Aktivní složky: Silymarin
LEGALON 70 mg potahované tablety
LEGALON 140 mg potahované tablety
LEGALON 200 mg šumivé granule
Indikace Proč se používá Legalon? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antitoxický
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba otravy ethylalkoholem, psychotropními léky, antiblasty, paracetamolem.
Kontraindikace Kdy by Legalon neměl být používán
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek. Silná obstrukce žlučových cest.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Legalon
Nejsou nutné. Nejsou známy žádné případy závislosti nebo závislosti.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Legalon
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Legalon: Dávkování
Sáčky: Zahajte léčbu jedním sáčkem 2krát denně po hlavních jídlech po dobu 4-6 týdnů. Poté pokračujte jedním sáčkem 1–2krát denně i po delší dobu. Obsah sáčků musí být rozpuštěn v půl sklenici vody, dobře protřepán, aby se rozpustilo.
70 mg potahované tablety: Zahajte léčbu 2 tabletami 3krát denně po hlavních jídlech po dobu 4-6 týdnů. Poté pokračujte jednou tabletou 3krát denně i po delší dobu.
140 mg potahované tablety: Zahajte léčbu 1 tabletou 3krát denně po hlavních jídlech po dobu 4-6 týdnů. Poté pokračujte jednou tabletou 2krát denně, a to i po dlouhou dobu.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Legalon
Nejsou známy žádné případy předávkování
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Legalon
LEGALON je obvykle dobře snášen. Občas byl hlášen mírný projímavý účinek. V případě výskytu jakýchkoli dalších nežádoucích účinků je třeba to nahlásit svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
SLOŽENÍ
Každý sáček 200 mg obsahuje:
Aktivní princip:
extrakt z ostropestřce mariánského obsahující 200 mg flavonoidů vyjádřeno jako silymarin.
Pomocné látky: hydrogenuhličitan sodný, kyselina vinná, kyselina citronová, chlorid sodný, citrát sodný trojsytný, sacharinát sodný, chinolinové žluté barvivo E104, citrónová příchuť, sacharóza, laktóza.
Jedna 70 mg potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní složka:
extrakt z ostropestřce mariánského obsahující 70 mg flavonoidů vyjádřeno jako silymarin.
Pomocné látky: laktóza, dextróza, polysorbitan monoleát, polyvinylpyrrolidon, rýžový škrob, stearin, krospovidon, arabská guma, mastek, sacharóza, srážený oxid křemičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, E110, kepalský vosk.
Jedna 140 mg potahovaná tableta obsahuje
Aktivní princip:
extrakt z ostropestřce mariánského obsahující 140 mg flavonoidů vyjádřeno jako silymarin.
Pomocné látky: laktóza, dextróza, polysorbitan monoleát, polyvinylpyrrolidon, rýžový škrob, stearin, krospovidon, arabská guma, mastek, sacharóza, srážený oxid křemičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, E127, E110, kepalský vosk
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
Šumivé granule, potahované tablety.
Krabička s 30 sáčky po 200 mg šumivých granulí
Krabička s 30 potahovanými tabletami po 140 mg
Krabička se 40 potahovanými tabletami po 70 mg
Krabička s 20 potahovanými tabletami po 70 mg
Legalon je také přítomen v 1% sirupu
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LEGALON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna 70mg potahovaná tableta obsahuje: aktivní princip: extrakt z ostropestřce mariánského obsahující flavonoidy vyjádřený jako silymarin 70 mg.
Jedna 140 mg potahovaná tableta obsahuje: aktivní princip: extrakt z ostropestřce mariánského obsahující flavonoidy vyjádřený jako silymarin 140 mg.
Každý sáček 200 mg obsahuje: aktivní princip: extrakt z ostropestřce mariánského obsahující flavonoidy vyjádřené jako silymarin 200 mg.
100 ml sirupu obsahuje: aktivní princip: extrakt z ostropestřce mariánského obsahující flavonoidy vyjádřené jako silymarin g 1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety, šumivé granule, sirup.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba otravy ethylalkoholem, psychotropními léky, antiblasty, paracetamolem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: Legalon 70 mg: zahajte léčbu 2 tabletami 3krát denně po hlavních jídlech po dobu 4-6 týdnů; proto pokračujte 1 tabletou 3krát denně i po dlouhou dobu.
Legalon 140 mg: zahajte léčbu 1 tabletou 3krát denně po hlavních jídlech po dobu 4-6 týdnů; proto pokračujte 1 tabletou 2krát denně i po delší dobu.
Legalon 200 mg: zahajte léčbu jedním sáčkem dvakrát denně po hlavních jídlech po dobu 4-6 týdnů. Poté pokračujte sáčkem 1–2krát denně i po delší dobu. Obsah sáčků musí být rozpuštěn v 1 sklenici vody, dobře protřepán, aby se rozpustilo.
Sirup Legalon: 10 ml 3krát denně, po jídle. Před použitím protřepejte, abyste získali homogenní suspenzi.
Děti:
Sirup Legalon: od 2 do 4 let: 2,5 ml 3krát denně po jídle: od 5 do 10 let: 5 ml 3krát denně po jídle; 11 až 14 let: 7,5 ml 3krát denně po jídle; nad 14 let: 10 ml 3krát denně po jídle. 10 ml sirupu Legalon obsahuje 100 mg účinné látky.
04.3 Kontraindikace
Individuálně zjištěná přecitlivělost na přípravek. Silná obstrukce žlučových cest.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nejsou známy žádné případy závislosti nebo závislosti.
K použití nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Droga nemá teratogenní účinek; jeho podávání během těhotenství se však nedoporučuje s výjimkou případů naprosté nutnosti.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Legalon do těchto schopností nezasahuje.
04.8 Nežádoucí účinky
Legalon je obvykle dobře snášen. Občas byl hlášen mírný projímavý účinek.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Játra jsou cílovým orgánem mnoha nejběžnějších toxických látek pro potraviny a životní prostředí. Ukázalo se, že Silymarin, účinná složka legalonské speciality, dokáže antagonizovat účinky různých hepatotoxinů. Aktivitu léčiva lze přičíst jeho vlastnostem zasahování do patogenetických mechanismů vyvolaných samotnými hepatotoxiny. Mechanismus účinku je složitý. U většiny toxických látek je způsoben inhibicí jejich metabolické aktivace prostřednictvím schopnosti silymarinu interferovat s membránovými událostmi, přičemž na této úrovni působí anti-lipoperoxidačně a vychytávačem volných radikálů. Přidaný silymarin interferuje s transportní systémy, na úrovni buněčných membrán, společné mnoha exogenním látkám (tetrachlormethan, rifampicin, kyselina fusidová, amanitin atd.), čímž dochází ke sníženému příjmu těchto látek v jaterních buňkách. Navíc lék v ethanolu otravy, bylo prokázáno, že inhibuje přeměnu samotného ethanolu na acetaldehyd a brání poklesu intracelulárních koncentrací glutathionu, vyvolaných exogenními toxickými činidly, jako je alkohol a paracetamol, čímž určuje větší dostupnost této molekuly pro inaktivaci toxických látek agenti sami i jejich metabolity.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie ukázaly, že léčivo je dobře absorbováno orálně a že absorpce je úměrná podané dávce. oběhu. Nejvyšší koncentrace se ve skutečnosti nacházejí v játrech a krvi, v mírné míře v jiných orgánech. Po opakovaném podání dosáhne biliární vylučování ustáleného stavu na konci druhého dne, s vyloučením akumulačních jevů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinná látka přípravku Legalon podávaná orálně pokusným zvířatům má velmi nízkou toxicitu, prakticky není doložena. Dlouhodobé studie toxicity na různých druzích zvířat prokázaly dokonalou snášenlivost přípravku i při dávkách 1,2 g / kg / den. Nebyly zjištěny žádné teratogenní ani fetotoxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
70 mg potahované tablety:
Laktóza, dextróza, monooleát polysorbitanu, polyvinylpyrrolidon, rýžový škrob, stearin, krospovidon, arabská guma, mastek, sacharóza, srážený oxid křemičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, barvivo E110, kepalský vosk.
140 mg potahované tablety:
Laktóza, dextróza, monooleát polysorbitanu, polyvinylpyrrolidon, rýžový škrob, stearin, krospovidon, arabská guma, mastek, sacharóza, srážený oxid křemičitý, uhličitan vápenatý, oxid titaničitý, barva E127, barva E110, kepalský vosk.
Sáčky 200 mg:
Hydrogenuhličitan sodný, kyselina vinná, kyselina citrónová, chlorid sodný, citrát sodný trojsytný, sacharinát sodný, chinolinové žluté barvivo E104, příchuť citrónu, sacharóza, laktóza.
Sirup: Karboxymethylcelulóza, bentonit, mikrogranulární celulóza, sorbát draselný, benzoan sodný, kyselina askorbová, kyselina citronová, sorbitol, sodná sůl sacharinu, Somal Jordan příchuť, sladká příchuť Givaudan, příchuť Nougat E, voda podle chuti.
06.2 Neslučitelnost
Nebyly zdůrazněny žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
S neporušeným obalem:
Potahované tablety 5 let.
Sáčky 5 let.
Sirup 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutné.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 20 potahovaných tablet po 70 mg
Krabička obsahující 40 potahovaných tablet po 70 mg
Krabička obsahující 30 potahovaných tablet po 140 mg
Krabička obsahující 30 sáčků po 200 mg šumivých granulí
Lahvička na sirup obsahující 150 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz bod 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Madaus S.r.l. - Riviera Francia, 3 / A - Padova
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LEGALON 70 mg potahované tablety - 20 tablet č. 022258026
LEGALON 70 mg potahované tablety - 40 tablet č. 022258040
LEGALON 140 mg potahované tablety - 30 tablet č. 022258014
LEGALON 200 mg šumivé granule - 30 sáčků n. 022258091
LEGALON 1% sirup - 150 ml lahev č. 022258053
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/12/2003
