Vectibix - panitumumab

Co je Vectibix?

Vectibix je koncentrát, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapající do žíly) obsahující léčivou látku panitumumab.

Na co se přípravek Vectibix používá?

Vectibix je indikován k léčbě pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, rakovinou tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla. Vectibix se používá samostatně (samostatně) u pacientů, jejichž rakovinné buňky mají protein na svém povrchu nazývané receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) a obsahují gen "KRAS"Nezměněn. KRAS je to gen, který při mutaci v rakovinných buňkách stimuluje růst nádoru. Vectibix se používá, když režimy s kombinací protirakovinných léků zahrnujících „fluoropyrimidin“ (např. 5-fluoruracil), oxaliplatinu a irinotekan již nejsou účinné.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Vectibix používá?

Léčba přípravkem Vectibix by měla být pod dohledem lékaře specializujícího se na použití protinádorových terapií.Léčba by měla být zahájena až po zjištění výrazu KRAS nezměněno laboratoří s adekvátními zkušenostmi za použití spolehlivých metod.
Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg / kg tělesné hmotnosti podávaná jednou za dva týdny ve formě infuze. Doporučená doba infuze je přibližně 60 minut, ale vyšší dávky mohou trvat 90 minut.

Jak přípravek Vectibix působí?

Účinná látka přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a připojila se k ní. Panitumumab byl vytvořen za účelem připojení k EGFR, receptoru nacházejícímu se na povrchu určitých buněk. buňky, včetně buněk z některých druhů rakoviny.V důsledku toho rakovinné buňky již nedostávají zprávy nezbytné pro jejich růst, progresi a šíření (metastázy) přenášené EGFR. Zdá se, že panitumumab nepracuje v rakovinných buňkách, které obsahují gen KRAS mutované, protože růst takových buněk není
řízené signály přenášenými přes EGFR, takže pokračují v růstu i po inhibici receptoru EGFR.

Jak byl přípravek Vectibix zkoumán?

Účinky přípravku Vectibix byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Vectibix byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující celkem 463 pacientů s rakovinou tlustého střeva nebo konečníku, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění během nebo po předchozí léčbě fluoropyrimidinem, oxaliplatinou a irinotekanem. „Účinnost přípravku Vectibix spojená s„ nejlepší podpůrnou péčí “byla srovnávána s„ nejlepší podpůrnou péčí “samotnou. Nejlepší podpůrná péče je jakýkoli lék nebo technika, která může pacientovi pomoci, jako jsou antibiotika, léky proti bolesti, transfuze a chirurgické zákroky, s výjimkou jiných protirakovinných léků.Hlavním měřítkem účinnosti byl čas, který trval do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta. Výsledky studie byly analyzovány odděleně u 243 pacientů, jejichž nádory měly gen KRAS nemutovaný a u 184 pacientů, u kterých byla pozorována genová mutace KRAS.

Jaký přínos přípravku Vectibix byl prokázán v průběhu studií?

U pacientů, kde se objevily nádory KRAS Vectibix nemutoval, prodloužil časový interval před progresí onemocnění nebo smrtí pacienta: u pacientů léčených přípravkem Vectibix kombinovaným s nejlepší podpůrnou léčbou byl průměrný zaznamenaný čas 12,3 týdnů, zatímco u subjektů léčených samotnou nejlepší podpůrnou léčbou byl 7,3 týdne. , nebyl pozitivní účinek Vectibixu u pacientů s nádory charakterizovanými KRAS mutovaný: v tomto případě byl průměrný časový interval do progrese nebo úmrtí přibližně 7,3 týdnů v obou skupinách pacientů.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?

Přibližně 90% pacientů léčených přípravkem Vectibix má vedlejší účinky na kůži, většinou mírné až středně závažné. Nejčastějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u přípravku Vectibix (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou vyrážka, akneiformní dermatitida (akné podobný zánět kůže), erytém (zarudnutí kůže), olupování kůže, svědění, suchá kůže , praskliny kůže (popraskání kůže), paronychie (infekce tkáně obklopující nehet), průjem, únava, nevolnost, zvracení, sípání (potíže s dýcháním) a kašel. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vectibix je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vectibix nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na panitumumab nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být také používán u pacientů s intersticiální pneumonií nebo plicní fibrózou (plicní onemocnění).

Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vectibix jsou větší než jeho rizika pro monoterapii pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem exprimujícím receptor epidemického růstového faktoru (EGFR) po selhání režimů chemoterapie obsahujících fluoropyrimidiny, oxaliplatinu a irinotekan, pokud nádory mají gen KRAS Nezměněn (divoký typ). Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Vectibix.
Vectibixu bylo uděleno podmíněné schválení. To znamená, že bude nutné předložit více informací o tomto léčivém přípravku, zejména pokud jde o jeho bezpečnost a účinnost u pacientů s nádory obsahujícími KRAS Nezměněn. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) každoročně posoudí všechny nové dostupné informace a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.

Jaké informace o přípravku Vectibix stále čekají?

Společnost, která vyrábí přípravek Vectibix, poskytne výsledky dalších studií týkajících se bezpečnosti a účinnosti přípravku u pacientů s kolorektálním karcinomem s nebo bez KRAS se změnila i kvalita života pacientů užívajících tento lék. Patří sem studie zaměřené na zhodnocení použití přípravku Vectibix v kombinaci s jinými léky, a to jak u pacientů, kteří již v minulosti podstoupili léčbu, tak u pacientů, kteří nikdy nepodstoupili léčbu svého rakoviny, jakož i studie, která má potvrdit účinnost Vectibix podávaný samostatně ve schválené dávce.

Další informace o Vectibixu:

Dne 3. prosince 2007 vydala Evropská komise společnost Amgen Europe B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Vectibix, platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy Vectibix EPAR, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.

Informace o přípravku Vectibix - panitumumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.