Aktivní složky: výtažky z Woodruff, lípy a hlohu
Lenicalm® 0,3 g tablety
Proč se používá Lenicalm? K čemu to je?
LENICALM je hypnotický a sedativní lék na bázi aktivních rostlinných složek, extrahovaný z Asperula (Asperula odorata), Hawthorn (Crataegus oxyacantha), Linden (Tilia sylvatica).
Lenicalm se tradičně používá jako mírné sedativum také k podpoře nočního klidu.
Poraďte se svým lékařem, pokud se po krátké době léčby necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by přípravek Lenicalm neměl být používán
Nepoužívejte Lenicalm
Pokud jste alergičtí na „suchý extrakt Asperula odorata“, suchý extrakt Crataegus oxyacantha, „suchý extrakt Tilia sylvatica nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Lenicalmu
Před použitím přípravku Lenicalm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se před použitím přípravku Lenicalm se svým lékařem.
Je také vhodné poradit se s lékařem v případech, kdy se v minulosti vyskytly také nemoci, pro které se tradičně používá Lenicalm.
Děti
U dětí by měl být přípravek Lenicalm používán pouze po konzultaci s lékařem a po vyhodnocení spolu s ním poměr rizika a prospěchu ve vašem případě.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lenicalm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se před použitím tohoto léku se svým lékařem nebo lékárníkem a zhodnoťte s ním riziko / prospěch ve vašem případě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost, musí být na to upozorněni ti, kteří řídí vozidla jakéhokoli druhu nebo se věnují choulostivým operacím vyžadujícím integritu stupně ostražitosti.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lenicalm: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Jako sedativum je doporučená dávka: 1 nebo 2 tablety 1 až 3krát (až 6 tablet denně), zapít trochou vody.
- Abyste si v noci odpočinuli, doporučená dávka je: 2 nebo 3 tablety, které se užívají večer s trochou vody, jednou se obnoví, před spaním.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Varování: používejte pouze krátkodobě.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lenicalm
Pokud použijete více přípravku Lenicalm, než byste měli
Pokud omylem předávkujete Lenicalmem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Pokud zapomenete použít Lenicalm
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lenicalm
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
U přípravku Lenicalm jsou vzácně hlášeny kožní vyrážky: v takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP; toto datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo krtků. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Lenicalm obsahuje
Jedna 0,3 g tableta obsahuje:
- Účinnými látkami jsou:
Suchý extrakt z ASPERULA ODORATA. 75 mg (kumarin ne méně než 0,06%
Pomocná látka: Maltodextrin 20%) Suchý extrakt CRATAEGUS OXYACANTHA 50 mg (celkové flavonoidy ne méně než 1% v hyperosidech - Pomocná látka: Maltodextrin 25%) Suchý extrakt TILIA SYLVATICA 50 mg (celkové flavonoidy ne méně než 1,5% v hyperosidech - Pomocná látka: Maltodextrin 20%)
- Dalšími složkami jsou:
Mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, methylhydroxycelulóza, koloidní bezvodý křemík, oxid titaničitý.
Jak Lenicalm vypadá a obsah balení
Lenicalm je dodáván ve formě tablet pro orální podání. Obsah balení je 30 tablet po 0,3 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LENICALM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta 0,3 g obsahuje:
Aktivní principy
• Suchý extrakt ASPERULA ODORATA (kumarin ne méně než 0,06%. Pomocná látka: Maltodextrin 20%) 75 mg.
• Suchý extrakt CRATAEGUS OXYACANTHA (celkové množství flavonoidů ne méně než 1% v hyperosidech. Pomocná látka: 25% maltodextrin) 50 mg.
• Suchý extrakt z TILIA SYLVESTRIS (celkové množství flavonoidů ne méně než 1,5% v hyperosidech. Pomocná látka: Maltodextrin 20%) 50 mg.
Pomocné látky:
mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý křemík, methylhydrocelulóza, oxid titaničitý.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
0,3 g tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
LENICALM je indikován jako mírné sedativum, také k podpoře nočního klidu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Cesta podání
Lék se užívá perorálně.
Dávkování
1 nebo 2 tablety 1 až 3krát (až 6 tablet denně), zapijte malým množstvím vody.
Podporovat noční odpočinek:
2 nebo 3 tablety se užívají večer a obnovují se jednou před spaním.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost zjištěná na složky výrobku nebo na jiné přísně korelované látky z chemického hlediska.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují žádná zvláštní upozornění.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Vzhledem k tomu, že výrobek může způsobit ospalost, musí být na to upozorněni ti, kteří řídí vozidla jakéhokoli druhu nebo se věnují choulostivým operacím vyžadujícím integritu stupně ostražitosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Vzácně byly hlášeny kožní vyrážky. V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
04.9 Předávkování
Nejsou popsány žádné zvláštní poznámky týkající se předávkování léčivým přípravkem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Woodruff, lípa a hloh se tradičně používají při symptomatické léčbě neurotonických stavů dospělých a dětí, zejména při mírných poruchách spánku. Hloh svou hlavní aktivitu na jedné straně působí na kardiovaskulární systém s regulačním působením na srdeční rytmus a vazodilatátor na úrovni koronární oblasti a na druhé se sedativním účinkem na centrální nervový systém. Má také hypotenzní vlastnosti, ačkoli mechanismy účinku a možná synergie jeho složek nejsou dosud přesně známy, studie na zvířatech nám umožnily určit určitou korelaci mezi různými vlastnostmi hlohu a povahou některých jeho chemických sloučenin ., srdeční hypotenzní a antiarytmická aktivita je způsobena flavonoidy.
Koronární vazodilatační aktivitu lze místo toho přisoudit hyperosidům, vitexinům a furokyanhydrinům.
Empirické použití květenství a lipových listenů jako lehkého sedativa centrálního nervového systému a jako sedativa bylo potvrzeno experimenty na zvířatech. Byly zdůrazněny dvě hlavní činnosti na kardiovaskulární systém: jedna hypotenzní a jedna negativní inotropní. sedativa. a spasmolytika se připisují farnesolu a látce z chemické skupiny kopce.
Další a novější experimenty, opět na zvířatech, kromě potvrzení aktivity lípy albirnové na kardiovaskulární systém s hypotenzním a koronárním a periferním vazodilatačním účinkem prokázaly biliární a hypochloretický antispazmodický účinek, již lidovou medicínou žádaný.
Tyto posledně jmenované aktivity jsou způsobeny zejména phloroglucinolem.
Asperula odorata má mezi svými složkami některé kumarinové sloučeniny, které dávají jejím extraktům antispazmodické a sedativní výsady.Jejich velmi delikátní působení naznačuje použití výtažků z dřevní drti ve stavech nespavosti dětí, starších lidí a pacientů s velkými sympatickými poruchami. Kumarinové glykosidy také působí vazodilatačně na úrovni periferních cév.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Hloh: akutní toxicita alkoholového extraktu, orálně, vyjádřená jako LD50, je 18,5 ml / kg u myší a 33,8 ml / kg u potkanů.
Lípa: u potkanů nebyla pozorována žádná akutní toxicita extraktu z lipového lípu podávaného orálně, zatímco u myší je velmi slabý.
Woodruff: Nebyly hlášeny žádné studie toxicity výtažků ze dřeva.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
---
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, koloidní bezvodý křemík, methylhydrocelulóza, oxid titaničitý.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné případy nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
Tři roky. S neporušeným obalem.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 tabletami v tepelně uzavřených blistrech z PVC.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádný.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires BOIRON Srl
Via Nirone, 8 - 20123 Milán - ITÁLIE
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
028203014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30. září 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
30. září 2007