ZERINOL - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Zerinol - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Paracetamol, Chlorphenamin (Chlorphenamin maleát)

Zerinol 300 mg + 2 mg čípky
Zerinol 300 mg + 2 mg potahované tablety

Vložky do balení Zerinol jsou k dispozici pro velikosti balení:

Zerinol 300 mg + 2 mg čípky, Zerinol 300 mg + 2 mg potahované tablety
Zerinol 300 mg + 2 mg šumivé tablety

Proč se používá Zerinol? K čemu to je?

Zerinol je analgetikum (zmírňuje bolest) a antipyretikum (snižuje horečku), které obsahuje účinné látky paracetamol a chlorfenamin maleát.

Zerinol se používá k léčbě příznaků chřipky a nachlazení u dospělých.

Poraďte se se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.

Kontraindikace Kdy by neměl být používán Zerinol

Neužívejte přípravek Zerinol

jestliže jste alergický (á) na paracetamol nebo chlorfenamin maleát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiná antihistaminika (látky podobné chlorfenaminu, tj. léky používané k léčbě alergií);
v těhotenství a kojení;
jestliže máte těžkou hemolytickou anémii (onemocnění způsobené rozpadem červených krvinek);
jestliže máte nedostatek určitého enzymu zvaného glukóza-6-fosfát dehydrogenáza, jehož nedostatek může způsobit hemolytickou anémii;
jestliže máte těžkou hepatocelulární nedostatečnost (onemocnění spojené s poruchou funkce jater);
pokud máte glaukom (oční onemocnění často spojené se zvýšením tlaku tekutiny uvnitř oka);
v případě hypertrofie prostaty (onemocnění charakterizované zvýšením objemu prostaty);
v případě obstrukce hrdla močového měchýře (obstrukce močového měchýře);
v případě pylorických, duodenálních a jiných traktů gastrointestinálního systému (gastrointestinální onemocnění charakterizovaná zúžením určitých částí trávicího systému);
v případě urogenitální stenózy (zúžení močových a reprodukčních orgánů).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Zerinol

Před užitím přípravku Zerinol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protože obsahuje paracetamol, používejte tento přípravek opatrně, pokud máte selhání ledvin nebo jater. Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, byste měli zkontrolovat, zda neobsahuje paracetamol, protože pokud se paracetamol užívá ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky (viz také bod „Jestliže užijete více přípravku Zerinol, než byste měli“) .

Také před kombinací jakýchkoli jiných léků kontaktujte svého lékaře. (Viz také části „Další léčivé přípravky a Zerinol“). Před zahájením léčby přípravkem Zerinol neužívejte léky, jejichž kombinované použití se nedoporučuje (viz body „Další léčivé přípravky a Zerinol“).

Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem. Máte -li horečku déle než tři dny, nebo pokud se vaše příznaky nezlepšují nebo se do tří dnů objeví jiné nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, vyrážkou (vyrážkou doprovázenou zarudnutím kůže), nadměrným hlenem a přetrvávajícím kašlem, poraďte se se svým lékařem, který stanoví správnou diagnózu.

Bez porady s lékařem byste tento lék neměli užívat déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit vysoce rizikové onemocnění jater (onemocnění jater), a dokonce i závažné poruchy ledvin a krve.Potahované tablety Zerinol se užívají s plným žaludkem.

Zerinol obsahuje antihistaminikum (chlorfenamin). V normálně užívaných dávkách vykazují antihistaminika velmi variabilní nežádoucí účinky od subjektu k subjektu a od léčiva k léčivu. Nejčastějším nežádoucím účinkem je sedace (fyzická a duševní relaxace), která může mít za následek ospalost (viz také body „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů“ a „Nežádoucí účinky“).

Starší osoby: vzhledem k jejich větší citlivosti na léčivo musí starší osoby dodržovat uvedené dávky.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Zerinolu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Zerinol s alkoholem a během léčby tricyklickými antidepresivy (léky používané k léčbě deprese), neuroleptiky (léky používané k léčbě duševních poruch, jako je psychóza) nebo jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (léky, které mají sedativní účinek) účinek na centrální nervový systém, jako jsou barbituráty, sedativa, trankvilizéry, hypnotika), protože Zerinol může s těmito látkami interagovat.

Neužívejte Zerinol, pokud jste léčeni inhibitory monoaminooxidázy (další třída antidepresiv, jako je isokarboxazid, fenelzin a tranylcypromin) nebo dva týdny po takové léčbě.

Abyste se vyhnuli důležitým interakcím, neužívejte přípravek Zerinol s antikoagulancii (léky používané ke snížení nebo blokování tvorby krevních sraženin), metoklopramidem (lék, který zastavuje zvracení), jinými látkami s anticholinergním účinkem (léky, které blokují účinky acetylcholinu, látky při přenosu nervových vzruchů).

Nedoporučuje se používat přípravek, pokud jste léčeni protizánětlivými látkami.

Pokud jste léčen (a): rifampicinem (antibiotikum), cimetidinem (lék používaný k léčbě žaludečních vředů) nebo antiepileptiky (léky užívanými k léčbě epilepsie, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) užívejte paracetamol s extrémní opatrností a pouze za přísných podmínek lékařský dohled.

Pokud máte provést krevní testy, vezměte v úvahu, že podání paracetamolu může narušit stanovení množství kyseliny močové (urikémie) a množství cukru (glykémie) v krvi.

Stejně jako všechny přípravky obsahující antihistaminika může Zerinol maskovat časné známky ototoxicity (škodlivé účinky na ucho) určitých antibiotik.

Účinnost přípravku Zerinol se může snížit v případě obvyklého užívání antikonvulziv (léků používaných k léčbě záchvatů, jako je epilepsie) nebo perorálních kontraceptiv (pilulek) v důsledku mechanismu, který zrychluje metabolismus paracetamolu obsaženého v přípravku Zerinol. Zerinol s jídlem, pitím a alkoholem Produkt může interagovat s alkoholem, proto byste neměli užívat Zerinol současně s pitím alkoholu.

Zerinol s jídlem, pitím a alkoholem

Výrobek může interagovat s alkoholem, proto byste neměli užívat Zerinol současně s pitím alkoholu.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, Zerinol byste neměla používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Zerinol může způsobit ospalost, toho si musíte být vědomi, pokud řídíte vozidla nebo plánujete provádět operace, které vyžadují pozornost a ostražitost.

Tablety Zerinol obsahují sacharózu

To je třeba vzít v úvahu u lidí s diabetes mellitus nebo při nízkokalorické dietě. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Čípky Zerinol obsahuje disiřičitan sodný

Tato látka může u citlivých subjektů, zejména u astmatiků, způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.

Dávkování a způsob použití Jak používat Zerinol: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka je následující:

Tablety

Dospělí: 1 tableta 2krát denně.

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Starší osoby: zejména starší osoby musí dodržovat uvedené dávky.

Tablety Zerinolu je třeba užívat na plný žaludek.

Varování: používejte pouze krátkodobě.

Pokud se porucha opakuje, poraďte se se svým lékařem.

Polkněte celou tabletu.

Čípky

Dospělí: 1 čípek 2krát denně

Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.

Starší osoby: zejména starší osoby musí dodržovat uvedené dávky.

Varování: používejte pouze krátkodobě

Pokud se porucha opakuje, poraďte se se svým lékařem.

Rektální použití

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Zerinol

Pokud užijete příliš mnoho léků, můžete pociťovat ospalost, letargii (hluboký spánek se sníženou reakcí na normální podněty), respirační depresi (snížené dýchání).

Pokud užijete příliš mnoho léků, paracetamol obsažený v přípravku Zerinol může způsobit jaterní cytolýzu (zničení jaterních buněk), což by mohlo vést k masivní nekróze (smrt jaterních buněk).

N-acetylcystein (látka, která čistí játra), podávaná v hodinách bezprostředně po příjmu nadměrné dávky paracetamolu, je účinná při omezení poškození jater. V případě požití nadměrné dávky tablet je vhodné vyvolat zvracení nebo případně podstoupit výplach žaludku (provádět v nemocnici specializovaný personál); kromě toho budete muset být sledováni a musí vám být poskytnuta podpůrná terapie, jak určí váš lékař.

V případě náhodného požití předávkování přípravkem Zerinol okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Zerinol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Zerinol

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Frekvence následujících nežádoucích účinků není známa.

Při užívání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů:

kopřivka (vzhled červených skvrn na kůži);
multiformní erytém (zánět kůže);
Stevens-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění charakterizované olupováním kůže);
epidermální nekrolýza (závažná toxická kožní reakce).

Byly hlášeny alergické reakce jako:

angioedém (náhlý otok kůže nebo sliznic);
edém hrtanu (otok hrtanu);
anafylaktický šok (závažná alergická reakce).

Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky krve:

trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi);
leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi);
anémie (snížení množství hemoglobinu a červených krvinek);
agranulocytóza (snížení počtu granulocytů v krvi).

Dalšími vedlejšími účinky mohou být:

změny funkce jater a hepatitida (zánět jater);
změny ledvin: akutní selhání ledvin (snížená funkce ledvin), intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (přítomnost krve v moči), anurie (absence moči);
gastrointestinální reakce;
závrať (závratě).

Zerinol může způsobit hlavně ospalost, astenii (slabost), fotosenzibilizaci (alergická reakce kůže po vystavení světlu), sucho v ústech, zvýšenou viskozitu bronchiálních sekretů (hustší hlen).

Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Tablety: nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Zerinol obsahuje

Tablety

aktivními složkami jsou: paracetamol 300 mg; chlorfenamin maleát 2 mg odpovídá chlorfenaminu 1,41 mg;
další složky jsou: kukuřičný škrob, mikrogranulární celulóza, polyvinylpyrrolidon, stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymethylcelulózy, mastek, sacharóza, želatina, polyethylenglykol 6000, uhličitan vápenatý, ve vodě rozpustný chlorofyl, arabská guma, karnaubský vosk.

Čípky

aktivními složkami jsou: paracetamol 300 mg; chlorfenamin maleát 2 mg odpovídá chlorfenaminu 1,41 mg;
dalšími složkami jsou: disiřičitan sodný, glyceridové estery nasycených mastných kyselin

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Zerinol naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZERINOL

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Potahovaná tableta

jedna potahovaná tableta obsahuje:

aktivní složky: paracetamol 300 mg; chlorfenamin maleát 2 mg;

dospělé čípky

čípek obsahuje:

aktivní složky: paracetamol 300 mg; chlorfenamin maleát 2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety, čípky pro dospělé.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Léčba příznaků chřipky a nachlazení u dospělých.

04.2 Dávkování a způsob podání

Potahovaná tableta:

Dospělí: 1 tableta 2krát denně.

Čípky:

Dospělí: 1 čípek 2krát denně.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na jiná antihistaminika podobné chemické struktury nebo na kteroukoli pomocnou látku. Přípravek je kontraindikován během těhotenství, kojení.

Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.

Těžká hepatocelulární nedostatečnost.

Vzhledem k jeho anticholinergním účinkům nepoužívejte v případě glaukomu, hypertrofie prostaty, obstrukce hrdla močového měchýře, stenózy pyloru a duodena nebo jiných traktů gastrointestinálního a urogenitálního traktu.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Pokud horečka přetrvává déle než tři dny nebo pokud se příznaky nezlepší a do tří dnů se objeví další nebo jsou doprovázeny vysokou horečkou, vyrážkou, nadměrným hlenem a přetrvávajícím kašlem, poraďte se před dalším podáním se svým lékařem.

Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.

Při běžných terapeutických dávkách vykazují antihistaminika vysoce variabilní sekundární reakce od subjektu k subjektu a od sloučeniny ke sloučenině. Nejčastějším sekundárním účinkem je sedace, která se může projevovat ospalostí, na což musí být upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se účastnit operací vyžadujících integritu stupně bdělosti. Zvláštní pozornost je třeba věnovat stanovení dávky u starších osob pro jejich zvýšená citlivost na drogu.

Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí. Během léčby paracetamolem, než začnete užívat jakýkoli jiný lék, zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, protože při vysokých dávkách paracetamolu mohou nastat závažné nežádoucí účinky.

Vysoké nebo prodloužené dávky přípravku mohou způsobit „vysoce rizikové onemocnění jater a dokonce závažné změny v ledvinách a krvi. Požádejte pacienta, aby před kombinací jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také část„ Interakce “.

Lék by měl být užíván s plným žaludkem.

Tablety Zerinol obsahují sacharózu: toto je třeba vzít v úvahu v případě diabetu nebo nízkokalorických diet.

Čípky obsahují disiřičitan sodný; tato látka může u citlivých subjektů a zejména u astmatiků způsobit alergické reakce a závažné astmatické záchvaty.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) podání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).

Použití antihistaminik může maskovat časné příznaky ototoxicity určitých antibiotik.

Přípravek může interagovat s alkoholem, tricyklickými antidepresivy, neuroleptiky nebo jinými léky s depresivním účinkem na centrální nervový systém, jako jsou barbituráty, sedativa, trankvilizéry, hypnotika, která by se během léčby neměla užívat.

Stejně tak antikoagulancia, metoklopramid a další látky s anticholinergním účinkem by neměly být užívány současně se Zerinolem.

Obvyklé požití antikonvulziv nebo perorálních kontraceptiv může s mechanismem indukce enzymů zrychlit metabolismus paracetamolu.

Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.

Přípravek je také kontraindikován u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo dva týdny po takové léčbě.

04.6 Těhotenství a kojení

Je to kontraindikováno.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Zerinol může způsobit ospalost, na to musí být upozorněni ti, kteří mohou řídit vozidla nebo se mohou účastnit operací vyžadujících integritu stavu dohledu.

04.8 Nežádoucí účinky

Při používání paracetamolu byly hlášeny kožní reakce různých typů a závažností, včetně případů kopřivky, multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a epidermální nekrolýzy.

Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu, anafylaktický šok. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: trombocytopenie, leukopenie, anémie, agranulocytóza, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, poruchy ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.

Zerinol může způsobit hlavně ospalost, astenii, fotosenzibilizaci, sucho v ústech, zadržování moči, zesílení bronchiálních sekretů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa ulice: www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Předávkování

V případě předávkování jsou obecně pozorovány výrazné depresivní nebo stimulační účinky na centrální nervový systém, somnolence, letargie, respirační deprese.

V případě předávkování může paracetamol obsažený v přípravku Zerinol způsobit jaterní cytolýzu, která by se mohla vyvinout do masivní nekrózy.

N-acetylcystein podávaný v hodinách bezprostředně po požití paracetamolu účinně omezuje poškození jater. Doporučuje se uchýlit se k obvyklým opatřením k odstranění neabsorbovaného materiálu z gastrointestinálního traktu; udržujte pacienta pod dohledem praktikováním podpůrné terapie.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Kategorie terapeutických léčiv: analgetikum-antipyretikum.

ATC kód: N02BE51.

Zánět sliznice představuje základní patologický proces četných postižení horních cest dýchacích a je současně zodpovědný za různé symptomy, které jej doprovázejí. Zerinol působí proti těmto nepříjemným symptomům, které z něj vyplývají (rýma, nosní svědění, slzení, chrapot, kašel, bolest hlavy, horečka, celková malátnost) působením dvou účinných látek, které ho tvoří: paracetamolu a chlorfenaminu.

Činnost jednotlivých složek lze shrnout následovně:

Paracetamol: působí proti bolesti a zmírňuje bolest.

Chlorphenamin maleát: prototyp alkylaminových antihistaminik, je považován za jednu z nejúčinnějších látek při antagonizaci účinků histaminu, i když se nezdá, že by v dávkách obvykle používaných v rhinologii způsoboval sedativní účinky srovnatelné s jinými antihistaminiky. Jeho působení má tendenci snižovat příznaky nachlazení, jako je výtok z nosu, slzení a obecně přetížení sliznice.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Činnost jednotlivých složek lze shrnout následovně:

Paracetamol: Po perorálním podání je paracetamol rychle a zcela absorbován z gastrointestinálního traktu (maximální plazmatická maximální hladina je dosažena za 30–120 minut). Droga se rychle distribuuje v tkáních.

Absolutní biologická dostupnost se pohybuje mezi 65-89%, což naznačuje efekt prvního průchodu. Půst urychluje absorpci, ale neovlivňuje biologickou dostupnost. Po rektálním podání je maxima plazmy dosaženo po 1,5–3 hodinách. Absolutní biologická dostupnost se pohybuje mezi 30% a 40%. Poločas plazmy je při terapeutických dávkách 1,5–3 hodiny; paracetamol je extenzivně metabolizován v játrech hlavně na neaktivní konjugované sloučeniny konjugované kyseliny glukuronové (asi 60%) a kyseliny sírové (asi 35%), které se do 24 hodin zcela vyloučí močí. Méně než 5% dávky paracetamolu se jako takové vyloučí močí. Plazmatický poločas paracetamolu je u dětí prodloužen a převládající metabolickou cestou je konjugace se síranem. Plazmatický poločas paracetamolu se také prodlužuje při chronickém onemocnění jater. Procento paracetamolu navázaného na plazmatické proteiny je při terapeutických dávkách minimální, ale po předávkování se může zvýšit.

Chlorfenamin maleát: absorbuje se poměrně pomalu z gastrointestinálního traktu (maxima maximální plazmatické hladiny je dosaženo přibližně za 2,5–6 hodin po perorálním podání). Biologická dostupnost je špatná s hodnotami mezi 25-50%. Zdá se, že chlorfenamin prochází značným metabolizmem prvního průchodu. Asi 70% cirkulujícího chlorfenaminu se váže na plazmatické bílkoviny. Jeho farmakokinetika vykazuje širokou interindividuální variabilitu. Ve skutečnosti byly hlášeny hodnoty poločasu v rozmezí 2 až 43 hodin. Chlorfenamin je v organismu široce distribuován a prochází hematoencefalickou bariérou. Chlorfenamin maleát je rozsáhle metabolizován. Mezi jeho metabolity patří desmethyl- a didelmethylchlorfeniramin. Chlorfenamin i jeho metabolity jsou vylučovány převážně ledvinami, vylučování závisí na pH a toku moči. Ve stolici byly nalezeny pouze stopy. Trvání účinku, kratší, než by se dalo očekávat z jeho farmakokinetických parametrů, probíhá v časovém intervalu v rozmezí od 4 do 6 hodin.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie akutní toxicity u myší a potkanů, subakutní u potkanů, chronické u psů Beagle a lokální toxicity pro čípky na rektální sliznici potkanů prokázaly dobrou snášenlivost přípravku. U králíků nebyl pozorován žádný teratogenní účinek.

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Tablety.

Pomocné látky: kukuřičný škrob; mikrogranulární celulóza; polyvinylpyrrolidon; stearát hořečnatý; sodná sůl karboxymethylcelulózy; mastek; sacharóza; želé; polyethylenglykol 6000; uhličitan vápenatý; ve vodě rozpustný chlorofyl; Arabská guma; karnaubský vosk.

Čípky.

Pomocné látky: disiřičitan sodný; glyceridové estery nasycených mastných kyselin.