Účinné látky: desloratadin
Aerius 5 mg potahované tablety
Příbalové letáky Aerius jsou k dispozici pro velikosti balení:- Aerius 5 mg potahované tablety
- Aerius 5 mg perorální lyofilizát
- Aerius 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
- Aerius 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
- Aerius 0,5 mg / ml perorální roztok
Indikace Proč se používá Aerius? K čemu to je?
Aerius je antialergický lék, který nevyvolává spánek. Pomáhá kontrolovat vaše alergické reakce a příznaky.
Aerius zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, jako je senná rýma nebo alergie na roztoče). Mezi tyto příznaky patří kýchání, rýma a svědění v nose, svědění na patře, slzení očí, svědění a slzení očí.
Aerius se také používá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií). Mezi tyto příznaky patří svědění a otoky (puchýře).
Úleva od těchto příznaků trvá celý den a pomůže vám vrátit se k běžným denním aktivitám a zlepšit spánek.
Kontraindikace Kdy by Aerius neměl být používán
Neužívejte Aerius
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku přípravku Aerius nebo na loratadin.
Aerius je indikován pro dospělé a dospívající (12 let a starší).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Aerius
Zvláště opatrní buďte u Aerius
- jestliže máte poškozenou funkci ledvin.
Pokud se vás to týká nebo si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku Aerius se svým lékařem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Aerius
Nejsou známy žádné interakce přípravku Aerius s jinými léky.
Užívání přípravku Aerius s jídlem a pitím
Aerius lze užívat blízko jídla nebo mimo něj
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék během těhotenství a kojení.Jste -li těhotná nebo kojíte, používání přípravku Aerius se nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při doporučené dávce se neočekává, že by Aerius způsobil ospalost nebo menší pozornost.Ospalost se však u některých lidí vyskytla velmi zřídka, což může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Aerius
Tablety Aerius obsahují laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aerius: Dávkování
Dospělí a mladiství (12 let a starší): užívejte jednu tabletu jednou denně. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou, s jídlem nebo bez jídla.
Pokud jde o délku léčby, lékař určí, jaký typ alergické rýmy trpíte a jak dlouho budete muset Aerius užívat.
Pokud je vaše alergická rýma občasná (příznaky přítomné méně než 4 dny v průběhu týdne nebo po dobu kratší než 4 týdny), lékař vám předepíše léčebný plán, který závisí na zhodnocení vaší anamnézy. Pokud je vaše alergická rýma trvalá (má příznaky 4 dny nebo více v průběhu týdne a déle než 4 týdny), může vám lékař předepsat dlouhodobou léčbu.
V případě kopřivky se doba léčby může u jednotlivých pacientů lišit, a proto musíte dodržovat pokyny svého lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Aerius
Jestliže jste užil (a) více přípravku Aerius, než jste měl (a)
Užívejte přípravek Aerius pouze tak, jak je předepsán pro vás. Vážné problémy s náhodným užitím více dávek nelze očekávat. Pokud však užijete více přípravku Aerius, než je předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud zapomenete užít Aerius
Pokud zapomenete užít dávku v předepsaném čase, užijte ji co nejdříve a poté pokračujte v léčbě jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aerius
Podobně jako všechny léky, může mít i Aerius nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U dospělých byly nežádoucí účinky přípravku Aerius podobné těm, které byly získány u tablety bez účinné látky (placebo). Únava, sucho v ústech a bolest hlavy však byly hlášeny častěji než u jedné tablety bez účinné látky (placebo). U dospívajících byla nejčastěji hlášeným vedlejším účinkem bolest hlavy
Během uvádění přípravku Aerius na trh byly hlášeny velmi vzácné případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok) a vyrážky. Kromě toho, i když velmi zřídka, byly hlášeny palpitace, zvýšená srdeční frekvence, bolest žaludku, nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnost, průjem, závratě, somnolence, nespavost, bolest svalů, halucinace, křeče, hyperaktivita, zánět jater a abnormální testy jaterních funkcí.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
Neužívejte Aerius po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Informujte svého lékárníka, pokud si všimnete jakýchkoli změn ve vzhledu tablet
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Aerius obsahuje
Léčivou látkou je desloratadinum 5 mg
Dalšími složkami tablety jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek. Potah tablety obsahuje film (včetně monohydrátu laktózy, hypromelózy, oxidu titaničitého, makrogolu 400, indigokarmínu (E132)), čirý obal (obsahující hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk, bílý vosk.
Jak Aerius vypadá a obsah balení
Aerius 5 mg potahované tablety jsou baleny v jednotkových dávkách v blistrech po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 nebo 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY AERIUS 5 MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aerius je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let nebo starších k úlevě od symptomů spojených s:
• alergická rýma (viz bod 5.1)
• kopřivka (viz bod 5.1)
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí a mladiství (12 let nebo starší)
Doporučená dávka přípravku Aerius je jedna tableta jednou denně.
Intermitentní alergická rýma (přítomnost symptomů po dobu kratší než 4 dny v průběhu týdne nebo po dobu kratší než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s hodnocením pacientovy anamnézy a léčba byla ukončena po odeznění symptomů a zahájena znovu poté, co znovu se objevit.
V případě přetrvávající alergické rýmy (přítomnost symptomů po dobu 4 dnů nebo více v průběhu týdne a po dobu delší než 4 týdny) může být pacientům doporučeno pokračovat v léčbě po dobu expozice alergenům.
Pediatrická populace
Zkušenosti z klinických studií hodnotících účinnost desloratadinu u dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).
Bezpečnost a účinnost přípravku Aerius 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na loratadin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě závažné renální insuficience by měl být Aerius používán s opatrností (viz bod 5.2).
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinických studiích s desloratadinovými tabletami, ve kterých byl souběžně podáván erythromycin nebo ketokonazol, nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
Pediatrická populace
Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
V klinicko -farmakologické studii nebylo prokázáno, že by souběžný příjem tablet Aerius s alkoholem potencoval škodlivé účinky alkoholu na psychofyzické schopnosti subjektů (viz bod 5.1). Po uvedení přípravku na trh však byly hlášeny případy alkoholové intolerance a intoxikace, proto je při současném příjmu alkoholu doporučena opatrnost.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Velký počet údajů o těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných těhotenství) naznačuje, že desloratadin nezpůsobuje malformace ani fetální / neonatální toxicitu. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku Aerius během těhotenství.
Čas krmení
Desloratadin byl detekován u kojených novorozenců a kojenců léčených žen. Účinek desloratadinu na novorozence / kojence není znám. Je proto třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit / přerušit léčbu Aeriusem, přičemž se vezme v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro dítě. matka.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o mužské a ženské plodnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě klinických studií nemá Aerius žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni, že většina lidí nemá ospalost. Protože však reakce na všechny léčivé přípravky existuje individuálně, doporučuje se, aby pacienti byli poučeni, aby se až do odezvy na léčivý přípravek nezabývali činnostmi vyžadujícími duševní pozornost, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích prováděných v řadě indikací, včetně alergické rýmy a chronické idiopatické kopřivky, při doporučené dávce 5 mg denně byly u Aerius hlášeny nežádoucí účinky o 3% vyšší než u placeba. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými nad placebem byla únava (1,2%), sucho v ústech (0,8%) a bolest hlavy (0,6%).
Pediatrická populace
V klinické studii u 578 dospívajících pacientů ve věku 12-17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; tato příhoda se vyskytla u 5,9% pacientů léčených desloratadinem a u 6,9% pacientů léčených desloratadinem. U pacientů, kteří dostávali placebo.
Tabulka nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích převyšujících placebo a další nežádoucí účinky hlášené z marketingu jsou uvedeny v tabulce níže. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Pediatrická populace
Mezi další nežádoucí účinky hlášené během postmarketingového období u pediatrických pacientů s neznámou frekvencí patřilo prodloužení QT intervalu, arytmie a bradykardie.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Italská agentura pro léčivé přípravky: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Profil nežádoucích účinků spojený s předávkováním, jak je pozorován během postmarketingového používání, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale rozsah účinků může být větší.
Léčba
V případě předávkování zhodnoťte standardní opatření k odstranění dosud neabsorbované účinné látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.
Desloratadin není eliminován hemodialýzou; není známo, zda jej lze eliminovat peritoneální dialýzou.
Příznaky
Na základě klinické studie s opakovanými dávkami, ve které bylo podáno až 45 mg desloratadinu (devítinásobek klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Pediatrická populace
Profil nežádoucích účinků spojený s předávkováním, jak je pozorován během postmarketingového používání, je podobný profilu pozorovanému u terapeutických dávek, ale rozsah účinků může být větší.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antihistaminikum - antagonista H1.
ATC kód: R06A X27.
Mechanismus účinku
Desloratadin je dlouhodobě působící, nesedativní antagonista histaminu se selektivní antagonistickou aktivitou na periferním H1-receptoru. Po perorálním podání desloratadin selektivně blokuje periferní receptory histaminu H1, které nemohou difundovat do centrálního nervového systému.
Desloratadin prokázal ve studiích antialergické vlastnosti in vitro. Patří sem inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13 z lidských žírných buněk / bazofilů, a také inhibice exprese adhezivní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách Klinický význam těchto pozorování je třeba ještě potvrdit.
Klinická účinnost a bezpečnost
V klinické studii s opakovanou dávkou, ve které bylo podáváno až 20 mg desloratadinu denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky. V klinicko -farmakologické studii, ve které byl desloratadin podáván v dávkách 45 mg denně (devítinásobek terapeutické dávky) po dobu deseti dnů, nebylo pozorováno žádné prodloužení QTc.
Ve studiích interakcí opakovaných dávek s ketokonazolem a erythromycinem nebyly prokázány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
Desloratadin není schopen účinně proniknout do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při doporučené dávce 5 mg denně nebyl prokázán žádný nadměrný výskyt ospalosti ve srovnání s placebem. V klinických studiích nebylo prokázáno, že by Aerius negativně ovlivňoval psychomotorické schopnosti subjektů v dávkách 7,5 mg podávaných jednou denně. Ve studii s jednorázovou dávkou provedené u dospělých nevedlo podávání desloratadinu 5 mg ke změnám standardních opatření letového výkonu, včetně zhoršení subjektivní ospalosti nebo úkolů souvisejících s letem.
V klinických farmakologických studiích souběžné podávání alkoholu neodhalilo zvýšení negativních účinků alkoholu na psychofyzické schopnosti nebo zvýšení ospalosti. Mezi skupinou s desloratadinem a touto skupinou nebyly pozorovány žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů. ať už samotné nebo s alkoholem.
U pacientů s alergickou rýmou byly tablety Aerius účinné při zmírnění příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění, stejně jako svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Aerius účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Pediatrická populace
Účinnost tablet Aerius nebyla ve studiích u dospívajících pacientů ve věku 12-17 let jednoznačně prokázána.
Kromě uznávané klasifikace sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativně klasifikována jako intermitentní alergická rýma a perzistentní alergická rýma v závislosti na délce trvání symptomů. Intermitentní alergická rýma je definována, pokud jsou příznaky přítomny méně než 4 dny v průběhu týdne nebo méně než 4 týdny. Trvalá alergická rýma je definována, pokud jsou příznaky přítomny po dobu 4 dnů nebo déle v průběhu týdne a déle než 4 týdny.
Aerius se osvědčil při zmírnění symptomů sezónní alergické rýmy, jak dokládá celkové skóre získané z dotazníku kvality života rhinokonjunktivitidy. Nejdůležitější zlepšení bylo zjištěno v oblasti praktických problémů a v denních aktivitách omezených symptomy.
Chronická idiopatická kopřivka byla studována jako klinický model kopřivky, protože základní patofyziologický proces je podobný, bez ohledu na etiologii, a protože chroničtí pacienti mohou být snáze zařazeni do prospektivních studií. Je kauzálním faktorem u všech typů kopřivky, desloratadin je Očekává se, že bude účinný při poskytování symptomatické úlevy u jiných forem kopřivky, kromě chronické idiopatické kopřivky, jak doporučují klinické pokyny.
Ve dvou šestitýdenních placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s chronickou idiopatickou kopřivkou se Aerius ukázal být účinný při zmírnění svědění a zmenšení velikosti a počtu kopřivky do konce prvního dávkovacího intervalu. Účinky každé klinické studie byly zachovány po celou dobu 24hodinový dávkový interval. Podobně jako v jiných klinických studiích prováděných s antihistaminiky u chronické idiopatické kopřivky byla vyloučena menšina pacientů, kteří na antihistaminika nereagují. Zlepšení pruritu o více než 50% bylo pozorováno u 55% pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19% pacientů léčených placebem. Ošetření přípravkem Aerius také významně snížilo interferenci se spánkem a denní aktivitou, měřeno pomocí čtyřbodové stupnice používané k hodnocení těchto proměnných.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Plazmatické koncentrace desloratadinu lze detekovat do 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován s maximální plazmatickou koncentrací přibližně 3 hodiny po podání; terminální poločas je asi 27 hodin. Stupeň akumulace desloratadinu byl v souladu s jeho poločasem (asi 27 hodin) a s jedinečným
denní podávání. Biologická dostupnost desloratadinu byla úměrná dávce v rozmezí 5 mg až 20 mg.
Ve farmakokinetické studii, ve které byly demografické údaje pacientů srovnatelné s celkovou populací sezónní alergické rýmy, dosáhly 4% subjektů vyšší koncentrace desloratadinu. Toto procento se může lišit podle etnického původu Maximální koncentrace desloratadinu byla přibližně 3krát vyšší po přibližně 7 hodinách s terminálním poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil těchto subjektů se nelišil od profilu běžné populace.
Rozdělení
Desloratadin se středně váže na plazmatické bílkoviny (83% - 87%). Neexistuje žádný klinicky významný důkaz akumulace léčiva po denní dávce desloratadinu (5 mg až 20 mg) po dobu 14 dnů.
Biotransformace
Enzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, a proto nelze zcela vyloučit některé interakce s jinými léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje in vivo CYP3A4 a studie in vitro ukázaly, že lék neinhibuje CYP2D6 a není ani substrátem, ani inhibitorem P-glykoproteinu.
Odstranění
Ve studii s jednorázovou dávkou desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl prokázán žádný vliv jídla (snídaně s vysokým obsahem tuků a kalorií) na vylučování samotného desloratadinu. V samostatné studii bylo zjištěno. Zjistilo se, že grapefruitová šťáva nemá účinek na vylučování desloratadinu.
Pacienti s poškozením ledvin
Farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickým renálním selháním (CRI) byla srovnávána se farmakokinetikou zdravých jedinců ve studii s jednou dávkou a s opakovanou dávkou. Ve studii s jednorázovou dávkou byla expozice desloratadinu přibližně 2krát a 2,5krát vyšší u subjektů s mírným až středně závažným a závažným CRI než u zdravých subjektů. Ve studii s opakovanými dávkami je ustálený stav Expozice desloratadinu byla dosažena po 11. dni a ve srovnání se zdravými subjekty ≈ 1,5krát vyšší u subjektů s mírným až středním CRI a ≈ 2,5krát vyšší u subjektů s těžkým CRI. V obou studiích nebyly změny expozice (AUC a Cmax) desloratadinu a 3-hydroxydesloratadinu klinicky relevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Desloratadin je hlavní aktivní metabolit loratadinu. Neklinické studie prováděné s desloratadinem a loratadinem ukázaly, že při srovnatelných úrovních expozice léčiva neexistují žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly v profilu toxicity desloratadinu a loratadinu.
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií neodhalily žádné konkrétní riziko pro člověka farmakologie bezpečnosti, toxicita po opakovaných dávkách, genotoxicita, karcinogenní potenciál, reprodukční a vývojová toxicita. Absence karcinogenního potenciálu byla prokázána ve studiích prováděných s desloratadinem a loratadinem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, mastek.
Potah tablety: potahová vrstva (obsahující monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 400, indigokarmín (E132)), čirý povlak (obsahující hypromelózu, makrogol 400), karnaubský vosk, bílý vosk.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Aerius je dodáván v blistrech sestávajících z laminované blistrové fólie s těsnící fólií.
Materiály blistru se skládají z polychlorotrifluorethylenové (PCTFE) / polyvinylchloridové (PVC) fólie (povrch v kontaktu s výrobkem) s hliníkovou uzavírací fólií potaženou vinylovým tepelně těsnícím povlakem (povrch v kontaktu s výrobkem), který je tepelně utěsněn .
Balení po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Spojené království
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
EU/1/00/160/036
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. ledna 2001
Datum posledního obnovení: 15. ledna 2006
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
26. března 2015