Co je Ulunar Breezhaler a k čemu se používá - indakaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, indakaterol (85 mikrogramů) a glykopyrronium (43 mikrogramů). Používá se jako udržovací (periodická) terapie ke zmírnění symptomů u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění, při kterém dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což má za následek potíže s vdechováním a vydechováním vzduchu v plicích. Ulunar Breezhaler je totožný s přípravkem Ultibro Breezhaler, který je již v Evropské unii registrován. Společnost, která vyrábí přípravek Ultibro Breezhaler, souhlasila s tím, že se relevantní vědecká data použijí také pro Ulunar Breezhaler („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Ulunar Breezhaler používá - indakaterol, glykopyrronium?
Ulunar Breezhaler je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci a je dostupný pouze na lékařský předpis. Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně. Tuto dávku je třeba užít každý den ve stejnou dobu pomocí specifického zařízení pro Ulunar Breezhaler. Obsah tobolek by neměl být inhalován jiným zařízením. U pacientů s s výrazně sníženou funkcí ledvin, Ulunar Breezhaler by měl být používán pouze po „pečlivém posouzení přínosu / rizika“.
Jak přípravek Ulunar Breezhaler působí - indakaterol, glykopyrronium?
Účinné látky v přípravku Ulunar Breezhaler, indakaterol a glykopyrronium, působí odlišně na rozšíření dýchacích cest a zlepšení dýchání u pacientů s CHOPN. Indakaterol je dlouhodobě působící beta-2 agonista. Funguje tak, že se naváže na beta-2 adrenergní receptory nacházející se ve svalech mnoha orgánů, včetně plicních dýchacích cest. Po vdechnutí dosáhne indakaterol receptorů v dýchacích cestách a aktivuje je. Tímto způsobem se uvolní svaly dýchacích cest. Glykopyrronium je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje některé receptory zvané „muskarinové receptory“, které kontrolují svalovou kontrakci. Při vdechnutí působí glykopyrronium relaxačně na svaly dýchacích cest. Kombinovaný účinek dvou účinných látek pomáhá udržovat dilataci dýchacích cest a umožňuje pacientovi snadnější dýchání Při léčbě CHOPN se obvykle kombinují antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonisté.
Jaký přínos přípravku Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium prokázal v průběhu studií?
Přípravek Ulunar Breezhaler byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 2 667 pacientů s CHOPN. Jedna studie srovnávala účinky přípravku Ulunar Breezhaler s účinky placeba („vdechnutí bez účinku“ na tělo) nebo se samotným indakaterolem nebo glykopyrroniem, zatímco druhá studie porovnávala přípravek Ulunar Breezhaler s flutikasonem a salmeterolem, léčebným standardem pro CHOPN. V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti zlepšení vynuceného výdechového objemu u pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk může vydechnout za jednu sekundu) vyvolané Ulunarem Breezhalerem po 26 týdnech léčby. První studie zjistila, že léčba přípravkem Ulunar Breezhaler byla účinnější než placebo a zvýšila FEV1 v průměru o více než 200 ml. Ulunar Breezhaler navíc zvýšil FEV1 o 70 ml ve srovnání s indakaterolem a o 90 ml ve srovnání s glykopyrroniem, přičemž oba byly užívány samostatně. Ve druhé studii se FEV1 zvýšil v průměru o 140 ml při léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler ve srovnání s léčbou flutikasonem a salmeterolem. Třetí studie zkoumala účinky přípravku Ulunar Breezhaler na míru exacerbací symptomů hlášených pacienty po 64 týdnech léčby ve srovnání s léčbou glykopyrroniem nebo tiotropiem (jiná léčba CHOPN). Snížení rychlosti exacerbací bylo o 10,12% větší u Ulunar Breezhaler než u tiotropia a glykopyrronia.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Ulunar Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ulunar Breezhaler převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Účinky přípravku Ulunar Breezhaler na zmírnění příznaků CHOPN byly klinicky významné. Výbor CHMP však usoudil, že jeho účinky na snížení míry exacerbací jsou příliš omezené na to, aby bylo možné doporučit jeho použití při snižování exacerbací. Z hlediska bezpečnosti je přípravek Ulunar Breezhaler srovnatelný s indakaterolem a glykopyrroniem užívaným samostatně. Studie byly obecně benigní a lze je považovat za zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Ulunar Breezhaler používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ulunar Breezhaler přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o přípravku Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium
Dne 23. dubna 2014 vydala Evropská komise „Registraci“ přípravku Ulunar Breezhaler platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Ulunar Breezhaler naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2014.
Informace o přípravku Ulunar Breezhaler - indakaterol, glykopyrronium zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
