Focetria

Co je Focetria?

Focetria je vakcína. Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje frakce („povrchové antigeny“) viru chřipky. Obsahuje kmen chřipky nazvaný A / California / 7/2009 (H1N1) kmen typu v (X-181).

Na co se přípravek Focetria používá?

Focetria je vakcína na ochranu před „pandemickou“ chřipkou. Měla by být použita pouze pro „pandemickou chřipku A (H1N1), která byla oficiálně prohlášena Světovou zdravotnickou organizací dne 11. června 2009. K pandemické chřipce dochází, když nový kmen viru chřipky se může snadno šířit z člověka na člověka, protože proti němu nejste imunizován (chráněn). Pandemie může postihnout většinu zemí a regionů světa. Focetria se podává na základě oficiálních doporučení.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Focetria používá?

Focetria se podává jako jednorázová dávka injekcí do svalu nadloktí. Po nejméně třítýdenním intervalu lze podat druhou dávku. Druhá dávka by měla být podána dětem ve věku 6 měsíců až 8 let a starším lidem (nad 60 let).

Jak přípravek Focetria působí?

Focetria je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit před nemocí. Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná virus jako „cizí“ a vytvoří proti němu virus. Tělo je vystaveno na virus znovu, imunitní systém bude schopen produkovat protilátky rychleji. To pomůže chránit tělo před nemocemi.
Focetria obsahuje malé množství „povrchových antigenů“ (bílkoviny nacházející se na vnější membráně viru, které tělo rozpoznává jako cizí) viru zvaného A (H1N1) v, který způsobuje současnou pandemii. Virus byl nejprve inaktivován, aby nezpůsobil žádnou nemoc. Vnější membrány obsahující povrchové antigeny byly extrahovány a purifikovány. Vakcína také obsahuje "adjuvans" (sloučenina obsahující olej) pro posílení imunitní odpovědi.

Jak byl přípravek Focetria zkoumán?

Focetria byla původně vyvinuta jako „prototypová“ vakcína (maketa) obsahující kmen H5N1 viru chřipky s názvem A / Vietnam / 1194/2004. Společnost studovala schopnost této modelové vakcíny vyvolat produkci protilátek (imunogenicitu) proti tomuto kmenu viru chřipky před pandemií.
Po nástupu pandemie H1N1 společnost nahradila kmen viru ve Focetrii kmenem H1N1 způsobujícím pandemii a předložila údaje o této substituci Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Probíhající studie 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších subjektů starších 60 let) porovnává schopnost přípravku Focetria H1N1 (s plánem dávkování ve dvou dávkách) vyvolat imunitní odpověď s experimentálními vakcínami obsahujícími poloviční množství virový materiál s adjuvans nebo dvojnásobné množství virového materiálu a bez adjuvans.
Podobná srovnávací studie probíhá také na 720 zdravých dětech a mladistvých (ve věku 6 měsíců až 17 let).

Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?

Ukázalo se, že maketa vakcíny indukuje ochranné hladiny protilátek u nejméně 70% lidí, u kterých byla zkoumána. V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP to prokázalo, že vakcína vyvolává odpovídající úroveň ochrany. Výbor CHMP rovněž vyjádřil uspokojení nad tím, že změna kmene neovlivnila vlastnosti vakcíny.
U 132 dospělých subjektů ve věku 18 až 60 let, kteří dostali na trh přípravek Focetria H1N1, vyvolala vakcína uspokojivou imunitní odpověď po první dávce. Procento subjektů, které měly v krvi dostatečně vysokou hladinu protilátek k neutralizaci viru H1N1 (rychlost séroprotekce), bylo 96%. U 66 dětí a mladistvých ve věku 9-17 let byla při uvedení na trh formulace séroprotekce po první dávce 92%.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?

Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Focetria (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu (otok, bolest, tvrdost a zarudnutí), malátnost, pocení, únava (únava) a zimnice . Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Focetria nesmí používat pacienti, kteří prodělali anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve velmi nízkých koncentracích, jako jsou kuřecí nebo vaječné bílkoviny, ovalbumin ( protein nacházející se ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamoniumbromid.V případě pandemie však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že je k dispozici potřebné vybavení resuscitace.

Na základě čeho byl přípravek Focetria schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že na základě informací získaných s modelem vakcíny a informací poskytnutých o změně kmene převažují přínosy přípravku Focetria nad jeho riziky pro profylaxi chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci H1N1. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Focetria.
Focetria byla schválena za „výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné informace o pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky bude každý rok kontrolovat všechna nová data, která budou k dispozici, a podle potřeby aktualizovat tento souhrn.

Jaké informace o přípravku Focetria stále čekají?

Společnost, která přípravek Focetria vyrábí, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží tyto údaje výboru CHMP k posouzení.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Focetria?

Společnost, která vyrábí přípravek Focetria, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny během jejího používání, tj. Informace o jejích vedlejších účincích a bezpečnosti u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů s vážnými onemocněními a osob se zdravotními problémy. Systém.

Další informace o přípravku Focetria:

Dne 2. května 2007 vydala Evropská komise Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. „Registrace“ prototypu vakcíny H5N1 pro Focetria, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ vakcíny H1N1 byla udělena 29. září 2009.
Kompletní zprávu EPAR přípravku Focetria s nejaktuálnějšími informacemi o používání vakcíny naleznete zde.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2009.

Informace o společnosti Focetria zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.