Co je Oxervate - Cenegermin a k čemu se používá?
Oxervate je lék používaný k léčbě neurotrofické keratitidy, „stavu oka“, při kterém poškození trojklanného nervu, který zásobuje povrch oka, způsobuje ztrátu citlivosti a léze, které se nehojí přirozeně.
Tento lék se používá pouze u dospělých se středně závažným nebo závažným onemocněním.
Protože je počet pacientů s neurotrofickou keratitidou nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a dne 14. prosince 2015 byl Oxervate označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Oxervate obsahuje účinnou látku cenegermin.
Jak se přípravek Oxervate používá - Cenegermin?
Oxervate je k dispozici ve formě očních kapek. Doporučená dávka je 1 kapka do postiženého oka každé 2 hodiny, 6krát denně.Léčba by měla pokračovat 8 týdnů.
Výdej přípravku Oxervate je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat oční lékař.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Oxervate - Cenegermin působí?
Pacienti s neurotrofickou keratitidou mají nižší než normální hladiny látek včetně růstových faktorů, které jsou normálně dodávány trojklaným nervem a které hrají důležitou roli v růstu a přežití buněk na povrchu oka. Aktivní složka přípravku Oxervate, cenegermin, je kopie lidského růstového faktoru zvaného nervový růstový faktor.Pokud je cenagermin podáván jako oční kapky pacientům s neurotrofickou keratitidou, pomáhá obnovit některé normální procesy hojení oka a opravit výsledné poškození oka. povrch oka.
Jaký přínos přípravku Oxervate - Cenegermin byl prokázán v průběhu studií?
Oxervate ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 204 dospělých se středně těžkou nebo těžkou neurotrofickou keratitidou pomohl zahojit poškození povrchu oka. V první studii dosáhlo 74% (37 z 50) pacientů léčených Oxervatem úplného hojení povrchu oka po dobu 8 týdnů ve srovnání se 43% (22 z 51) pacientů, kteří dostávali fiktivní léčbu obsahující stejné oční kapky, ale bez účinné látky. Ve druhé studii byly výsledky 70% (16 z 23) s přípravkem Oxervate a 29% (7 z 24) s léčbou atrapou.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Oxervate - Cenegermin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Oxervate (které mohou postihnout více než 1 ze 100 lidí) jsou bolest a zánět oka, zvýšené slzení (slzení očí), bolest očních víček a pocit cizího tělesa v oku.
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení přípravku Oxervate naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Oxervate - Cenegermin schválen?
Bylo prokázáno, že Oxervate zvyšuje počet pacientů, kteří dosáhnou úplného zhojení povrchu oka, přibližně o 30-40% ve srovnání s očními kapkami bez účinné látky. Vedlejší účinky přípravku Oxervate postihují hlavně oko, jsou mírné nebo středně závažné a odezní čas.
Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Oxervate převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Oxervate - Cenegermin?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Oxervate používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Oxervate - Cenegermin
Úplnou verzi zprávy EPAR a souhrn plánu řízení rizik společnosti Oxervate naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o terapii Oxervate naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro Oxervate je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.
Informace o Oxervate - Cenegermin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
