Aktivní složky: Sorbitol
SORBICLIS 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml rektální roztok
Proč se používá Sorbiclis? K čemu to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Projímadlo.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Zácpa.
Kontraindikace Kdy by Sorbiclis neměl být používán
Přecitlivělost na složky přípravku. Anorektální postižení se slizničními lézemi. Mechanická obstrukce žlučových cest. Jaterní nedostatečnost. Žlučové kameny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sorbiclis
Nepoužívejte projímadla, pokud jsou přítomny bolesti břicha, nevolnost a zvracení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Sorbiclis
Tento výrobek by neměl být používán společně s tekutým parafínem, jinými léky a minerálním olejem nebo projímadly, která ho obsahují.
Varování Je důležité vědět, že:
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Neustálé používání projímadel může způsobit závislost nebo poškození různého druhu.
Pokud je zácpa trvalá, poraďte se se svým lékařem.
Během těhotenství nebo kojení používejte pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sorbiclis: Dávkování
Veškerý obsah lahve na klystýr. Zatlačením na kryt kanyly propíchněte těsnicí membránu.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sorbiclis
Výrobek je dobře snášen. Nebyly hlášeny žádné jevy nesnášenlivosti nebo obtěžování aplikací.
Pouze u dětí se příležitostně může objevit přechodná inkontinence s rychlým vypuzením inokula.
V případě nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Termín "> Další informace
SLOŽENÍ
Sorbiclis 36,00 g / 120 ml + 0,24 g / 120 ml
100 ml obsahuje: AKTIVNÍ SLOŽKY: 70% sorbitol nekrystalizovatelný 30,00 g; Dioktylsodiosulfosukcinát 0,20 g. EXCIPIENT1: methyl p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
Dětský rektální roztok Sorbiclis
100 ml obsahuje: AKTIVNÍ SLOŽKY: 70% sorbitol nekrystalizovatelný g 10,00; Dioktylsodiosulfosukcinát g 0,008. Pomocné látky: methyl p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Rektální roztok. Láhev 120 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
SORBICLIS
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Dospělý sorbiclis
100 ml obsahuje:
Dětský sorbiclis
100 ml obsahuje:
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Řešení pro rektální použití.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Zácpa.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Veškerý obsah lahve na klystýr. Jak otevřít lahvičku: Úplně zatlačte na kryt kanyly, aby se propíchla těsnicí membrána. Nepřekračujte doporučenou dávku.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na složky přípravku. Anorektální postižení se slizničními lézemi. Mechanická obstrukce žlučových cest. Jaterní nedostatečnost. Žlučové kameny.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Neustálé používání projímadel může způsobit závislost nebo poškození různého druhu.
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Pokud je zácpa trvalá, poraďte se se svým lékařem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
Nepoužívejte projímadla, pokud jsou přítomny bolesti břicha, nevolnost a zvracení.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Tento výrobek by neměl být používán společně s tekutým parafínem, jinými léky a minerálním olejem nebo projímadly, která ho obsahují.
04.6 Těhotenství a kojení -
Používejte pouze v případě skutečné potřeby, pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Neexistují žádné kontraindikace.
04.8 Nežádoucí účinky -
Výrobek je dobře snášen.Nebyly zaznamenány žádné známky nesnášenlivosti nebo nepohodlí při aplikaci.Pouze u dětí se příležitostně může objevit přechodná inkontinence s rychlým vypuzením inokula.
V případě nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
04.9 Předávkování -
Nikdy nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Sorbitol v hyperosmotické koncentraci po zavedení do konečníku odčerpává osmotickým účinkem další vodu z okolních tkání, čímž zvětšuje objem střevního obsahu.
Toto zvýšení objemu vyvolává peristaltogenní účinek na střevní stěny a způsobuje téměř přirozený výtok fekální hmoty.
Docusát sodný je aniontová povrchově aktivní látka s detergentními a emulgačními vlastnostmi.
Snížením povrchového napětí podporuje pronikání vody do fekální hmoty a činí stolici měkkou a snadněji se vylučuje.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Po perorálním a rektálním podání je sorbitol špatně absorbován z gastrointestinálního traktu. V organismu málo proniká do tkání a metabolizuje se, zejména v játrech, na fruktózu.Část sorbitolu lze převést přímo na glukózu.
Docusát sodný je absorbován z gastrointestinálního traktu a vylučován ve vysokých koncentracích do žluči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Toxicita těchto dvou účinných látek je extrémně malá. Sorbitol v intravenózních dávkách 100 g nebyl toxický.
Docusát sodný byl považován za farmakologicky inertní; pouze u krysy bylo prokázáno, že má zpožďující účinek na vyprazdňování žaludku. Po opakovaném příjmu dokusátu sodného však nikdy nebyly pozorovány léze střevní sliznice a enterální krvácení.
Docusate může usnadnit gastrointestinální a jaterní absorpci jiných léčiv, a tím zvýšit jejich aktivitu a následně i toxicitu. Nesmí se podávat společně s tekutým parafínem.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Dospělý sorbiclis
Methyl p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
Dětský sorbiclis
Methyl p-hydroxybenzoát sodný; Čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Neukazují se.
06.3 Doba platnosti “-
60 měsíců v neporušeném a řádně skladovaném obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Žádný.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Dospělí
Polyetylenová láhev s měchem s kanylou již vloženou do úst - 120 ml -.
Děti
Polyetylenová láhev s měchem s kanylou již vloženou do úst - 120 ml -.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Před použitím zatlačte na kryt kanyly, aby se propíchla těsnicí membrána.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Farmaceutická laboratoř SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour 70, Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Dospělí: AIC 011825015.
Děti: AIC 011825027.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
1. června 2000.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Srpna 2001.