ANTEPSIN - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Antepsin - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: sukralfát

Tablety ANTEPSIN 1 g
ANTEPSIN 20% perorální suspenze

Antepsinové příbalové informace jsou k dispozici pro velikosti balení:

ANTEPSIN 1 g tablety, ANTEPSIN 20% perorální suspenze
ANTEPSIN 2 g perorální prášek

Proč se používá Antepsin? K čemu to je?

FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE:

Antiulcer - gastroprotector.

TERAPEUTICKÉ INDIKACE:

Žaludeční vřed, duodenální vřed, akutní gastritida, chronická symptomatická gastritida, NSAID (nesteroidní protizánětlivé) gastropatie, refluxní ezofagitida.

Kontraindikace Kdy by Antepsin neměl být používán

Přecitlivělost na složky.

Sucralfate by neměl být podáván předčasně narozeným dětem.

Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz „ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Antepsinu

U pacientů s renální insuficiencí by měl být přípravek ANTEPSIN používán opatrně, bez dlouhodobé léčby.

Vyhněte se použití u hemodialyzovaných pacientů.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek antepsinu

Sucralfát může měnit biologickou dostupnost jiných léčiv, včetně: cimetidinu, ciprofloxacinu, digoxinu, ketokonazolu, fenytoinu, norfloxacinu, ranitidinu, tetracyklinů a theofylinu. Mechanismus těchto interakcí se jeví jako nesystémový a je pravděpodobně způsoben vazbou sukralfátu na souběžně podávaný lék v gastrointestinálním traktu, proto je vhodné mezi podáním ANTEPSINU a u jiných drog.

Varování Je důležité vědět, že:

Byly hlášeny případy tvorby bezoaru spojené s podáváním sukralfátu. Většinu z nich představovali pacienti na JIP a předčasně narozené děti. Při léčbě pacientů na JIP je proto třeba postupovat extrémně opatrně, zvláště pokud dostávají enterální výživu, nebo u pacientů s predisponujícími faktory, jako je opožděné vyprazdňování žaludku.

Studie provedená ve Francii u kojenců, kteří dostávali sukralfát, zjistila, že 73% léčených vykazovalo závažné zažívací problémy a 36% mělo okluzivní syndrom, který vyžadoval lékařské ošetření.

Použití sukralfátu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.

Přestože studie prováděné na zvířatech nezvýraznily teratogenní a embryotoxické účinky sukralfátu, při absenci klinických údajů o bezpečnosti používání léčiva během těhotenství a kojení musí použití ANTEPSINU za těchto podmínek lékař pečlivě vyhodnotit a vyhrazeny pouze pro případy skutečné potřeby.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.

Dávkování a způsob použití Jak používat Antepsin: Dávkování

Tablety ANTEPSIN: 1 tableta 4krát denně, pokud není předepsáno jinak.

Suspenze ANTEPSINU: jedna 5ml odměrka, 4krát denně, pokud není předepsáno jinak.

ANTEPSIN by měl být užíván na prázdný žaludek, hodinu před jídlem a před spaním. Suspenzi je třeba před použitím protřepat.

Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Antepsinu

S předávkováním u lidí nejsou žádné zkušenosti.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky antepsinu

Dlouhodobé používání přípravku může někdy způsobit zácpu.

Další méně často hlášené účinky jsou: gastrointestinální poruchy (průjem, sucho v ústech, plynatost, nevolnost, zvracení, tíha žaludku), vyrážka, svědění, závratě, nespavost, bolest hlavy, dolní části zad.

Byly hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, respirační tíseň a rýma.

Byly hlášeny velmi vzácné případy tvorby bezoaru (viz Zvláštní upozornění).

Dodržování pokynů obsažených v této příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Pacient je vyzván, aby informoval svého lékaře nebo lékárníka o jakémkoli nežádoucím účinku, i když není popsán v příbalové informaci.

Expirace a retence

Datum expirace najdete v informacích na obalu.

Toto datum se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, řádně skladovaný.

Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Termín "> Další informace

SLOŽENÍ

1 g tablety

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka: 1 g sukralfátu;
Pomocné látky: karboxymethylcelulóza vápenatá, stearát hořečnatý, hydrogenovaný olej, mikrokrystalická celulóza, přírodní citrónová příchuť.

20% orální suspenze

100 ml suspenze obsahuje:

Účinná látka: 20 g sukralfátu;
Pomocné látky: sodná sůl methyl p-hydroxybenzoátu, sodná sůl propyl p-hydroxybenzoátu, monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného, xanthanová guma, anýzové aroma, karamelové aroma, dihydrát sacharinátu sodného, glycerol 85%, deionizovaná voda.

LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ

Tablety - 40 tablet po 1 g, pro orální použití;

Orální suspenze - 200 ml lahvička 20% suspenze pro perorální podání (1 g / 5 ml) s 5 ml odměrkou.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Antepsinu lze nalézt v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

ANTEPSIN 1 g tablety

ANTEPSIN 20% perorální suspenze

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

1 g tablety: každá tableta obsahuje:

Účinná látka: sukralfát g 1.

20% Perorální suspenze: 100 ml obsahuje:

Účinná látka: 20 g sukralfátu.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Tablety, perorální suspenze

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Žaludeční vřed, duodenální vřed, akutní gastritida, chronická symptomatická gastritida, NSAID (nesteroidní protizánětlivé) gastropatie, refluxní ezofagitida.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Tablety antepsinu: jedna tableta 4krát denně, pokud není předepsáno jinak.

Suspenze antepsinu: jedna 5 ml odměrka 4krát denně, pokud není předepsáno jinak.

Antepsin by měl být užíván na prázdný žaludek přibližně hodinu před jídlem a před spaním.

Suspenzi je třeba před použitím protřepat.

04.3 Kontraindikace -

Přecitlivělost na složky.

Sucralfate by neměl být podáván předčasně narozeným dětem.

Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz také „použití v těhotenství a při kojení“)

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Používejte opatrně, vyhýbejte se dlouhodobé léčbě, u pacientů s renální insuficiencí.

Vyhněte se použití u hemodialyzovaných pacientů.

Použití sukralfátu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u pediatrické populace nebyla stanovena.

Držte mimo dosah dětí.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

04.6 Těhotenství a kojení -

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Lék neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky -

Dlouhodobé používání přípravku může někdy způsobit zácpu. Další méně často hlášené účinky jsou: gastrointestinální poruchy (průjem, sucho v ústech, plynatost, nevolnost, zvracení, těžkost v žaludku), vyrážka, svědění, závratě, nespavost, bolest hlavy, bolest bederní oblasti.

Byly hlášeny případy reakcí z přecitlivělosti, jako je kopřivka, angioedém, respirační tíseň a rýma. Byly hlášeny velmi vzácné případy tvorby bezoaru (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění)

04.9 Předávkování -

S předávkováním u lidí nejsou žádné zkušenosti.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Sucralfát působí terapeuticky na žaludeční a duodenální vřed a svou aktivitu vyvíjí výhradně na místní úrovni. Sucralfát ve skutečnosti stratifikuje na gastroduodenální sliznici a zejména vytváří selektivní vazbu na proteiny ulcerativního kráteru, čímž vytváří ochrannou bariéru proti „dalšímu -peptická agrese a tím upřednostňování reparačních procesů změněné sliznice. Dále sukralfát stimuluje produkci hlenu a hydrogenuhličitanů, do značné míry inhibuje "pepsinovou aktivitu žaludeční šťávy a" in vitro "prokázal adsorpční aktivitu na žlučové kyseliny. Farmakologické a klinické studie jednomyslně prokazují účinnost sukralfátu proti peptickému vředu, při zánětlivých formách žaludeční sliznice a při dráždivých stavech sekundárních po použití nesteroidních protizánětlivých léků.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

Farmakokinetické testy prováděné na potkanech, psech a opicích s použitím označeného přípravku prokázaly, že gastrointestinální absorpce sukralfátu je extrémně špatná: ve skutečnosti bylo v krvi a moči nalezeno pouze minimální množství radioaktivity, zatímco většina léčiva byla vyloučena do fekálie.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -

Sucralfát má velmi malou toxicitu. Podání 12 g / kg orálně a 4 g / kg subkutánně nebo intraperitoneálně u potkanů nevyvolalo žádnou smrtící epizodu. Ani dlouhodobá léčba 4 g / kg / den orálně po dobu 180 dnů u potkanů nevykazovala žádné toxické účinky. Testy teratogeneze a studie reprodukční funkce neprokázaly negativní účinky na embryofetální vývoj.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -

06.1 Pomocné látky -

1 g tablety: karboxymethylcelulóza vápenatá; stearát hořečnatý; hydrogenovaný olej; mikrokrystalická celulóza; přírodní citronová příchuť.

Suspenze: sodná sůl methyl p-hydroxybenzoátu; sodná sůl propyl p-hydroxybenzoátu; monohydrát dihydrátu fosforečnanu sodného; xanthanová guma; anýzové aroma; karamelová příchuť; dihydrát sacharinátu sodného; glycerol 85%; deionizovaná voda.