Co je Idelvion - Albutrepenonacog alfa a k čemu se používá?
Idelvion je lék používaný k prevenci a léčbě krvácení u pacientů s hemofilií B, dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem srážecího proteinu nazývaného faktor IX. Může být podáván pacientům jakéhokoli věku.
Protože je počet pacientů s hemofilií B nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 4. února 2010 byl Idelvion označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Obsahuje účinnou látku albutrepenonacog alfa.
Jak se přípravek Idelvion - Albutrepenonacog alfa používá?
Výdej přípravku Idelvion je vázán na lékařský předpis a na léčbu by měl dohlížet lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Idelvion je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, které po smíchání vytvoří injekční roztok do žíly. Dávka a frekvence injekcí závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek Idelvion používá jako prevence nebo léčba krvácení, závažnosti nedostatku faktoru IX pacienta, rozsahu a místě krvácení a zdravotním stavu a věku pacienta. . Další informace o používání tohoto léčivého přípravku naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR).
Jak přípravek Idelvion - Albutrepenonacog alfa funguje?
Pacienti s hemofilií B postrádají faktor IX, protein nezbytný pro normální srážení krve, a v důsledku toho jsou snadno náchylní ke krvácení. Účinná látka v přípravku Idelvion, albutrepenonacog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor IX. Nahrazuje chybějící faktor IX, pomáhá srážet krev a umožňuje dočasnou kontrolu krvácení.
Jaký přínos přípravku Idelvion - Albutrepenonacog alfa prokázal v průběhu studií?
Ve studii zahrnující 80 dospělých a dospívajících pacientů a další studii zahrnující 27 dětí mladších 12 let byl přípravek Idelvion účinný při prevenci krvácení a většina pacientů během preventivní léčby krvácení neměla. Kromě toho byl přípravek Idelvion prokázán jako účinné při léčbě krvácivých epizod, pokud k nim došlo, přičemž přibližně 93% epizod krvácení odeznělo jedinou injekcí přípravku Idelvion.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Reakce přecitlivělosti (alergické) na přípravek Idelvion byly hlášeny zřídka a zahrnují: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zarudnutí, vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, agitovanost, tachykardii, tlak na hrudi a dušnost. V některých případech se tyto reakce mohou projevit v těžké formě.
U léků s faktorem IX existuje také riziko, že se u některých pacientů vyvinou inhibitory (protilátky) proti faktoru IX; proto se lék může stát neúčinným, což má za následek ztrátu kontroly nad krvácením. Léky s faktorem IX mohou také způsobit problémy v důsledku tvorby krevních sraženin v cévách. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Idelvion je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Idelvion nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Také by neměl být podáván pacientům alergickým na křeččí proteiny.
Na základě čeho byl přípravek Idelvion - Albutrepenonacog alfa schválen?
Studie ukazují, že přípravek Idelvion je účinný při prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů s hemofilií B a že jeho bezpečnostní profil je srovnatelný s ostatními přípravky s faktorem IX. Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Idelvion převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Idelvion - Albutrepenonacog alfa?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl Idelvion používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Idelvion přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o Idelvion - Albutrepenonacog alfa
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Lonsurf naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii přípravkem Lonsurf naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Idelvion - Albutrepenonacog alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
