Co je Ivabradine Zentiva a k čemu se používá?
Ivabradine Zentiva je lék na srdce, který se používá k léčbě symptomů dlouhodobé stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech způsobená fyzickou námahou) u dospělých s onemocněním koronárních tepen (onemocnění srdce způsobené zablokováním cév, které zásobují srdeční sval) .Léčba se používá u pacientů s normálním srdečním rytmem, jejichž srdeční frekvence je nejméně 70 tepů za minutu. Používá se u pacientů, kteří nemohou užívat beta-blokátory (jiný typ používaného léku). při léčbě anginy pectoris ) nebo v kombinaci s beta-blokátorem u pacientů, jejichž onemocnění není plně kontrolováno betablokátorem.
Ivabradine Zentiva se také používá u pacientů s dlouhodobým srdečním selháním (stav, kdy srdce nemůže pumpovat dostatek krve do jiných částí těla) a s normálním srdečním rytmem, jehož srdeční frekvence je nejméně 75 úderů za minutu. Používá se v kombinaci se standardní terapií zahrnující beta-blokátory nebo u pacientů, kteří nemohou být léčeni beta-blokátory.
Ivabradine Zentiva obsahuje léčivou látku ivabradin. Jedná se o „generický lék“. To znamená, že přípravek Ivabradine Zentiva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Procoralan. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Ivabradine Zentiva používá?
Ivabradine Zentiva je k dispozici ve formě tablet (5 a 7,5 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis. Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně s jídlem; Váš lékař může tuto dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně nebo snížit na 2,5 mg (polovina 5mg tablety) dvakrát denně, v závislosti na srdeční frekvenci a příznacích pacienta. U lidí starších 75 let lze použít nižší počáteční dávku 2,5 mg dvakrát denně. Léčba by měla být ukončena, pokud srdeční frekvence trvale klesá pod 50 tepů za minutu nebo pokud přetrvávají příznaky bradykardie (pomalý srdeční tep) .Při léčbě anginy pectoris, pokud se příznaky nezlepší do 3 měsíců od zahájení terapie, je třeba léčbu ukončit. Pokud má léčivý přípravek pouze omezený účinek na snížení symptomů nebo snížení srdeční frekvence, měl by Váš lékař zvážit ukončení léčby.
Jak přípravek Ivabradine Zentiva působí?
Příznaky anginy pectoris jsou důsledkem nedostatečného přísunu okysličené krve do srdce. U stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují při fyzické námaze. Účinná látka v přípravku Ivabradine Zentiva, ivabradin, blokuje „Pokud proud" v sinusovém uzlu, přirozený „kardiostimulátor", který reguluje srdeční frekvenci. Když je tento proud zablokován, srdeční frekvence klesá, což způsobuje, že srdce pracuje méně a proto vyžaduje méně okysličené krve.Ivabradine Zentiva proto snižuje nebo předchází příznakům anginy pectoris.
Příznaky srdečního selhání jsou způsobeny skutečností, že množství krve čerpané ze srdce do těla nestačí. Snížením srdeční frekvence snižuje Ivabradine Zentiva srdeční zátěž, zpomaluje progresi srdečního selhání a zlepšuje příznaky.
Jaký přínos přípravku Ivabradine Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Jelikož je přípravek Ivabradine Zentiva generický léčivý přípravek, studie na pacientech se omezily na testy k určení, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Procoralan. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivabradine Zentiva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Ivabradine Zentiva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Ivabradine Zentiva s přípravkem Procoralan. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Procoralan převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Ivabradine Zentiva schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ivabradine Zentiva?
Doporučení a opatření, která musí zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby mohl být přípravek Ivabradine Zentiva používán bezpečně a účinně, byla uvedena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Další informace o přípravku Ivabradine Zentiva
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Ivabradine Zentiva naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Ivabradine Zentiva naleznete v příbalové informaci (je součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Ivabradine Zentiva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
