Aktivní složky: Tretinoin
Airol 0,05% krém
Airol 0,05% kožní roztok
Proč se používá Airol? K čemu to je?
Terapeutická kategorie
Retinoidy pro léčbu akné.
Indikace
Acne vulgaris, zejména komedonické formy.
Kontraindikace Kdy by Airol neměl být používán
Přecitlivělost na tretinoin nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Akutní dermatitida, včetně periorální dermatitidy (ekzémová vyrážka kolem úst).
V těhotenství a při kojení.
U žen, které plánují těhotenství.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Airol
- U prvních aplikací (na začátku léčby) je vhodné provést opakovaný test citlivosti na malé ploše kůže (testovací oblast) na možnost intolerance (např. Přechodný edém nebo ekzém).
- Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy, nosními dírkami a sliznicemi. V případě kontaktu okamžitě a důkladně omyjte vodou.
- Zvláštní pozornost je třeba při současném ošetření jinými místně aplikovanými přípravky, zejména s těmi, které způsobují odlupování, jako jsou: topické léčivé přípravky obsahující síru, resorcinol, benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou léčivá mýdla nebo mýdla a čisticí prostředky na kůži, které způsobují peeling, mýdla a kosmetika, které hodně dehydratují pokožku.Produkty s vysokým obsahem alkoholu, adstringentní pleťové vody, parfémy, kolínské vody a lotiony před nebo po holení.Pokud byl pacient již před ošetřením přípravkem Airol ošetřen přípravky, které produkují peeling kůže, doporučuje se počkat, až se kožní léze zahojí.
- Vystavení slunečnímu záření, umělému ultrafialovému světlu (např. Sluneční lampy, solária) a ozařování rentgenovým zářením způsobuje další podráždění, a proto by se mu mělo zabránit. Pokud je kůže spálená na slunci, počkejte, dokud příznaky nezmizí, než zahájíte léčbu tretinoinovými přípravky. Skupiny povolání vystavené dlouhodobým účinkům slunečního světla a pacienti, kteří mají familiární predispozici ke vzniku poškození kůže způsobeného slunečním zářením nebo kteří mají vysokou úroveň fotosenzitivity, by měli toto opatření zvláště dodržovat. Pokud nelze zabránit intenzivnímu slunečnímu záření, je třeba pacienty poučit, aby používali přípravky na ochranu proti slunečnímu záření a oblékli se do ochranného oděvu.
- V případě intenzivního podráždění v místě aplikace během léčby by pacienti měli být poučeni, aby snížili frekvenci aplikace nebo léčbu na několik dní zastavili (viz bod 4.2).
- Vyvarujte se kontaktu s odřenou kůží.
- Neumývejte postižené místo příliš často. Stačí dvakrát denně. Sušte bez tření.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Airol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání jiných topických léků se nedoporučuje, protože se mohou objevit závažnější kožní reakce, aniž by došlo ke zlepšení terapeutického výsledku. Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy se nedoporučuje, protože může podpořit výskyt komedonů.
Varování Je důležité vědět, že:
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Je známo, že orální tretinoin je teratogenní. U lidí jsou lokální údaje omezené.
V případě těhotenství, podezření na těhotenství nebo je -li těhotenství plánováno, Airol nepoužívejte.
Pokud během léčby otěhotníte, přestaňte přípravek užívat a ihned se poraďte se svým lékařem.
Čas krmení
Není známo, zda se tretinoin vylučuje do lidského mléka.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence. Airol by neměl být používán během kojení.
Důležité informace o některých složkách:
Airol 0,05% krém obsahuje kyselinu benzoovou (E210). Mírně dráždí kůži, oči a sliznice
Airol 0,05% krém obsahuje butylovaný hydroxyanisol (E320). Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Airol 0,05% kožní roztok obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
Plodnost
Ženy ve fertilním věku by měly být informovány o potenciálním riziku, měly by během léčby přípravkem Airol používat vhodnou antikoncepci a před plánováním těhotenství přerušit léčbu alespoň na jeden menstruační cyklus. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Airol neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Airol: Dávkování
Dávkování:
Na základě snášenlivosti pacienta se denní dávka může pohybovat od jednoho do dvou denních podání.
Před použitím je nutné provést test citlivosti na malé ploše kůže, aby se zjistila tolerance k léku.
Přípravek musí být aplikován na postižená místa před spaním, poté, co pečlivě ošetřené a vysušené oblasti aplikace. V případě intenzivního podráždění na začátku léčby naneste krém obden. Začněte denním podáváním, pokud není v počátečních fázích léčby pozorováno žádné podráždění, lze aplikace zvýšit na 2 denně. Délka léčby by měla být osm až dvanáct týdnů při uvedeném dávkování.
Během prvních týdnů léčby může kromě počátečního podráždění dojít ke vzniku papulí a pustul.
V případě přetrvávajících dráždivých projevů může být nutné léčbu dočasně přerušit.
První příznaky zlepšení, odečitatelné od snížení počtu komedonů, jsou pozorovány v průměru po 4-8 týdnech.
Přerušení léčby by mělo být postupné.
Způsob podání:
Krém:
Na postižená místa prsty rozetřete tenkou vrstvu krému.
Kožní roztok:
Vatovým tamponkem naneste na postižená místa velmi tenkou vrstvu kožního roztoku.
Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nadměrné používání přípravku způsobuje pouze nepříjemnou kožní reakci bez lepšího terapeutického výsledku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Airol
Vzhledem ke špatné perkutánní absorpci tretinoinu je nepravděpodobné, že by po lokálním podání došlo k systémovým účinkům.
Příznaky
Známky a příznaky možného předávkování jsou akutní dermatitida s edémem a erozí kůže.
V případě nadměrného používání přípravku kontaktujte svého lékaře. V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Airol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Airol, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Airol
Podobně jako všechny léky, může mít i Airol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Příznaky hlášené v klinických studiích s tretinoinem zahrnovaly kožní reakce v ošetřovaných oblastech: erytém, suchost, olupování a pálení, které se velmi často objevují během prvních týdnů léčby. Tyto reakce se liší v intenzitě, jsou obecně přechodné a mohou být kontrolovány snížením dávky nebo frekvence aplikací.
Současně může dojít k dočasné exacerbaci aknózních lézí.Černé tečky nebo papuly se mohou dříve, než se zahojí, vyvinout v hnisavé pustuly.Dráždící kůže a záněty pustul mohou být součástí hojivého procesu.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti za použití následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥_ 1/100,
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: erytém v místě aplikace, suchost v místě aplikace, exfoliace v místě aplikace, pálení v místě aplikace, zhoršení akné.
Není známo: Změna barvy kůže, reakce přecitlivělosti
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krém: Uchovávejte při teplotě do 30 ° C
Po 2 měsících od prvního otevření nepoužívejte v tubě žádný krém.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
TENTO LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Složení a léková forma
Složení
krém:
glycerol stearát / Ceteareth 20, roztok sorbitolu 70%, cetylesterový vosk, perhydrosqualen, butylhydroxyanisol (E320), edetát dvojsodný, heptahydrát síranu hořečnatého, kyselina benzoová (E210), čištěná voda.
kožní roztok:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propylenglykol.
Léková forma a obsah
Airol 0,05% krém - 20 g tuba
Airol 0,05% kožní roztok - 50 ml lahvička
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AIROL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Airol krém
Jeden gram krému obsahuje 0,5 mg tretinoinu (kyselina vitamín A).
Pomocné látky se známými účinky:
Jeden gram krému obsahuje 1 mg kyseliny benzoové (E210), 0,2 mg butylovaného hydroxyanisolu (E320).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Kožní roztok Airol
Jeden mililitr roztoku obsahuje 0,5 mg tretinoinu (kyselina vitamín A).
Pomocné látky se známými účinky:
Jeden mililitr roztoku obsahuje asi 0,4 g propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Kožní roztok.
Airol krém:
Světle žlutý krém, neprůhledný, měkký a homogenní.
Kožní roztok Airol:
Světle zelená až žlutá kapalina s alkoholovým zápachem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Acne vulgaris, zejména komedonické formy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování:
Na základě snášenlivosti pacienta se denní dávka může pohybovat od jednoho do dvou denních podání.
Před použitím je nutné provést test citlivosti na malé ploše kůže, aby se zjistila tolerance k léku.
Přípravek musí být aplikován na postižená místa před spaním, poté, co pečlivě ošetřené a vysušené oblasti aplikace. V případě intenzivního podráždění na začátku léčby naneste krém obden.
Začněte každodenní správou; není -li v raných fázích léčby pozorováno žádné podráždění, lze aplikace zvýšit na 2 denně.
Délka léčby by měla být osm až dvanáct týdnů při uvedeném dávkování.
Během prvních týdnů léčby může kromě počátečního podráždění dojít ke vzniku papulí a pustul.
V případě přetrvávajících dráždivých projevů může být nutné léčbu dočasně přerušit.
První příznaky zlepšení, odečitatelné od snížení počtu komedonů, jsou pozorovány v průměru po 4-8 týdnech.
Přerušení léčby by mělo být postupné.
Způsob podání:
Krém:
Prsty naneste na postižená místa tenkou vrstvu krému.
Kožní roztok:
Vatovým tamponkem naneste na postižená místa velmi tenkou vrstvu kožního roztoku.
Po každé aplikaci si důkladně umyjte ruce.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nadměrné používání přípravku způsobuje pouze nepříjemnou kožní reakci bez lepšího terapeutického výsledku.
04.3 Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- V případě akutní dermatitidy, včetně periorální dermatitidy;
- Během těhotenství a kojení;
- U žen, které plánují těhotenství.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
- Pro první aplikace (na začátku léčby) je vhodné provést opakovaný test citlivosti na malé ploše kůže (testovací oblast) na možnost intolerance (např. Edém nebo přechodný ekzém).
- Vyvarujte se kontaktu s očima, ústy, nosními dírkami a sliznicemi. V případě kontaktu okamžitě a důkladně omyjte vodou.
- Zvláštní pozornost je třeba při současném ošetření jinými místně aplikovanými produkty, zejména s těmi, které způsobují odlupování, jako jsou:
§ Lokální léčivé přípravky obsahující síru, resorcinol, benzoylperoxid nebo kyselinu salicylovou
§ Léčivá mýdla nebo mýdla a přípravky na čištění pokožky, které způsobují peeling, mýdla a kosmetika, které velmi dehydratují pokožku
§ Výrobky s vysokým obsahem alkoholu, adstringentní pleťové vody, parfémy, kolínské vody a vody před či po holení.
Pokud byl pacient již před léčbou přípravkem Airol ošetřen přípravky, které způsobují odlupování kůže, doporučuje se počkat, dokud se kožní léze nezhojí.
- Vystavení slunečnímu záření, umělému ultrafialovému světlu (např. Sluneční lampy, solária) a ozařování rentgenovým zářením způsobuje další podráždění, a proto by se mu mělo zabránit. Pokud je kůže spálená na slunci, počkejte, dokud příznaky nezmizí, než zahájíte léčbu tretinoinovými přípravky.Skupiny povolání vystavené dlouhodobým účinkům slunečního světla a pacienti, kteří mají familiární predispozici ke vzniku poškození kůže způsobeného slunečním zářením nebo kteří mají vysokou úroveň fotosenzitivity, by měli toto opatření zvláště dodržovat. Pokud nelze zabránit intenzivnímu slunečnímu záření, je třeba pacienty poučit, aby používali přípravky na ochranu proti slunečnímu záření a oblékli se do ochranného oděvu.
- V případě intenzivního podráždění v místě aplikace během léčby by mělo být pacientům doporučeno snížit frekvenci aplikace nebo léčbu na několik dní zastavit (viz bod 4.2).
- Vyvarujte se kontaktu s odřenou kůží.
- Neumývejte postižené místo příliš často. Stačí dvakrát denně. Sušte bez tření.
Důležité informace o některých složkách:
Airol 0,05% krém obsahuje kyselinu benzoovou (E210). Mírně dráždí kůži, oči a sliznice.
Airol 0,05% krém obsahuje butylovaný hydroxyanisol (E320). Může způsobit lokální kožní reakce (např. Kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Airol 0,05% kožní roztok obsahuje propylenglykol. Může způsobit podráždění pokožky.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání jiných topických léků se nedoporučuje, protože se mohou objevit závažnější kožní reakce, aniž by došlo ke zlepšení terapeutického výsledku.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Souběžná dlouhodobá léčba kortikosteroidy se nedoporučuje, protože může podpořit výskyt komedonů.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Orální tretinoin je známý jako teratogenní.
Studie na zvířatech provedené k vyhodnocení embryonální vývojové toxicity tretinoinu po topické aplikaci ukázaly, že účinky jsou omezeny na zpoždění osifikace, což nemusí být přímé účinky, ale výsledek toxického účinku na matku (viz bod 5.3). .
U lidí jsou k dispozici omezené aktuální údaje, a proto je topický tretinoin kontraindikován během těhotenství a u žen plánujících těhotenství (viz bod 4.3).
Ženy ve fertilním věku by měly být varovány před potenciálním rizikem pro plod v případě těhotenství během léčby tretinoinem a informovány o potřebě používání účinných antikoncepčních opatření během léčby a o nutnosti vysadit přípravek alespoň na jeden menstruační cyklus před naplánovat těhotenství.
Pokud je podezření na těhotenství, měl by být do 2 týdnů před zahájením léčby získán negativní výsledek s těhotenským testem s citlivostí nejméně 50 mIU / ml na lidský choriový gonadotropin (hCG).
Čas krmení
Není známo, zda se tretinoin vylučuje do lidského mléka.
Nelze vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Airol by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Neexistují žádné informace o možných účincích tretinoinu na mužskou a ženskou plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Airol neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Příznaky hlášené v klinických studiích s tretinoinem zahrnovaly kožní reakce v ošetřovaných oblastech: erytém, suchost, olupování a pálení, které se velmi často objevují během prvních týdnů léčby. Tyto reakce se liší v intenzitě, jsou obecně přechodné a mohou být kontrolovány snížením dávky nebo frekvence aplikací.
Současně může dojít k dočasné exacerbaci lézí akné.Černé tečky nebo papuly se mohou před hojením vyvinout v hnisavé pustuly.
Součástí procesu hojení může být jak podráždění kůže, tak záněty pustul.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence s použitím následující konvence: velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Vzhledem ke špatné perkutánní absorpci tretinoinu je nepravděpodobné, že by po lokálním podání došlo k systémovým účinkům.
Příznaky
Známky a příznaky možného předávkování jsou akutní dermatitida s edémem a erozí kůže.
Řízení
V případě předávkování v důsledku zvýšené frekvence aplikace nebo nadměrné aplikace by měl být přípravek použit snížením frekvence nebo na několik dní zastaven.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: retinoidy k léčbě akné.
ATC kód: D10AD01.
Farmakologické účinky vitaminu A-kyseliny na kůži zvířat byly studovány několika autory.
Po aplikaci masti obsahující 0,1% kyseliny vitaminu A na kůži uší morčat dochází ke zvýšení proliferace epidermálních buněk a ke zvýšení jejich enzymatických aktivit. Po 3 dnech aplikace dosahuje epidermální hyperplazie svého maxima, přičemž „obrat“ bazálních buněk je značně zrychlen.
Místní aplikace 0,1% kyseliny vitaminu A, opakovaná denně, způsobuje postupný pokles epidermální reaktivity. Stupeň této reaktivity byl evidentnější při aplikaci kyseliny vitaminu A, než u vitaminu A v jeho alkoholickém nebo aldehydu formulář; anti-keratinizační účinek 0,1% kyseliny vitaminu A v masti je způsoben snížením keratinizace, které vyplývá ze zvýšené proliferace epidermálních buněk.
Kligman, Plewig, Fulton provedli několik studií na lidech s autoradiografickými technikami. Zaznamenali po 2 až 11 dnech od aplikace kyseliny vitaminu A na kůži procentuální nárůst výrazných jader v epidermis. Tento jev byl důsledkem. evidentní především v bazálních a spinálních vrstvách a autoři jej interpretovali jako výraz „zvýšeného“ obratu ”na této úrovni.
Díky svému mechanismu účinku Airol nejen exfoliuje exfoliační účinek, ale také stimuluje normální mitotickou aktivitu epidermis, snižuje tloušťku stratum corneum a především určuje proliferaci epitelu na úrovni komedonů.
Airol poskytuje dobré kosmetické výsledky a lze jej kombinovat s dietními předpisy a perorálními léky (například antibiotiky na předpis).
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U člověka Rietz kvantitativně vyhodnotil farmakokinetiku kyseliny vitaminu A pomocí značené sloučeniny a zjistil, že když se účinná látka aplikuje na kůži, absorbuje se rychle a jen velmi malá část (v průměru 6%) vyloučeny, většinou močí (4,5%) a malá část stolicí.
Byly také provedeny studie s cílem objasnit, zda účinnost kyseliny vitaminu A na kůži závisí na jejích strukturních charakteristikách, či nikoli. Sani et al., Zejména experimentálně v embryu kuřete zjistili existenci úroveň metatarzální kůže, proteinu (nosiče) schopného volitelně přimět kyselinu vitamín A proniknout do epidermis a nikoli vitamín A v alkoholické nebo aldehydové formě. Zdálo se, že to souvisí s intenzivní farmakologickou aktivitou, kterou na této úrovni kyselina vitamín A vyvíjí v experimentálních patologických situacích.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V neklinických studiích prováděných s použitím topických aplikací byly účinky pozorovány pouze při expozicích považovaných za dostatečně převyšující maximální expozici u člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Studie kožní toxicity po dobu až 13 týdnů byly prováděny na potkanech a králících. Byl učiněn závěr, že tretinoin nevyvolává systémovou toxicitu, ale způsobuje poškození kůže závislé na dávce (podráždění až ulcerace).
Toxicita pro reprodukci:
Reprodukční studie prováděné na potkanech a králících po topické aplikaci tretinoinu ukázaly konzistentní nedostatek teratogenního potenciálu, ale u matky bylo možné pozorovat lokální a systémovou toxicitu závislou na dávce, což dokazuje opožděná osifikace.
Perorální dávky nad 1-2 mg / kg u myší a potkanů a 0,7 mg / kg u králíků vyvolaly mateřskou toxicitu a teratogenitu. Vývojové embryofetální reakce na perorální tretinoin byly závislé na fázi a dávce, což vedlo ke kraniofaciálním defektům a zjevným defektům centrálního nervového systému, končetin a urogenitálním abnormalitám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Krém:
glycerol stearát / Ceteareth 20, roztok sorbitolu 70%, cetylesterový vosk, perhydrosqualen, butylhydroxyanisol (E320), edetát dvojsodný, heptahydrát síranu hořečnatého, kyselina benzoová (E210), čištěná voda.
Kožní roztok:
d, l-α-tokoferol, alkohol, propylenglykol.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Krém: 3 roky. Po prvním otevření tuby: 2 měsíce.
Roztok na kůži: 4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Krém: neuchovávejte při teplotě nad 30 ° C.
Kožní roztok: žádné zvláštní podmínky skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krém: výrobek je zabalen v pružné hliníkové trubičce, uvnitř chráněn lakem a uzavřen plastovým šroubovacím uzávěrem.
Kožní roztok: kožní roztok je obsažen ve žluté skleněné lahvičce uzavřené plastovým šroubovacím uzávěrem.
Zkumavka a lahvička jsou spolu s příbalovou informací obsaženy v papírové krabičce.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pierre Fabre Italia S.p.A. - Via G.G. Winckelmann, 1 - Milan.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
20 g zkumavka 0,05% smetany tresky. n. 023244015
50 ml lahvička 0,05% kožní roztok cod. n. 023244027
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2015