Co je Remsima a k čemu se používá?
Remsima je protizánětlivý lék, který obsahuje léčivou látku infliximab. Obvykle se používá, pokud jiné léky nebo léčby nefungují u dospělých s následujícími chorobami:
- revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující zánět kloubů). Remsima se používá s methotrexátem (léčivý přípravek, který působí na imunitní systém);
- Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět trávicího traktu), kdy je onemocnění středně závažné až závažné nebo píštělnaté (s tvorbou píštělí, abnormálními průchody mezi střevy a jinými orgány);
- ulcerózní kolitida (onemocnění způsobující zánět a vředy ve výstelce střeva);
- ankylozující spondylitida (onemocnění způsobující zánět a bolest kloubů páteře);
- psoriatická artritida (onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži a záněty kloubů);
- psoriáza (onemocnění způsobující tvorbu šupinatých červených skvrn na kůži).
Remsima se také používá k léčbě závažné aktivní Crohnovy choroby nebo závažné aktivní ulcerózní kolitidy u pacientů ve věku od šesti do 17 let, kteří nereagovali nebo kteří nemohou být léčeni jinými léky nebo terapiemi. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (zahrnut v zprávě EPAR). Remsima je „biologicky podobný léčivý přípravek“. To znamená, že přípravek Remsima je podobný biologickému léčivému přípravku (dále jen „referenční léčivý přípravek“), který je již v Unii registrován. Evropská unie (EU) a že přípravek Remsima a referenční léčivý přípravek obsahují stejnou účinnou látku. Referenčním lékem pro přípravek Remsima je Remicade. Další informace o biologicky podobných lécích naleznete v dokumentu s otázkami a odpověďmi zde.
Jak se přípravek Remsima používá - infliximab?
Remsima je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou nemocí, pro které se přípravek Remsima používá. Při revmatoidní artritidě se přípravek Remsima obvykle podává v dávce 3 mg na kilogram tělesné hmotnosti, i když dávku lze v případě potřeby zvýšit. U jiných onemocnění je dávka 5 mg na kilogram. Léčba závisí na léčeném onemocnění a pacientovi reakce na lék. Remsima se podává jako infuze trvající jednu nebo dvě hodiny. Všichni pacienti jsou sledováni na případné reakce během infuze a nejméně o jednu nebo dvě hodiny později. Aby se snížilo riziko reakcí souvisejících s infuzí, mohou být pacientům před nebo během léčby přípravkem Remsima podávány jiné léky nebo může být rychlost infuze zpomalena. Více informací naleznete v příbalové informaci.Pacienti léčení přípravkem Remsima by měli dostat speciální výstražná karta, která shrnuje informace týkající se bezpečnosti léčivého přípravku.
Jak přípravek Remsima funguje - infliximab?
Léčivá látka v přípravku Remsima, infliximab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (druh bílkoviny) navržená tak, aby rozpoznávala specifickou strukturu (nazývanou antigen) v těle a připojovala se k ní. chemická látka v těle, nazývaná tumor nekrotizující faktor alfa (TNF-alfa). Tento posel se podílí na zánětlivém procesu a nachází se ve vysokých hladinách u pacientů s chorobami, pro které je indikován přípravek Remsima. Blokováním TNF-alfa infliximab zlepšuje zánět a další příznaky onemocnění. Remsima se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“. Infliximab se skládá z buněk, do kterých byl vložen gen (DNA), který jim umožňuje produkovat to
Jaký přínos přípravku Remsima - infliximab byl v průběhu studií prokázán?
Přípravek Remsima byl zkoumán, aby se prokázalo, že je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem Remicade. Přípravek Remsima byl srovnáván s přípravkem Remicade v jedné hlavní studii zahrnující 606 dospělých s revmatoidní artritidou. Pacienti byli léčeni přípravkem Remsima nebo Remicade navíc k methotrexátu po dobu 30 týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů. Po 30 týdnech léčby byl přípravek Remsima stejně účinný jako Remicade, přičemž přibližně 60% pacientů reagovalo na léčbu některým z těchto léků.
Byla provedena další studie na 250 pacientech s ankylozující spondylitidou, aby se prokázalo, že přípravek Remsima produkuje v těle hladiny účinné látky srovnatelné s hodnotami referenčního léčivého přípravku Remicade.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Remsima - infliximab?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Remsima (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce (jako je chřipka nebo opary), bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět vedlejších nosních dutin (zánět dutin), nevolnost, bolest břicha bolest (bolest žaludku), reakce související s infuzí a bolest.Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Remsima naleznete v příbalové informaci. Přípravek Remsima nesmějí užívat pacienti, kteří měli v minulosti přecitlivělost (alergii) na infliximab nebo kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na myší proteiny nebo na kteroukoli další složku přípravku Remsima. Přípravek Remsima nesmí používat pacienti s tuberkulózou, jinými závažnými infekcemi nebo se středně závažným nebo závažným srdečním selháním (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla).
Na základě čeho byl přípravek Remsima - infliximab schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Remsima má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Remicade převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Remsima schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima - infliximab?
Aby byl přípravek Remsima používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Remsima přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Remsima, poskytne lékařům vzdělávací materiály k předepisování léčivých přípravků pro dospělé a děti, včetně rad o bezpečnosti léčivého přípravku a výstražného průkazu, který je třeba předat pacientům. Společnost rovněž provede studie s cílem potvrdit dlouhodobou bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Remsima - infliximab
Dne 10. září 2013 vydala Evropská komise pro Remsima „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Remsima naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European public hodnotící zprávy Další informace o léčbě přípravkem Remsima naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09/2013
Informace o přípravku Remsima - infliximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
