Aktivní složky: lidský chorionický gonadotropin
Pregnyl 5000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání
Proč se přípravek Pregnyl používá? K čemu to je?
Co je Pregnyl
Pregnyl obsahuje účinnou látku lidský choriový gonadotropin (hCG), hormon patřící do rodiny gonadotropinů, hormony, které regulují činnost reprodukčních orgánů u mužů a žen (mužské a ženské pohlavní žlázy).
HGC, získávaný z moči těhotných žen, má v těle stejný účinek jako luteinizační hormon (LH), který je produkován hypofýzou mužů a žen. Spolu s dalším hormonem produkovaným hypofýzou, hormonem stimulujícím folikuly (FSH), LH řídí činnost reprodukčních orgánů (vaječníky u žen a varlata u mužů) Tyto hormony jsou nezbytné pro normální růst a zrání oocytů a spermií.
K čemu se přípravek Pregnyl používá
Pregnyl se používá k léčbě mužských a ženských patologií, zejména:
U ženy se Pregnyl používá:
- pomoci uvolnit oocyt z vaječníků (indukce ovulace) u žen, které neprodukují oocyty (stav nazývaný anovulace) nebo u kterých folikuly (každý obsahující oocyt) nedozrávají;
- indukovat růst a vývoj mnoha folikulů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (postupy, které mohou pomoci zahájit těhotenství);
- jako podpora poslední fáze menstruačního cyklu, která má za úkol připravit děložní sliznici k přijetí jakéhokoli embrya v případě oplodnění (luteální fáze).
U člověka Pregnyl se používá:
- k léčbě dědičného onemocnění charakterizovaného nedostatečnou produkcí pohlavních hormonů ve varlatech (hypogonadotropní hypogonadismus). Léčba gonadotropinem se také osvědčila v některých případech změny počtu a funkce spermií, jako je snížení schopnosti oplodnění (idiopatická despermie);
- pro léčbu zpoždění ve vývoji sekundárních sexuálních charakteristik (pubertální zpoždění) spojené se snížením stimulační aktivity, kterou hypofýza vyvíjí na varlata, což způsobuje jejich produkci pohlavních hormonů (gonadotropní funkce hypofýzy);
- neschopnost jednoho nebo obou varlat sestoupit do šourku (kryptorchismus) není způsobena anatomickou obstrukcí.
Kontraindikace Kdy by Pregnyl neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Pregnyl, pokud:
- jste alergický (á) na choriový gonadotropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- má nebo měla rakovinu, známou nebo podezřelou, jejíž nástup a růst je podporován přítomností pohlavních hormonů, jako je rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu u žen a rakovina prostaty nebo prsu u mužů;
- má malformace reprodukčního systému, které znemožňují těhotenství;
- mají nebo měli běžnou benigní formu rakoviny dělohy (fibroidní nádory dělohy), která znemožňuje těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pregnyl
Před použitím přípravku Pregnyl se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy virové kontaminace spojené s podáváním gonadotropinů extrahovaných z lidské moči, riziko přenosu známých nebo neznámých patogenů nelze zcela vyloučit.
Pokud je žena
Pokud máte poruchy štítné žlázy, nadledvin a hypofýzy (nekontrolované endokrinní choroby), poraďte se před použitím přípravku Pregnyl se svým lékařem.
Nepoužívejte přípravek Pregnyl ke snížení tělesné hmotnosti, protože nemá žádný vliv na metabolismus tuků, distribuci tuků nebo chuť k jídlu.
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Pokud jste žena, která užívá přípravek Pregnyl k léčbě neplodnosti v důsledku anovulace nebo neúplného zrání folikulu (syndrom polycystických vaječníků), předchozí podání léčiva obsahujícího FSH, hormon, který stimuluje dozrávání folikulů, může vést k stav, kdy jsou vaječníky nadměrně stimulovány a růst folikulů je větší než normální. Tento zdravotní stav se nazývá syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS).
Toto riziko lze snížit pečlivým sledováním vývoje folikulů během léčby. Z tohoto důvodu lékař provede ultrazvukové vyšetření vaječníků před léčbou FSH a v pravidelných intervalech během terapie. Také vám řekne, abyste zkontrolovali hladinu estradiolu v krvi, hormonu produkovaného vaječníky.
Pokud dojde k nežádoucí ovariální hyperstimulaci (bez ohledu na typ léčby asistovanou reprodukcí, kterou podstupujete), musíte okamžitě přestat užívat FSH.
Pokud se u vás vyvíjí ovariální hyperstimulační syndrom, možná nebudete muset používat Pregnyl, protože použití luteinizačního gonadotropinu, jako je Pregnyl, by mohlo dále ovlivnit funkci vaječníků a vyvolat kromě mnohočetné ovulace také syndrom hyperstimulace. je zvláště důležité, pokud máte sklon k tvorbě ovariálních cyst.
Příznaky vyskytující se u mírné ovariální hyperstimulace jsou: gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha, pocit nevolnosti (nauzea), průjem, bolest prsou, mírné až střední zvětšení vaječníků a ovariálních cyst. V souvislosti se syndromem ovariální hyperstimulace, dočasné změny jaterních testů (funkce jater) byly hlášeny.
Ve vzácných případech se může objevit závažnější forma syndromu ovariální hyperstimulace, která může být život ohrožující. Je charakterizována přítomností velkých ovariálních cyst (které mohou prasknout), shromažďováním tekutiny v membráně břišní výstelky (ascites), přírůstkem hmotnosti, často hromaděním tekutiny ve výstelce plic (hydrothorax) a příležitostně z projevů okluze cév (tromboembolické projevy).
Vícenásobné těhotenství a vrozené vývojové vady
Během léčby gonadotropinovými léky existuje „zvýšená šance na vícečetné těhotenství. Mezi pacientkami léčenými za účelem podpory ovulace dochází k těhotenství a vícečetnému porodu častěji než k přirozenému početí“. Toto riziko však lze minimalizovat použitím doporučené dávky. Kromě toho mají ženy, které podstoupily postupy asistované reprodukce, o něco větší pravděpodobnost vzniku vrozených vad než ženy, které počaly přirozeně. Předpokládá se, že tento mírně vyšší výskyt souvisí s různými rodičovskými charakteristikami (např. Věk matky, charakteristiky spermií) a vyšším výskytem vícečetného těhotenství v důsledku technik asistované reprodukce. Nejsou k dispozici dostatečné údaje k prokázání, že užívání gonadotropinů u žen podstupujících techniky asistované reprodukce je spojeno se zvýšeným rizikem vrozených vývojových vad.
Potrat
Ženy, které podstoupí postupy asistované reprodukce, mají vyšší riziko potratu než ostatní.
Komplikace těhotenství
U žen s problémy s vejcovody je mírně vyšší riziko mimoděložního těhotenství (nebo mimoděložního těhotenství). Vzhledem k tomu, že neplodné ženy, které podstupují techniky asistované reprodukce, zejména reprodukci in vitro (IVF), mají často tubální abnormality, v těchto případech by se mohla zvýšit pravděpodobnost těhotenství mimo dělohu (mimoděložní těhotenství). Lékař by proto měl provést včasné ultrazvukové vyšetření vyloučit možnost těhotenství mimo dělohu.
Krevní sraženiny (trombóza)
Léčba gonadotropiny může zvýšit riziko vzniku krevní sraženiny v cévě (žilní nebo arteriální trombóza) u žen, které mají rizikový faktor pro tento stav. Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, zejména pokud:
- vy nebo někdo z vašich rodinných příslušníků měl trombózu;
- mají nadváhu (index tělesné hmotnosti> 30 kg / m2);
- máte abnormality srážení krve (trombofilie).
Pokud do těchto případů spadáte, lékař zváží přínos léčby oproti potenciálním rizikům, která pro vás představují. Je však třeba vzít v úvahu, že samotné těhotenství vede ke zvýšenému riziku trombózy.
Pokud je muž
Léčba gonadotropinem způsobuje zvýšení produkce hormonů produkovaných nadledvinami (androgeny). Váš lékař vás proto bude pečlivě sledovat, pokud:
- má latentní nebo manifestní klinický syndrom, který určuje neschopnost srdce dodávat krev v adekvátním množství ve srovnání se skutečnou potřebou organismu (srdeční selhání),
- vaše ledviny nejsou schopny vykonávat normální funkce (selhání ledvin);
- máte vysoký krevní tlak (hypertenze);
- mají nebo měli epilepsii nebo epizody migrény.
Zvýšení produkce androgenů může ve skutečnosti příležitostně způsobit zhoršení nebo vzplanutí těchto patologií.
Děti
Pregnyl by měl být používán s opatrností u dětí, které ještě nedokončily sexuální vývoj (prepubertální), aby se zabránilo předčasnému uzavření konců dlouhých kostí (epifýza) nebo časnému sexuálnímu vývoji. Lékař by měl pravidelně hodnotit stupeň zrání skeletu těchto pacientů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Pregnyl
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Vzhledem k tomu, že neexistují studie kompatibility, nelze vyloučit interakce přípravku Pregnyl s jinými léčivými přípravky, a to ani běžně používanými.
Pokud provedete těhotenský test v séru nebo moči po použití přípravku Pregnyl a až o 10 dní později, můžete získat falešný výsledek testu. Pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pregnyl lze použít k podpoře luteální fáze, ale neměl by být používán během těhotenství.
Pregnyl by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pregnyl neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Dávkování a způsob použití Jak používat Pregnyl: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pregnyl je ve formě prášku, který musí být před injekcí rozpuštěn. K rozpuštění prášku a získání roztoku použijte lahvičku s rozpouštědlem obsaženou v balení. Rekonstituovaný roztok by měl být použit okamžitě.
Vezměte Pregnyl injekcí pomalým podáním roztoku do svalu (například do hýždí, stehna nebo nadloktí).
Dávkování u žen
Vyvolání ovulace v případě neplodnosti v důsledku anovulace nebo selhání dozrání folikulu:
Doporučená dávka je injekce 5 000 - 10 000 IU (mezinárodních jednotek) přípravku Pregnyl k doplnění předchozí léčby přípravkem na bázi FSH.
Příprava folikulů k odběru vzorků během aplikace programů řízené ovariální hyperstimulace:
Doporučená dávka je injekce 5 000 - 10 000 IU Pregnylu, která doplní předchozí léčbu přípravkem na bázi FSH.
Podpora luteální fáze:
Doporučená dávka jsou 2–3 opakované injekce, každá s 1 500–3 000 IU přípravku Pregnyl, během 9 dnů po ovulaci nebo přenosu embrya do dělohy.
Dávkování u člověka
Hypogonadotropní hypogonadismus:
Doporučená dávka je 1 500 IU injekce Pregnylu 2–3krát týdně. V případě neplodnosti by měla být dávka Pregnylu podávána v kombinaci s přípravkem na bázi FSH (v dávce 75 IU), denně nebo 2-3krát týdně. Tato léčba musí pokračovat nejméně 3 měsíce, než dojde ke zlepšení produkce spermií (spermatogeneze). Jakákoli substituční terapie testosteronem by měla být během léčby pozastavena.V některých případech lze takto získané zlepšení spermatogeneze udržovat pouze pomocí lidského chorionického gonatropinu.
Použití u dětí a dospívajících
Pubertální zpoždění spojené s deficitem gonadotropní funkce hypofýzy:
Doporučená dávka je jedna 1 500 IU injekce 2–3krát týdně po dobu nejméně 6 měsíců.
Kryptorchismus není způsoben anatomickou obstrukcí:
Doporučená dávka u dětí starších šesti let je jedna injekce 1 500 IU dvakrát týdně po dobu 6 týdnů; v případě potřeby lze léčbu opakovat.
Jestliže jste zapomněl (a) použít Pregnyl
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Pregnyl
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Pregnyl
Ukázalo se, že toxicita léků na gonadotropiny získaná z moči žen je velmi nízká. Je však možné, že velmi vysoká dávka chorionického gonadotropinu může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (syndrom ovariální hyperstimulace).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pregnyl
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Alergické reakce v místě vpichu, jako je bolest a vyrážka, a generalizované reakce, jako je rozšířená vyrážka a horečka, byly příležitostně hlášeny při používání léků na gonadotropiny získaných z moči.
U žen:
- bolest břicha, pocit nevolnosti (nauzea), průjem, bolest prsou, mírné až střední zvětšení vaječníků a ovariálních cyst obvykle Tyto účinky souvisejí s mírným ovariálním hyperstimulačním syndromem;
- velké ovariální cysty (které mohou prasknout), shromažďování tekutiny v membráně břišní výstelky (ascites), přibývání na váze a shromažďování tekutiny v sliznici plic (hydrothorax). Tyto účinky obvykle souvisejí s těžší formou ovariálního hyperstimulačního syndromu;
- okluze cév (tromboembolie), kdy je léčba gonadotropiny spojena s FSH. Tento účinek se může objevit zřídka a je obvykle spojen s těžkým ovariálním hyperstimulačním syndromem.
V „muži:
- zadržování vody a sodíku. Tento nežádoucí účinek je důsledkem nadměrné produkce androgenů a může se příležitostně objevit po podání vysokých dávek lidského chorionického gonadotropinu;
- zvětšení mléčné žlázy (gynekomastie), ke kterému může ve vzácných případech dojít.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 15 ° C.
Rekonstituovaný roztok by měl být použit okamžitě.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nepoužívejte Pregnyl, pokud si všimnete, že rekonstituovaný roztok obsahuje částice nebo pokud roztok není čirý.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Pregnyl obsahuje
- Léčivou látkou je lidský choriový gonadotropin (hCG). Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 000 IU lidského chorionického gonadotropinu.
- Dalšími složkami jsou: sodná sůl karboxymethylcelulózy, mannitol, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný a bezvodý jednosytný fosforečnan sodný.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 9 mg chloridu sodného rozpuštěného v 1 ml vody na injekci.
Popis vzhledu a obsahu balení přípravku Pregnyl
Pregnyl obsahuje prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Každé balení obsahuje:
- 1 nebo 3 bezbarvé 2 ml skleněné lahvičky obsahující bílý suchý prášek e
- 1 nebo 3 bezbarvé 1 ml skleněné lahvičky obsahující čirý a bezbarvý vodný roztok.
Injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem jsou umístěny v tepelně tvarovaném kontejneru uvnitř lepenkové krabice.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
PREGNYL 5000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO ŘEŠENÍ PRO INJEKCI PRO INTRAMUSKULÁRNÍ POUŽITÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pregnyl se skládá z lyofilizovaného prášku a rozpouštědla pro injekční roztok.
Léčivou látkou přípravku Pregnyl je lidský chorionický gonadotropin (hCG) získaný z moči těhotných žen s luteinizační aktivitou.
Lahvičky lyofilizovaného prášku obsahují 5 000 IU lidského chorionického gonadotropinu (hCG).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pro intramuskulární podání. Prášek je bílý, suchý. Rozpouštědlo je čirý, bezbarvý vodný roztok.
4. INFORMACE
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
V ženě:
• vyvolání ovulace v případech neplodnosti v důsledku anovulace nebo selhání dozrání folikulu;
• příprava folikulů k odběru vzorků během aplikace programů kontrolované ovariální hyperstimulace;
• podpora luteální fáze.
V "člověku.":
• hypogonadotropní hypogonadismus (u některých případů idiopatického zoufalství bylo rovněž prokázáno, že pozitivně reagují na léčbu gonadotropinem);
• pubertální zpoždění spojené s deficitem gonadotropní funkce hypofýzy;
• kryptorchismus není způsoben anatomickou obstrukcí.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování u žen:
• indukce ovulace v případech neplodnosti v důsledku anovulace nebo selhání dozrání folikulu:
obvykle injekce 5000-10000 IU Pregnylu k dokončení léčby přípravkem na bázi FSH;
• příprava folikulů k odběru vzorků během aplikace programů řízené ovariální hyperstimulace:
obvykle injekce 5000-10000 IU Pregnylu k dokončení léčby přípravkem na bázi FSH;
• podpora luteální fáze:
2–3 opakované injekce, každá s 1 500–3 000 IU přípravku Pregnyl, během 9 dnů po ovulaci nebo přenosu embryí.
Dávkování u člověka:
• hypogonadotropní hypogonadismus:
1 500 IU přípravku Pregnyl 2–3krát týdně. Pokud je hlavním problémem neplodnost, měla by být dávka Pregnylu podána v kombinaci s přípravkem na bázi FSH (v dávce 75 IU) denně nebo 2–3krát týdně. Tato léčba by měla pokračovat nejméně 3 měsíce před zlepšuje se spermatogeneze. Jakákoli substituční terapie testosteronem by měla být během léčby přerušena.
Jakmile je získáno, zlepšení spermatogeneze může být v některých případech zachováno použitím samotného lidského chorionického gonadotropinu;
• pubertální zpoždění spojené s deficitem gonadotropní funkce hypofýzy:
1 500 IU 2–3krát týdně po dobu nejméně 6 měsíců;
• kryptorchismus, ne kvůli anatomické obstrukci:
u dětí starších šesti let: 1500 IU 2krát týdně po dobu 6 týdnů.
V případě potřeby lze léčbu opakovat.
Způsob podání
Preparát se rekonstituuje přidáním rozpouštědla k lyofilizovanému prášku. Rekonstituovaný roztok Pregnylu by měl být podáván pomalu intramuskulární injekcí.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Známá nebo suspektní rakovina závislá na hormonech a pohlaví, jako je rakovina vaječníků, prsu a dělohy u žen a rakovina prostaty nebo prsu u mužů.
• Malformace pohlavních orgánů nekompatibilní s těhotenstvím.
• Fibroidní tumory dělohy nekompatibilní s těhotenstvím.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ačkoli nebyly hlášeny žádné případy virové kontaminace spojené s podáváním gonadotropinů extrahovaných z lidské moči, riziko přenosu známých nebo neznámých patogenů nelze zcela vyloučit.
V ženě:
• po vyvolání ovulace přípravky obsahujícími gonadotropiny je zvýšené riziko vícečetného těhotenství;
• Vzhledem k tomu, že neplodné ženy podstupující asistovanou reprodukci, zejména IVF, mají často tubální abnormality, může se výskyt mimoděložního těhotenství zvýšit. Je proto důležité potvrdit, že těhotenství je nitroděložní, s včasným vyšetřením ultrazvukem;
• výskyt nedokončených těhotenství u žen podstupujících techniky asistované reprodukce (ARF) je vyšší než v běžné populaci;
• musí být vyloučena přítomnost nekontrolovaných negonadálních endokrinopatií (např. Poruchy štítné žlázy, adrenokortikální nebo hypofyzární);
• výskyt kongenitálních malformací po technikách asistované reprodukce může být o něco vyšší než po spontánním početí. Tento mírně vyšší výskyt souvisí s různými rodičovskými charakteristikami (např. Věk matky, charakteristické sperma) a s nejvyšším výskytem vícečetných Těhotenství v důsledku technik asistované reprodukce.
Nežádoucí ovariální hyperstimulace:
• u pacientů léčených pro neplodnost v důsledku anovulace nebo neúplného dozrání folikulu může předchozí podání přípravku na bázi FSH vést k nežádoucí ovariální hyperstimulaci. Proto by mělo být před léčbou FSH a v pravidelných intervalech během terapie prováděno ultrazvukové hodnocení vývoje folikulů a stanovení hladin estradiolu. Hladiny estradiolu se mohou extrémně rychle zvyšovat, například více než dvojnásobně každý den po dobu 2 nebo 3 po sobě jdoucích dnů, a nakonec dosáhnout nadměrně vysokých hodnot. Diagnózu nežádoucí ovariální hyperstimulace lze potvrdit ultrazvukovým vyšetřením.
• Pokud dojde k nežádoucí ovariální hyperstimulaci (tj. Ne jako součást přípravné léčby pro IVF / ET, GIFT nebo ZIFT), podávání přípravku na bázi FSH musí být okamžitě pozastaveno. V takových případech by neměl být přípravek Pregnyl podáván, protože použití gonadotropinu s aktivitou LH může kromě mnohočetné ovulace vyvolat syndrom ovariální hyperstimulace.Toto varování je zvláště důležité v případě pacientek se syndromem polycystických vaječníků.
• Klinické příznaky mírného ovariálního hyperstimulačního syndromu jsou charakterizovány gastrointestinálními poruchami (bolest, nevolnost, průjem), bolestmi prsou a mírným až středním zvětšením vaječníků a ovariálních cyst. V souvislosti se syndromem ovariální hyperstimulace byly hlášeny přechodné abnormality testů jaterních funkcí, které mohou svědčit pro jaterní dysfunkci a které mohou být doprovázeny morfologickými změnami při jaterní biopsii.
• Ve vzácných případech se může objevit závažnější forma ovariálního hyperstimulačního syndromu, který může být život ohrožující. Je charakterizována přítomností velkých ovariálních cyst (které mohou prasknout), ascitu, přírůstku hmotnosti, často hydrotoraxu a příležitostně tromboembolických projevů.
• Ženy s obecně uznávaným rizikovým faktorem trombózy, jako je osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (Body Mass Index> 30 kg / m2) nebo trombofilie, mohou mít během léčby gonadotropiny nebo po ní zvýšené riziko žilních nebo arteriálních tromboembolických příhod. .
U těchto žen musí být zvážen přínos léčby IVF oproti rizikům. Je však třeba poznamenat, že i samotné těhotenství vede ke zvýšenému riziku trombózy.
• Pregnyl by neměl být používán ke snižování tělesné hmotnosti. HCG nemá žádný vliv na metabolismus tuků, distribuci tuků nebo chuť k jídlu.
V "člověku.":
• léčba hCG způsobuje zvýšení produkce androgenů. Proto:
• Pacienti s latentním nebo manifestním srdečním selháním, selháním ledvin, hypertenzí, epilepsií nebo migrénou (nebo s anamnézou těchto onemocnění) by měli být pod pečlivým lékařským dohledem, protože zvýšená produkce androgenu může příležitostně způsobit zhoršení nebo obnovu těchto patologií;
• Lidský chorionický gonadotropin by měl být u prepubertálních subjektů používán s opatrností, aby se zabránilo předčasnému uzavření epifýz nebo časnému sexuálnímu vývoji. Stupeň zrání kostry by měl být pravidelně kontrolován.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce přípravku Pregnyl s jinými léky nebyly studovány; interakce s běžně používanými léčivými přípravky proto nelze vyloučit.
Po podání může Pregnyl interferovat až deset dní s imunologickým stanovením hCG v séru a moči, což vede k falešně pozitivnímu těhotenskému testu.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pregnyl lze použít k podpoře luteální fáze, ale neměl by být používán později v těhotenství.
Čas krmení
Není určeno k použití během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pregnyl nemá žádný vliv na bdělost a schopnost soustředit se.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
Ve vzácných případech se může objevit generalizovaná vyrážka nebo horečka.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Alergické reakce, většinou lokalizované v místě vpichu, jako je bolest a vyrážka, ale také rozšířené, jako je vyrážka a horečka, byly občas hlášeny při použití gonadotropinových přípravků získaných z moči.
Příležitostně byly hlášeny alergické reakce, zejména bolest a / nebo vyrážka v místě vpichu.
V ženě:
Cévní patologie
Ve vzácných případech je tromboembolie spojena s terapií FSH / hCG, obvykle spojenou se závažným syndromem ovariální hyperstimulace (OHSS).
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hydrothorax, jako komplikace závažného ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha a gastrointestinální příznaky, jako je nevolnost a průjem, související s mírným OHSS. Ascites, jako komplikace závažného OHSS.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Nechtěná ovariální hyperstimulace, lehký nebo těžký ovariální hyperstimulační syndrom (viz bod 4.4).
Bolavá prsa, mírné až střední zvětšení vaječníků a ovariálních cyst, související s mírným ovariálním hyperstimulačním syndromem. Velké ovariální cysty (náchylné k prasknutí) jsou obvykle spojeny se závažnější formou ovariálního hyperstimulačního syndromu.
Diagnostické testy
Přibývání na váze jako rys těžkého ovariálního hyperstimulačního syndromu.
V "člověku.":
Poruchy metabolismu a výživy
Po podání vysokých dávek lidského chorionického gonadotropinu byla příležitostně pozorována retence vody a sodíku; tento účinek je způsoben nadměrnou produkcí androgenů.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Ve vzácných případech může léčba lidským choriovým gonadotropinem způsobit gynekomastii.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Bylo prokázáno, že toxicita přípravků s gonadotropiny získávaných z moči žen je velmi nízká. Přesto je možné, že velmi vysoká dávka hCG může vést k syndromu ovariální hyperstimulace (viz bod 4.4).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny a další ovulační stimulanty, gonadotropiny.
ATC kód: G03GA01
Pregnyl obsahuje lidský chorionický gonadotropin (hCG), který má aktivitu LH, která je nezbytná pro normální růst a zrání ženských a mužských gamet a pro gonadální steroidogenezi.
V ženě:
Pregnyl se používá jako náhražka endogenního nárůstu LH, ke kterému dochází uprostřed menstruačního cyklu, k navození konečného stádia folikulárního zrání vedoucího k ovulaci. Pregnyl se také podává jako náhrada endogenního LH během luteální fáze.
V "člověku.":
Pregnyl se používá ke stimulaci Leydigových buněk za účelem podpory produkce testosteronu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Maximální plazmatické hladiny hCG je dosaženo přibližně 6 hodin po podání jedné dávky hCG.
Asi 80% lidského chorionického gonadotropinu je metabolizováno hlavně ledvinami.
Po podání IM je zdánlivý poločas eliminace přibližně 2 dny.
Na základě doporučeného dávkování a údajů o poločase eliminace je akumulace hCG v těle velmi nepravděpodobná.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Žádné informace.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna injekční lahvička Pregnylu s obsahem 5 000 IU obsahuje: sodnou sůl karboxymethylcelulózy; mannitol; bezvodý hydrogenfosforečnan sodný; bezvodý jednosytný fosforečnan sodný.
Jedna ampulka s rozpouštědlem obsahuje: chlorid sodný (9 mg) a vodu na injekci (1 ml).
06.2 Neslučitelnost
Protože nejsou k dispozici studie inkompatibility, nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
Za předpokládaných skladovacích podmínek má Pregnyl trvanlivost 3 roky.
Pregnyl lze použít do data expirace uvedeného na obalu.
Jelikož lahvičku po otevření nelze znovu zavřít tak, aby byla zaručena sterilita obsahu, musí být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 15 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
2ml bezbarvá skleněná lahvička na lyofilizovaný prášek; 1 ml bezbarvá skleněná lahvička s rozpouštědlem.
Lahvičky s lyofilizovaným práškem a lahvičky s rozpouštědlem se umístí do tepelně tvarovaného kontejneru, který se postupně vloží do lepenkové krabice.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2 (Dávkování a způsob podání).
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Nizozemsko)
Zástupce pro Itálii:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 lahvička prášku 5000 IU + 1 lahvička rozpouštědla 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 lahvičky s práškem 5000 IU + 3 lahvičky s rozpouštědlem 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 20. prosince 1999
Datum posledního obnovení: prosinec 2009
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2015
