Účinné látky: trimipramin
Surmontil 25 mg potahované tablety
Surmontil 100 mg potahované tablety
Surmontil 40 mg / ml perorální kapky, roztok
Proč se používá Surmontil? K čemu to je?
Surmontil obsahuje trimipramin, který patří do třídy léků nazývaných „tricyklická antidepresiva“.
Surmontil je indikován k léčbě:
- deprese, zejména když je doprovázena poruchami spánku, úzkostí, agitovaností
- neuróza (úzkost, strach, hysterie, posedlost).
Kontraindikace Kdy by neměl být Surmontil používán
Neužívejte Surmontil
- jestliže jste alergický (á) na trimipramin, podobné léky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom“;
- jestliže trpíte onemocněním prostaty zvaným „hypertrofie prostaty“;
- jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis);
- pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná (viz „Těhotenství a kojení“);
- pokud jste v období zotavení po infarktu;
- jestliže trpíte závažným onemocněním jater (onemocnění jater).
Aby se předešlo dokonce závažným vedlejším účinkům (až do záchvatů, kómatu a smrti), lékař vám nepředepíše Surmontil společně s jinými léky používanými k léčbě deprese nazývanými „inhibitory monoaminooxidázy“ nebo dříve, než uplynou nejméně dva týdny po „ukončení léčby tyto léky (viz „Další léčivé přípravky a Surmontil“).
Pokud potřebujete operaci, lékař vám doporučí přestat užívat Surmontil nejméně 5 dní předem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Surmontil
Používejte Surmontil pod přímým dohledem svého lékaře.
Pokud máte užívat tento lék, je důležité, abyste si pečlivě přečetli celou tuto část.
Před užitím přípravku Surmontil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař bude věnovat zvláštní pozornost, pokud:
- mít v anamnéze epilepsii nebo záchvaty;
- máte problémy se srdcem, zvláště pokud jste starší;
- mít "zablokování krevních cév v mozku (mozková arterioskleróza);
- měli problémy s retencí moči nebo s neprůchodností střeva nebo se zúžením části žaludku (pylorická stenóza);
- máte závažné problémy s ledvinami;
- máte žlázu zvanou štítná žláza, která nadměrně pracuje (hypertyreóza);
- užíváte hormony štítné žlázy.
Surmontil, stejně jako všechny léky "tricyklická antidepresiva", je spojen s rizikem nežádoucích účinků na srdce a krevní oběh v každém věku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Surmontil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Kombinace přípravku Surmontil a následujících léků vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost vašeho lékaře, protože vám může způsobit nežádoucí účinky:
- Jiné léky používané k léčbě duševních chorob (psychiatrická léčiva).
- Léky, které blokují látku v těle nazývanou acetylcholin (anticholinergika).
- Léky používané k léčbě alergií (antihistaminika).
- Léky, které ovlivňují část nervového systému nazývanou „sympatický nervový systém“ (sympatomimetika).
- Léky, které působí na látku v těle, která slouží k regulaci vaší nálady, zvanou „serotonin“ (jako jsou selektivní inhibitory serotoninu, inhibitory monoaminooxidázy, lithium, triptany, tramadol, linezolid, L-tryptofan a bylinné přípravky John's: Hypericum perforatum) , protože mohou vést k řadě symptomů nazývaných „serotoninový syndrom“ (viz „Upozornění a opatření“).
- Léky, které způsobují „změnu srdečního tepu nazývanou“ prodloužení „QT intervalu“ (jako jsou antiarytmika třídy IA a III, která působí na srdeční tep, některá antibiotika, jako jsou makrolidy a fluorochinolony, některá léčiva, která působí na infekce způsobené houbami některé léky, které působí na choroby mysli, jako jsou antipsychotika).
- Léky, které způsobují pokles draslíku v krvi (jako jsou hypokalemická diuretika používaná k léčbě krevního tlaku, stimulační laxativa, glukokortikoidy a tetrakosaktidy, přípravky používané k diagnostice určitých onemocnění).
- Léky, které způsobují, že srdce bije pomaleji, se nazývají bradykardie (jako jsou beta blokátory, diltiazem, verapamil, klonidin a digitalis, používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo některých srdečních chorob, viz „Upozornění a opatření“).
Surmontil může blokovat účinek některých léků na snížení krevního tlaku (jako je guanethidin a podobné léky, methyldopa a reserpin).
Surmontil s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Surmontil se vyvarujte používání alkoholických nápojů, protože přípravek Surmontil může zvyšovat účinky alkoholu.
Varování Je důležité vědět, že:
Surmontil a myšlenky na sebevraždu / sebevraždu.
Zvláštní péče by měla být během léčby přípravkem Surmontil věnována, pokud:
- jste měl (a) sebevražedné pokusy nebo myšlenky na sebevraždu v minulosti nebo před zahájením léčby přípravkem Surmontil;
- zahajujete léčbu přípravkem Surmontil nebo vám byly změněny dávky.
V těchto případech máte vyšší riziko rozvoje sebevražedných myšlenek nebo pokusu o sebevraždu, zvláště pokud jste pacientem v mladém věku (méně než 25 let).
Varujte, nebo by váš ošetřovatel měl okamžitě informovat svého lékaře, pokud se vaše příznaky zhorší, pokud máte myšlenky na sebevraždu nebo pokud zaznamenáte změny ve vašem chování.
Surmontil a zvýšené hodnoty krevního cukru nebo u pacientů s diabetem.
Pokud vám byla diagnostikována cukrovka nebo máte rizikové faktory pro cukrovku, lékař vám nařídí krevní testy ke kontrole hladin cukru (cukru v krvi), protože užívání tricyklických antidepresiv zvyšuje riziko vzniku cukrovky. (Viz „Možná strana“ Účinky “).
Surmontil a další léky ovlivňující náladu (serotoninový syndrom).
Pokud užíváte Surmontil (tricyklická antidepresiva) společně s dalšími léky, které působí na látku v těle zvanou „serotonin“, která slouží k regulaci vaší nálady, můžete mít řadu příznaků nazývaných „serotoninový syndrom“ (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Surmontil “)„ Serotoninový syndrom “, který je způsoben nadbytkem látky serotoninu v krvi, může vést ke smrti a zahrnuje následující příznaky:
- zvýšené reflexy (hyperreflexie), náhlé a nedobrovolné záškuby svalů (klonus a myoklonus), ztuhlost;
- zvýšená tělesná teplota (hypertermie), zrychlený srdeční tep (tachykardie), změny krevního tlaku, zvýšené pocení (diaforéza), třes, návaly horka, rozšířené zornice, průjem;
- změněný duševní stav: úzkost, agitovanost, zmatenost, kóma.
Váš lékař vás bude pečlivě sledovat, pokud užíváte Surmontil společně s léky, které ovlivňují serotonin, a pokud máte příznaky „serotoninového syndromu“, přestane Surmontil užívat.
Surmontil a změněný srdeční tep (prodloužení QT).
Stejně jako ostatní tricyklická antidepresiva může i Surmontil vést ke „změně v činnosti srdce, která se nazývá“ prodloužení „QT intervalu“ (viz „Možné nežádoucí účinky“).
Zvláštní pozornost by měla být věnována užívání přípravku Surmontil, pokud vám hrozí prodloužení QT intervalu, pokud:
- trpí od narození syndromem dlouhého QT nebo mají sníženou srdeční frekvenci (bradykardie);
- užíváte léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, způsobují snížení tepu (bradykardie) nebo snížení hladiny draslíku v krvi (hypokalémie) (viz „Další léčivé přípravky a Surmontil“);
- trpíte nerovnováhou solí ve vaší krvi, která nebyla upravena (např. pokles draslíku, pokles hořčíku).
Děti a dospívající
Surmontil, stejně jako ostatní tricyklická antidepresiva, by neměl být používán u dětí a dospívajících do 18 let, protože:
- účinnost nebyla u této třídy léčiv prokázána;
- užívání jiných antidepresiv korelovalo s rizikem sebevraždy, sebepoškozování a nepřátelství a toto riziko může nastat také u Surmontilu;
- Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti týkající se růstu, zrání a rozvoje mentálních a behaviorálních schopností pro dlouhodobou léčbu přípravkem Surmontil u dětí a dospívajících.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Nepoužívejte Surmontil, pokud jste těhotná nebo máte podezření, že jste těhotná.
Čas krmení
Pokud kojíte, nepoužívejte Surmontil, protože léčivý přípravek přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zvláště opatrně postupujte při činnostech, které vyžadují neustálý stav bdělosti a pozornosti, jako je řízení a obsluha strojů, zejména v prvních dnech léčby přípravkem Surmontil.
Surmontil potahované tablety obsahují laktózu a ricinový olej.
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Ricinový olej může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Surmontil orální kapky, roztok obsahuje sacharózu a ethanol.
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku. Sacharóza může být škodlivá pro vaše zuby. Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5% objemových ethanolu (alkoholu), například až do na 727,5 mg pro dávku 300 mg trimipraminu, což odpovídá 17,2 ml piva nebo 8,6 ml vína. Může být škodlivý pro alkoholiky, těhotné nebo kojící ženy, děti a osoby s onemocněním jater nebo epilepsií.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může užívání léků obsahujících ethylalkohol způsobit pozitivní dopingové testy kvůli limitům koncentrace alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávkování a způsob použití Jak používat Surmontil: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Mírné a střední deprese u ne hospitalizovaných pacientů.
Doporučená dávka je:
- 50 mg večer, dvě hodiny před spaním.
- Váš lékař se může rozhodnout zvýšit dávku na 75-100 mg, pokud máte závažné poruchy spánku.
Váš lékař vám umožní pokračovat v léčbě po dobu nejméně 3 týdnů.
Těžká a středně těžká deprese u hospitalizovaných pacientů.
Doporučená dávka je:
- na začátku léčby: 75 mg denně večer nebo 25 mg v poledne a 50 mg večer.
Váš lékař bude postupně zvyšovat dávku obvykle až na 150-300 mg denně a léčba bude pokračovat po dobu 4-6 týdnů.
Jakmile je dosaženo požadovaného účinku, váš lékař sníží vaši dávku na udržovací dávku 75-150 mg denně po dobu 2-3 měsíců.
Podání většiny z celkové denní dávky večer snižuje potřebu léků na spaní (hypnotika) a denní ospalost.
Pokud trpíte výkyvy nálady (cyklotymie) s depresivními stavy, které se pravidelně opakují, může se váš lékař rozhodnout pokračovat v udržovací léčbě po dobu jednoho roku nebo déle.
Použití u starších osob
Pokud jste starší, lékař určí dávku, kterou je třeba užít, a rozhodne, zda obecně používanou dávku snížit.
Návod k použití kapek Surmontil
Surmontil orální kapky, roztok:
- odstraňte víčko;
- držte láhev dnem vzhůru;
- v případě potřeby lahvičku zpočátku lehce poklepejte prstem.
POZOR: Láhev má uzávěr, který je pro děti obtížné otevřít.
Pokud zapomenete užít Surmontil
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Surmontil
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud náhle přestanete užívat přípravek Surmontil, můžete mít příznaky, které jsou v podstatě charakterizovány relapsem onemocnění s nevolností, nevolností, bolestmi hlavy a svalů.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Surmontil
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Surmontil okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Surmontil, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Příjem nadměrných dávek se projevuje:
- pokles krevního tlaku (hypotenze) a / nebo kolaps;
- křeče;
- kóma;
- poruchy srdečního tepu (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes.
Užívání příliš velkého množství léku (předávkování) může vést ke smrti.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Surmontil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:
- sucho v ústech (sucho v ústech),
- potíže s jasným viděním (poruchy akomodace),
- dilatace zornice (mydriáza),
- zácpa (zácpa),
- únava (astenie),
- změny srdeční frekvence (tachykardie, palpitace),
- závrať,
- bzučení,
- bolest hlavy (bolest hlavy
- ospalost.
U pacientů užívajících tento typ léku bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.
Po použití vysokých dávek přípravku Surmontil můžete mít:
- mírný nebo silný a trvalý třes,
- pohybové poruchy (ataxie, motorická nekoordinace),
- změny pocitu (parestézie),
- alterace nervů (periferní neuropatie),
- alergie s kožními poruchami,
- zvýšená citlivost na světlo (fotosenzitizace),
- otok (edém) obličeje a jazyka.
Výjimečně může mít:
- růst prsou (gynekomastie) u mužů,
- produkce mléka mimo kojení (galaktorea) u žen.
Může mít také:
změny deprese na vzrušení, pokud trpíte určitými duševními poruchami (stavy paranoie nebo subdeliária), zejména pokud jste starší, máte stavy zmatenosti, halucinace, úzkost a nespavost. Pokud máte tyto problémy, kontaktujte prosím svého lékaře, který určí vhodnou léčbu.
Ve vzácných případech byly pozorovány změny na elektroencefalogramu (EEG), což je test, který zaznamenává činnosti mozku.
U některých léků stejné třídy jako Surmontil („tricyklická antidepresiva“) byly příležitostně hlášeny následující příznaky, většinou v případech příliš vysokých dávek:
- poruchy postihující trávicí systém jako nevolnost, zvracení, průjem, zánět úst (stomatitida), zánět žláz v ústech (sublingvální nebo příušní adenitida), bolest břicha, zežloutnutí kůže a očí (žloutenka),
- snížení počtu určitých krvinek (agranulocytóza),
- červené skvrny na kůži (trombocytopenická purpura),
- zadržování moči,
- okluze střeva (paralytický ileus),
- vypadávání vlasů (alopecie),
- změny sexuální touhy,
- změny tělesné hmotnosti nebo hodnot krevního cukru (krevního cukru),
- poruchy srdce a krevního oběhu, zvláště u starších osob: změny na elektrokardiogramu a další srdeční poruchy, včetně srdečního záchvatu, mrtvice,
- vzácné případy touhy nebo pokusu o sebevraždu (viz „Upozornění a opatření“).
Dalšími vedlejšími účinky jsou:
- poruchy výživy
- zvýšené hladiny cukru v krvi (hyperglykémie), zvýšené riziko diabetu (viz „Upozornění a opatření“),
- onemocnění srdce, jako je změněný srdeční tep (prodloužení QT intervalu, torsades de pointes, viz „Upozornění a opatření“).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Surmontil obsahuje
Surmontil 25 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je trimipramin maleát. Jedna tableta obsahuje trimipramin maleát 35 mg, což odpovídá trimipraminum 25 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý, zein, ricinový olej.
Surmontil 100 mg potahované tablety
- Léčivou látkou je trimipramin maleát. Jedna tableta obsahuje trimipramin maleát 140 mg, což odpovídá trimipraminum 100 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý, zein, ricinový olej.
Surmontil 40 mg / ml perorální kapky, roztok
- Léčivou látkou je: trimipramin mesylát. 100 ml roztoku obsahuje 5,305 g trimipramin mesylátu, což odpovídá 4,0 g trimipraminu.
- Dalšími složkami jsou: sacharóza, glycerol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, E 150, smetanová příchuť, alkohol, čištěná voda.
Jak Surmontil vypadá a obsah balení
Surmontil přichází ve formě:
potahované tablety:
- krabička s 50 tabletami po 25 mg
- krabička s 20 tabletami po 100 mg
- orální kapky, roztok:
- lahvička 20 ml při 4% (1 mg / kapka).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SURMONTIL
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml roztoku (kapky) obsahuje:
Aktivní princip
Trimipramin mesylát 5,305 g
rovnající se Trimipraminu 4,0 g
(1 kapka = 1 mg trimipraminu).
Pomocné látky se známými účinky:
Sacharóza 30 g, ethylalkohol 96%, 12 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahované tablety - orální kapky, roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Depresivní syndromy, zejména doprovázené poruchami spánku, úzkostí, agitovaností; neuróza (úzkostná, fobická, hysterická, obsedantní).
04.2 Dávkování a způsob podání -
Mírná a středně těžká deprese u ambulantních pacientů: doporučené dávkování je 50 mg večer, dvě hodiny před spaním, které lze zvýšit na 75–100 mg u pacientů se závažnými poruchami spánku. Léčba by měla pokračovat nejméně 3 týdny.
Těžká a středně těžká deprese u hospitalizovaných pacientů: zahajte léčbu 75 mg / den večer nebo 25 mg v poledne a 50 mg večer. Užitečných dávek, obvykle 150-300 mg denně, by mělo být dosaženo postupně a léčba by měla pokračovat po dobu 4-6 týdnů. Po dosažení požadovaného účinku snižte dávku na udržovací dávku 75–150 mg denně po dobu 2–3 měsíců.Večerní podávání většiny z celkové denní dávky snižuje potřebu hypnotik a denní spavost.
U cyklothymických pacientů s rekurentními depresivními stavy může udržovací terapie pokračovat jeden rok nebo déle.
Při léčbě starších pacientů musí dávkování pečlivě stanovit lékař, který bude muset vyhodnotit možné snížení výše uvedených dávek.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Byly hlášeny případy zkřížené alergenicity s jinými léky s podobnou chemickou strukturou. Glaukom. Prostatická hypertrofie. Myasthenia gravis. Známé nebo předpokládané těhotenství, období zotavení po infarktu, závažné onemocnění jater. Aby se předešlo i závažným projevům, až po křeče, kóma a exitus, nesmí být lék podáván v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy nebo dříve, než uplynou alespoň dva týdny od přerušení předchozí léčby uvedenými léky. Pokud je nutná operace, podávání musí být ukončeno nejméně 5 dní před.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Sebevražedné myšlenky / chování
Sebevražda / sebevražedné myšlenky
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Se zvýšeným rizikem sebevražedného chování mohou být spojeny i další psychiatrické stavy, na které je přípravek Surmontil předepisován. Tyto stavy mohou být navíc spojeny s těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami by proto měla být dodržována stejná opatření dodržovaná při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým dohledem pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo pečovatelé) by měli být upozorněni na potřebu sledovat a neprodleně hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Vedení terapie musí být charakterizováno zvláštní opatrností u subjektů s anamnézou epilepsie nebo konvulzivních epizod, u srdečních pacientů, zejména starších osob, s cerebrální arteriosklerózou, u pacientů s anamnézou retence moči nebo střevní obstrukcí nebo pylorickou stenózou, u závažných nefropatici, u hypertyreózy a u pacientů podstupujících léčbu hormony štítné žlázy.Náhlé přerušení léčby léčivem může způsobit symptomy, u nichž však nebyla hlášena závislost, v zásadě charakterizované relapsem s malátností, nevolností, bolestmi hlavy a myalgií.
Tricyklická antidepresiva jsou navíc spojena s rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod ve všech věkových skupinách.
Použití u dětí a mladistvých do 18 let
Tricyklická antidepresiva by neměla být používána k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. Studie prováděné u deprese u dětí této věkové skupiny neprokázaly účinnost pro tuto třídu léků. Studie s jinými antidepresivy zdůraznily riziko sebevraždy, sebepoškozování a nepřátelství související s těmito léky. Toto riziko může nastat také u těchto léků. tricyklická antidepresiva.
Je třeba mít na paměti, že dlouhodobé údaje o bezpečnosti u dětí a dospívajících týkající se růstu, zrání a kognitivního a behaviorálního vývoje nejsou k dispozici.
Hyperglykémie / diabetes:
Epidemiologické studie identifikovaly zvýšené riziko diabetes mellitus u pacientů s depresí, kteří dostávali tricyklická antidepresiva. Pacienti s dobře podloženou diagnózou diabetes mellitus nebo s rizikovými faktory diabetu, kteří zahajují léčbu trimipraminem, by proto měli podstoupit vhodné monitorování glykémie (viz bod 4.8).
Serotoninový syndrom:
K serotoninovému syndromu může dojít při souběžném užívání tricyklických antidepresiv s jinými serotonergními léčivými látkami (viz bod 4.5). Serotoninový syndrom, který je způsoben nadbytkem serotoninu, může být smrtelný a zahrnuje následující příznaky:
• neuromuskulární excitace (klon, hyperreflexie, myoklonus, rigidita)
• autonomní změny (hypertermie, tachykardie, změny krevního tlaku, diaforéza, třes, návaly horka, rozšířené zornice, průjem)
• změněný duševní stav (úzkost, agitovanost, zmatenost, kóma).
Při kombinaci serotonergních léčivých látek s trimipraminem je nutné pečlivé klinické sledování. Pokud se objeví serotoninový syndrom, léčba trimipraminem by měla být ukončena.
Prodloužení QT:
Stejně jako ostatní tricyklická antidepresiva může trimipramin prodloužit QT interval v závislosti na dávce (viz bod 4.8).
Je třeba věnovat pozornost pacientům se známými rizikovými faktory při prodlužování QT intervalu, jako jsou:
• vrozený syndrom dlouhého QT, bradykardie
• souběžné užívání léků, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, k vyvolání bradykardie nebo hypokalémie (viz bod 4.5)
• nesprávná nerovnováha elektrolytů (např. Hypokalémie, hypomagnezémie).
Důležité informace o některých složkách
Tablety SURMONTIL obsahují laktózu . Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tablety SURMONTIL obsahují ricinový olej. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.
Orální kapky SURMONTIL obsahují sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktosy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat. Může to být špatné pro vaše zuby.
Orální kapky SURMONTIL obsahují ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5% objemových ethanolu (alkoholu), např. Až 727,5 mg pro dávku 300 mg trimipraminu, což odpovídá 17,2 ml piva nebo 8,6 ml vína. Může být škodlivý pro alkoholiky a měl by být vzat v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou lidé s onemocněním jater nebo epilepsií.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Spojení s jinými psychotropními léky, anticholinergiky, antihistaminiky nebo sympatomimetiky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.
Souběžná kombinace s jinými aktivními serotonergními látkami (jako jsou SSRI, SNRI, MAOI, lithium, triptany, tramadol, linezolid, L -tryptofan a přípravky z třezalky tečkované - Hypericum perforatum) může vést k serotoninovému syndromu (viz bod 4.4) při současném podávání těchto látek s trimipraminem je nutné sledování.
Trimipramin by měl být používán s opatrností u pacientů užívajících léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (např. Antiarytmika třídy IA a III, makrolidy, fluorochinolony, některá antimykotika, některá antipsychotika), k vyvolání hypokalémie (např. Hypokalemická diuretika, stimulační laxativa, glukokortikoidy, tetrakosaktidy) nebo bradykardie (např. beta blokátory, diltiazem, verapamil, klonidin, digitalis) (viz bod 4.4).
Antihypertenzní účinek guanethidinu a podobných léků, methyldopy a reserpinu lze zablokovat.
Během léčby je třeba se vyvarovat užívání alkoholu, protože lék může zvýšit jeho účinky.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nepoužívat při známém nebo podezřelém těhotenství. Vzhledem k tomu, že přípravek přechází do mateřského mléka, je jeho použití v případě kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Ze strany ambulantních pacientů a v prvních dnech léčby je vhodné věnovat zvláštní pozornost těm činnostem, které vyžadují neustálý stav bdělosti a pozornosti, jako je řízení nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky závislé na třídě:
Epidemiologické studie prováděné hlavně u pacientů ve věku 50 let a starších ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.
Je třeba mít na paměti, že zkušenosti s různými thymoleptiky a tricyklickými antidepresivy jsou považovány za celek a se zvláštním zřetelem k lékům této skupiny, které již byly nějakou dobu používány, o nichž je proto k dispozici větší množství informací. k dispozici, zdůraznila řadu nežádoucích účinků, z nichž některé byly hlášeny častěji, jiné jen příležitostně. Tyto nežádoucí účinky se objevily při použití toho či onoho léku, často podávaného ve velmi vysokých dávkách a někdy bez schopnosti zjistit jistou korelaci s léčivem sám. Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou ty, které souvisejí s anticholinergními vlastnostmi těchto léků a ovlivňují CNS: sucho v ústech, poruchy akomodace, mydriáza, zácpa, astenie, tachykardie, palpitace, závratě, bzučení, bolesti hlavy, ospalost. dávky byly hlášeny následující: mírný nebo závažný a trvalý třes, ataxie, motorická nekoordinace, parestezie, periferní neuropatie, alergické projevy s kožními vyrážkami, fotosenzibilizace, edém obličeje a jazyka a výjimečně gynekomastie u „mužů, galaktorea“ u žen.Přesuny depresivních stavů do stavů vzrušení byly hlášeny u paranoidních nebo sub-bludních subjektů, zvláště pokud jsou starší, s stavy zmatenosti, halucinacemi, úzkostí a nespavostí. Psychotické projevy lze léčit fenothiaziny bez podstatné podstaty. předsudek antidepresiv Léčba deprese je však v pořádku a pamatujte na možnost sebevraždy. Ve vzácných případech byly pozorovány poruchy EEG.
Přestože byly při užívání některých léků ze skupiny příležitostně hlášeny následující příznaky, většinou v případech předávkování, nebylo možné zjistit jistou příčinu a následek vztahu k léčbě antidepresivy: „trávicí systém, jako je nevolnost, zvracení , stomatitida, sublingvální nebo příušní adenitida, průjem, bolest břicha, žloutenka (pozorování významných změn hladin transamináz však musí vést k přerušení léčby), agranulocytóza, trombocytopenická purpura; retenční močový systém, paralytický ileus, alopecie, změny u libida, změny tělesné hmotnosti nebo glykemických hladin; v kardiovaskulárním systému, zejména u starších osob, změny na EKG, srdeční blok, infarkt myokardu, mrtvice.
Vzácné případy sebevražedných myšlenek / chování (viz bod 4.4).
• Poruchy metabolismu a výživy
Hyperglykémie. Epidemiologické studie identifikovaly zvýšené riziko diabetes mellitus u depresivních pacientů užívajících tricyklická antidepresiva (viz bod 4.4).
• Srdeční poruchy
Prodloužení QT, torsade de pointes (viz bod 4.4).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Otrava se projevuje hypotenzí a / nebo kolapsem, křečemi, kómatem, prodloužením QT intervalu, torsades de pointes. Proveďte výplach žaludku, i když byl lék po určitou dobu požit; v případě pacientů v kómatu je třeba je předem intubovat.
Protože je absorpce trimipraminu pomalá a účinky na srdce se objevují brzy po absorpci, je vhodné podat fyziologický roztok a sledovat EKG.
Je důležité napravit acidózu, například podáním 20 ml / kg laktátu sodného M / 6 pomalou i.v. injekcí, a před křečovými projevy provést intubaci a umělé dýchání. V případě záchvatů podávejte diazepam IV. Komorová tachykardie nebo ventrikulární fibrilace by měla být léčena defibrilátorem; v případě supraventrikulární tachykardie podejte ATP nebo verapamil i.v. nebo 1 mg propanololu (u dospělých) ve vhodných intervalech.
Doporučuje se pokračovat v léčbě alespoň tři dny, i když se pacient zlepšil.
Předávkování může být smrtelné.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva.
ATC kód: N06AA06.
Trimipramin patří do kategorie tricyklických antidepresiv.
Z farmakologického hlediska má Trimipramin, stejně jako ostatní tricyklická antidepresiva, centrální a periferní anticholinergní účinek.Na klinické úrovni se aktivita Surmontilu zpočátku projevuje anxiolytickým účinkem navozujícím spánek, následně doplněný antidepresivním účinkem trimipraminu .
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním podání 50 mg je maximální plazmatická rychlost 28,2 ± 4,4 ng / ml a je dosažena za 3,1 ± 0,6 hodiny.
Po intravenózním podání je poločas 22,7 ± 1,9 hodiny a 24 ± 2,3 hodiny po perorálním podání.
Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 95%.
Trimipramin je metabolizován v játrech, metabolity jsou aktivní v různé míře, hlavním metabolitem je demethylmipramin.
Clearance je vysoká (317 ml / min / kg), eliminace je močová.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předželatinovaný kukuřičný škrob, polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý, zein, ricinový olej
Orální kapky: sacharóza, glycerol, kyselina citrónová, kyselina askorbová, E150, smetanová příchuť, alkohol, čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
Tablety: 3 roky.
Orální kapky: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Tablety:
- krabička s 50 tabletami po 25 mg v blistru
- krabička s 20 tabletami po 100 mg v blistru
Orální kapky:
- 20 ml lahvička
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
SURMONTIL 25 mg potahované tablety - AIC. n. 020118016
SURMONTIL 100 mg potahované tablety - AIC. n. 020118028
SURMONTIL 40 mg / ml perorální kapky, roztok - AIC. n. 020118030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
SURMONTIL 25 mg potahované tablety
Datum první registrace: 17.10.1962
Datum posledního prodloužení: 01.06.2010
SURMONTIL 100 mg potahované tablety
Datum první registrace: 17.10.1962
Datum posledního prodloužení: 01.06.2010
SURMONTIL 40 mg / ml perorální kapky, roztok
Datum první registrace: 17.10.1962
Datum posledního prodloužení: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Září 2015