Co je Neupro?
Neupro je řada transdermálních náplastí (tj. Založená na principu podávání léčiva kůží). Každá náplast uvolní 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg účinné látky
rotigotin v oblouku aktovky.
Na co se přípravek Neupro používá?
Neupro se používá k léčbě symptomů následujících onemocnění u dospělých:
• Parkinsonova choroba. Neupro se používá samostatně v počátečních stádiích onemocnění nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem používaným na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně terminálních stádií, kdy levodopa začíná ztrácet účinnost;
• středně těžký až těžký syndrom neklidných nohou, porucha, při které pacient cítí nekontrolovatelnou potřebu pohybovat končetinami, aby zmírnil nepříjemný, bolestivý nebo abnormální pocit v těle, obvykle v noci. Neupro se používá tam, kde nelze určit konkrétní příčinu poruchy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Neupro používá?
Neupro se aplikuje jednou denně, přibližně ve stejnou dobu každý den. Náplast by měla být aplikována na čistou, suchou a neporušenou kůži, kolem břicha (břicha), stehen, boků, boků, ramen nebo nadloktí. Náplast zůstává v kontaktu s pokožkou 24 hodin a následně je nahrazena novou náplastí umístěnou na jiné místo. Vyhněte se opětovné aplikaci na stejném místě podávání po dobu 14 dnů.
V rané fázi Parkinsonovy choroby je počáteční dávka 2 mg / 24 h; dávka se zvyšuje každý týden o 2 mg / 24 h, dokud není dosaženo účinné dávky nebo maximálně na 8 mg / 24 h. U většiny pacientů je účinné dávky dosaženo během tří až čtyř týdnů.
Pro pacienty začínající terapii existuje speciální balení obsahující čtyři různé síly. Pokud lék na zvládnutí nemoci nestačí, může být prospěšné přechod na jiný podobný lék. U pokročilého onemocnění je počáteční dávka 4 mg / 24 h, poté se každý týden zvyšuje o 2 mg / 24 h, dokud není dosaženo účinné dávky nebo maximálně 16 mg / 24 h. Aplikace určitých dávek může vyžadovat více než jednu náplast. U syndromu neklidných nohou je počáteční dávka 1 mg / 24 h. V závislosti na odpovědi pacienta lze dávku každý týden zvyšovat o 1 mg / 24 h. 24 h do efektivní dávka je dosažena nebo maximálně 3 mg / 24 h Potřeba pokračování léčby by měla být posouzena lékařem každých šest měsíců.
Jak přípravek Neupro funguje?
Účinná látka přípravku Neupro, rotigotin, je agonista dopaminu, což znamená, že napodobuje působení dopaminu. Dopamin je látka zodpovědná za přenos zpráv, obsažená v mozkových oblastech, které kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů postižených onemocněním. Parkinsonova choroba, buňky produkující dopamin, začínají odumírat, což má za následek snížení množství dopaminu v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě kontrolovat své pohyby. Neupro přenáší přes kůži do krve konstantní množství, Rotigotin následně stimuluje mozek stejně jako dopamin, což umožňuje pacientům kontrolovat jejich pohyby a minimalizovat příznaky a symptomy Parkinsonovy choroby včetně ztuhlosti a zpomaleného pohybu.
U syndromu neklidných nohou není zcela známo, jak rotigotin funguje. Předpokládá se, že tento syndrom je způsoben problémy souvisejícími se způsobem působení dopaminu v mozku, který lze zlepšit rigotinem.
Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
Byla zkoumána účinnost přípravku Neupro při léčbě raných stádií Parkinsonovy choroby
ve dvou studiích zahrnujících celkem 830 pacientů. Tyto studie měřily skóre získaná před a po léčbě ve standardním dotazníku nazvaném Sjednocená stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS, klinická referenční stupnice pro kvantifikaci motorického postižení a funkční ztráty u Parkinsonovy choroby). 20% zlepšení skóre po léčbě bylo považováno za indikátor přínosů, které lze považovat za relevantní pro pacienty. V první studii byla účinnost přípravku Neupro srovnávána s účinkem placeba (neúčinný přípravek), zatímco ve druhé studii byl srovnáván s ropinirolem (další agonista dopaminu) a placebem. V pokročilém stádiu onemocnění je Neupro It byl studován ve dvou studiích zahrnujících celkem 842 pacientů.Měřítkem účinnosti byla délka „mezery do jednoho dne“, během níž se pacienti cítili „mimo hru“ (příliš mnoho symptomů Parkinsonovy choroby na normální život). V první studii byla účinnost dvou různých dávek přípravku Neupro ve srovnání s placebem. Ve druhé studii bylo srovnání s pramipexolem (dalším agonistou dopaminu) a placebem.
U syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro pozorován ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 963 pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem. Účinnost léku v dávkách 0,5 až 3 mg / 24 h byla srovnávána s placebem. Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů mezi začátkem studie a po šesti měsících léčby konstantní dávkou, měřeno podle dvou klinických referenčních škál.
Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Neupro byl při léčbě Parkinsonovy choroby účinnější než placebo. V časném stádiu onemocnění skóre UPDRS získané u přípravku Neupro vykazovalo zlepšení oproti placebu. 20% zlepšení skóre bylo zjištěno u 48–52% pacientů léčených přípravkem Neupro a u 19–30% pacientů. . Neupro byl méně účinný než ropinirol: u 68% pacientů léčených ropinirolem bylo pozorováno zlepšení o 20%. V pokročilém stádiu došlo u pacientů léčených přípravkem Neupro k většímu zkrácení intervalů „mimo hru“ ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo ( pokles o 2,1-2,7 hodiny u přípravku Neupro oproti 0,9 u placeba) .Snížení u pramipexolu bylo 2,8 hodiny.
U syndromu neklidných nohou vykazovali pacienti, kterým byl podáván přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg / 24 h, výraznější zlepšení než ti, kteří dostávali placebo ve dvou studiích, jak je vidět v obou studiích. Referenční stupnice.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neuro?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Neupro u pacientů s Parkinsonovou nemocí (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou ospalost, závratě, nevolnost a reakce v místě aplikace, jako je podráždění a pálení kůže. U pacientů se syndromem neklidných nohou jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) nevolnost, reakce v místě aplikace, únava a bolest hlavy. Chcete -li omezit kožní reakce, je důležité dodržovat pokyny k náplasti. Ospalost může narušit schopnost pacienta řídit. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Neupro je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Neupro by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Výztužná vrstva Neupro obsahuje hliník. Aby se zabránilo popálení kůže, musí být Neupro odstraněn, pokud má pacient podstoupit zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance (MRI) nebo kardioverzi (proces, který obnovuje normální srdeční rytmus). Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Neupro schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Neupro při symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou u dospělých pacientů a při léčbě známek a příznaků idiopatické Parkinsonovy choroby jsou při jeho rizicích větší.
Výbor proto doporučil, aby přípravku Neupro bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Neupro?
Společnost, která přípravek Neupro vyrábí, provádí studii některých vedlejších účinků tohoto léčivého přípravku, které jsou pozorovány u podobných léků (záchvaty ospalosti a rozvoj tvrdé tkáně v srdečních chlopních).
Další informace o přípravku Neupro:
Dne 15. února 2006 udělila Evropská komise společnosti Schwarz Pharma Ltd. „Registraci“ přípravku Neupro platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat úplnou verzi zprávy EPAR Neupro, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07 - 2008
Informace o přípravku Neupro - rotigotine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
