrchu červených krvinek, což normálně brání komplementu napadnout buňky. . V důsledku této vady komplement ničí červené krvinky. Eculizumab blokováním komplementového proteinu C5 brání komplementu v útocích na buňky, snižuje lýzu buněk a zmírňuje příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Soliris zkoumán?
Účinky přípravku Soliris byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Soliris byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 88 dospělých s PNH, kteří v předchozím roce dostali nejméně čtyři transfuze na anémii. Přípravek Soliris byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) .Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů. hladiny hemoglobinu (protein nacházející se v červených krvinkách) zůstaly nad individuální cílovou hladinou a požadovaným počtem transfuzí červených krvinek během prvních 26 týdnů léčby.
Jaký přínos přípravku Soliris byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Soliris byl při zlepšování symptomů PNH účinnější než placebo. V hlavní studii mělo 49% pacientů (21 ze 43) léčených přípravkem Soliris stabilní hladiny hemoglobinu a v průměru nepotřebovali transfuze. Pro srovnání, žádný ze 44 pacienti, kteří užívali placebo, měli stabilní hladinu hemoglobinu a potřebovali v průměru 10 transfuzí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Soliris?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Soliris (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je bolest hlavy.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Soliris je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Soliris nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na eculizumab, myší proteiny nebo na kteroukoli jinou látku, nebo u osob, u nichž existuje podezření, že mají dědičné nedostatky komplementu. Vzhledem ke zvýšenému riziku meningitidy by přípravek Soliris neměl být podáván osobám infikovaným Neisseria meningitidis nebo kteří nebyli očkováni proti této bakterii.
Na základě čeho byl přípravek Soliris schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Soliris při léčbě pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) převyšují jeho rizika, poznamenal však, že důkazy ve prospěch přípravku Soliris jsou omezeny na jednotlivce. dříve podstoupil transfuzi krve. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Soliris.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Soliris?
Společnost Soliris se dohodne na podrobnostech systému v každém členském státě, který zajistí distribuci léčiva až po ověření, že pacient byl řádně očkován. Rovněž poskytne předepisujícím lékařům a pacientům informace o bezpečnosti léčivého přípravku a ověří, zda jej předepisující lékaři bezpečně používají.
Více informací o Soliris
Dne 20. června 2007 udělila Evropská komise společnosti Alexion Europe SAS „Registraci“ přípravku Soliris platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Soliris klikněte zde.
Kompletní verzi zprávy EPAR Soliris naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009
Informace o přípravku Soliris - eculizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
