Aktivní složky: Chlordiazepoxid, Clidinium bromid
Librax 5 mg + 2,5 mg potahované tablety
Proč se používá Librax? K čemu to je?
Farmakoterapeutická skupina
Librax patří do terapeutické kategorie přidružených spasmolytik.
Indikace
Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostlivou složkou, gastroenterického systému. Benzodiazepiny jsou indikovány ve stavech úzkosti pouze tehdy, je-li porucha závažná, invalidizující nebo vystavuje-li subjektu vážné nepohodlí.
Kontraindikace Kdy by Librax neměl být používán
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- Prostatická hypertrofie nebo jiné příčiny obstrukční uropatie.
- Paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému.
- Syndrom retence moči.
- Ulcerózní kolitida a toxický megakolon.
- Pacienti s polypatologiemi staršími 65 let
- Pacienti starší 75 let.
- Děti a mladiství do 18 let.
- Myasthenia gravis.
- Těžká respirační insuficience.
- Těžká jaterní insuficience, akutní nebo chronická (riziko rozvoje encefalopatie).
- Syndrom spánkové apnoe.
- Těhotenství a kojení (viz Těhotenství a kojení)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Librax
Dlouhodobé používání
Pokud je přípravek užíván delší dobu, pravidelně sledujte trend hodnot krevního tlaku a stav jaterních a renálních funkcí.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Librax
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem.
To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
V kombinaci s léky s tlumivou aktivitou na CNS, jako jsou antipsychotika (neuroleptika), hypnotika, anxiolytika / sedativa, antidepresiva, narkotická analgetika, antiepileptika, anestetika a sedativní antihistaminika, může chlordiazepoxid posílit jejich účinek. Zvýšená euforie vedoucí ke zvýšení psychických a fyzických závislost. Současné podávání přípravku Librax s léčivými přípravky, které ovlivňují CYP3A4, způsobuje změny plazmatických koncentrací lordiazepoxidu. V menší míře to platí také pro benzodiazepiny, které jsou metabolizovány pouze konjugací.
Účinky přípravků obsahujících anticholinergika jsou zvýrazněny současným podáváním látek patřících do různých terapeutických skupin, ale s anticholinergním účinkem, jako jsou antihistaminika, butyrofenony, fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a amantadin, které proto nesmí být užívány současně.
Varování Je důležité vědět, že:
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích. Závislost může nastat při terapeutických dávkách a / nebo u pacientů bez odlišných rizikových faktorů. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. Je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou zahrnovat nespavost, bolest hlavy, bolesti svalů, svalové napětí, hyperreaktivitu, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost. V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty.
Příznaky z vysazení se mohou objevit ve dnech následujících po přerušení léčby.Kombinace několika benzodiazepinů, bez ohledu na indikaci (anxiolytické nebo hypnotické), zvyšuje riziko drogové závislosti.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší, ale neměla by přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
Prodloužení mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta.
Při užívání benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta upozornit, že se nedoporučuje náhlá změna na krátkodobě působící benzodiazepin, protože se mohou objevit abstinenční příznaky. Může být užitečné informovat pacienta o zahájení léčby., že bude mít omezené trvání a přesně vysvětlí, jak by měla být dávka postupně snižována.Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, čímž se minimalizuje úzkost z těchto symptomů, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Amnézie a zhoršená psychomotorická funkce
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii a změny v psychomotorických funkcích. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, že pacienti mohou mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz vedlejší účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Když se používají benzodiazepiny a podobné produkty, je známo, že u některých subjektů mohou vést ke kombinaci změn ovlivňujících stav vědomí, chování a problémy s pamětí.
Mohou nastat následující reakce:
- zhoršení nespavosti, nočních můr, agitovanosti, nervozity
- bludné myšlenky, halucinace, stav zmatených snů, psychotické příznaky
- ztráta zábran impulzivitou
- euforie, podrážděnost
- anterográdní amnézie
- sugestibilita.
Tento syndrom může být doprovázen potenciálně nebezpečnými problémy pro pacienta nebo jiné, jako například:
- neobvyklé chování pro pacienta
- sebe nebo heteroagresivní chování, zvláště pokud se přátelé a příbuzní pokoušejí bránit pacientově aktivitě
- automatické chování s amnézií po události
Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Librax, mělo by být jeho podávání přerušeno. Takové reakce jsou častější u starších osob. Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti.
Specifické skupiny pacientů a riziko akumulace
Vzhledem k tomu, že chlordiazepoxid je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měli by být pacienti pravidelně sledováni, aby v případě potřeby snížili dávku nebo frekvenci podávání, aby se předešlo předávkování v důsledku akumulace.
U starších osob nebo u pacientů s jaterní a / nebo renální insuficiencí může být poločas benzodiazepinů významně prodloužen.Může být nutná úprava dávky (viz Dávka, způsob a doba podání).
Benzodiazepiny a podobné přípravky by měly být u starších subjektů používány s opatrností vzhledem k riziku sedace a / nebo relaxačního účinku svalů, což by mohlo vést k pádům s následky, které jsou v této populaci často závažné.
U lidí s depresivními epizodami by benzodiazepiny a podobné přípravky neměly být předepisovány samostatně, protože mohou vést k depresi s trvalým nebo zvýšeným rizikem sebevraždy.
Opatření pro použití (spojená s chlordiazepoxidem)
Může být užitečné informovat pacienta, že léčba bude trvat omezeně, a přesně vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Dále je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala pacientova úzkost, pokud se tyto příznaky objeví během přerušení léčby.
V případě respirační insuficience je třeba vzít v úvahu depresivní účinek benzodiazepinů a podobných produktů (protože úzkost a agitovanost mohou svědčit o dekompenzované respirační funkci, která odůvodňuje přijetí na intenzivní péči).
Opatření pro použití (spojená s clidinium bromidem)
Používejte opatrně v případě:
- hypertrofie prostaty,
- selhání ledvin nebo jater,
- koronární insuficience, problémy se srdeční frekvencí, hypertyreóza,
- chronická bronchitida v důsledku zvýšení viskozity bronchiálních sekretů.
Zneužívání alkoholu a drog
Pacienti pod vlivem drogy, stejně jako jakékoli jiné psychotropní drogy, by se měli zdržet alkoholických nápojů, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu nebo drogové závislosti (viz. Interakce).
Plodnost, těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nepodávat v prvním a posledním trimestru těhotenství a během laktace.
Plodnost
Pokud je přípravek Librax předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby.
Těhotenství
Neexistují adekvátní klinické údaje o používání přípravku Librax u těhotných žen ani testy na zvířatech, které by prokazovaly, že je lék bezpečný.
Proto nepodávejte během těhotenství, zejména během prvního a posledního trimestru, pokud neexistují důvody skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva. Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Vzhledem k přítomnosti klinidinia by měl být přípravek Librax podáván na konci těhotenství s opatrností vzhledem k riziku účinků atropinu na dítě (meconium ileus).
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny (chlordiazepoxid) vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám. Pokud je nutné v terapii pokračovat, je vhodnější kojení přerušit.
Clidinium může snižovat sekreci mléka a přecházet do mateřského mléka, což u dítěte způsobuje účinky atropinu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Librax zhoršuje schopnost řídit a obsluhovat stroje a během terapie může existovat riziko ospalosti. Sedace, amnézie, potíže se soustředěním a zhoršená funkce svalů mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kombinace s jinými sedativními léky se nedoporučuje; mějte to na paměti při řízení vozidel nebo obsluze strojů (viz Interakce) .Pokud doba spánku není dostatečná, pravděpodobnost poruchy bdělosti se může zvýšit.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Librax obsahuje laktózu a sacharózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Librax obsahuje beta-karoten. U pacientů, kteří kouří dvacet a více cigaret denně, může dlouhodobé používání přípravku zvýšit riziko vzniku rakoviny plic.
Dávkování a způsob použití Jak používat Librax: Dávkování
V závislosti na závažnosti případu se podávají 1-2 potahované tablety Librax 2 až 4krát denně: Librax by měl být užíván přednostně s hlavním jídlem a před spaním nebo při bolesti.
Vždy je vhodné zahájit léčbu s uvedenou minimální dávkou a následně ji v případě potřeby po testování individuální reaktivity zvýšit; maximální dávka by neměla být překročena. Délka léčby by měla být co nejkratší. Stav pacienta by měl být pravidelně přehodnocován, aby se určilo, zda má léčba pokračovat, zejména bez příznaků. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování (viz zvláštní upozornění). V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; v tomto případě by k takovému prodloužení léčby nemělo dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že chlordiazepoxid je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měl by být pacient pravidelně sledován, aby v případě potřeby snížil dávku nebo frekvenci podávání, aby se zabránilo předávkování v důsledku akumulace.
Pediatrická populace
Librax by neměly používat děti a mladiství do 18 let. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Zvláštní populace
Při léčbě starších pacientů (ve věku nad 65 let, ale ne více než 75 let a bez vícečetných patologií) a / nebo oslabených pacientů by neměli být překročeni pacienti s organickým poškozením mozku, respirační insuficiencí a / nebo renální nebo jaterní dysfunkcí polovinu výše uvedených dávek.
Způsob podání
Perorální podání. Spolkněte trochu tekutiny.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Librax
Spojeno s chlordiazepoxidem
Klinické příznaky:
Stejně jako u jiných benzodiazepinů může být předávkování život ohrožující, zejména v případech polytoxikace zahrnující další tlumící látky centrálního nervového systému (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Předávkování benzodiazepinem se obvykle projevuje různým stupněm deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
Léčba:
V případě perorálního předávkování benzodiazepinem by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Žaludek by neměl přinést žádný užitek, podat aktivní uhlí snížit absorpci. Při intenzivní péči je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Terapie, kromě obvyklých opatření na podporu vitálních funkcí, spočívá v podání specifického benzodiazepinového antagonisty, flumazenilu a parasympatomimetik, např. Fyzostigminu nebo neostigminu 0,5-2,5 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Podání flumazenilu může být užitečné při diagnostika a / nebo léčba úmyslného nebo náhodného předávkování benzodiazepiny.Flumazenilův antagonismus účinku benzodiazepinů může upřednostňovat nástup neurologických problémů (záchvatů), zejména u epileptických pacientů. z glaukomu lokálně podávat pilokarpin.
Spojeno s clidinium bromidem
Klinické příznaky:
V případě předávkování clidiniumbromidem se mohou objevit anticholinergní účinky, jako je zadržování moči, sucho v ústech, tachykardie, mírná necitlivost a přechodné poruchy zraku (včetně mydriázy, paralýzy ubytování), zarudnutí kůže, inhibice gastrointestinální motility a poruchy. jako jsou oběhové a respirační změny, tachykardie, stav vzrušení, agitovanost, zmatenost a halucinace, delirium, respirační deprese a kóma.
Léčba:
Léčba předávkování clidiniumbromidem je symptomatická a zahrnuje monitorování srdce a dýchání v nemocničním prostředí.
Pro retenci moči může být vyžadována katetrizace. Pokud je to nutné, měla by být provedena odpovídající podpůrná péče.
Pokud omylem užijete nadměrnou dávku přípravku Librax, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Librax, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Libraxu
Podobně jako všechny léky, může mít i Librax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří sedace, závratě, somnolence, ataxie, únava a poruchy rovnováhy.Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou přetrvávat několik dní po léčbě, dokonce i po jedné dávce.
Tyto účinky se však objevují hlavně na začátku terapie a normálně vymizí s následným podáním.
Starší lidé jsou obzvláště citliví na účinky centrálně tlumivých léků, přičemž mohou nastat epizody zmatenosti, zvláště pokud jsou přítomny organické změny mozku.
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100,
- Méně časté (≥ 1/1 000 až
- Vzácné (≥ 1/10 000,
- Velmi vzácné (
- Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézové efekty mohou být spojeny se změnami chování (viz Zvláštní upozornění).
Deprese
Během užívání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u starších osob.
Závislost
Užívání benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz Zvláštní upozornění) Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Termín "> Další informace
Složení
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
- Účinné látky: chlordiazepoxid 5 mg + clidinium bromid 2,5 mg.
- Pomocné látky: laktóza; mastek; škrob (z kukuřice, rýže, brambor); Arabská guma; stearát hořečnatý; E141; E160a, tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
Krabička s 20 potahovanými tabletami, v blistru.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
TABLETY LIBRAX 5 MG + 2,5 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní principy:
chlordiazepoxid 5 mg;
clidinium bromid 2,5 mg.
Pomocné látky se známými účinky: laktóza, sacharóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Potahovaná tableta pro perorální podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Spasticko-bolestivé projevy, s úzkostnou složkou, gastro-enterického systému.
Benzodiazepiny jsou indikovány ve stavech úzkosti pouze tehdy, je -li porucha závažná, znemožňující nebo vystavující subjekt silnému nepohodlí.
04.2 Dávkování a způsob podání -
V závislosti na závažnosti případu se podávají 1-2 potahované tablety Librax 2 až 4krát denně: Librax by měl být užíván přednostně k hlavním jídlům, před spaním nebo při bolesti.
Vždy je vhodné zahájit léčbu s uvedenou minimální dávkou a následně ji v případě potřeby po testování individuální reaktivity zvýšit; maximální dávka by neměla být překročena.
Léčba by měla být co nejkratší. Stav pacienta by měl být pravidelně přehodnocován, aby se určilo, zda má léčba pokračovat, zejména bez příznaků. Celková doba léčby by obecně neměla přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování (viz bod 4.4). V určitých případech může být nutné prodloužení léčby za maximální dobu; v tomto případě by k takovému prodloužení léčby nemělo dojít bez přehodnocení stavu pacienta.
Vzhledem k tomu, že chlordiazepoxid je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měl by být pacient pravidelně sledován, aby se v případě potřeby snížila dávka nebo frekvence příjmu přípravku Librax, aby se zabránilo předávkování benzodiazepinem v důsledku akumulace.
Pediatrická populace
Librax by neměly používat děti a mladiství do 18 let. Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Zvláštní populace
Při léčbě starších pacientů (ve věku nad 65 let, ale ne více než 75 let a bez vícečetných patologií) a / nebo oslabených pacientů by neměli být překročeni pacienti s organickým poškozením mozku, respirační insuficiencí a / nebo renální nebo jaterní dysfunkcí polovinu výše uvedených dávek.
Způsob podání
• Perorální podání. Spolkněte trochu tekutiny.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Librax je kontraindikován u pacientů s:
• Riziko glaukomu s úzkým úhlem
• hypertrofie prostaty nebo jiné příčiny obstrukční uropatie
• paralytický ileus a obstrukční patologie gastrointestinálního systému
• syndromy retence moči
• Ulcerózní kolitida
• toxický megakolon
• pacienti s polypatologiemi staršími 65 let
• děti a mladiství do 18 let
• myasthenia gravis
• závažné respirační selhání
• závažné akutní nebo chronické selhání jater (riziko rozvoje encefalopatie)
• syndrom spánkové apnoe
• těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Tento léčivý přípravek obsahuje benzodiazepin a atropinové antispazmodikum.
Pokud se jedná o kombinaci s jinými léky s podobným účinkem, mohou se nežádoucí účinky synergizovat a znásobovat, zejména sedativní a atropinické účinky (viz bod 4.5).
Dlouhodobé používání
Pokud je přípravek užíván delší dobu, pravidelně sledujte vývoj krevního tlaku, krevní krizi a stav jaterních a renálních funkcí.
Tolerance
Po opakovaném používání po dobu několika týdnů může dojít k určité ztrátě účinnosti hypnotických účinků benzodiazepinů.
Závislost
Užívání benzodiazepinů může vést k rozvoji fyzické a duševní závislosti na těchto lécích.Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby a je větší u pacientů s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu.
Jakmile se fyzická závislost vyvine, bude náhlé ukončení léčby doprovázeno abstinenčními příznaky. Mohou to být bolesti hlavy, těla, extrémní úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
V závažných případech se mohou objevit následující příznaky: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, necitlivost a brnění končetin, přecitlivělost na světlo, hluk a fyzický kontakt, halucinace nebo záchvaty. Příznaky z vysazení se mohou objevit ve dnech následujících po přerušení léčby.Kombinace několika benzodiazepinů, bez ohledu na indikaci (anxiolytické nebo hypnotické), zvyšuje riziko drogové závislosti.
Odrazit nespavost a úzkost
Po přerušení léčby se může objevit přechodný syndrom, ve kterém se symptomy, které vedly k léčbě benzodiazepiny, ve zhoršené formě opakují. Může být doprovázeno dalšími reakcemi, včetně změn nálady, úzkosti, neklidu nebo poruch spánku.
Protože riziko abstinenčních nebo rebound symptomů je po náhlém přerušení léčby větší, navrhuje se postupné snižování dávky.
Trvání léčby
Délka léčby by měla být co nejkratší, ale neměla by přesáhnout 8–12 týdnů, včetně postupného vysazování.
Prodloužení mimo tato období by nemělo nastat bez přehodnocení stavu pacienta.Při užívání benzodiazepinů s dlouhým účinkem je důležité pacienta varovat, že náhlá změna na benzodiazepin s krátkodobým účinkem není doporučitelná, protože se mohou objevit abstinenční příznaky.
Může být užitečné informovat pacienta, když léčba začíná, že bude mít omezené trvání, a přesně vysvětlit, jak by měla být dávka postupně snižována.
Je také důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, a tím minimalizoval úzkost z těchto příznaků, pokud by se vyskytly po vysazení léku.
Amnézie a zhoršená psychomotorická funkce
Benzodiazepiny mohou vyvolat anterográdní amnézii a změny v psychomotorických funkcích. K tomu dochází nejčastěji několik hodin po požití léku, a proto by ke snížení rizika mělo být zajištěno, aby pacienti mohli mít nepřerušovaný spánek 7–8 hodin (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Psychiatrické a paradoxní reakce
Když se používají benzodiazepiny a podobné produkty, je známo, že u některých jedinců mohou vést ke kombinaci změn ovlivňujících stav vědomí, chování a problémy s pamětí.
Mohou nastat následující reakce:
• zhoršení nespavosti, nočních můr, agitovanosti, nervozity
• bludné myšlenky, halucinace, stav zmatených snů, psychotické příznaky
• ztráta zábran impulzivitou
• euforie, podrážděnost
• antegrádní amnézie
• sugestibilita.
Tento syndrom může být doprovázen potenciálně nebezpečnými problémy pro pacienta nebo jiné, jako například:
• neobvyklé chování pro pacienta
• autoagresivní nebo heteroagresivní chování, zvláště pokud se přátelé a příbuzní pokoušejí bránit pacientově aktivitě
• automatické chování s amnézií po události
Pokud k tomu dojde během léčby přípravkem Librax, mělo by být jeho podávání přerušeno. Takové reakce jsou častější u starších osob. Zvláštní opatrnosti je třeba při předepisování benzodiazepinů pacientům s poruchami osobnosti.
Specifické skupiny pacientů a riziko akumulace
Vzhledem k tomu, že chlordiazepoxid je benzodiazepin s dlouhodobým účinkem, měli by být pacienti pravidelně sledováni, aby v případě potřeby snížili dávku nebo frekvenci podávání, aby se předešlo předávkování v důsledku akumulace.
U starších osob nebo pacientů s jaterní a / nebo renální insuficiencí může být poločas benzodiazepinů výrazně prodloužen.Může být nutná úprava dávky (viz bod 4.2).
Benzodiazepiny a podobné přípravky by měly být u starších subjektů používány s opatrností vzhledem k riziku sedace a / nebo relaxačního účinku svalů, což by mohlo vést k pádům s následky, které jsou v této populaci často závažné.
U lidí s depresivními epizodami by benzodiazepiny a podobné přípravky neměly být předepisovány samostatně, protože mohou vést k depresi s trvalým nebo zvýšeným rizikem sebevraždy.
Opatření pro použití (spojená s chlordiazepoxidem)
Může být užitečné informovat pacienta, že léčba bude trvat omezeně, a přesně vysvětlit, jak bude dávka postupně snižována. Dále je důležité, aby byl pacient informován o možnosti rebound fenoménu, aby se minimalizovala pacientova úzkost, pokud se tyto příznaky objeví během přerušení léčby.
V případě respirační insuficience je třeba vzít v úvahu depresivní účinek benzodiazepinů a podobných produktů (protože úzkost a agitovanost mohou svědčit o dekompenzované respirační funkci, která odůvodňuje přijetí na intenzivní péči).
Opatření pro použití (spojená s clidinium bromidem)
Používejte opatrně v případě:
• hypertrofie prostaty,
• selhání ledvin nebo jater,
• koronární insuficience, problémy se srdeční frekvencí, hypertyreóza,
• chronická bronchitida v důsledku zvýšení viskozity bronchiálních sekretů.
Zneužívání alkoholu a drog
Pacienti pod vlivem drogy, stejně jako jakékoli jiné psychotropní drogy, by se měli zdržet alkoholických nápojů, protože individuální reakce jsou nepředvídatelné.Benzodiazepiny by měly být používány s extrémní opatrností u pacientů s anamnézou zneužívání drog a alkoholu nebo drogové závislosti (viz. bod 4.5).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Librax obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Librax obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, insuficiencí sacharázy izomaltázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Vzhledem k přítomnosti beta-karotenu v kompozici může dlouhodobé používání přípravku zvýšit riziko rakoviny plic u silných kuřáků (dvacet a více cigaret denně).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Je třeba se vyvarovat současného příjmu alkoholu. Sedativní účinek může být zvýšen, pokud je lék užíván společně s alkoholem. To nepříznivě ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Interakce s chlordiazepoxidem
Interakce s clidinium bromidem
04.6 Těhotenství a kojení -
Nepodávat v prvním a posledním trimestru těhotenství a během laktace.
Plodnost
Pokud je přípravek Librax předepsán ženě ve fertilním věku, měla by být poučena, že ať už plánuje otěhotnět nebo má podezření, že je těhotná, měla by kontaktovat svého lékaře a zvážit ukončení léčby.
Těhotenství
Neexistují adekvátní klinické údaje o používání přípravku Librax u těhotných žen ani testy na zvířatech, které by prokazovaly, že je lék bezpečný.
Proto nepodávejte během těhotenství, zejména během prvního a posledního trimestru, pokud neexistují důvody skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Pokud je ze závažných zdravotních důvodů přípravek podáván v posledním období těhotenství nebo během porodu ve vysokých dávkách, mohou nastat účinky na novorozence, jako je hypotermie, hypotonie a mírná respirační deprese v důsledku farmakologického účinku léčiva.
Navíc se u kojenců narozených matkám, které chronicky užívaly benzodiazepiny v pozdním těhotenství, může vyvinout fyzická závislost a může u nich být určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatálním období.
Vzhledem k přítomnosti klinidinia by měl být přípravek Librax podáván na konci těhotenství s opatrností vzhledem k riziku účinků atropinu na dítě (meconium ileus).
Čas krmení
Protože se benzodiazepiny (chlordiazepoxid) vylučují do mateřského mléka, neměly by být podávány kojícím matkám. Pokud je nutné v terapii pokračovat, je vhodnější kojení přerušit.
Clidinium může snižovat sekreci mléka a přecházet do mateřského mléka, což u dítěte způsobuje účinky atropinu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Librax zhoršuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Informujte řidiče vozidel a strojů o možném riziku ospalosti.
Sedace, amnézie, potíže se soustředěním a zhoršená funkce svalů mohou nepříznivě ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Kombinace s jinými sedativními léčivými přípravky se nedoporučuje; mějte to na paměti při řízení vozidel nebo obsluze strojů (viz bod 4.5) Pokud doba spánku není dostatečná, pravděpodobnost poruchy bdělosti se může zvýšit.
04.8 Nežádoucí účinky -
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří sedace, závratě, somnolence, ataxie, únava a poruchy rovnováhy.Tyto účinky jsou závislé na dávce a mohou přetrvávat několik dní po léčbě, dokonce i po jedné dávce.
Tyto účinky se však objevují hlavně na začátku terapie a normálně vymizí s následným podáním.
Starší lidé jsou obzvláště citliví na účinky centrálně tlumivých léků, přičemž mohou nastat epizody zmatenosti, zvláště pokud jsou přítomny organické změny mozku.
Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících frekvencích:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100,
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000,
Velmi vzácné (
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Amnézie
Anterográdní amnézie může také nastat při terapeutických dávkách benzodiazepinů, riziko se zvyšuje při vyšších dávkách. Amnézie mohou být spojeny se změnami chování (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Deprese
Během užívání benzodiazepinů lze odhalit již existující depresivní stav. Benzodiazepiny mohou způsobit reakce jako: neklid, agitovanost, podrážděnost, agresivita, zklamání, hněv, noční můry, halucinace, psychóza, změny chování. Tyto reakce mohou být docela závažné. Jsou pravděpodobnější u starších osob.
Závislost
Použití benzodiazepinů, dokonce i v terapeutických dávkách, může vést k rozvoji fyzické závislosti: přerušení léčby může způsobit rebound fenomén nebo abstinenční příznaky (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití) Může dojít k psychické závislosti.
Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Spojeno s chlordiazepoxidem
Klinické příznaky a symptomy: Stejně jako u jiných benzodiazepinů může být předávkování život ohrožující, zvláště v případech polytoxikace zahrnující další tlumící látky centrálního nervového systému (včetně alkoholu).
Při léčbě předávkování jakýmkoli lékem by měla být zvážena možnost, že byly současně užívány i jiné látky.
Předávkování benzodiazepinem se obvykle projevuje různým stupněm deprese centrálního nervového systému od zákalu po koma. V mírných případech příznaky zahrnují ospalost, zmatenost a letargii. V závažných případech mohou příznaky zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační depresi, zřídka kóma a velmi zřídka smrt.
Léčba
V případě perorálního předávkování benzodiazepinem by mělo být vyvoláno zvracení (do jedné "hodiny), pokud je pacient při vědomí, nebo výplach žaludku s ochranou dýchacích cest, pokud je pacient v bezvědomí. Žaludek by neměl přinést žádný užitek, podat aktivní uhlí snížit absorpci. Při intenzivní péči je třeba věnovat zvláštní pozornost respiračním a kardiovaskulárním funkcím.
Terapie, kromě obvyklých opatření na podporu vitálních funkcí, spočívá v podání specifického benzodiazepinového antagonisty, flumazenilu a parasympatomimetik, např. Fyzostigminu nebo neostigminu 0,5-2,5 mg intravenózně nebo intramuskulárně. Podávání flumazenilu může být užitečné při diagnostika a / nebo léčba úmyslného nebo náhodného předávkování benzodiazepiny.
Antagonismus účinku benzodiazepinů flumazenilem může podpořit vznik neurologických problémů (křeče), zejména u epileptických pacientů. U pacientů s glaukomem se pilokarpin podává lokálně.
Spojeno s clidinium bromidem
Klinické příznaky:
V případě předávkování clidiniumbromidem se mohou objevit anticholinergní účinky, jako je zadržování moči, sucho v ústech, tachykardie, mírná necitlivost a přechodné poruchy zraku (včetně mydriázy, paralýzy ubytování), zarudnutí kůže, inhibice gastrointestinální motility a poruchy. jako jsou oběhové a respirační změny, tachykardie, stav vzrušení, agitovanost, zmatenost a halucinace, delirium, respirační deprese a kóma.
Léčba:
Léčba předávkování clidiniumbromidem je symptomatická a zahrnuje monitorování srdce a dýchání v nemocničním prostředí.
Pro retenci moči může být vyžadována katetrizace. Pokud je to nutné, měla by být provedena odpovídající podpůrná péče.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: syntetická anticholinergika v kombinaci s psycholeptiky.
ATC kód A03CA02.
Chlordiazepoxid je anxiolytikum patřící do třídy benzodiazepinů.
Farmakologicky jsou jeho vlastnosti benzodiazepinové třídy: anxiolytické, sedativní, hypnotické, antikonvulzivní, svalové relaxanci a amnézie. Tyto účinky jsou spojeny se specifickým agonistickým působením na úrovni centrálních receptorů patřících do makromolekulárního receptorového komplexu GABA-OMEGA (také známého jako BZ1 a BZ2), který moduluje otevření chlorového kanálu z léčiva.
Clidinium Bromide je syntetické anticholinergikum, které má spasmolytický účinek na hladké svalstvo a inhibuje sekreci.
Složení přípravku Librax má za cíl spojit centrální účinky psychofarmaka, jako je chlordiazepoxid, s periferními anticholinergními účinky clidinium bromidu. Anxiolytický účinek a emoční kontrola chlordiazepoxidu nacházejí platný doplněk v periferním spasmolytickém účinku clidiniumbromidu určeného k lokální regulaci viscerální funkce.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Po perorálním podání je chlordiazepoxid téměř úplně absorbován a do značné míry dosahuje plazmy v nezměněné formě.
Maximálních plazmatických hladin je obvykle dosaženo během 1–2 hodin po podání. Poločas rozpadu chlordiazepoxidu je 6–30 hodin. Rovnovážných plazmatických koncentrací je obvykle dosaženo do 3 dnů.
Rozdělení
V rovnovážných podmínkách je distribuční objem chlordiazepoxidu 0,3-0,4 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je 93-97%.
Benziodiazepiny procházejí placentární bariérou a jsou vylučovány do mateřského mléka.
Metabolismus
Chlordiazepoxid je metabolizován v játrech na demethylchlordiazepoxid (0,64%), demoxepam (0,32%) a demethyldiazepam (0,21%); demoxepam se transformuje na aktivní metabolit, oxazepam, ale ve velmi malém podílu (méně než 1% požitého chlordiazepoxidu).
Rovnovážných koncentrací těchto metabolitů je dosaženo po 10–15 dnech a jsou podobné koncentracím chlordiazepoxidu.
Clidinium bromid je metabolizován na methyl-1-hydroxy-3 chinoclidinium bromid, který je hlavním metabolitem v lidské moči. Studie značené uhlíkem ukazují, že látka není metabolizována N-demetylací.
Odstranění
Eliminace chlordiazepoxidu močí probíhá ve formě demozepamu a oxazepamu. Poločas eliminace je 7-28 hodin (obvykle 20-24 hodin). Clidiniumbromid a jeho metabolity se nacházejí ve stolici, u psů a u lidí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Mutagenní a karcinogenní potenciál
Studie in vivo a in vitro s chlordiazepoxidem prokázaly mutagenní účinek.
V podobných testovacích systémech však byly získány negativní výsledky. Relevance pozitivních výsledků je v současné době nejasná. Studie karcinogenity ukázaly vyšší výskyt nádorů jater u myší léčených vysokými dávkami, hlavně u samců, zatímco takové zvýšení incidence nádorů nebylo u potkanů pozorováno.
Toxicita pro reprodukci
Dosud dostupná pozorování u lidí neprokázala žádný jasný důkaz teratogenního účinku chlordiazepoxidu; ve studiích na zvířatech však byly pozorovány změny urogenitálního traktu, plicní abnormality a malformace lebky (exencefalie, rozštěp patra). Poruchy chování ovlivňující potomek.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Pomocné látky:
laktóza; mastek; škrob (z kukuřice, rýže, brambor); Arabská guma; stearát hořečnatý; E141; E160a, tekutý parafín; pevný parafín; sacharóza.
06.2 Nekompatibilita “-
Neznámý.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Výrobek je zabalen v blistrech ze spojeného hliníkového a plastového materiálu uzavřeného v lepenkové krabici společně s příbalovou informací.
Krabička s 20 potahovanými tabletami, v blistru
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Meda Pharma S.p.A.
Viale Brenta 18
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Librax 20 potahované tablety - AIC č. 019711035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
První povolení: říjen 1999
Obnova červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Stanovení AIFA ze dne 16. února 2015