Co je Topotecan Actavis?
Topotecan Actavis je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapající do žíly). Obsahuje léčivou látku topotecan.
Topotecan Actavis je „generický lék“. To znamená, že přípravek Topotecan Actavis je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Hycamtin. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete zde na otázky a odpovědi.
Na co se přípravek Topotecan Actavis používá?
Topotecan Actavis je protirakovinové léčivo.
Je indikován k monoterapii u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, když se rakovina vrátila (pokud se vrátí). Používá se tam, kde se nedoporučuje další léčba původním režimem.
Tento lék se také používá v kombinaci s cisplatinou (další protirakovinný lék) k léčbě žen s rakovinou děložního čípku, pokud se vrátí po radioterapii nebo pokud je onemocnění v pokročilém stádiu (stádium IVB: karcinom se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Topotecan Actavis používá?
Léčba přípravkem Topotecan Actavis by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie. Infuze by měly být podávány na specializovaném oddělení pro léčbu rakoviny. Před zahájením léčby je třeba provést test hladin bílých krvinek, krevních destiček a hemoglobinu v krvi. , aby se zajistilo, že tyto hladiny překročí minimální stanovené úrovně. Pokud hladina bílých krvinek zůstane obzvláště nízká, může být provedena úprava dávky nebo podávání jiných léků.
Podaná dávka přípravku Topotecan Actavis závisí na typu léčeného nádoru a na hmotnosti a výšce pacienta. U rakoviny plic se přípravek Topotecan Actavis podává každý den po dobu pěti dnů s třítýdenním intervalem mezi začátkem každého cyklu. ... Léčba může pokračovat, dokud nemoc neprogreduje.
U rakoviny děložního čípku, pokud se lék používá v kombinaci s cisplatinou, se Topotecan Actavis podává infuzí 1., 2. a 3. den (s cisplatinou 1. den). Tento léčebný plán se opakuje každých 21 dní po dobu šesti cyklů nebo do progrese onemocnění.
Úplné informace naleznete v Souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Topotecan Actavis působí?
Účinná látka přípravku Topotecan Actavis, topotekan, je protirakovinový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy“. Blokuje enzym topoizomerázu I, který se podílí na duplikaci DNA. Když je enzym zablokován, řetězce DNA se odlomí. To brání rakovinotvorným buňkám v jejich rozdělení a nakonec odumře. Topotecan Actavis také ovlivňuje nerakovinové buňky, což způsobuje nežádoucí účinky.
Jak byl přípravek Topotecan Actavis zkoumán?
Jelikož je Topotecan Actavis generikum, farmaceutická společnost předložila údaje o topotekanu již publikované v lékařské literatuře. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Topotecan Actavis je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Topotecan Actavis?
Jelikož je přípravek Topotecan Actavis generický léčivý přípravek, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Topotecan Actavis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie byl přípravek Topotecan Actavis prokázán jako srovnatelný s přípravkem Hycamtin. Výbor CHMP proto zastává stanovisko, že stejně jako v případě přípravku Hycamtin „přínosy jsou vyšší než zjištěná rizika, proto výbor doporučil udělení registrace přípravku Topotecan Actavis.
Další informace o přípravku Topotecan Actavis:
Dne 24. července 2009 vydala Evropská komise PTC ehf společnosti Actavis Group. „Registrace“ přípravku Topotecan Actavis, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Topotecan Actavis, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2009.
Informace o přípravku Topotecan Actavis zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
