Co je Doribax?
Doribax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku doripenem. Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě prášku, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly).
Na co se přípravek Doribax používá?
Doribax je antibiotikum. Používá se k léčbě následujících infekcí u dospělých:
- nozokomiální pneumonie („infekce plic“. „Nozokomiální“ znamená, že infekce byla získána v nemocnici a zahrnuje zápal plic způsobený použitím ventilátoru (zařízení, které pomáhá pacientovi dýchat);
- komplikované infekce břicha. „Komplikovaným“ rozumíme, že infekce je obtížně léčitelná;
- komplikované infekce močových cest (struktury přenášející moč).
Před použitím přípravku Doribax by lékaři měli vzít v úvahu oficiální pokyny pro používání antibiotik.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Doribax používá?
Standardní dávka přípravku Doribax je 500 mg každých osm hodin. Každá infuze trvá jednu hodinu, i když u některých pacientů s pneumonií mohou být vyžadovány infuze trvající čtyři hodiny. Léčba obvykle trvá 5 až 14 dní, v závislosti na typu a závažnosti infekce a odpovědi pacienta. Protože se léčivo vylučuje z těla ledvinami, měla by být dávka přípravku Doribax snížena u pacientů, kteří mají středně závažné nebo závažné problémy s ledvinami.
Doribax se nedoporučuje u dětí mladších 18 let z důvodu nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku v této věkové skupině.
Jak přípravek Doribax působí?
Účinná látka přípravku Doribax, doripenem, je antibiotikum patřící do skupiny „karbapenemů“. Látka funguje tak, že se váže na určité druhy proteinů na povrchu bakteriálních buněk. To brání bakteriím stavět stěny obklopující jejich buňky, což způsobuje smrt bakterií. Seznam bakterií, proti nimž Doribax působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak byl přípravek Doribax zkoumán?
Účinky přípravku Doribax byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Doribax byl testován v pěti hlavních studiích srovnávajících Doribax s jinými antibiotiky:
- dvě studie srovnávaly přípravek Doribax s piperacilinem / tazobaktamem nebo imipenem u celkem 979 pacientů s hospitalizací získanou pneumonií;
- dvě studie srovnávaly přípravek Doribax s meropenem u celkem 962 pacientů s komplikovanými infekcemi břicha;
- jedna studie srovnávala přípravek Doribax s levofloxacinem u 753 pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Ve všech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, jejichž infekce byla po léčbě vyléčena.
Jaký přínos přípravku Doribax byl prokázán v průběhu studií?
Bylo prokázáno, že přípravek Doribax je „ekvivalentní s jinými antibiotiky při léčbě infekcí:
- Při celkovém pohledu na výsledky dvou studií pneumonie získané v nemocnici bylo 75% pacientů léčených přípravkem Doribax vyléčeno (195 z 260) ve srovnání se 72% pacientů užívajících piperacilin / tazobactam nebo imipenem (174 z 241);
- při pohledu na výsledky těchto dvou studií o komplikovaných infekcích břicha bylo celkově vyléčeno 85% pacientů užívajících Doribax (275 z 325) ve srovnání s 84% pacientů užívajících meropenem (260 z 309);
- u komplikovaných infekcí močových cest bylo vyléčeno 82% pacientů užívajících Doribax (230 z 280) ve srovnání s 83% pacientů užívajících levofloxacin (221 z 265).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Doribax?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Doribax (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je bolest hlavy.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Doribax je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Doribax by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na doripenem nebo jiné karbapenemy. Tento lék by neměli používat pacienti s těžkou alergií na jiná „beta-laktamová“ antibiotika, jako např. peniciliny nebo cefalosporiny.
Na základě čeho byl přípravek Doribax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Doribax převyšují jeho rizika při léčbě pneumonie získané v nemocnici, komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest u dospělých. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Doribax.
Další informace o přípravku Doribax:
Dne 25. července 2008 udělila Evropská komise společnosti Janssen-Cilag International NV „Registraci“ přípravku Doribax platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Doribax, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2008
Informace o Doribax - doripenem zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
