Aktivní složky: Indobufene
Tablety IBUSTRIN 200 mg
Indikace Proč se používá Ibustrin? K čemu to je?
Ibustrin obsahuje účinnou látku indobufen. Indobufen patří do skupiny léků nazývaných „protidestičková činidla“ a působí proti „agregaci krevních destiček (krevních buněk) tím, že brání tvorbě krevních sraženin. Tím se zabrání ucpání cév a usnadní se průtok krve.
Ibustrin se používá k prevenci:
- okluze cév po určitých typech srdečních operací (bypasování koronární arterie).
Ibustrin se používá k léčbě:
- intermitentní klaudikace, onemocnění charakterizované obtížemi při chůzi způsobenými sníženým průtokem krve cévami nohou.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Ibustrin
Neužívejte Ibustrin:
- jestliže jste alergický (á) na indobufen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- jestliže jste trpěl astmatem, rýmou nebo kopřivkou po léčbě kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými podobnými léky nazývanými nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané k zánětu, bolesti a horečce);
- jestliže trpíte žaludečním vředem (žaludečním vředem) nebo vředem střeva (dvanáctníkovým vředem);
- jestliže trpíte krvácením do žaludku (hemoragická gastritida);
- jestliže máte závažné problémy s játry (závažné selhání jater) nebo problémy s ledvinami (závažné selhání ledvin);
- jestliže trpíte chorobami, které způsobují snadné a závažné krvácení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Ibustrin
Před užitím přípravku Ibustrin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže jste v minulosti utrpěl (a) poranění žaludku nebo střev (např. krvácení, vředy, zánět). Užívejte přípravek Ibustrin opatrně, protože se mohou vrátit problémy se žaludkem a střevy;
- jestliže užíváte jiné léky, které zabraňují shlukování krevních destiček (protidestičková činidla) nebo jiné léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (proti zánětu, bolesti a horečce). Užívejte přípravek Ibustrin opatrně v kombinaci s těmito léky, protože se mohou objevit žaludeční a střevní potíže;
- jestliže máte problémy s ledvinami (selhání ledvin). Lékař vám předepíše sníženou dávku přípravku Ibustrin na základě závažnosti vašich problémů s ledvinami;
- pokud je vám více než 65 let, lékař vám doporučí sníženou dávku tohoto léku.
Informujte svého lékaře, pokud se během léčby přípravkem Ibustrin objeví nebo zhorší některý z následujících stavů (viz také bod „Možné nežádoucí účinky“):
- žaludeční potíže, jako je pálení žáhy, trvalé nepohodlí, plnost, bolest nebo jiné. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, měli byste snížit dávku nebo dočasně ukončit léčbu přípravkem Ibustrin;
- alergie (např. kopřivka). Pokud se u vás objeví alergické reakce, měli byste přestat užívat Ibustrin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Ibustrin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- sulfonylmočoviny (léky používané k léčbě cukrovky). V případě současného podávání s přípravkem Ibustrin bude váš lékař muset často kontrolovat hladinu glukózy v krvi;
- perorální antikoagulancia a heparin (léky, které zpomalují nebo zastavují proces tvorby krevních sraženin), protože Ibustrin zvyšuje účinnost těchto léků, ale účinnost přípravku Ibustrin se také zvyšuje díky těmto lékům;
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
V současné době nejsou známy žádné nežádoucí účinky z používání tohoto léku během těhotenství.Použití přípravku Ibustrin během těhotenství nebo kojení se však nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Ibustrin neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Ibustrin obsahuje laktózu
Ibustrin obsahuje laktózu, druh cukru. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Ibustrin: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka jsou 2 tablety denně. Užívejte 1 tabletu ráno (po snídani) a 1 tabletu večer (po večeři).
Pokud jste starší a / nebo máte problémy s ledvinami
Pokud je vám více než 65 a / nebo máte problémy s ledvinami, lékař vám doporučí snížit dávku tohoto léku.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali přípravkem Ibustrin
Pokud si myslíte, že jste užil více přípravku Ibustrin, než potřebujete, ihned to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Pokud je vyžadována detoxikační léčba, lékař provede nezbytné kroky k odstranění přebytečného léku zvýšením výdeje moči. Pokud máte problémy se žaludkem nebo střevem, lékař vám doporučí léky k potlačení symptomů.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ibustrin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
PŘESTAŇTE používat přípravek Ibustrin a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud se u vás objeví některý z následujících nežádoucích účinků, protože některé mohou být závažné:
- mozkové krvácení (mozkové krvácení)
- krvácení do žaludku (hemoragická gastritida)
- zvracení krve (hemateméza)
- průchod temné krve strávené ve stolici (melena)
- jasně červená ztráta krve z konečníku (krvácení z konečníku)
- pocit nepohodlí a plnosti žaludku (dyspepsie)
- tvorba červených skvrn nebo skvrn na kůži doprovázená současným snížením počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenická purpura)
- bolest hlavy
- jasně červená skvrna objevující se na bílé části oka (spojivkové krvácení)
- krvácení z kašle (hemoptýza)
- krvácení z nosu (epistaxe)
- zánět žaludku (erozivní gastritida)
- žaludeční vřed (žaludeční vřed)
- bolest břicha (bolest břicha)
- bolest žaludku (epigastrická bolest)
- zácpa
- průjem
- otok břicha
- nevolnost
- Zvracel
- krvácení dásní a rtů
- zánět kůže alergického typu (alergická dermatitida), svědění
- ztráta jasně červené krve v moči (krvácení z močového měchýře)
- zvýšené hladiny dusíku v krvi
- zvýšení kreatininu v krvi, látky produkované svaly (zvýšená hladina kreatininu v krvi) zvýšení hladin látek normálně produkovaných játry (transaminázy) v krvi
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Ibustrin obsahuje
Léčivou látkou je indobufen.
Jedna tableta přípravku Ibustrin 200 mg obsahuje indobufen 200 mg.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy (viz odstavec 2 „Ibustrin obsahuje laktózu“), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, laurylsulfát hořečnatý, stearát hořečnatý.
Jak přípravek Ibustrin vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Ibustrin 200 mg jsou konvexní, kulaté, bílé tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „I“ na druhé straně. Tablety jsou k dispozici v PVC / hliníkových blistrech v balení po 30 a 48 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY IBUSTRIN 200 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
účinná látka: indobufen 200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
Tablety Ibustrin 200 mg jsou bílé, kulaté, konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým „I“ na druhé straně.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Indobufen je indikován:
- v prevenci okluze bypassů koronárních tepen
- při léčbě intermitentní klaudikace v důsledku periferní arteriální okluzivní choroby.
04.2 Dávkování a způsob podání
Denní dávka je obecně 400 mg rozdělená do dvou dávek v 12 hodinových intervalech. Doporučuje se užít jednu tabletu (200 mg) ráno a večer po snídani nebo po večeři.
Protože je indobufen vylučován v zásadě ledvinami, je třeba dávku snížit v závislosti na stupni funkce ledvin. Zejména u starších pacientů (nad 65 let) musí lékař pečlivě rozhodnout o dávkování s přihlédnutím k tomu, že funkce ledvin s věkem postupně klesá.
Doporučuje se následující schéma:
Clearance kreatininu (ml / min):
> 80: 200 mg dvakrát denně;
30-80: 100 mg dvakrát denně;
04.3 Kontraindikace
Indobufen by neměl být podáván subjektům, které prokázaly přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1; nesmí být používán v případě duodenálního žaludečního vředu, hemoragické gastritidy, závažné jaterní a / nebo renální insuficience nebo u subjektů s hemoragickou diatézou.
Existuje možnost zkřížené citlivosti s kyselinou acetylsalicylovou nebo jinými nesteroidními protizánětlivými léky; z tohoto důvodu by indobufen neměl být podáván pacientům, u kterých tyto léky vyvolaly astmatické příznaky, rýmu nebo kopřivku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Předchozí léze gastrointestinálního traktu, jakož i současné podávání jiných protidestičkových léčiv nebo nesteroidních analgetik a protizánětlivých léků vyžadují opatrnost při používání přípravku.
V případě dyspepsie (např. Pálení žáhy, epigastrická bolest) se doporučuje snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
U pacientů s renální insuficiencí by měla být dávka snížena podle stupně funkce ledvin.
Pokud se vyskytnou alergické reakce, jako je kopřivka, léčba by měla být ukončena.
U subjektů s renální insuficiencí je vhodné snížení dávky v závislosti na stupni funkce ledvin (viz bod 4.2).
Podávání léků u staršího pacienta vyžaduje opatrnost také s ohledem na postupné snižování funkce ledvin s věkem.
Doporučené dávkování pro starší pacienty (nad 65 let) tento faktor zohledňuje (viz bod 4.2).
IBUSTRIN obsahuje laktózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy neměli tento lék užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k vysoké vazbě indobufenu na plazmatické proteiny existuje možnost umístění dalších léčiv vázaných na proteiny.Z tohoto důvodu by u diabetických pacientů léčených perorálními hypoglykemickými přípravky na bázi derivátů sulfonylmočoviny měly být prováděny pravidelné kontroly hladin glukózy v krvi ...
Ze stejného důvodu mohou být zvýšeny účinky orálních antikoagulancií (deriváty kumarinu) a / nebo heparinu.
Pokud jsou tyto léky užívány současně, měla by být pravidelně prováděna měření protrombinového času a další testy srážlivosti.
Během klinického hodnocení nebyly hlášeny žádné příznaky nebo symptomy, které by mohly vést k podezření na interakce s jinými léky a jiné interakce, a to ani při prodloužené léčbě v 6 a 12 měsících.
04.6 Těhotenství a kojení
I když experimenty na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu, použití léku se nedoporučuje v případě potvrzeného nebo předpokládaného těhotenství a během laktace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
IBUSTRIN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenická purpura
Poruchy nervového systému: bolest hlavy, mozkové krvácení
Oční poruchy: spojivkové krvácení
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: hemoptýza, epistaxe
Gastrointestinální poruchy: hemoragická gastritida, hemateméza, meléna, krvácení z konečníku, erozivní gastritida, peptický vřed, dyspepsie, bolest břicha, epigastrická bolest, zácpa, průjem, břišní distenze, nauzea, zvracení, krvácení z dásní, krvácení ze rtů
Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergická dermatitida, pruritus (frekvence není známa)
Poruchy ledvin a močových cest: krvácení z močového měchýře
Vyšetřování: zvýšené transaminázy, snížená clearance kreatininu, zvýšená hladina dusíku močoviny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování, úmyslné ani náhodné. Léčba případů předávkování by měla být zaměřena na potlačení symptomů, které se mohou objevit, a měla by být vhodná.
Nucená diuréza je účinná při zvyšování rychlosti eliminace. Hemodialýza není účinná při eliminaci indobufenu z celkového oběhu.Možné gastrointestinální změny lze léčit antacidy, H2 antagonisty a inhibitory protonové pumpy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: protidestičková léčiva, indobufen.
ATC kód: B01AC10.
Indobufen má protidestičkový účinek díky inhibici uvolňování krevních destiček (ADP, serotonin, destičkový faktor 4, beta-tromboglobulin atd.).
Výzkum na experimentálních zvířatech a na lidech ukázal, že indobuphene neinterferuje s plazmatickými hemokoagulačními parametry a prodloužení doby krvácení je po přerušení léčby mírné a rychle reverzibilní. Experimenty prováděné u paviánů geneticky predisponovaných k trombóze ukázaly, že indobuphene normalizuje zhoršenou funkci krevních destiček . Pokud jde o mechanismus účinku, in vitro a in vivo výzkumy dokumentovaly, že indobuphene zasahuje do funkce krevních destiček působením na metabolismus kyseliny arachidonové. Experimenty na lidech ukázaly, že léčivo v terapeutických dávkách působí selektivně na destičkovou cyklooxygenázu blokováním syntézy tromboxanu, aniž by se měnily hladiny prostacyklinu v krvi.
Po orálním nebo parenterálním podání lék snadno projevuje svůj protidestičkový účinek, který dosahuje maximálních hodnot po 2 až 4 hodinách a udržuje se po dobu až 12 až 24 hodin podle použitých dávek a technik.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Indobufen se rychle absorbuje orálně a maximální plazmatické hladiny jsou pozorovány přibližně 2 hodiny po podání. Poločas rozpadu sloučeniny je přibližně 8 hodin, se zdánlivým distribučním objemem 15 litrů. Indobufen se z 99% váže na plazmatické proteiny a eliminace probíhá převážně ledvinami (75%) ve formě konjugovaného produktu. (Glukurunát ) a v malé míře jako nezměněná sloučenina.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje mají malý klinický význam vzhledem k rozsáhlým zkušenostem získaným s používáním účinné látky obsažené v léčivém přípravku u lidí.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
TABLETY: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, laurylsulfát hořečnatý, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Nebyly zdůrazněny žádné případy nekompatibility.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Al / PVC blistry, 30 tablet, 48 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Irelevantní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 TABLETŮ: AIC č. 025308038
48 TABLETŮ: AIC č. 025308040
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 5. května 1984
Datum posledního obnovení: 31. května 2010