Orbactiv - oritavancin

Co je přípravek Orbactiv a k čemu se používá?

Orbactiv je antibiotikum používané u dospělých k léčbě akutních (krátkodobých) bakteriálních infekcí kůže a struktury kůže (tkáně pod kůží) včetně infekční celulitidy (zánět hluboké kožní tkáně), kožních abscesů a infikovaných ran. Obsahuje účinnou látku oritavancin. Před použitím přípravku Orbactiv by měli lékaři zvážit oficiální pokyny pro správné používání antibiotik.

Jak se přípravek Orbactiv používá - oritavancin?

Přípravek Orbactiv je k dispozici ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání) do žíly a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená dávka je 1 200 mg podávaná jako jednorázová intravenózní infuze trvající 3 hodiny.

Jak přípravek Orbactiv působí - oritavancin?

Účinná látka přípravku Orbactiv, oritavancin, je typ antibiotika nazývaného glykopeptid. Funguje tak, že brání určitým bakteriím vytvářet si vlastní buněčné stěny, čímž tyto organismy zabíjejí. Bylo prokázáno, že přípravek Orbactiv působí proti bakteriím (jako je Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA)), u nichž standardní antibiotika nejsou účinná. V souhrnu údajů o přípravku (rovněž zahrnut v zprávě EPAR) je uveden seznam bakterií, proti nimž přípravek Orbactiv působí.

Jaký přínos přípravku Orbactiv - oritavancin byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Orbactiv podávaný jako jednorázová infuze byl srovnáván se 7–10denní léčbou vankomycinem (jiným glykopeptidem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 959 pacientů s akutními bakteriálními infekcemi kůže a kožních struktur včetně infekční celulitidy, kožních abscesů a infikovaných ran . Studované infekce zahrnovaly také stavy způsobené MRSA. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na úvodní terapii do 3 dnů, což ukázalo zlepšení kůže v infikované oblasti a vymizení horečky, aby nebylo nutné nové antibiotikum. Studie zohlednily také počet pacientů, kteří se na konci léčby zotavili z infekce. Orbactiv měl při léčbě infekce „minimálně stejně účinný jako vankomycin: 80,1%“ pacientů reagovalo na léčbu léčeni přípravkem Orbactiv v první studii a 82,3% pacientů ve druhé studii ve srovnání s 82,9%, respektive 78,9% subjektů léčených vankomycinem. Kromě toho bylo 82,7% pacientů léčených přípravkem Orbactiv v první studii a 79,6% pacientů ve druhé studii vyléčeno z infekce ve srovnání s 80,5%, respektive 80,0% subjektů léčených srovnávacím lékem.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orbactiv - oritavancin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Orbactiv (pozorovanými u 5 pacientů nebo více ze 100) jsou nauzea, reakce z přecitlivělosti nebo reakce v místě vpichu a bolest hlavy. Nejčastějšími vedlejšími účinky souvisejícími s přerušením léčby byla celulitida a osteomyelitida (infekce kostí) .U pacientů léčených přípravkem Orbactiv by neměla být podána infuze nefrakcionovaného heparinu (lék používaný k prevenci tvorby krevních sraženin) po dobu nejméně 48 hodin po podání dávky přípravku Orbactiv. . Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Orbactiv je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Orbactiv - oritavancin schválen?

Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Orbactiv převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP je toho názoru, že přípravek Orbactiv, který lze podávat v jedné dávce, by mohl představovat platnou alternativní možnost léčby akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur. Přestože je celkový bezpečnostní profil přípravku Orbactiv podobný profilu než jiné glykopeptidy , výbor CHMP poznamenal, že některé nežádoucí účinky, včetně abscesů a infekcí kostí, se vyskytují častěji. Výbor CHMP považoval tyto nežádoucí účinky za zvládnutelné a adekvátně řešené v informacích o přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Orbactiv - oritavancin?

Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Orbactiv používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Orbactiv přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Orbactiv - oritavancin

Dne 19. března 2015 udělila Evropská komise pro přípravek Orbactiv povolení k uvedení na trh platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Orbactiv naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2015

Informace o přípravku Orbactiv - oritavancin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.