Účinné látky: Paracetamol, Chlorphenamin (Chlorphenamin maleát)
BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirupu
Proč se používá Baby rinolo? K čemu to je?
BABY RINOLO C.M. je léčivý přípravek, který obsahuje 2 účinné látky: paracetamol, který zmírňuje bolest a antipyretikum (snižuje horečku), a chlorfenamin maleát, což je antihistaminikum.
BABY RINOLO C.M. používá se v kombinaci s jinými léky (adjuvantní léčba) v případě:
- horečka spojená s poruchami nosu nebo hrdla (horních cest dýchacích);
- zánět nosních cest (akutní a subakutní sinusitida).
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Baby rinolo
Nepoužívejte BABY RINOLO C.M. já:
- jste alergický na paracetamol a chlorfenamin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- má „věk menší než 3 roky;
- měli příznaky v důsledku onemocnění známého jako favismus nebo onemocnění fazolí, které způsobuje pokles červených krvinek (nedostatečnost glukóza-6-fosfát dehydrogenázy);
- trpíte hemolytickou anémií, nemocí, která ničí červené krvinky;
- máte závažné problémy s játry (hepatobiliární insuficience);
- máte závažné srdeční problémy;
- máte obstrukci žaludku nebo střev (pyloro-duodenální obstrukce);
- trpí bronchiálním astmatem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Baby rinolo užívat
Před použitím BABY RINOLO C.M. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. já:
- má „zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreóza);
- mít cukrovku;
- mít problémy se srdcem;
- máte problémy s ledvinami (selhání ledvin);
- málo moči (zadržování moči);
- máte problémy s játry (selhání jater);
- trpí epilepsií.
Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby se paracetamol užíval ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné vedlejší účinky. Váš lékař bude během léčby paracetamolem sledovat vaši respirační funkci.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Baby rinol
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nepoužívejte BABY RINOLO C.M. s jinými léky, které obsahují paracetamol nebo které snižují horečku a bolest.
To je zvláště důležité, pokud užíváte:
- antidepresiva (léky používané k léčbě deprese), jako jsou tricyklická a inhibitory monoaminooxidázy (IMAO);
- sedativa, jako jsou barbituráty; ? neuroleptika (léky používané proti psychóze);
- protizánětlivé látky, jako je indomethacin (používá se k léčbě revmatických onemocnění);
- antivirotika (léky používané k léčbě chorob způsobených viry), jako je zidovudin;
- anxiolytika (léky používané k léčbě úzkosti);
- hypnotika a sedativa (léky navozující spánek);
- opioidy a NSAID (léky používané k úlevě od bolesti);
- cholestyramin (používaný ke snížení hladiny cholesterolu v krvi);
- metoklopramid (používá se k léčbě nevolnosti a zvracení);
- antikoagulancia (léky zpomalující srážení krve), jako je warfarin nebo jiné kumariny;
- antiepileptika (léky používané k léčbě epilepsie), jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin;
- rifampicin a isoniazid, antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (onemocnění plic);
- cimetidin (lék používaný k léčbě peptického vředu (léze žaludku);
- probenecid (lék používaný při dně).
Varování Je důležité vědět, že:
BABY RINOLO C.M. obsahuje:
- sacharóza a sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku;
- metabisulfit sodný. Zřídka může způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus;
- methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné);
- ethanolu. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity, může použití léků obsahujících ethylalkohol určit pozitivní dopingové testy ve vztahu k koncentračním limitům alkoholu uvedeným některými sportovními federacemi.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Baby rinolo: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Děti starší 3 let, které váží více než 6 kg
Doporučená dávka se vypočítá na základě hmotnosti dítěte:
- od 6 do 10 kg: 2,5 ml každé 4 hodiny;
- od 10 do 20 kg: 5 ml každých 6 hodin;
- nad 20 kg: 5 ml každé 4 hodiny.
Nepodávat dětem mladším tří let nebo déle než pět dní.
Způsob podání
BABY RINOLO C.M. musí být užíván ústy (ústně) Abyste se vyhnuli žaludeční nevolnosti, užívejte tento přípravek po jídle.
Chcete -li užít správnou dávku:
- Lahev otevřete současným stisknutím a otočením víčka
- Pro získání správné dávky použijte odměrnou odměrku o objemu 2,5 ml, 5 ml a 7,5 ml nebo odměrnou stříkačku o objemu 2,5 ml a 5 ml, která je součástí balení.
- Po podání dávky lahvičku uzavřete stlačením a zašroubováním uzávěru a odměrku nebo stříkačku dobře omyjte vodou.
Pokud zapomenete použít BABY RINOLO C.M
. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek BABY RINOLO C.M.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Baby rinolo
Pokud používáte více BABY RINOLO C.M. Než byste měli, může dojít k nevolnosti, zvracení, bolesti břicha, hlubokému spánku (letargii), pocení, závažnému poškození jater, ledvin nebo krve, srdečním změnám a zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Jestliže použijete více BABY RINO CM, než byste měli , okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Baby rinolo
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat BABY RINOLO C.M. a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
- alergické (hypersenzitivní) reakce, včetně závažných, spojené s otokem hrdla (otok hrtanu), obličeje, očí, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním (angioedém), náhlý pokles krevního tlaku krev ( anafylaktický šok);
- závažné kožní reakce, projevující se zarudnutím, tvorbou puchýřů nebo tvorbou hnisu a odlupováním (např. multiformní erytém, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza, Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza).
Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- více či méně náhlý nástup kožních lézí, např. bodové nebo difúzní barevné změny (kožní reakce), zarudnutí (makulo-papulární vyrážka, erytém), kopřivka, svědění;
- sucho v ústech, žaludeční nebo střevní nevolnost (gastrointestinální reakce), jako jsou: zvracení, potíže s evakuací (zácpa), nevolnost; závratě, bolest hlavy (bolest hlavy), sedace, ospalost, zmatenost, záchvaty, agitovanost, úzkost, nervozita, podrážděnost, nespavost, psychotická porucha;
- změněné pohyby obličeje (orofaciální dyskineze);
- suchý nos, snížená bronchiální sekrece, silnější bronchiální sekrece;
- snížení počtu červených krvinek (anémie), snížení počtu bílých krvinek (leukopenie), snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), snížení počtu granulocytů, typu bílých krvinek (agranulocytóza);
- potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi;
- dvojité vidění (diplopie), problémy se zaostřováním obrazů (akomodace);
- změny funkce jater, zánět jater (hepatitida);
- zvýšený krevní tlak (hypertenze), zvýšený srdeční tep (tachykardie), vnímání srdečního tepu v krku (palpitace);
- přítomnost krve v moči (hematurie), selhání močení (anurie, retence moči) nebo potíže s močením (dysurie), zánět ledvin (intersticiální nefritida), změny funkce ledvin (akutní selhání ledvin).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření lahvičky použijte lék do 6 měsíců.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Other_information "> Další informace
Co BABY RINOLO C.M.
Léčivými látkami jsou: paracetamol a chlorfenamin maleát.
100 ml sirupu obsahuje: 2,4 g paracetamolu a 0,015 g chlorfenamin maleátu.
Dalšími složkami jsou: sacharóza, sacharin, disiřičitan sodný, tekutý sorbitol, methylhydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, monohydrát monohydrátu fosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, erythrosin (E 127), propylenglykol, ethanol, pomerančová esence, diethanolamin , čištěná voda.
Popis vzhledu BABY RINOLO C.M. a obsahu balení
BABY RINOLO C.M. je sirup dostupný ve 120 ml lahvičce, vybavené odměrkou o stupních 2,5 ml, 5 ml a 7,5 ml a dávkovací stříkačkou o stupních 2,5 ml a 5 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
BABY RINOLO C.M. 2,4 G / 100 ML + 0,015 G / 100 ML SYRUP
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
100 ml sirupu obsahuje:
§ aktivní složky: paracetamol g 2 400, chlorfenamin maleát g 0,015
§ pomocné látky se známými účinky: sacharóza, disiřičitan sodný, sorbitol, methyl-p-hydroxybenzoát, propyl-p-hydroxybenzoát, ethanol.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Sirup
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Adjuvans při akutních horečnatých onemocněních horních cest dýchacích, při akutní a subakutní sinusitidě.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Děti od 6 do 10 kg: 2,5 ml každé 4 hodiny.
Děti od 10 do 20 kg: 5 ml každých 6 hodin.
Děti nad 20 kg: 5 ml každé 4 hodiny.
Nepodávat dětem mladším tří let nebo déle než pět dní.
Nepřekračujte uvedené dávky.
Způsob podání
Perorální podání. Vzhledu epigastrických poruch lze zabránit podáváním léku po jídle.
Aby bylo možné podat správnou dávku, odměrka se zářezy odpovídajícími 2,5 ml, 5 ml a 7,5 ml a dávkovací stříkačka s vyznačenými hladinovými zářezy odpovídajícími kapacitám 2,5 ml a 5 ml.
Po každém natažení sirupu je vhodné sklenici a dávkovací stříkačku důkladně umýt.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Děti do 3 let.
Pacienti se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy.
Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
Pyloro-duodenální obstrukce.
Bronchiální astma.
Hemolytická anémie.
Těžká srdeční choroba.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Používejte opatrně u pacientů s hypertyreózou, diabetem, kardiovaskulárními chorobami, epilepsií, retencí moči.
Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí.
Během léčby paracetamolem, před předepsáním jakéhokoli jiného léku, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.
Aby se zabránilo příliš výraznému sedativnímu účinku, dávkování BABY RINOLO C.M. musí být vhodně upraven v případě podávání léků tlumících centrální nervový systém.
Několik epidemiologických studií uvádí, že paracetamol zvyšuje riziko astmatu u dětí i dospělých. Přestože kauzální vztah mezi acetaminofenem a astmatem nebyl dosud prospektivními randomizovanými studiemi potvrzen, je racionální pravidelně monitorovat respirační funkce u dětí užívajících acetaminofen.
Důležité informace o některých složkách
Přípravek obsahuje:
§ sacharóza. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat;
§ disiřičitan sodný. Zřídka může způsobit závažné reakce z přecitlivělosti a bronchospasmus;
§ sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat;
§ methyl-para-hydroxybenzoát a propyl-para-hydroxybenzoát. Mohou způsobit alergické reakce (i opožděné);
§ ethanol. Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu) nižší než 100 mg na dávku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Opatrně podávejte pacientům souběžně léčeným kumarinovými antikoagulancii, barbituráty, neuroleptiky, tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), indometacinem, zidovudinem.
Probenecid prodlužuje plazmatický poločas paracetamolu.
Absorpci paracetamolu urychluje metoklopramid, zatímco cholestyramin snižuje jeho absorpci, pokud je podán do 1 hodiny.
Rifampicin a isoniazid inhibují jaterní metabolismus paracetamolu se zvýšeným rizikem hepatotoxicity.
Opioidy a NSAID zvyšují analgetický účinek paracetamolu.
Aby se zabránilo příliš výraznému sedativnímu účinku, dávka BABY RINOLO C.M. musí být vhodně upraven v případě podávání léků tlumících centrální nervový systém (anxiolytika, sedativa, hypnotika).
Souběžné používání léčiva s určitými ototoxickými antibiotiky může maskovat časné příznaky ototoxicity, které se mohou projevit pouze tehdy, je -li poškození nevratné.
04.6 Těhotenství a kojení -
Není relevantní vzhledem k použití léčivého přípravku pouze u dětí.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Není relevantní vzhledem ke konkrétnímu použití léčivého přípravku.
04.8 Nežádoucí účinky -
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů, s použitím terminologie MedDRA (včetně PT nebo případně LLT) a podle následující frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa" www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
První příznaky předávkování (obvykle nevolnost a zvracení, ale také letargie a pocení) se mohou objevit do 24 hodin. Bolest břicha se obvykle neobjeví po dobu 24-48 hodin, někdy může být zpožděna až na 4-6 dní po užití.
Vysoké nebo prodloužené dávky léku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny v ledvinách a krvi.
V případě předávkování může paracetamol způsobit jaterní cytolýzu, která se může vyvinout do masivní a nevratné nekrózy.
Byly také hlášeny abnormality myokardu a pankreatitida.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Analgetika a antipyretika v kombinaci
ATC: N02BE51
Farmakologické vlastnosti jednotlivých účinných látek tvořících BABY RINOLO C.M. jsou shrnuty níže:
• paracetamol je sloučenina s převážně analgetickým a antipyretickým účinkem, která provádí rychlou a intenzivní symptomatickou aktivitu k ústupu bolesti a k tlumení teplotních vzestupů. Lék je schopen zajistit účinnou bolest - antitermální odpověď i u pacientů, kteří nemohou používat kyselinu acetylsalicylovou;
• chlorfenamin patří do skupiny léčiv, která v různé míře antagonizují farmakologické účinky histaminu, a proto je aktivita chlorfenaminu na různé tkáně a systémy a na různé organické funkce vyjádřena, stejně jako u jiných antihistaminových sloučenin, v blokování receptorů H1.
Výzkum prováděný přímo ve spojení s různými laboratorními druhy zvířat a se specifickými farmakologickými testy zdůraznil pozoruhodný antipyretický, analgetický, antihistaminový a protizánětlivý účinek BABY RINOLO CM, zatímco farmakodynamické testy odhalily absenci modifikací. Na úkor krevního tlaku, srdeční dynamiky, odtoku žluči a střevní motility.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Dvě složky BABY RINOLO C.M. po orálním podání jsou rychle absorbovány v gastrointestinálním traktu, a proto jsou rovnoměrně distribuovány v různých orgánech a tkáních.
Zejména u člověka dosahuje paracetamol v terapeutických dávkách maximální plazmatické koncentrace po 30–60 minutách a poločas byl odhadnut na 1–4 hodiny. Vylučování je převážně močí a přibližně 90–100% podané dávky se zachytí v moči během prvního dne léčby, většinou ve formě metabolitů (glukuronid a síran).
U chlorfenaminu je průměrné maximální koncentrace v krvi dosaženo 2 hodiny po perorálním podání a poločas rozpadu odhaduje se na 12 až 15 hodin. Pouze malá část sloučeniny se vylučuje v nezměněné formě močí, zatímco většina z ní se vylučuje po 24 hodinách od léčby ve formě degradačních produktů. Hlavním místem metabolických transformací jsou játra, dále plíce a ledviny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k tomu, že je léčivý přípravek určen pro klinické použití u dětí, je třeba mít na paměti, že vysoké nebo prodloužené dávky specializace mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce i závažné změny v ledvinách a krvi.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Sacharóza; Sacharin; Metabisulfit sodný; Tekutý sorbitol; Methyl-p-hydroxybenzoát; Propyl-p-hydroxybenzoát; Monobazický monohydrát fosforečnanu sodného; Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného; Erythrosin (E 127); Propylenglykol; Ethanol; Pomerančová esence; Diethanolamin; Čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Nebyly zdůrazněny žádné případy specifické neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Platnost po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
120 ml lahvička sirupu vybavená odměrkou se zářezy odpovídajícími 2,5 ml, 5 ml a 7,5 ml a dávkovací stříkačkou s vyznačenými hladinovými zářezy odpovídajícími kapacitám 2,5 ml a 5 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
BRUNO Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15 - 00144 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
BABY RINOLO C.M. - Sirup 120 ml lahvička AIC č. 035550019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Leden 2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Duben 2016
.jpg)
