Aktivní složky: Pridinol (pridinol mesylate)
Lyseen 4 mg tablety
Lyseen 2 mg / ml injekční roztok
Proč se přípravek Lyseen používá? K čemu to je?
Lyseen obsahuje účinnou látku pridinol mesylát, látku, která působí uvolněním svalů.
Lyseen je indikován k léčbě svalových kontraktur spojených s:
- neurologické poruchy, jako jsou choroby mozkových cév, třes v důsledku Parkinsonovy choroby, onemocnění nebo poranění míchy atd.
- muskuloskeletální poruchy, jako je lumbosakrální artróza, herniovaný disk, bolest zad způsobená námahou (bolest v kříži v důsledku námahy), bolest ploché nohy, bolest dolní části zad (lumbago), ztuhlost šíje, bolest svalů obecně, noční křeče atd.
Kontraindikace Kdy by Lyseen neměl být používán
Nepoužívejte Lyseen
- jestliže jste alergický (á) na pridinol mesylát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte zvýšený nitrooční tlak (glaukom)
- pokud máte zvětšenou prostatu
- jestliže trpíte retencí moči nebo neprůchodností střev
- jestliže trpíte poruchou srdečního rytmu (tachyarytmie)
- jestliže jste v prvním trimestru těhotenství (viz bod „Těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lyseen užívat
Před použitím přípravku Lyseen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Věnujte zvláštní pozornost:
- první den, kdy užijete lék
- pokud máte nízký krevní tlak nebo jste emocionálně citlivý člověk, užívejte tablety na plný žaludek
- pokud máte nízký krevní tlak nebo jste emocionálně citlivý člověk, po injekci Lyseenu do svalu odpočívejte 10 minut ve vodorovné poloze
- jestliže máte závažné selhání ledvin nebo jater, protože lék může být účinnější než u jiných pacientů.
Injekci do žíly vám v závažných a naléhavých případech podá pouze lékař.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lyseen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nepoužívejte přípravek Lyseen s anticholinergními léky (které působí proti fyziologickým účinkům acetylcholinu), jako je atropin.
Lyseen injekční roztok nesmí být mísen s jinými přípravky ve stejné stříkačce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepoužívejte přípravek Lyseen v prvním trimestru těhotenství. V následujících měsících použijte lék pouze v nezbytně nutných případech a dodržujte, co vám řekne lékař.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lyseen může způsobit dočasné poruchy zraku, proto buďte zvláště opatrní, pokud musíte řídit a obsluhovat stroje.
Tablety Lyseen 4 mg obsahují laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Lyseen 2 mg / ml injekční roztok obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lyseen: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Útočná terapie
Doporučená dávka je 1-3 ampulky denně injekcí do svalu (intramuskulárně) .V závažných případech vám lékař může také podat Lyseen do žíly.
Udržovací terapie
Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka je polovina - 1 tableta 3krát denně.
Léčba nočních křečí
K léčbě nočních křečí nohou užívejte 1–2 tablety denně před spaním.
Fyzioterapie
Pro usnadnění fyzioterapie a zlepšení výsledků můžete do svalu vstříknout 1–2 ampule přípravku Lyseen půl hodiny před nebo hodinu před léčbou.
Jednotlivé farmaceutické formy (ampule a tablety) musí být podávány po jedné a v pravidelných časových intervalech mezi sebou.
Trvání léčby
Délka léčby se liší podle typu a intenzity ošetřované svalové kontraktury.
Pokud zahájíte léčbu přípravkem Lyseen brzy, budete moci snáze vyřešit svalovou kontrakturu.
Přejděte na udržovací terapii co nejdříve, nepřerušujte léčbu náhle.
Pokud nezaznamenáte žádné zlepšení, poraďte se se svým lékařem.
Jak otevřít lahvičky
Vezměte lahvičku, jak je uvedeno na obrázku, barevnou tečkou nahoru a rozlomte ji ostrým pohybem
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Lyseen
Jestliže jste použil (a) více přípravku Lyseen, než jste měl (a)
V případě náhodného požití nebo použití nadměrné dávky přípravku Lyseen okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Váš lékař bude užívat příliš mnoho přípravku Lyseen na základě vašeho stavu.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Lyseen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Lyseen
Nepřestávejte užívat Lyseen náhle. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lyseen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lyseen je obecně dobře snášen.
Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout zřídka:
- mírný pocit slabosti sucho v ústech
Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí po snížení dávky nebo přerušení léčby.
U léků podobných přípravku Lyseen byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- suchá ústa
- žízeň
- dočasné poruchy zraku
- zarudnutí a suchost pokožky,
- snížení srdeční frekvence následované zvýšením srdeční frekvence
- potíže s močením
- zácpa
- zvracení, závratě a nejistota při chůzi (velmi zřídka)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Lyseen obsahuje
Lyseen 4 mg tablety
- Léčivou látkou je pridinol mesylát. Jedna tableta obsahuje 4 mg pridinol mesylátu.
- Dalšími složkami jsou laktóza, škrob, mastek, glycerol dibeenát.
Lyseen 2 mg / ml injekční roztok
- Léčivou látkou je pridinol mesylát. 1 ml injekčního roztoku obsahuje 2 mg pridinol mesylátu.
- Dalšími složkami jsou ledová kyselina octová, hydroxid sodný, voda na injekci.
Jak Lyseen vypadá a obsah balení
Lyseen 4 mg tablety
Každé balení 4 mg tablet Lyseen obsahuje 30 tablet v blistrech.
Lyseen 2 mg / ml injekční roztok
Jedno balení injekčního roztoku Lyseen 2 mg / ml obsahuje 5 ampulí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LYSEEN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Tablety
Jedna tableta obsahuje - Aktivní složka: 4 mg pridinol mesylátu.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Injekční roztok
Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje - Aktivní složka: 2 mg pridinol mesylátu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kontraktury centrálního a periferního původu. Lumbago, ztuhlý krk, myalgie obecně.
04.2 Dávkování a způsob podání
Obecně je průměrná doporučená dávka pro útočnou terapii 1-3 ampulky denně intramuskulárně nebo v případě nouzové terapie intravenózně.
Udržovací terapie
Pokud lékař nerozhodne jinak, je průměrná doporučená denní dávka 0,2 mg na kg denně. Toho je dosaženo podáním ½ - 1 tablety 3krát denně.
Noční křeče
Při nočních křečích nohou předepište 1–2 tablety před spaním.
Fyzioterapie
Pro usnadnění fyzioterapeutických opatření a zlepšení výsledků aplikujte 1–2 ampule intramuskulárně půl „hodiny nebo jednu“ hodinu před léčbou.
S výjimkou zvláštních případů musí být jednotlivé farmaceutické formy (injekční roztok a tablety) podávány po jedné a v pravidelných časových intervalech jedna od druhé.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Glaukom, hypertrofie prostaty, retence moči a střevní obstrukční syndromy, tachyarytmie.
Kontraindikováno v prvním trimestru těhotenství. V dalším období má být vyhrazeno pro posouzení lékaře, pouze v případech absolutní nutnosti.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Lyseen nikdy nevyvolal závislost a / nebo závislostní jevy.
Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí.
Opatrně podávejte pacientům s těžkou renální a / nebo jaterní insuficiencí v důsledku výsledných vyšších a / nebo déle trvajících krevních sazeb.
U některých subjektů (mírně hypotenzní, vazo-neuro-labilní) může být vhodné podávat tablety na plný žaludek a po intramuskulární injekci pacienta ponechat v klidu v horizontální poloze po určitou dobu (10 palců).
Intravenózní injekci lze podat v naléhavých případech (závažné generalizované kontrakturální stavy); v tomto případě musí být obsah 1 ampule zředěn 3-5 ml roztoku glukózy a injekce musí být podána pomalu s pacientem ve vodorovné poloze.
První den léčby je třeba věnovat zvláštní pozornost.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lyseen zvyšuje aktivitu anticholinergik, například atropinu.
Lahvičky Lyseen by neměly být kombinovány ve stejné stříkačce s jinými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Nepodávat v prvním trimestru těhotenství. V dalším období používejte pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ve vztahu k potenciálním anticholinergním účinkům zrakového typu (viz nežádoucí účinky) se doporučuje větší opatrnost při řízení vozidel nebo obsluze strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Lyseen je obecně dobře snášen. Při uvedených dávkách jsou nežádoucí účinky vzácné a obecně vymizí po snížení dávky nebo přerušení léčby; sestávají z mírného pocitu astenie a sucha v ústech.
U anticholinergik, zejména u atropinu, se mohou objevit následující nežádoucí účinky: sucho v ústech, žízeň, přechodné poruchy zraku (mydriáza, změněná akomodace, fotofobie, mírné zvýšení nitroočního tlaku), zarudnutí a suchá kůže, bradykardie následovaná tachykardií , narušené močení, zácpa a velmi vzácně zvracení, závratě a nejistota při chůzi.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
V případě předávkování nebo náhodné intoxikace je symptomatologický obraz běžný pro anticholinergika.
Pokud to závažnost příznaků vyžaduje, podejte fyzostigmin salicylát i.v. pomalu v dávkách 0,5 mg opakovatelných až do celkem 2 mg.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: další centrálně působící svalové relaxanci.
ATC kód: M03BX03.
Účinnou látkou přípravku Lyseen je pridinol mesylát, derivát piperidinpropylalkoholu, jehož chemický vzorec je následující: 1,1-difenyl-1-ol-3-piperidino-propan methansulfonát.
Jeho farmakologický účinek je vyjádřen mechanismem podobným atropinu, a to jak na úrovni hladkých, tak příčně pruhovaných svalů.
Tato aktivita je vhodně využívána v praxi při léčbě kontraktur kosterních svalů, ať už jsou centrálního nebo periferního původu.
Lyseen řeší svalové kontraktury tím snadněji, čím dříve je zahájena dekontaktní léčba. U nezvyklých kontraktur, které jsou překryty anatomickými změnami svalových vláken, vazů a kloubních pouzder, může být účinek Lyseenu pouze částečný.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Kinetika pridinol mesylátu u lidí ukázala, že maximální koncentrace v krvi je dosaženo během první hodiny a distribuce v organismu je rovnoměrná. Eliminace účinné látky, částečně nezměněné a částečně v glukuronové a sulfo-konjugované formě, probíhá přes ledviny přibližně za 24 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita byla studována u některých živočišných druhů: LD50 u orální myši je 250 mg / kg, u potkanů subkutánně se rovná 446 mg / kg. Chronická toxicita u potkanů léčených po dobu 6 měsíců dávkami 5 až 20 mg / kg / den nevykazovala žádné toxické účinky.
U myší léčených dávkami až 25 mg / kg / den pridinol mesylátu nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Tablety
Laktóza; škrob; mastek; glycerol dibeenát.
Injekční roztok
Ledová kyselina octová; hydroxid sodný; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Lahvičky Lyseen by neměly být kombinovány ve stejné injekční stříkačce ani injekčně podávány současně s jinými přípravky.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 30 tabletami po 4 mg.
Krabička s 5 ampulemi 2 mg / ml injekčního roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tablety: A.I.C. n. 011987017
Injekční roztok: A.I.C. n. 011987029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum posledního obnovení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
06/2015
