Účinné látky: lithium (uhličitan lithný)
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tablety
Proč se používá uhličitan lithný - generický lék? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antipsychotika
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Profylaxe a léčba stavů vzrušení v manických a hypomanických formách a stavů deprese nebo chronické depresivní psychózy maniodepresivní psychózy.
Clusterová bolest hlavy pouze u subjektů, které nereagují na jinou terapii, kvůli nízkému terapeutickému indexu uhličitanu lithného.
Kontraindikace Kdy by nemělo být používáno uhličitan lithný - generikum
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Soli lithia jsou kontraindikovány v:
- srdeční choroba,
- selhání ledvin,
- těžký stav oslabení,
- zvýšené vyčerpání sodíku,
- souběžná léčba diuretiky,
- Známé nebo předpokládané těhotenství a kojení (viz Zvláštní upozornění).
Bezpečnost a účinnost solí lithia u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje, pokud specialista nestanoví jinak.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním uhličitanu lithného - generikum
Soli lithia mají nízký terapeutický index (úzký terapeutický / toxický poměr), a proto by neměly být předepisovány, pokud nelze kontrolovat jejich koncentraci v krvi.
Vždy je nutné zahájit terapii nízkými dávkami léčiva a dávku titrovat podle měření litemie.
Na začátku terapie je vhodné provést první stanovení litemie po dosažení ustáleného stavu, tj. Po 4-8 dnech od začátku samotné terapie, na vzorku krve odebraném 10-12 hodin po posledním správa.Poté opakujte měření litemie každý týden, dokud dávka nezůstane konstantní další čtyři týdny, a poté každé tři měsíce.
Je třeba upravit dávku tak, aby byla lithemie v rozmezí 0,4-1 mEq / litr.
K léčbě akutní mánie jsou obvykle zapotřebí plazmatické koncentrace mezi 0,8 a 1 mEq / litr.
Prevence recidivy se obecně dosahuje plazmatickými koncentracemi mezi 0,6 a 0,75 mEq / litr, ale někteří pacienti jsou také kontrolováni nižšími koncentracemi 0,4-0,6 mEq / litr.
Po každém zvýšení dávky je nutné sledovat litemii a klinický stav pacienta a provádět neustálé kontroly po celou dobu léčby, zejména v případě interkurentních onemocnění (včetně infekcí močových cest), střídání manických a depresivní fáze, zavádění nových léků a změny ve stravě se změnami v příjmu solí a tekutin.
Biologická dostupnost se u různých přípravků velmi liší: nahrazení jednoho přípravku jiným přípravkem vyžaduje stejná opatření jako zahájení léčby, pečlivé sledování litemie, následné úpravy dávky a hodnocení klinického stavu pacienta lékařem.
Před zahájením léčby solemi lithia je vhodné vyhodnotit srdeční, renální a štítnou funkci. Tyto testy se musí během terapie periodicky opakovat.
Již existující mírné poruchy štítné žlázy nemusí být nutně kontraindikací léčby lithiem; tam, kde existuje hypotyreóza, musí být funkce štítné žlázy zkontrolována jak během fáze útoku, tak během údržby. V případě manifestace hypotyreózy během terapie je vhodné provést „vhodnou substituční terapii hormony štítné žlázy. Funkci ledvin a štítné žlázy je třeba kontrolovat každých 6–12 měsíců ve stabilních režimech (není-li předepsáno jinak).
Během léčby lithiem by pacienti měli pravidelně sledovat krevní obraz.
Léčba lithiem by měla být používána s opatrností u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu.
Léčba lithiem nesmí být zahájena u pacientů s renální insuficiencí (viz nežádoucí účinky). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin léčených lithiem déle než 10 let může být riziko rozvoje benigního nebo maligního rakoviny ledvin (mikrocysta, onkocytom nebo renální buněčný karcinom sběrných kanálků).
Během léčby lithnou solí naznačují postupné nebo náhlé změny renálních funkcí, i když v normálních mezích, nutnost přezkoumání léčby.
Léčba lithnou solí se nedoporučuje u pacientů s Addisonovou chorobou nebo jinými stavy spojenými s deplecí sodíku a u těžce oslabených nebo dehydratovaných pacientů.
Toxicita lithia se zvyšuje vyčerpáním sodíku.
Snížení snášenlivosti lithia může být způsobeno dehydratací těla (silné pocení, průjem, zvracení); v těchto případech by pacienti měli být poučeni, aby zvýšili podávání solí a tekutin a informovali lékaře. V případě, že jsou výše uvedené poruchy doprovázeny „infekcí vysokou teplotou, doporučuje se dočasné snížení dávky nebo přerušení léčby, vždy pod přísným lékařským dohledem.
U pacientů s cystickou fibrózou bylo pozorováno snížené renální vylučování lithia.
Zvláštní opatrnosti při určování dávky lithia je třeba u pacientů s myasthenia gravis, aby se předešlo exacerbaci onemocnění.Vzhledem k potenciální teratogenitě lithia se plodným ženám doporučuje, aby před zahájením léčby provedly těhotenský test (viz Kontraindikace a Zvláštní upozornění).
Ačkoli neexistují jasné důkazy o abstinenčních příznacích nebo rebound psychóze, náhlé vysazení lithia zvyšuje riziko relapsu. Pokud má být léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována po dobu několika týdnů pod pečlivým dohledem. Lékař; pacienti by měli být upozorněni na možnost relapsu v případě náhlého ukončení.
Lithium může prodloužit účinek neuromuskulárních blokátorů, a proto by měla být tato léčiva vždy podávána s opatrností pacientům užívajícím lithium (viz Interakce).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek uhličitanu lithného - generika
Varování: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Antipsychotika
Kombinace s klozapinem, haloperidolem nebo fenothiaziny zvyšuje riziko extrapyramidových nežádoucích účinků a možnou neurotoxicitu (je třeba se vyvarovat asociace). Kombinace se sulpiridem zvyšuje riziko extrapyramidových nežádoucích účinků (asociaci je třeba se vyvarovat).
Kombinace se sertindolem a thioridazinem způsobuje zvýšené riziko ventrikulárních arytmií.
Spojení s haloperidolem může způsobit encefalopatický syndrom; k takové příhodě (charakterizované slabostí, letargií, horečkou, třesem, křečemi, zmateností, extrapyramidovými příznaky, leukocytózou), následované nevratným poškozením mozku, došlo u některých pacientů léčených lithiem ve stejnou dobu jako haloperidol. Ačkoli příčinná souvislost mezi těmito příhodami a souběžným podáváním lithia a haloperidolu nebyla stanovena, pacienti podstupující tuto kombinovanou léčbu by měli být pečlivě sledováni, aby se okamžitě odhalily první známky neurotoxicity vyžadující okamžité přerušení. Existuje možnost podobných reakcí s jinými antipsychotickými léčivými přípravky.Kombinace s antipsychotiky může maskovat příznaky toxicity lithia, protože může zabránit vzniku nevolnosti, což je jeden z prvních příznaků lithia.
Antidepresiva
Kombinace s venlafaxinem může mít za následek zvýšení serotonergních účinků lithia.
Kombinace se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu může vést ke zvýšenému riziku účinků na centrální nervový systém.Kombinace s tricyklickými antidepresivy může mít za následek zvýšené riziko toxicity lithia. Kromě toho byly během kombinované léčby lithiem a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) pozorovány příznaky jako průjem, zmatenost, třes a neklid.
Methyldopa
Spojení s methyldopou může způsobit zvýšení toxicity lithia (neurotoxicita), a to i za přítomnosti hodnot litemie zahrnutých v terapeutickém rozmezí.
Antiepileptika
Po kombinovaném podání lithia s antiepileptiky (zejména fenytoinem, fenobarbitalem a karbamazepinem) byly pozorovány jevy neurotoxicity.
Alkohol
Současný příjem alkoholu může způsobit zvýšení maxima plazmatického lithia.
ACE inhibitory
Kombinace s ACE inhibitory může způsobit snížení eliminace lithia s následným zvýšením litemie.
Antiarytmika
Současné užívání amiodaronu může způsobit nástup komorových arytmií (asociace se nedoporučuje).
Antagonisté receptoru angiotensinu II
Kombinace s antagonisty receptoru angiotensinu II může mít za následek snížení eliminace lithia s následným zvýšením litemie.
Blokátory kalciových kanálů
Souběžné užívání blokátorů kalciových kanálů (zejména verapamilu a diltiazemu) může vést k neurotoxicitě, aniž by došlo ke zvýšení koncentrace lithia v plazmě, s příznaky jako ataxie, třes, nevolnost, zvracení, průjem a tinnitus.
Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
Nesteroidní protizánětlivé léky (diklofenak, ibuprofen, indomethacin, kyselina menefamová, naproxen, ketorolac, piroxikam a selektivní inhibitory COX2) snižují clearance lithia, což vede ke zvýšení litemie s následným zvýšeným rizikem toxicity (je třeba se vyhnout asociaci ). Během souběžného podávání nimesulidu by měla být pečlivě sledována litemie.
Steroidní protizánětlivé léky (kortikosteroidy)
Současný příjem kortikosteroidů způsobuje zadržování soli a vody s následným zvýšením litemie.
Diuretika
Současný příjem kličkových diuretik a thiazidů způsobuje snížení eliminace lithia se zvýšenou litemií a rizikem toxicity.
Spojení s osmotickými diuretiky, acetazolamidem, amiloridem a triamterenem (zvláště významné u amiloridu a triamterenu) může způsobit zvýšení vylučování lithia. Zejména podávání thiazidového diuretika pacientům stabilizovaným na lithiové terapii způsobuje zvýšení litemie po 3–5 dnech.
U kličkových diuretik (furosemid, bumetanid a kyselina etakrynová) byly pozorovány menší odchylky v litemii, nicméně pacienti užívající tuto kombinaci by měli být pečlivě sledováni.
Vědecké důkazy naznačují, že pokud má pacient na léčbě lithiem zahájit diuretickou léčbu, měla by být dávka lithia snížena o 25 až 50% a litemie měřena dvakrát týdně.
Indapamid a lithium by neměly být používány současně kvůli možné toxicitě lithia vyplývající ze snížené renální clearance.Kaluriny šetřící diuretika nezvyšují litemii.
Metoklopramid
Kombinace s metoklopramidem zvyšuje riziko extrapyramidových účinků.
Metronidazol
Spojení s metronidazolem způsobuje zvýšení litemie.
Aminofylin a mannitol
Kombinace s aminofylinem a mannitolem vede ke snížení litemie.Po kombinované léčbě chlorpromazinem, acetazolamidem, xanthiny, močovinou a alkalizačními činidly, jako je hydrogenuhličitan sodný, byla pozorována snížená plazmatická koncentrace a zvýšené vylučování lithia močí.
Významné zvýšení spotřeby kávy může vést ke snížení plazmatické koncentrace lithia. Lithium může prodloužit účinek neuromuskulárních blokátorů, proto by měla být tato léčiva podávána s opatrností pacientům léčeným lithiem.
Varování Je důležité vědět, že:
Pacienti propuštění ze zdravotnických zařízení a jejich rodinní příslušníci by měli být upozorněni na nutnost následujících příznaků, které jsou časnými indikátory toxicity léčiva: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha, ospalost, ztráta svalové koordinace, sedace, slabost třesu, sval slabost, pocit chladu, měli byste okamžitě vyhledat lékaře a přerušit léčbu.
Úkolem specialisty je informovat praktického lékaře o léčbě, kterou pacient podstupuje.
Přestaňte užívat lithium alespoň jeden týden před zahájením elektrokonvulzivní terapie (ECT) a obnovte léčbu lithiem několik dní po ukončení léčby.
Kromě toho by měla být léčba lithiem přerušena 24 hodin před velkým chirurgickým zákrokem, protože snížená renální clearance spojená s anestezií může vést k akumulaci lithia.Lithiovou terapii je třeba obnovit co nejrychleji po operaci. Nádory ledvin: U pacientů s těžkou renální insuficiencí, kteří užívají lithium déle než 10 let, může být zvýšené riziko vzniku benigního nebo maligního tumoru ledvin (mikrocysta, onkocytom a karcinom renálních buněk sběrných kanálků).
Těhotenství a kojení
„Než začnete užívat jakýkoli lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem“.
Lithium může způsobit poškození plodu; lithium se vylučuje do mateřského mléka. Proto je lék kontraindikován v případě těhotenství, známého nebo podezřelého, a během laktace.
Ženy ve fertilním věku by si měly před zahájením terapie lithnou solí udělat těhotenský test.
Ženy ve fertilním věku, které již absolvovaly terapii lithnou solí a chtějí se připravit na těhotenství, musí léčbu přerušovat postupným snižováním dávky pod přísným lékařským dohledem, aby se zabránilo relapsu (viz Zvláštní upozornění).
Několik dní po porodu je vhodné, vždy pod přísným lékařským dohledem, pokračovat v léčbě nízkými dávkami kvůli zvýšenému riziku manických epizod a relapsů v období po porodu, opatrně se vyhýbat kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithium může narušit mentální nebo fyzické schopnosti.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA zhoršuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, kteří provádějí činnosti vyžadující ostražitost, by si měli být těchto účinků vědomi.
Důležité informace o některých složkách LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA
Vzhledem k přítomnosti laktózy by pacienti s nesnášenlivostí některých cukrů měli před užitím léku informovat svého lékaře.
Dávkování a způsob použití Jak používat Uhličitan lithný - generikum: Dávkování
Dávkování by mělo být definováno na individuálním základě ve vztahu k litemii, toleranci pacienta a individuální klinické odpovědi.
Dospělí a mladiství: 300 mg 2 až 6krát denně v pravidelných intervalech.
Maximální dávky by měly být použity při útočné terapii těžkých forem, minimální při profylaktické udržovací terapii.
Vždy je nutné zahájit terapii nízkými dávkami léčiva a dávku titrovat podle měření litemie.
Pokud se terapie lithnou solí používá ve věkovém rozmezí 12-18 let nad rámec obvyklých upozornění a doporučení, doba trvání by měla být relativně krátká a měla by pokračovat pouze za přítomnosti jednoznačných známek klinické odpovědi na léčivo.
CO DĚLAT, KDYŽ JSTE ZAPOMNĚLI JEDNU NEBO VÍCE DÁVEK
Pokud jste zapomněli užít dávku, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Neužívejte dvě dávky společně.
ÚČINKY Z DŮVODU POZASTAVENÍ OŠETŘENÍ
Ačkoli neexistují jasné důkazy o abstinenčních příznacích nebo rebound psychóze, náhlé vysazení lithia zvyšuje riziko relapsu. Pokud má být léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována po dobu několika týdnů pod pečlivým dohledem. Lékař; pacienti by měli být upozorněni na možnost relapsu v případě náhlého ukončení.
POKUD MÁTE JAKOUKOLI POUŽITÍ O POUŽITÍ NOVA ARGENTIA LITHIUM CARBONATE, Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Generic Medium Carbonate
V případě podezření nebo předpokládaného předávkování je nutné urgentní stanovení plazmatických hladin lithia.
Většina případů intoxikace lithiem se vyskytuje jako komplikace dlouhodobé léčby a je způsobena sníženým vylučováním léčiva v důsledku řady faktorů, včetně dehydratace, zhoršení funkce ledvin, infekcí a souběžného užívání diuretik nebo NSAID (nebo jiných léků - viz Interakce).
Časné klinické projevy jsou nespecifické a mohou zahrnovat apatii a neklid, které mohou být zaměněny se změnami duševního stavu v důsledku depresivní patologie pacienta. V případě těžké intoxikace jsou hlavními příznaky srdeční, se změnami EKG a neurologické: závratě, poruchy bdělosti, hyperreflexie, varovné kóma. Výskyt těchto příznaků vyžaduje okamžité přerušení léčby, naléhavou kontrolu litemie. vylučování lithia zvýšením zásaditosti moči, osmotická diuréza (mannitol) a přidání chloridu sodného. Počínaje litemií 2,0 mEq / l neváhejte provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Ve všech případech předávkování lithiem se doporučuje pečlivé sledování počtu bílých krvinek.
V případě náhodného požití více tablet, než se očekávalo, by měl pacient kontaktovat svého lékaře a jít do nejbližší nemocnice s lékárničkou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky generického léčiva na bázi uhličitanu lithného
Podobně jako všechny léky, může mít i LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Počátek a závažnost nežádoucích účinků obecně souvisí s plazmatickými hladinami, rychlostí, jakou je dosaženo maxima plazmy, a různým stupněm citlivosti na lithium u jednotlivého pacienta. Obecně jsou závažnější, čím vyšší je plazmatická koncentrace léčiva.
Litemie musí být proto během léčby pravidelně sledována, aby se zkontrolovalo, že není dosaženo plazmatických hladin spojených se zvýšenou toxicitou.
Někteří pacienti však mohou mít hladiny litemie, které jsou považovány za toxické a nevykazují žádné známky toxicity; jiné naopak mohou vyvinout toxicitu při terapeutických koncentracích.
Nežádoucí účinky se obecně vyskytují častěji, když je dosaženo plazmatických hladin nad 1,5 mEq / litr, ale také se mohou vyskytnout u koncentrací 1 mEq / litr, zejména u starších osob. Z těchto důvodů, ačkoli jsou plazmatické koncentrace považovány za přiměřeně bezpečné v rozmezí: 0,4-1,25 mEq / litr, je vhodnější udržovat litemii v rozmezí 0,4-1 mEq / litr.
Na začátku terapie v akutní manické fázi se může objevit mírný třes rukou, polyurie a mírná žízeň a během prvních dnů podávání se může objevit celková malátnost.Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí s pokračující léčbou nebo s přechodným snížením krevního tlaku. dávka léku Pokud přetrvává, léčba by měla být přerušena.
Během čtyřiadvaceti hodin po prvním podání lithia může dojít ke zvýšení vylučování sodíku, draslíku a mineralokortikoidů močí. Následně se vylučování draslíku normalizuje a může dojít k retenci sodíku v důsledku zvýšené sekrece aldosteronu. pretibiální edém. Tyto vedlejší účinky také obvykle zmizí během několika dnů. Léčba lithiem však může mít za následek postupné snižování schopnosti ledvin koncentrovat moč s možným nástupem diabetes insipidus nefrogenního původu.
Průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, ospalost, svalová slabost, motorická nekoordinace, sedace, sucho v ústech, pocit chladu, pomalá řeč a nystagmus jsou první příznaky intoxikace lithiem a mohou se objevit při plazmatických hladinách pod 2 mEq / litr. Při vyšších hladinách litemie mohou příznaky rychle postupovat. Může se objevit hyperreflexie, ataxie, závratě, tinnitus, rozmazané vidění a intenzivní polyurie. Plazmatické hladiny lithia nad 3 mEq / litr mohou vytvářet komplexní klinický obraz zahrnující různé orgány a systémy, vedoucí ke generalizovaným křečím, akutnímu oběhovému selhání, strnulosti, kómatu a smrti.
Během léčby byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému: Absence, záchvaty, nezřetelná řeč, točení hlavy, závratě, inkontinence moči a stolice, ospalost, únava, letargie, psychomotorické zpoždění, zmatenost, neklid, stupor, kóma, třes, svalová nadměrná dráždivost (kontrakce, pohybové klony nohou) , ataxie, choreoatotické pohyby, hyperexcitabilita hlubokých šlachových reflexů, sucho v ústech.
Srdeční poruchy: srdeční arytmie, hypotenze, kolaps periferního oběhu, oběhová dekompenzace (zřídka). Byly pozorovány případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie (jako je torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava), případy náhlé smrti.
Poruchy ledvin a močových cest: albuminurie, oligurie, polyurie, glykosurie. Při dlouhodobé terapii lithiem byly nalezeny morfologické změny s glomerulární a intersticiální fibrózou a atrofií nefronů. Stejné projevy se však objevily také u maniodepresivních pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni solemi lithia. Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s neznámou frekvencí: benigní / maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytom nebo karcinom renálních buněk sběrných kanálků (při dlouhodobé léčbě).
Endokrinní poruchy: abnormality štítné žlázy: struma štítné žlázy a / nebo hypotyreóza (včetně myxedému). Byly hlášeny vzácné případy hypertyreózy.
Gastrointestinální poruchy: anorexie, nevolnost, zvracení a průjem.
Poruchy krevního a lymfatického systému: v literatuře byl nalezen případ výrazné leukopenie (bez znatelných změn hodnot erytrocytů a krevních destiček) spojený s akutním zvýšením litemie. Kromě toho byly popsány hematologické změny v případě dlouhodobé léčby lithiem.
Oční poruchy: přechodné skotomy, poruchy vidění.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: vysychání a řídnutí vlasů, alopecie, kožní anestézie, chronická folikulitida, exacerbace psoriázy.
Poruchy metabolismu a výživy: dehydratace, hubnutí.
Diagnostické testy: variace EKG a EEG. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Vypršení:
Viz datum použitelnosti vytištěné na obalu. Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladujte v dobře uzavřených obalech.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
- účinná látka: uhličitan lithný 300 mg
- pomocné látky: kukuřičný škrob, laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Tablety.
Krabička s 50 tabletami po 300 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: uhličitan lithný 300 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a léčba stavů vzrušení v manických a hypomanických formách a stavů deprese nebo chronické depresivní psychózy maniodepresivní psychózy.
Clusterová bolest hlavy pouze u subjektů, které nereagují na jinou terapii, kvůli nízkému terapeutickému indexu uhličitanu lithného.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování by mělo být definováno na individuálním základě ve vztahu k litemii, toleranci pacienta a individuální klinické odpovědi.
Dospělí a mladiství: 300 mg 2 až 6krát denně v pravidelných intervalech.
Maximální dávky by měly být použity při útočné terapii těžkých forem, minimální při profylaktické udržovací terapii.
Vždy je nutné zahájit terapii nízkými dávkami léčiva a dávku titrovat podle měření litemie.
Pokud se terapie lithnou solí používá ve věkovém rozmezí 12-18 let nad rámec obvyklých upozornění a doporučení, doba trvání by měla být relativně krátká a měla by pokračovat pouze za přítomnosti jednoznačných známek klinické odpovědi na léčivo.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Soli lithia jsou kontraindikovány v:
- srdeční choroba,
- selhání ledvin,
- těžký stav oslabení,
- zvýšené vyčerpání sodíku,
- souběžná léčba diuretiky.
- zjištěné nebo předpokládané těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Bezpečnost a účinnost solí lithia u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena, proto se jejich použití u těchto pacientů nedoporučuje, pokud specialista nestanoví jinak.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Soli lithia mají nízký terapeutický index (úzký terapeutický / toxický poměr), a proto by neměly být předepisovány, pokud nelze kontrolovat jejich koncentraci v krvi.
Vždy je nutné zahájit terapii nízkými dávkami léčiva a dávku titrovat podle měření litemie.
Na začátku terapie je vhodné provést první stanovení litemie po dosažení ustáleného stavu, tj. Po 4-8 dnech od začátku samotné terapie, na vzorku krve odebraném 10-12 hodin po posledním správa.
Poté opakujte měření litemie každý týden, dokud dávka nezůstane konstantní další čtyři týdny, a poté každé tři měsíce.
Je třeba upravit dávku tak, aby byla lithemie v rozmezí 0,4-1 mEq / litr.
K léčbě akutní mánie jsou obvykle zapotřebí plazmatické koncentrace mezi 0,8 a 1 mEq / litr.
Prevence recidivy se obecně dosahuje plazmatickými koncentracemi mezi 0,6 a 0,75 mEq / litr, ale někteří pacienti jsou také kontrolováni nižšími koncentracemi 0,4-0,6 mEq / litr.
Po každém zvýšení dávky je nutné sledovat litemii a klinický stav pacienta a provádět neustálé kontroly po celou dobu léčby, zejména v případě interkurentních onemocnění (včetně infekcí močových cest), střídání manických a depresivní fáze, zavádění nových léků a změny ve stravě se změnami v příjmu solí a tekutin.
Biologická dostupnost se v různých přípravcích velmi liší: nahrazení jednoho přípravku jiným přípravkem vyžaduje stejná opatření jako při zahájení léčby, pečlivé sledování
litemie, následné úpravy dávky a posouzení klinického stavu pacienta lékařem.
Před zahájením léčby solemi lithia je vhodné vyhodnotit srdeční, renální a štítnou funkci. Tyto testy se musí během terapie periodicky opakovat.
Již existující mírné poruchy štítné žlázy nemusí být nutně kontraindikací léčby lithiem; tam, kde existuje hypotyreóza, musí být funkce štítné žlázy zkontrolována jak během fáze útoku, tak během údržby. V případě manifestace hypotyreózy během terapie je vhodné provést „vhodnou substituční terapii hormony štítné žlázy.
Funkci ledvin a štítné žlázy je třeba kontrolovat každých 6–12 měsíců ve stabilních režimech (pokud není předepsáno jinak).
Během léčby lithiem by pacienti měli pravidelně sledovat krevní obraz; lithiová terapie by měla být u pacientů používána s opatrností
s kardiovaskulárním onemocněním nebo v rodinné anamnéze prodloužení QT intervalu.
Léčba lithiem nesmí být zahájena u pacientů s renální insuficiencí (viz bod 4.3). Během léčby lithnou solí naznačují postupné nebo náhlé změny renálních funkcí, i když v normálních mezích, nutnost přezkoumání léčby.
Léčba lithnou solí se nedoporučuje u pacientů s Addisonovou chorobou nebo jinými stavy spojenými s deplecí sodíku a u těžce oslabených nebo dehydratovaných pacientů.
Toxicita lithia se zvyšuje vyčerpáním sodíku.
Snížení snášenlivosti lithia může být způsobeno dehydratací těla (silné pocení, průjem, zvracení); v těchto případech by pacienti měli být poučeni, aby zvýšili podávání solí a tekutin a informovali lékaře. V případě, že jsou výše uvedené poruchy doprovázeny „infekcí vysokou teplotou, doporučuje se dočasné snížení dávky nebo přerušení léčby, vždy pod přísným lékařským dohledem.
U pacientů s cystickou fibrózou bylo pozorováno snížené renální vylučování lithia. Zvláštní opatrnosti při určování dávky lithia musí být věnována u pacientů s myasthenia gravis, aby nedošlo k exacerbaci onemocnění.
Vzhledem k teratogennímu potenciálu lithia se u plodných žen doporučuje před zahájením léčby provést těhotenský test (viz body 4.3 a 4.6).
Pacienti propuštění ze zdravotnických zařízení a jejich rodinní příslušníci by měli být upozorněni na nutnost následujících příznaků, které jsou časnými indikátory toxicity léčiva: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha, ospalost, ztráta svalové koordinace, sedace, slabost třesu, sval slabost, pocit chladu, měli byste okamžitě vyhledat lékaře a přerušit léčbu.
Úkolem specialisty je informovat praktického lékaře o léčbě, kterou pacient podstupuje.
Přestaňte užívat lithium alespoň jeden týden před zahájením elektrokonvulzivní terapie (ECT) a obnovte léčbu lithiem několik dní po ukončení léčby.
Kromě toho by měla být léčba lithiem přerušena 24 hodin před velkou operací, protože snížená renální clearance spojená s anestezií může vést k akumulaci lithia.
Léčba lithiem by měla být obnovena co nejrychleji po operaci.
Ačkoli neexistují jasné důkazy o abstinenčních příznacích nebo rebound psychóze, náhlé vysazení lithia zvyšuje riziko relapsu. Pokud má být léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována po dobu několika týdnů pod pečlivým dohledem. Lékař; pacienti by měli být upozorněni na možnost relapsu v případě náhlého ukončení.
Lithium může prodloužit účinek neuromuskulárních blokátorů, a proto by měla být tato léčiva vždy podávána s opatrností pacientům, kterým je podáváno lithium (viz bod 4.5).
Nádory ledvin: Byly hlášeny mikrocysty, onkocytom a karcinom ledvinových buněk ve sběrných kanálech u pacientů s těžkou renální insuficiencí, kteří užívali lithium déle než 10 let (viz bod 4.8).
Důležité informace o některých složkách LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA:
lék obsahuje laktózaproto by jej neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
• Antipsychotika
Kombinace s klozapinem, haloperidolem nebo fenothiaziny má za následek zvýšené riziko extrapyramidových nežádoucích účinků a možné neurotoxicity (kombinace, které je třeba se vyvarovat).
Kombinace se sulpiridem zvyšuje riziko extrapyramidových nežádoucích účinků (kombinace je třeba se vyvarovat).
Kombinace se sertindolem a thioridazinem způsobuje zvýšené riziko ventrikulárních arytmií.
Spojení s haloperidolem může způsobit syndrom encefalopatie; k takové události (charakterizované slabostí, letargií, horečkou, třesem, křečemi, zmateností, extrapyramidovými symptomy, leukocytózou), následované nevratným poškozením mozku, došlo u některých pacientů léčených lithiem současně s haloperidolem.
Přestože příčinná souvislost mezi těmito příhodami a souběžným podáváním lithia a haloperidolu nebyla stanovena, pacienti podstupující tuto kombinovanou léčbu by měli být pečlivě sledováni, aby se okamžitě odhalily první známky neurotoxicity, které vyžadují okamžité přerušení léčby. Existuje možnost podobných reakcí s jinými antipsychotiky.
Kombinace s antipsychotiky může maskovat příznaky toxicity lithia, protože může zabránit vzniku nevolnosti, která je jedním z prvních příznaků intoxikace lithiem.
• Antidepresiva
Kombinace s venlafaxinem může vést ke zvýšeným serotonergním účinkům lithia.Kombinace se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu může mít za následek zvýšené riziko účinků na centrální nervový systém.
Kombinace s tricyklickými antidepresivy může mít za následek zvýšené riziko toxicity lithia.Během kombinované léčby lithiem a selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) byly navíc pozorovány příznaky jako průjem, zmatenost, třes a neklid.
• Methyldopa
Spojení s methyldopou může způsobit zvýšení toxicity lithia (neurotoxicita), a to i za přítomnosti hodnot litemie zahrnutých v terapeutickém rozmezí.
• Antiepileptika
Po kombinovaném podání lithia s antiepileptiky (zejména fenytoinem, fenobarbitalem a karbamazepinem) byly pozorovány jevy neurotoxicity.
• Alkohol
Současný příjem alkoholu může způsobit zvýšení maxima plazmatického lithia.
• ACE inhibitory
Kombinace s ACE inhibitory může způsobit snížení eliminace lithia s následným zvýšením litemie.
• Antiarytmika
Současné užívání amiodaronu může způsobit nástup komorových arytmií (asociace se nedoporučuje).
• Antagonisté receptoru angiotensinu II
Kombinace s antagonisty receptoru angiotensinu II může mít za následek snížení eliminace lithia s následným zvýšením litemie.
• Antagonisté vápníku
Souběžné užívání blokátorů kalciových kanálů (zejména verapamilu a diltiazemu) může vést k neurotoxicitě, aniž by došlo ke zvýšení koncentrace lithia v plazmě, s příznaky jako ataxie, třes, nevolnost, zvracení, průjem a tinnitus.
• Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Nesteroidní protizánětlivé léky (diklofenak, ibuprofen, indomethacin, kyselina menefamová, naproxen, ketorolac, piroxikam a selektivní inhibitory COX2) snižují clearance lithia, což vede ke zvýšení litemie s následným zvýšeným rizikem toxicity (je třeba se vyhnout asociaci ). Během souběžného podávání nimesulidu by měla být pečlivě sledována litemie.
• Steroidní protizánětlivé léky (kortikosteroidy)
Současný příjem kortikosteroidů způsobuje zadržování soli a vody s následným zvýšením litemie.
• Diuretika
Současný příjem kličkových diuretik a thiazidů způsobuje snížení eliminace lithia se zvýšenou litemií a rizikem toxicity.
Spojení s osmotickými diuretiky, acetazolamidem, amiloridem a triamterenem (zvláště významné u amiloridu a triamterenu) může způsobit zvýšení vylučování lithia.
Zejména podávání thiazidového diuretika pacientům stabilizovaným na lithiové terapii způsobuje zvýšení litemie po 3–5 dnech.
U kličkových diuretik (furosemid, bumetanid a kyselina etakrynová) byly pozorovány menší odchylky v litemii, nicméně pacienti užívající tuto kombinaci by měli být pečlivě sledováni.
Vědecké důkazy naznačují, že pokud má pacient na léčbě lithiem zahájit diuretickou léčbu, měla by být dávka lithia snížena o 25 až 50% a litemie měřena dvakrát týdně.
Indapamid a lithium by neměly být používány současně kvůli možné toxicitě lithia v důsledku snížené renální clearance.
Draslík šetřící diuretika nezvyšují litemii.
• Metoklopramid
Kombinace s metoklopramidem zvyšuje riziko extrapyramidových účinků.
• Metronidazol
Spojení s metronidazolem způsobuje zvýšení litemie.
• Aminofylin a mannitol
Kombinace s aminofylinem a mannitolem vede ke snížení litemie.Po kombinované léčbě chlorpromazinem, acetazolamidem, xanthiny, močovinou a alkalizačními činidly, jako je hydrogenuhličitan sodný, byla pozorována snížená plazmatická koncentrace a zvýšené vylučování lithia močí.
Významné zvýšení spotřeby kávy může vést ke snížení plazmatické koncentrace lithia.
Lithium může prodloužit účinek neuromuskulárních blokátorů.
Proto by tyto léky měly být podávány s opatrností pacientům léčeným lithiem.
04.6 Těhotenství a kojení
Lithium může způsobit poškození plodu; lithium se vylučuje do mateřského mléka.
Proto je lék kontraindikován v případě těhotenství, známého nebo podezřelého, a během laktace.
Ženy ve fertilním věku by si měly před zahájením terapie lithnou solí udělat těhotenský test.
Ženy ve fertilním věku, které již absolvovaly terapii lithnou solí a chtějí se připravit na těhotenství, musí léčbu přerušovat postupným snižováním dávky pod přísným lékařským dohledem, aby se předešlo relapsům (viz bod 4.4).
Několik dní po porodu je vhodné, vždy pod přísným lékařským dohledem, pokračovat v léčbě nízkými dávkami kvůli zvýšenému riziku manických epizod a relapsů v období po porodu, opatrně se vyhýbat kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Lithium může narušit mentální nebo fyzické schopnosti.
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA zhoršuje schopnost řídit vozidla popř
používat strojní zařízení.
Varujte pacienty před aktivitami, které vyžadují ostražitost.
04.8 Nežádoucí účinky
Počátek a závažnost nežádoucích účinků obecně souvisí s plazmatickými hladinami, rychlostí, jakou je dosaženo maxima plazmy, a různým stupněm citlivosti na lithium u jednotlivého pacienta. Obecně jsou závažnější, čím vyšší je plazmatická koncentrace léčiva.
Litemie musí být proto během léčby pravidelně sledována, aby se zkontrolovalo, že není dosaženo plazmatických hladin spojených se zvýšenou toxicitou.
Někteří pacienti však mohou mít hladiny litemie, které jsou považovány za toxické a nevykazují žádné známky toxicity; jiné naopak mohou vyvinout toxicitu při terapeutických koncentracích.
Nežádoucí účinky se obecně vyskytují častěji, když je dosaženo plazmatických hladin nad 1,5 mEq / litr, ale také se mohou vyskytnout u koncentrací 1 mEq / litr, zejména u starších osob.
Z těchto důvodů, ačkoli jsou plazmatické koncentrace považovány za přiměřeně bezpečné v rozmezí: 0,4-1,25 mEq / litr, je vhodnější udržovat litemii v rozmezí 0,4-1 mEq / litr.
Na začátku léčby v akutní manické fázi se může objevit mírný třes rukou, polyurie a mírná žízeň a během prvních dnů podávání se může objevit celková malátnost.Tyto nežádoucí účinky obvykle vymizí s pokračující léčbou nebo s přechodným snížením dávky léku Pokud přetrvávat, léčba by měla být přerušena.
Během čtyřiadvaceti hodin po prvním podání lithia může dojít ke zvýšení vylučování sodíku, draslíku a mineralokortikoidů močí. Následně se vylučování draslíku normalizuje a může dojít k retenci sodíku v důsledku zvýšené sekrece aldosteronu. pretibiální edém. Tyto vedlejší účinky také obvykle zmizí během několika dnů. Léčba lithiem však může mít za následek postupné snižování schopnosti ledvin koncentrovat moč s možným nástupem diabetes insipidus nefrogenního původu.
Průjem, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, ospalost, svalová slabost, motorická nekoordinace, sedace, sucho v ústech, pocit chladu, pomalá řeč a nystagmus jsou první příznaky intoxikace lithiem a mohou se objevit při plazmatických hladinách pod 2 mEq / litr. Při vyšších hladinách litemie mohou příznaky rychle postupovat. Může se objevit hyperreflexie, ataxie, závratě, tinnitus, rozmazané vidění a intenzivní polyurie.Plazmatické hladiny lithia nad 3 mEq / litr mohou vytvářet komplexní klinický obraz zahrnující různé orgány a systémy, vedoucí ke generalizovaným křečím, akutnímu oběhovému selhání, strnulosti, kómatu a smrti.
Během léčby byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Poruchy nervového systému:
absence, záchvaty, nezřetelná řeč, závratě, závratě, inkontinence moči a stolice, ospalost, únava, letargie, psychomotorická retardace, zmatenost, neklid, strnulost, kóma, třes, svalová nadměrná podrážděnost (záškuby, klonické pohyby nohou), ataxie, choreoatotické pohyby, hyperexcitabilita hlubokých šlachových reflexů, sucho v ústech.
Srdeční poruchy:
srdeční arytmie, hypotenze, kolaps periferního oběhu, oběhová dekompenzace (zřídka). Byly pozorovány případy prodloužení QT intervalu, ventrikulární arytmie (jako je torsade de pointes, ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace a srdeční zástava), případy náhlé smrti.
Poruchy ledvin a močových cest:
albuminurie, oligurie, polyurie, glykosurie. Při dlouhodobé terapii lithiem byly nalezeny morfologické změny s glomerulární a intersticiální fibrózou a atrofií nefronů.
Stejné projevy se však objevily také u maniodepresivních pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni solemi lithia.
Endokrinní poruchy:
abnormality štítné žlázy: struma štítné žlázy a / nebo hypotyreóza (včetně myxedému). Byly hlášeny vzácné případy hypertyreózy.
Gastrointestinální poruchy:
anorexie, nevolnost, zvracení a průjem.
Poruchy krve a lymfatického systému:
v literatuře byl zjištěn případ výrazné leukopenie (bez znatelných změn hodnot erytrocytů a krevních destiček) spojený s akutním zvýšením litemie. Kromě toho byly popsány hematologické změny v případě dlouhodobé léčby lithiem.
Oční poruchy:
přechodné skotomy, poruchy vidění.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
sušení a řídnutí vlasů, alopecie, kožní anestézie, chronická folikulitida, exacerbace psoriázy.
Poruchy metabolismu a výživy:
dehydratace, hubnutí.
Poruchy ledvin a močových cest:
Frekvence není známa: mikrocysty, onkocytom a renální buněčný karcinom sběrných kanálků (při dlouhodobé terapii) (viz bod 4.4).
Diagnostické testy: variace EKG a EEG.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
V případě podezření nebo předpokládaného předávkování je nutné urgentní stanovení plazmatických hladin lithia.
Většina případů intoxikace lithiem se vyskytuje jako komplikace dlouhodobé léčby a je způsobena sníženým vylučováním léčiva v důsledku řady faktorů, včetně dehydratace, zhoršení funkce ledvin, infekcí a souběžného užívání diuretik nebo NSAID (nebo jiných léků - viz bod 4.5).
Časné klinické projevy jsou nespecifické a mohou zahrnovat apatii a neklid, které mohou být zaměněny se změnami duševního stavu v důsledku depresivní patologie pacienta. V případě těžké intoxikace jsou hlavními příznaky srdeční, s
Změny EKG a neurologické: závratě, narušená bdělost, hyperreflexie, varovné koma. Výskyt těchto příznaků vyžaduje okamžité ukončení léčby, naléhavou kontrolu litemie, „zvýšené vylučování lithia zvýšením“ zásaditosti moči, osmotickou diurézu (mannitol) a přidání chloridu sodného. Počínaje litemií 2,0 mEq / l neváhejte provést hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu. Ve všech případech předávkování lithiem se doporučuje pečlivé sledování počtu bílých krvinek.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Terapeutická kategorie: antipsychotika - lithium.
ATC kód: NO5AN.
Lithium je monovalentní kation, který patří do skupiny alkalických kovů. Lithium má četné farmakologické účinky, a přestože mechanismus účinku není zcela znám, má antimanickou a antidepresivní aktivitu a je účinný v profylaxi a terapii klastrové bolesti hlavy. Mechanismy účinku lithia pravděpodobně zodpovědné za jeho akční modulátory nálady zahrnují: i) regulace uvolňování některých neurotransmiterů, jako je serotonin, noradrenalin a dopamin; ii) interference s aktivací trimerních G proteinů (Gs a Gi); iii) redukce aktivace polyfosfoinositidové signální dráhy prostřednictvím inhibice enzymu inositol-1-fosfatázy; iv) inhibice aktivity některých enzymů, jako je protein kináza C (PKC) a glykogen syntáza kináza 3 (GSK3), zapojených do regulace mnoha buněčných aktivit, včetně genové transkripce; vi) regulace
aktivity transkripčních faktorů a vii) zvýšení exprese antiapoptotického proteinu bcl2 (neuroprotektivní účinek).
Kromě toho lithium moduluje některé hormonální reakce zprostředkované enzymy adenylátcyklázou a fosfolipázou C, čímž interferuje s aktivitou ADH-vasopresinu (snížení schopnosti ledvin koncentrovat moč) a hormonu stimulujícího štítnou žlázu, TSH (interference se štítnou žlázou) funkce).
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Lithiové ionty se rychle vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Plazmatický poločas je přibližně 24 hodin. Zvýšení plazmatického poločasu bylo hlášeno u starších osob au subjektů s poruchou funkce ledvin. Vylučování je převážně ledvinové (90%). Účinné plazmatické koncentrace se pohybují od 0,4 do 1 mEq / litr.
Doporučuje se nepřekračovat litemii 1 mEq / litr. Rovnovážného stavu je dosaženo mezi 5. a 8. dnem. Lithium prochází placentární bariérou a přechází do mateřského mléka.
Litemie by neměla překročit 1 mEq / litr. Koncentrace od 1,5 do 2,5 mEq / litr prokázaly schopnost produkovat toxické jevy.
Při koncentracích nad 2,5 mEq / l dochází k těžké intoxikaci. Při koncentracích nad 3,5 mEq / l dochází k smrtelným intoxikacím. Akutní smrtelná dávka lithia se liší, ale je
obecně spojená s litemií vyšší než 3,5 mEq / l.
Současná konzumace alkoholu může způsobit zvýšení píku plazmatického lithia.
Biologická dostupnost se v různých přípravcích velmi liší: nahrazení jednoho přípravku jiným přípravkem vyžaduje stejná opatření jako při zahájení léčby.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Teratogenita byla pozorována po ošetření lithiem u nižších savců, včetně myší. Studie na králících a opicích naopak neprokázaly teratogenní účinky vyvolané lithiem. U člověka první důkaz účinků lithia na plod pochází z Mezinárodního registru lithia pro novorozence (1973-1975). Z 225 registrovaných novorozenců bylo 25 (11,1%) hlášeno s malformacemi, z toho 18 (8%) ) zahrnovaly kardiovaskulární systém.Kardiovaskulární abnormality zahrnovaly Ebsteinovu chorobu, vzácnou malformaci trikuspidální chlopně se sekundárními anomáliemi komory a pravé síně. Data z registru naznačují „1% výskyt Ebsteinovy choroby“ u dětí vystavených lithiu, což odpovídá hodnotě 200 až 400krát vyšší než normálně. Následující práce však naznačují, že retrospektivní data registru nadhodnocují skutečný výskyt teratogenity lithia.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kukuřičný škrob, laktóza, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát.
06.2 Neslučitelnost
Viz odst. 4.5
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte v dobře uzavřených obalech.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyvinylchloridový blistr s přísadou oxidu titaničitého a spojený s hliníkem lakovaný bezbarvou tepelně těsnící barvou pro PVC.
Vnější plášť sestávající z litografického kartonového pouzdra.
Balení 50 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Nevyhazujte léčivý přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutický průmysl NOVA ARGENTIA S.p.A. - Via Lovanio, 5 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
LITHIUM CARBONATE NOVA ARGENTIA 300 mg tablety - 50 tablet
AIC 030543019
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
17. prosince 1993
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Březen 2015