Účinné látky: Flurazepam (monohydrochlorid flurazepamu)
Dalmadorm 15 mg tvrdé tobolky
Dalmadorm 30 mg tvrdé tobolky
Proč se používá Dalmadorm? K čemu to je?
Krátkodobá léčba nespavosti
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, znemožňující nebo vystavující subjekt vážnému strádání.
Kontraindikace Kdy by Dalmadorm neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká plicní nedostatečnost. Respirační deprese. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe. Obsedantní nebo fobické stavy. Chronická psychóza.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Dalmadormu
Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by dávkování Dalmadormu mělo být u starších nebo oslabených pacientů nastaveno v obezřetných mezích (viz Dávka, způsob a doba podání).
V důsledku „svalově relaxačního účinku c“ existuje riziko pádů a následných zlomenin u starších osob. Také nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese. Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii. U pacientů s jaterní insuficiencí by mělo být dávkování přípravku Dalmadorm přiměřeně sníženo, aby se zabránilo vzniku zvýrazněných sekundárních reakcí. Dalmadorm není indikován u dětí.
Pacienti léčení přípravkem Dalmadorm, jakož i jinými psychotropními léky, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění. Dalmadorm není indikován u pacientů s spinální nebo cerebelární ataxií.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Dalmadorm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem.
To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Asociace s depresory centrálního nervového systému (CNS): centrální depresivní účinek Dalmadormu může být zvýšen v případech souběžného užívání s barbituráty, antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, anestetiky a sedativními antihistaminiky: antikonvulziva, antihypertenziva a beta blokátory se tato potenciace někdy používá k terapeutickým účelům.Podávání theofylinu nebo aminofylinu může snížit sedativní účinek benzodiazepinů.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšené euforii vedoucí ke zvýšení psychické závislosti. Starší pacienti vyžadují zvláštní dohled
Pokud se Dalmadorm používá společně s antiepileptiky, mohou být vedlejší účinky a toxicita evidentnější, zejména u hydantoinů nebo barbiturátů nebo kombinací, které je obsahují. To vyžaduje zvláštní pozornost při úpravě dávkování v počátečních fázích léčby.
Souběžný příjem se svalovými relaxancii může zvýšit relaxační účinek flurazepamu.
Bylo poznamenáno, že sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), např. cimetidin, omeprazol a disulfuram, snižují clearance benzodiazepinů a mohou zvýšit jejich účinek a účinek známých induktorů jaterních enzymů, např. rifampicin může zvýšit clearance benzodiazepinů.
Varování Je důležité vědět, že:
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést kontroly hematologického obrazu a funkce jater, aby se zajistilo že nedochází k žádným změnám oproti normě.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Použití flurazepamu, podobně jako u jiných benzodiazepinů, může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti na těchto lécích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog. nebo alkoholu nebo u pacientů s těžkými poruchami osobnosti. Pravidelné sledování u těchto pacientů je zásadní, je třeba se vyvarovat rutinních opakovaných receptů a léčba by měla být ukončena postupně. Jakmile se vyvine fyzická závislost, termín náhlé léčby i u pacientů, kteří dostávají normální terapeutické dávky krátká období budou doprovázena abstinenčními příznaky, které mohou zahrnovat depresi, nervozitu, změny nálad, nespavost, pocení, průjem, bolesti hlavy, bolesti těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Ve vzácných případech může přerušení léčby po nadměrném dávkování způsobit zmatenost, psychotické projevy a křeče. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Odrazená nespavost a úzkost: Při přerušení léčby může dojít k přechodnému syndromu, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku, protože riziko abstinenční nebo rebound symptomy jsou větší po náhlém přerušení léčby, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz Dávka, způsob a doba podání) a neměla by přesáhnout 4 týdny, včetně postupného vysazování. Prodloužení léčby po tomto období by nemělo probíhat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována. Je také důležité že je pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by k nim došlo při vysazení léku. Při používání benzodiazepinů s dlouhým účinkem, jako je flurazepam, je důležité pacienta upozornit, že se nedoporučuje náhlá změna na krátkodobě působící benzodiazepin, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz Vedlejší účinky). Období maximální aktivity léčiva, paměť může být narušená.
Psychiatrické reakce a paradox
Když se používají benzodiazepiny, je známo, že vzácné behaviorální efekty, jako jsou paradoxní agresivní výbuchy, vzrušení, zmatenost, neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, nástup deprese se sebevražednými sklony známý. Při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti je proto třeba postupovat velmi opatrně. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Dalmadorm, jeho podávání by mělo být přerušeno. Tyto reakce mohou být docela závažné a jsou častější u dětí a starších osob. Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, které lze vyvolat příjmem přípravku Dalmadorm, stejně jako u jiných léků stejného typu účinku, nepříznivě ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz Interakce).
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Plodnost
Pokud je přípravek Dalmadorm předepsán ženě v plodném věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby.
Těhotenství
Neexistují žádné důkazy o bezpečnosti léčiva v těhotenství ani důkazy z práce na zvířatech, že je neškodný. Proto se Dalmadorm nedoporučuje během těhotenství, zvláště během prvního a posledního trimestru, pokud neexistují závažné důvody. Během těhotenství by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře. Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou se objevit účinky na novorozence, jako jsou nepravidelnosti srdeční frekvence plodu, hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku působení farmakologie léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu flurazepamu do mateřského mléka. Protože se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, kojení se nedoporučuje.Pokud je vyžadován pravidelný příjem Dalmadormu, doporučuje se kojení přerušit.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, které lze vyvolat příjmem přípravku Dalmadorm, stejně jako u jiných léků stejného typu účinku, nepříznivě ovlivňují schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz Interakce).
Důležité informace o některých složkách.
Dalmadorm obsahuje laktózu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím tohoto léku na svého lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Dalmadorm: Dávkování
Vzhledem k velké rozmanitosti forem nespavosti léčitelných přípravkem Dalmadorm je vhodné zvolit individuální dávku s přihlédnutím k závažnosti nespavosti a odpovědi pacienta na léčbu v rozmezí dávek mezi 15 mg a 60 mg. Obvyklé u dospělých je 15 mg nebo 30 mg před spaním. Doporučuje se začít s 15 mg a tuto dávku v případě potřeby po testování individuální reaktivity zvýšit.Pacienti s těžkou nespavostí mohou vyžadovat dávku 30 mg, ale reziduální účinky probuzení spojené s anxiolytickým účinkem.
Maximální dávka by neměla být překročena (ne více než 60 mg). Pokud je to možné, léčba by měla být prováděna přerušovaně. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů, maximálně po dobu 4 týdnů, včetně postupného vysazování. V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; v tomto případě by takové prodloužení léčby nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta. Dlouhodobá chronická léčba se nedoporučuje. Flurazepam je dlouhodobý benzodiazepin. Pokud jde o účinek, měl by být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace. Pacienti, kteří užívali benzodiazepiny delší dobu, mohou vyžadovat delší dobu, během níž se dávky snižují. Může být vhodná pomoc specialisty. Existuje jen málo informací o účinnosti a bezpečnosti benzodiazepinů používaných dlouhodobě.
Starší nebo oslabení pacienti
Starší lidé jsou zvláště citliví na nežádoucí účinky Dalmadormu. Počáteční dávka by neměla překročit 15 mg. Pokud jsou přítomny organické změny mozku, dávka Dalmadormu by neměla překročit 15 mg.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Počáteční dávka je 15 mg a obecně by neměla být překročena, může být nutné dávku snížit.
Pacienti s chronickou plicní insuficiencí
U pacientů s chronickou plicní insuficiencí může být nutné snížit dávkování.
Děti
Dalmadorm není určen pro pediatrické použití.
Způsob podání
Perorální podání. Spolkněte vodu, bez žvýkání.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Dalmadorm
Stejně jako u jiných benzodiazepinů představuje předávkování přípravkem Dalmadorm jen málo problémů s léčbou a nemělo by představovat smrtelné nebezpečí, pokud není zapojen souběžný příjem jiných látek tlumících CNS (včetně alkoholu). Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je nutné dodržovat uvědomte si, že současně mohly být podány i jiné látky. V případě požití nadměrné dávky přípravku Dalmadorm je nutné vyvolat zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí nebo provést výplach žaludku s ochranou je -li pacient v bezvědomí, dýchací cesty. Pokud vyprazdňování žaludku neprospěje, podejte aktivní uhlí ke snížení absorpce. Kardiovaskulární a respirační funkce by měly být pečlivě sledovány na jednotce intenzivní péče.Předávkování benzodiazepiny má obvykle za následek různé stupně deprese CNS, od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii.
V závažných případech mohou příznaky zahrnovat dysartrii, zhoršené vidění a dystonickou ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt. Terapie spočívá v podání specifického antagonisty flumazenilu. Pacienti vyžadující tuto intervenci by měli být v nemocnici pečlivě sledováni (viz samostatné informace o předepisování). Lékaři by si měli být vědomi rizika epilepsie v souvislosti s léčbou. Flumazenilem, zvláště při dlouhodobém užívání -dočasné užívání benzodiazepinů a cyklické předávkování antidepresivy
Pokud dojde k vzrušení, barbituráty by neměly být používány. V případě náhodného požití / požití předávkování Dalmadormem, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Dalmadorm, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Dalmadorm
Podobně jako všechny léky, může mít i Dalmadorm nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi běžné nežádoucí účinky patří ospalost během dne, emoční chudoba, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie a diplopie. Tyto jevy jsou závislé na dávce a při doporučeném dávkování jsou vzácné; vyskytují se hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při opakovaném podání nebo po úpravě dávky. Starší lidé jsou obzvláště citliví na účinky centrálně tlumivých léků.
Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující klasifikace:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 lidí
Časté: postihují 1 až 10 ze 100 lidí
Méně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 lidí
Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 lidí
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 lidí
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Poruchy krve a lymfatického systému
Frekvence není známa: Poruchy krve (např. Trombocytopenie, leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: přecitlivělost (např. Angioedém).
Psychiatrické poruchy
Časté: emoční chudoba.
Frekvence není známa: stav zmatenosti, halucinace, závislost, abstinenční syndrom, rebound efekt, deprese, paradoxní reakce (např. Úzkost, poruchy spánku, nespavost, noční můry, neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, psychotické poruchy, abnormální chování, emoční poruchy pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky).
Poruchy nervového systému
Časté: ospalost, snížená pozornost, ataxie, závratě, bolesti hlavy, dysgeuzie.
Frekvence není známa: extrapyramidové poruchy, anterográdní amnézie.
Oční poruchy
Vzácné: zhoršení zraku (např. Diplopie).
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: závratě.
Cévní patologie
Vzácné: hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: respirační deprese (zejména v noci).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: bolest břicha, nevolnost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: žloutenka, zvýšené jaterní enzymy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kožní reakce (např. Vyrážka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalová slabost. Vzhledem k „svalovému relaxačnímu účinku c“ existuje riziko pádů a následně zlomenin u starších osob.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: retence moči.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy libida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Tolerance Dalmadormu je velmi dobrá. Pokud však dávka není přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se objevit, zejména u starších nebo oslabených pacientů, určité vedlejší účinky spojené s nadměrným útlumem, jako je ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, pocit únavy, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění Tyto jevy jsou závislé na dávce a nejsou v doporučených dávkách běžné, jsou to známky relativního předávkování, které obvykle vymizí, nebo spontánně (s opakovaným podáním) za několik dní, popř. po úpravě dávky. Při používání benzodiazepinů byly příležitostně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.U vnímavých jedinců se mohou objevit reakce z přecitlivělosti (např. Angioedém).
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz Zvláštní upozornění).
Deprese
Během používání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů, a to i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz Zvláštní upozornění). Může dojít k psychické závislosti. Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Vypršení. viz datum použitelnosti vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění, nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Složení a léková forma
Složení
Dalmadorm 15 mg: jedna tobolka obsahuje účinnou látku: flurazepammoni hydrochlorid 16,4 mg, což odpovídá bázi flurazepamu 15 mg. Pomocné látky: stearát hořečnatý, mastek, laktóza.
Dalmadorm 30 mg: jedna tobolka obsahuje účinnou látku: flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg odpovídá flurazepamovému základu 30 mg. Pomocné látky: stearan hořečnatý, mastek, laktóza.
Léková forma a obsah
Dalmadorm 15 mg: 30 tvrdých tobolek.
Dalmadorm 30 mg: 30 tvrdých tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DALMADORMOVÉ TVRDÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Kapsle z Dalmadorm 15 mg obsahuje:
Aktivní princip: flurazepam monohydrochlorid 16,4 mg
(ekvivalent k základu flurazepamu 15 mg)
Pomocné látky se známými účinky: laktóza
Kapsle z Dalmadorm 30 mg obsahuje:
Aktivní princip: flurazepam monohydrochlorid 32,8 mg
(odpovídá bázi flurazepamu 30 mg)
Pomocné látky se známými účinky: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba nespavosti.
Benzodiazepiny jsou indikovány pouze tehdy, je -li nespavost těžká, znemožňující nebo vystavující subjekt vážnému strádání.
04.2 Dávkování a způsob podání
Vzhledem k velké rozmanitosti forem nespavosti léčitelných přípravkem Dalmadorm je vhodné zvolit individuální dávkování s přihlédnutím k závažnosti nespavosti a odpovědi pacienta na léčbu v rozmezí dávek mezi 15 mg a 60 mg.
Obvyklé dávky pro dospělé jsou 15 mg nebo 30 mg před spaním. Doporučuje se začít s 15 mg zvýšením této dávky, je -li to nutné, po testování individuální reaktivity. Pacienti s těžkou nespavostí mohou vyžadovat dávku 30 mg, ale při této dávce jsou častější zbytkové bdělé účinky spojené s anxiolytickými účinky.
Maximální dávka by neměla být překročena (ne více než 60 mg).
Pokud je to možné, léčba by měla být prováděna přerušovaně. Léčba by měla být co nejkratší. Trvání léčby se obecně pohybuje od několika dnů do 2 týdnů, maximálně po dobu 4 týdnů, včetně postupného vysazování.
V určitých případech může být nutné prodloužení za maximální dobu léčby; v takovém případě by takové prodloužení léčby nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta. Dlouhodobá chronická léčba se nedoporučuje.
Protože flurazepam je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měl by být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Pacienti, kteří užívali benzodiazepiny delší dobu, mohou vyžadovat delší dobu, během níž se dávky snižují. Může být vhodná pomoc specialisty. Existuje jen málo informací o účinnosti a bezpečnosti benzodiazepinů používaných dlouhodobě.
Starší nebo oslabení pacienti
Starší lidé jsou zvláště citliví na nežádoucí účinky Dalmadormu. Počáteční dávka by neměla překročit 15 mg. Pokud jsou přítomny organické změny mozku, dávka Dalmadormu by neměla překročit 15 mg.
Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
Počáteční dávka je 15 mg a obecně by neměla být překročena, může být nutné dávku snížit.
Pacienti s chronickou plicní insuficiencí
U pacientů s chronickou plicní insuficiencí může být nutné snížit dávkování.
Děti
Dalmadorm není určen pro pediatrické použití.
Způsob podání
Perorální podání.
Spolkněte vodu, bez žvýkání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Myasthenia gravis. Těžká respirační insuficience. Těžká plicní nedostatečnost. Respirační deprese. Těžká jaterní insuficience. Syndrom spánkové apnoe. Obsedantní nebo fobické stavy. Chronická psychóza.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Spojení s jinými psychotropními léky vyžaduje zvláštní opatrnost a ostražitost lékaře, aby se předešlo neočekávaným nežádoucím účinkům interakce.V případě dlouhodobé léčby je vhodné provést kontroly hematologického obrazu a funkce jater, aby se zajistilo že nedochází k žádným změnám oproti normě.
Pacienti léčení přípravkem Dalmadorm, jakož i jinými psychotropními léky, by se měli zdržet konzumace alkoholických nápojů pod vlivem drogy, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Použití flurazepamu, podobně jako u jiných benzodiazepinů, může vést k rozvoji fyzické a psychické závislosti. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby; je vyšší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu nebo u pacientů s těžkými poruchami osobnosti. Pravidelné sledování u těchto pacientů je zásadní, je třeba se vyvarovat rutinních opakovaných předepisování a léčba by měla být ukončena postupně. Jakmile se vyvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby také u pacientů, kteří krátkodobě dostávají normální terapeutické dávky, bude doprovázené abstinenčními příznaky. Mohou se skládat z deprese, nervozity, změn nálady, nespavosti, pocení, průjmu, bolesti hlavy, svalů, extrémní úzkosti, napětí, neklidu, zmatenosti a podrážděnosti.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty. Ve vzácných případech může přerušení léčby po nadměrném dávkování způsobit zmatenost, psychotické projevy a křeče.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Odrazená nespavost a úzkost: Při přerušení léčby může dojít k přechodnému syndromu, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny opakují ve zhoršené formě. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout 4 týdny, včetně postupného vysazování.
Prodloužení léčby po tomto období by nemělo nastat bez přehodnocení klinické situace. Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezenou dobu trvání, a přesně vysvětlit, jak by se dávka měla postupně snižovat.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Při používání benzodiazepinů s dlouhým účinkem, jako je flurazepam, je důležité pacienta upozornit, že se nedoporučuje náhlá změna na krátkodobě působící benzodiazepin, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Amnézie
Benzodiazepiny mohou vyvolat antegrádní amnézii. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 4.8). Po dobu maximální aktivity léčiva může být paměť narušená.
Psychiatrické reakce a paradox
Když se používají benzodiazepiny, je známo, že vzácné behaviorální efekty, jako jsou paradoxní agresivní výbuchy, vzrušení, zmatenost, neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování, nástup deprese se sebevražednými sklony známý. Při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti je proto třeba postupovat velmi opatrně. Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Dalmadorm, jeho podávání by mělo být přerušeno. Tyto reakce mohou být docela závažné a jsou častější u dětí a starších osob
Specifické skupiny pacientů
Vzhledem k velmi variabilní individuální reaktivitě na psychotropní léky by dávkování Dalmadormu mělo být u starších nebo oslabených pacientů nastaveno v rozumných mezích (viz bod 4.2).
V důsledku „svalově relaxačního účinku c“ existuje riziko pádů a následných zlomenin u starších osob.
Také nižší dávka se navrhuje u pacientů s chronickým respiračním selháním kvůli riziku respirační deprese.
Benzodiazepiny nejsou indikovány u pacientů s těžkou jaterní insuficiencí, protože mohou vyvolat encefalopatii.U pacientů s jaterní insuficiencí musí být dávka Dalmadormu vhodně snížena, aby se zabránilo vzniku zvýrazněných sekundárních reakcí.
Dalmadorm není určen pro děti. Benzodiazepiny se nedoporučují k primární léčbě psychotických onemocnění.
Dalmadorm není indikován u pacientů s spinální nebo cerebelární ataxií.
Benzodiazepiny by neměly být používány samostatně k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u takových pacientů může dojít k sebevraždě).
Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu.
Důležité informace o některých složkách
Dalmadorm obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spojení s léky tlumícími CNS: centrální depresivní účinek může být zvýšen v případě souběžného užívání s barbituráty, antipsychotiky (neuroleptiky), hypnotiky, anxiolytiky / sedativy, antidepresivy, narkotickými analgetiky, antiepileptiky, sedativními anestetiky a antihistaminiky, antikonvulzivy, antihypertenzivy a beta blokátory: Toto vylepšení je někdy použitelné pro terapeutické účely.
Podávání teofylinu nebo aminofylinu může snížit sedativní účinek benzodiazepinů.
V případě narkotických analgetik může dojít ke zvýšení euforie, což vede ke zvýšení psychické závislosti.
Starší pacienti vyžadují zvláštní dohled
Pokud se přípravek Dalmadorm používá v kombinaci s antiepileptiky, mohou být vedlejší účinky a toxicita evidentnější, zejména u hydantoinů nebo barbiturátů nebo kombinací, které je obsahují. To vyžaduje zvláštní pozornost při úpravě dávkování v počátečních fázích léčby.
Souběžný příjem se svalovými relaxancii může zvýšit relaxační účinek flurazepamu.
Bylo poznamenáno, že sloučeniny, které inhibují určité jaterní enzymy (zejména cytochrom P450), např. cimetidin, omeprazol a disulfuram, snižují clearance benzodiazepinů a mohou zvýšit jejich účinek a účinek známých induktorů jaterních enzymů, např. rifampicin může zvýšit clearance benzodiazepinů.
04.6 Těhotenství a kojení
Plodnost
Pokud je přípravek Dalmadorm předepsán ženě v plodném věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby.
Těhotenství
Neexistují žádné důkazy o bezpečnosti léčiva v těhotenství ani důkazy z práce na zvířatech, že je neškodný. Proto se Dalmadorm nedoporučuje během těhotenství, zvláště během prvního a posledního trimestru, pokud neexistují závažné důvody.
Během těhotenství by měl být lék podáván pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou se objevit účinky na novorozence, jako jsou nepravidelnosti srdeční frekvence plodu, hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku působení farmakologie léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Čas krmení
Nejsou k dispozici žádné údaje o přechodu flurazepamu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že se benzodiazepiny vylučují do mateřského mléka, kojení se nedoporučuje
V případě, že je nutné pravidelně užívat Dalmadorm, je vhodné přestat kojit.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Na základě způsobů použití, dávky a individuální citlivosti může sedace, amnézie, změna svalové koncentrace a funkce, které lze vyvolat příjmem přípravku Dalmadorm, stejně jako u jiných léků stejného typu účinku, nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je doba spánku nedostatečná, může být zvýšena pravděpodobnost poruchy bdělosti (viz bod 4.5).
04.8 Nežádoucí účinky
Mezi běžné nežádoucí účinky patří ospalost během dne, emoční chudoba, snížená bdělost, zmatenost, únava, bolesti hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie a diplopie. Tyto jevy jsou závislé na dávce a při doporučeném dávkování jsou vzácné; vyskytují se hlavně na začátku terapie a obvykle vymizí při opakovaném podání nebo po úpravě dávky. Starší lidé jsou obzvláště citliví na účinky centrálně tlumivých léků.
V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle četnosti pomocí následujících kategorií:
Velmi časté (1/10)
Společné (1/100,
Méně časté (1/1 000,
Vzácné (1/10 000 let
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Poruchy krve a lymfatického systému
Frekvence není známa: Poruchy krve (např. Trombocytopenie,
leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie).
Poruchy imunitního systému
Vzácné: přecitlivělost (např. Angioedém).
Psychiatrické poruchy
Časté: emoční chudoba.
Frekvence není známa: stav zmatenosti, halucinace, závislost, abstinenční syndrom, rebound efekt, deprese, paradoxní reakce (např. Úzkost, poruchy spánku, nespavost, noční můry, neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, delirium, psychotické poruchy, abnormální chování, emoční poruchy pokus o sebevraždu, sebevražedné myšlenky).
Poruchy nervového systému
Časté: ospalost, snížená pozornost, ataxie, závratě, bolesti hlavy, dysgeuzie.
Frekvence není známa: extrapyramidové poruchy, anterográdní amnézie.
Oční poruchy
Vzácné: zhoršení zraku (např. Diplopie).
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: závratě
Cévní patologie
Vzácné: hypotenze.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: respirační deprese (zejména v noci).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: bolest břicha, nevolnost.
Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: žloutenka, zvýšené jaterní enzymy.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: kožní reakce (např. Vyrážka).
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté: svalová slabost. Vzhledem k „svalovému relaxačnímu účinku c“ existuje riziko pádů a následně zlomenin u starších osob.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: retence moči.
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Vzácné: poruchy libida.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: únava.
Tolerance vůči Dalmadormu je velmi dobrá. Pokud není dávka přizpůsobena individuálním potřebám, mohou se však objevit určité nežádoucí účinky, zejména u starších nebo oslabených pacientů, spojené s nadměrným útlumem, jako je ospalost během dne, otupení emocí, snížená bdělost, zmatenost, pocit únavy, bolest hlavy, závratě, svalová slabost, ataxie, dvojité vidění. Tyto jevy jsou závislé na dávce a nejsou v doporučených dávkách běžné, jsou to známky relativního předávkování, které obvykle vymizí, buď spontánně (s opakovaným podáním) za několik dní, nebo po úpravě dávky. Při používání benzodiazepinů byly příležitostně hlášeny další nežádoucí účinky, včetně: gastrointestinálních poruch, změn libida a kožních reakcí.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti (např. Angioedém).
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4).
Deprese
Již existující depresivní stav lze během užívání benzodiazepinů odhalit. Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce mohou být docela závažné.
Pravděpodobnější jsou u starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4) Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky Webové stránky: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Stejně jako u jiných benzodiazepinů představuje předávkování přípravkem Dalmadorm jen málo problémů s léčbou a nemělo by být život ohrožující, pokud nedojde k souběžnému příjmu jiných léků tlumících CNS (včetně alkoholu). Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem je třeba mít na paměti, že jiné látky mohly být užívány současně.
V případě požití nadměrné dávky přípravku Dalmadorm je nutné vyvolat zvracení (do 1 hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo provést výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Pokud vyprazdňování žaludku není prospěšné, podejte ke snížení absorpce aktivní uhlí.Kardiovaskulární a respirační funkce by měly být pečlivě sledovány na jednotce intenzivní péče.
Předávkování benzodiazepiny má obvykle za následek různé stupně deprese CNS, od zákalu po koma.
V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, duševní zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat dysartrii, zhoršené vidění a dystonickou ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi vzácně smrt.
Terapie spočívá v podání specifického antagonisty flumazenilu. Pacienti vyžadující tuto intervenci by měli být v nemocnici pečlivě sledováni (viz samostatné informace o předepisování). Lékaři by si měli být vědomi rizika epilepsie v souvislosti s léčbou. Flumazenilem, zvláště při dlouhodobém užívání -dočasní uživatelé benzodiazepinů a při cyklickém předávkování antidepresivy.
Pokud dojde k vzrušení, barbituráty by neměly být používány.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Hypnotika a sedativa, deriváty benzodiazepinů, ATC kód N05CD01.
Flurazepam je bílý až slamě zbarvený krystalický prášek, bez zápachu, rozpustný ve vodě, alkoholu a chloroformu, slabě rozpustný v acetonu a téměř nerozpustný v etheru; má molekulovou hmotnost 424,3.
Selektivním působením na úrovni centrálních struktur důležitých pro regulaci rytmu spánku a bdění umožňuje flurazepam navození spánku velmi podobného fyziologickému. Droga zkracuje dobu usínání, snižuje frekvenci nočního probouzení a prodlužuje celkovou dobu spánku.
K usnutí dochází v průměru asi po 20 minutách a spánek trvá 7-8 hodin.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Po perorálním podání 30 mg u člověka je mezi první a druhou hodinou dosaženo krevního maxima přibližně 2 ng / ml.
Flurazepam je v těle metabolizován játry, což vede k tvorbě nejméně 4 metabolitů, z nichž N-dealkylflurazepam je převládajícím aktivním metabolitem; tyto metabolity procházejí jaterní glukuronidovou konjugací a následnou renální eliminací.
Při podání radioaktivně značeného se 81% radioaktivity vylučuje močí a 9% stolicí.
Poločas flurazepamu je přibližně 3 hodiny, u jeho hlavního metabolitu je 47-100 hodin. Zdánlivý distribuční objem nezměněného flurazepamu je 3,4 l / kg a objem jeho hlavního metabolitu je 22 l / kg.
Vazba na plazmatické bílkoviny je 97%.
Při dávce 30 mg / den je ustáleného stavu dosaženo po 7 až 10 dnech a koncentrace jsou přibližně 5-6krát vyšší než koncentrace dosažené první den podání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Omezené dostupné údaje nenaznačují mutagenní potenciál flurazepamu. Neexistují žádné dlouhodobé studie karcinogenity. Zkoušky akutní toxicity prokázaly hodnoty LD50 mezi 560 a 1232 mg / kg per os a mezi 84 a 200 mg / kg po parenterálním podání u různých testovaných druhů zvířat (myš-krysa-králík).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
1 kapsle obsahuje
Dalmadorm 15 mg
Pomocné látky
Stearát hořečnatý 0,5 mg
Mastek 8,5 mg
Laktóza podle chuti na 140,0 mg
Složky operculum
Želatina 37,40 mg
Oxid titaničitý 1,56 mg
Přírodní barva E172 0,05 mg
Dalmadorm 30 mg
Stearát hořečnatý 1,0 mg
Mastek 8,5 mg
Laktóza podle chuti na 140,0 mg
Složky opercula
Želatina 37,40 mg
Oxid titaničitý 0,97 mg
Přírodní barva E172 0,58 mg
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistry uzavřené v lepenkové krabici spolu s příbalovým letákem vyrobené z tepelně tvarovaného plastového materiálu spojeného hliníkovou páskou.
Dalmadorm 30 tobolek 15 mg
Dalmadorm 30 tobolek 30 mg
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20 - 20124 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Dalmadorm 15 mg AIC N. 022717021
Dalmadorm 30 mg AIC N. 022717045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnova červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
12/2015
