Účinné látky: Nifuratel, Nystatin
MACMIROR COMPLEX 10 g + 4 000 000 I.U. krém
Příbalové letáky Macmiror Complex jsou k dispozici pro velikosti balení:- MACMIROR COMPLEX 500 mg + 200 000 I.U. ova
- MACMIROR COMPLEX 10 g + 4 000 000 I.U. krém
Proč se používá Macmiror Complex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antiprotozoální, antibakteriální, antifungální.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Polyvalentní terapie vulvovaginálních chorob způsobených patogenními mikroorganismy: Candida, Trichomonas a bakterie.
Kontraindikace Kdy by Macmiror Complex neměl být používán
Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na nystatin a nifuratel.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Macmiror Complex
Použití, zejména pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy.
V případě reakcí z přecitlivělosti musí být podávání léku přerušeno.
Během léčby se zdržte pohlavního styku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Macmiror Complex: Dávkování
Podle lékařského předpisu podávejte 2,5 g krému jednou nebo dvakrát denně, večer a / nebo ráno.
Požadovaná dávka krému bude nanesena pomocí aplikátoru.
Návod k použití
Našroubujte aplikátor na zkumavku na krém (obr. 1) a stiskněte ji, dokud se do aplikátoru nevstříkne požadované množství krému (obr. 2).
Odšroubujte aplikátor z tuby a zatlačením pístu jej vložte do pochvy (obr. 3).
Každý aplikátor by neměl být použit pro více než dvě aplikace krému.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Macmiror Complex
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Je důležité informovat lékaře nebo lékárníka o výskytu nežádoucích účinků, a to i těch, které nejsou uvedeny v příbalové informaci.
Expirace a retence
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Toto datum označuje neporušený produkt správně uložený.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí
SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: nifuratel 10 g, nystatin 4 000 000 IU;
Pomocné látky: xalifin 15; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; glycerol; sorbitol 70%; propylenglykol; karbomer; triethanolamin 30% w / v; deionizovaná voda.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
30 g vaginálního krému (se 6 aplikátory)
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MACMIROR COMPLEX 10 G + 4 000 000 I.U. KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g krému obsahuje: 10 g nifuratel; nystatin U.I. 4 000 000.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Vaginální krém.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Polyvalentní terapie vulvovaginálních chorob způsobených patogenními mikroorganismy: Candida, Trichomonas a bakterie.
04.2 Dávkování a způsob podání
2,5 g krému, jednou nebo dvakrát denně, večer a / nebo ráno, podle lékařského předpisu.
Potřebná dávka krému se nanese aplikátorem.
04.3 Kontraindikace
Přípravek je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na nystatin a nifuratel.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Použití, zejména pokud je přípravek prodloužen, může způsobit senzibilizační jevy.
V případě reakce z přecitlivělosti musí být podávání léku přerušeno. Během léčby se zdržte pohlavního styku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Se složkami MACMIROR COMPLEX nebyly popsány žádné lékové interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
V tomto ohledu neexistují žádné kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou hlášeny žádné nežádoucí účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Po použití léku nebyly popsány žádné vedlejší účinky.
04.9 Předávkování
S ohledem na cestu podání nelze brát v úvahu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kombinace nifuratel + nystatin má široké spektrum účinku „in vitro“ s antifungálním, trichomonicidním a antibakteriálním účinkem, aniž by došlo k negativním interakcím mezi oběma účinnými látkami.
V antifungálním smyslu byla skutečně zaznamenána evidentní pozitivní synergie mezi těmito dvěma léky.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Bylo zdokumentováno, že po vaginálním podání zvířatům (králíkům a psům) denních dávek opakovaných v průběhu času, které se rovnají 30násobku terapeutických, nejsou základní složky asociace absorbovány, a proto nezpůsobují systémové účinky.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Vaginální LD 50 u psů je> 60 DTS (lidská jednorázová terapeutická dávka).
Dlouhodobé vaginální podávání králíkům až do 30 DTD (lidská terapeutická denní dávka) nezpůsobilo žádné toxické účinky.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
100 g smetany obsahuje: xalifin 15; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; glycerol; sorbitol 70%; propylenglykol; karbomer; triethanolamin 30% w / v; deionizovaná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nejsou hlášeny žádné nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nic k nahlášení.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická krabička obsahující 30 g krému zabaleného v pružné hliníkové trubičce vnitřně chráněné epoxidovými pryskyřicemi (v balení je 6 aplikátorů).
06.6 Návod k použití a zacházení
Našroubujte aplikátor na zkumavku s krémem a přitlačte ji, dokud se do aplikátoru nevnese požadované množství krému
Odšroubujte aplikátor z tuby a zatlačením pístu jej vložte do pochvy.
Každý aplikátor by neměl být použit pro více než dvě aplikace krému.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmitalia S.r.l.
Viale Alcide De Gasperi 165 / B Catania
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 023432014
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12-10-1976/31-05-2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2007
