Účinné látky: acetylcysteinát thiamfenikol glycinátu
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci
Proč se používá antibiotikum Fluimucil? K čemu to je?
Fluimucil Antibiotico patří do kategorie antibakteriálních léků.
Fluimucil Antibiotico se používá k léčbě infekcí dýchacích cest způsobených bakteriemi citlivými na thiamfenikol (antibiotikum), při kterém tvorba hlenu (mukostáza) komplikuje nebo zpomaluje proces hojení.
Pro topické použití:
- Poruchy dýchacího ústrojí: zánět průdušek (akutní a chronická bronchitida), zánět průdušek a plic (bronchopneumonie) a pomalu se měnící zápal plic, zánět plic s přítomností hnisu uvnitř lokalizované dutiny (plicní absces), poškození stěny plicních sklípků (obstrukční emfyzém), dilatace některých dýchacích cest (bronchiektázie), zánět průdušek (bronchiolitida, „typické onemocnění raného dětství), černý kašel (psí kašel, infekční a nakažlivé onemocnění, ke kterému dochází při násilných záchvatech suchý kašel“) ), mukoviscidóza (cystická fibróza, závažné dědičné onemocnění charakterizované produkcí zvláště viskózních žlázových sekretů).
- Léčba bronchopulmonálních komplikací po chirurgickém zákroku, zánětu průdušek a plic (bronchopneumonie), úplného nebo částečného kolapsu plic v důsledku nedostatečné dilatace plicních alveol (atelektáza), usnadnění bronchoaspiračních manévrů (sběr bronchiálních sekretů) v anestezii a prevence infekčních komplikací.
- Nespecifické infekční formy s bronchiálním hlenem (hlenem) spojené s plicní tuberkulózou, retence sekrece s nedostatečným odvodněním dutinových lézí.
- Katarální a purulentní otitis (zánět středního ucha, s hromaděním hlenu a sekrecí na úrovni bubínku), infekce Eustachovy trubice spojující střední ucho s nosohltanem (tubální infekce), zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) ), zánět sliznice nosu a hltanu (nazofaryngitida), zánět průdušnice a hrtanu (laryngotracheitida), léčba infekčních komplikací z tracheostomie (vytvoření průchodu pro vzduch v krku), příprava na bronchoskopie (analýza průdušky nástrojem zvaným bronchoskop, zavedený ústy nebo nosem), bronchografy (rentgenologické vyšetření průdušek zavedením kontrastní látky používané k detekci přítomnosti nádorů a zánětlivých onemocnění) a bronchoaspirace (sběr bronchiálních sekretů) ).
Pro systémové použití (injekcí):
- Všechny případy bronchopulmonálních onemocnění, mezi výše uvedenými, které podle názoru lékaře vyžadují systémovou antibioticko-mukolytickou léčbu. To lze provést samostatně nebo ve spojení s topickou léčbou.
Kontraindikace Kdy by nemělo být používáno antibiotikum Fluimucil
Nepoužívejte Fluimucil Antibiotikum
- jestliže jste alergický (á) na acetylcysteinát thiamfenikolglycinátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nebo jste trpěl (a) stavem zvaným selhání kostní dřeně, který je nedostatečný nebo neprodukuje krvinky v kostní dřeni;
- jestliže vaše ledviny produkují jen velmi malé množství moči (anurie).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním antibiotika Fluimucil
Před použitím přípravku Fluimucil Antibiotico se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Protože se jedná o antibiotický přípravek, používejte tento lék pouze po dobu, kterou lékař považuje za nezbytnou k vyřešení infekce. Pokud bude pokračovat pouze mukolytická léčba, může vám lékař předepsat přípravek obsahující jako účinnou látku acetylcystein.
Thiamfenikol pro systémové použití (podávaný injekcí) může způsobit reverzibilní změny krevních hodnot (viz „Možné nežádoucí účinky“), které závisí na podaných dávkách a délce léčby. Tyto změny jsou výraznější a trvalejší v případech předávkování obvykle spojeného se sníženou funkcí ledvin (selhání ledvin), stejně jako v případech anamnézy selhání kostní dřeně (nedostatečná nebo neprodukce krevních buněk kostní dřeně).
Nepřekračujte 10denní terapii, pokud lékař neurčí jinak; v tomto případě bude nutné pravidelně provádět krevní testy a přerušit terapii, pokud se počet leukocytů a granulocytů výrazně sníží.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluimucil Antibiotico je zapotřebí:
- Jestliže máte problémy s ledvinami (středně závažné nebo závažné selhání ledvin); v tomto případě musí být terapie mukolytickými léčivými přípravky a antibiotiky prováděna odděleně, protože dávka thiamfenikolu musí být snížena ve vztahu k funkční redukci ledviny (viz „Použití u pacientů s renální insuficiencí“).
- Pokud budete přípravek podávat předčasně narozeným dětem a / nebo novorozencům do 2 týdnů věku, vzhledem k jejich neúplné funkci ledvin. Zvláštní pozornost věnujte podávanému dávkování (viz „Použití u předčasně narozených dětí, novorozenců a dětí“).
- Pokud používáte přípravek na rozprašování, protože lék může současně ztenčit průduškové sekrety a zvýšit jejich objem, zejména na začátku léčby; v případě potíží s účinným vykašláváním je vhodné poradit se s lékařem, který zhodnoťte, zda provést posturální drenáž (za předpokladu určité polohy za účelem upřednostnění eliminace bronchiálních sekretů) nebo případně bronchoaspirace (sběr bronchiálních sekretů), aby se zabránilo zadržování sekretů.
- Pokud používáte přípravek na rozprašování a trpíte astmatem; v tomto případě musíte provést ošetření aerosolem pod dohledem a zastavit ho v případě zvýraznění bronchospasmu (zúžení kalibru průdušek, které způsobuje potíže s dýcháním). , obnovte léčbu přípravkem Fluimucil Antibiotic poté, co vám lékař předepsal lék, který rozšiřuje průdušky (bronchodilatátor).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek antibiotika Fluimucil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly hlášeny žádné případy negativních interakcí mezi přípravkem Fluimucil Antibiotico a jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vyhněte se používání antibiotika Fluimucil během těhotenství.
Protože thiamfenikol pro systémové použití (podávaný injekcí) se vylučuje do mateřského mléka, během léčby přípravkem Fluimucil Antibiotico přestaňte kojit.
Při vyšších než terapeutických dávkách může léčivo nepříznivě ovlivnit plodnost. Tento účinek je reverzibilní po přerušení léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není známo, zda přípravek Fluimucil Antibiotico ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Fluimucil Antibiotico obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v injekční lahvičce, tj. Je v podstatě „bez sodíku“.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat antibiotikum Fluimucil: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek, jak vám řekl lékař nebo lékárník. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Acetylcysteinát thiamfenikolglycinátu lze podávat jak intramuskulárně (injekce do svalu), tak topicky (aerosolová nebo endotracheobronchiální instilace, druhá se provádí za pomoci zdravotnického pracovníka).
Doporučené dávky jsou:
Místní použití
Dospělí
- použijte Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml;
Děti
- použijte Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml;
- Pro podání aerosolu se nastříká polovina lahvičky na jedno sezení, s 1-2 sezeními denně. Používejte skleněné a plastové spotřebiče, vyhýbejte se kontaktu roztoku s gumovými nebo kovovými částmi jinými než nerezová ocel; po použití vyčistěte části velkým množstvím vody. Nemíchejte roztok s jinými aerosolovými přípravky, dokud se nezajistíte, že jsou kompatibilní.
- U endo-tracheobronchiálních instilací (prováděných za pomoci zdravotnického pracovníka) podávejte 1–2 ml najednou podle zvolených způsobů (např. Trvalé zkumavky, bronchoskopie).
- Stejná dávka bude použita v případě výplachů nosních dutin (transmeatický sinus), výplachů k odstranění sekretů přítomných na úrovni ušního bubínku (transtympanika) nebo z nosních a mastoidních operačních dutin. Pro nosní, ušní a tubální instilace 2 -4 kapky na aplikaci.
Systémové použití
Pro systémové použití musí být léčivý přípravek podán intramuskulárně (do svalu).
Dospělí
- použijte 1 lahvičku fluimucilového antibiotika 500 mg / 4 ml, opakujte 2–3krát denně v pravidelných intervalech
Použití u nedonošených dětí, kojenců a dětí
- použijte Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml;
- předčasně narozené děti a novorozenci do 2 týdnů: v průměru 25 mg na kg denně;
- do 2 let: půl lahvičky, 2krát denně;
- od 3 do 6 let: 1 lahvička, 2krát denně;
- 7 až 12 let: 1 lahvička 3krát denně.
Podle názoru lékaře lze ve zvláště závažných případech během útočné terapie (první 2-3 dny) dávky zvýšit až na dvojnásobek.
Zvyšování dávky se nedoporučuje u novorozenců a předčasně narozených dětí a u osob starších 65 let.
Použití u pacientů s renální insuficiencí
Dávka přípravku Fluimucil Antibiotico musí být snížena v závislosti na funkční redukci ledvin (viz „Upozornění a opatření“).
Délka léčby by neměla přesáhnout deset dní.
Návod k použití
Fluimucil Antibiotico musí být v době použití rozpuštěn, a to následovně:
- zvedněte střední část hliníkového štítu na lahvičce;
- přeneste obsah lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky a propíchněte gumovou zátku;
- protřepejte lahvičku, dokud se prášek nerozpustí.
Pro topické použití: dokončete otevření lahvičky zatažením za poutko, dokud se neuvolní víčko hliníkového kroužku.Gumová zátka níže vám umožní lahvičku zavřít, pokud je přípravek používán ve více aplikacích.
Pro systémové použití (intramuskulární injekce): natáhněte roztok injekční stříkačkou přes gumovou zátku.
Roztok musí být použit do 24 hodin od přípravy, přičemž je v tomto případě uchováván na chladném místě. Jakýkoli jemný mléčný vzhled roztoku neznamená změnu produktu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali antibiotikem Fluimucil
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky fluimucilového antibiotika okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky antibiotika Fluimucil
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Mezi hlavní nežádoucí účinky hlášené po systémovém podání (intramuskulární injekci) thiamfenikolu patří snížená funkce kostní dřeně (deprese kostní dřeně) s nedostatkem červených krvinek (anémie), nedostatkem krevních destiček (trombocytopenie) a nedostatkem bílých krvinek (leukopenie). ). Tyto projevy jsou závislé na dávce a jsou reverzibilní po přerušení léčby.
Po systémovém podání (intramuskulární injekci) přípravku Fluimucil Antibiotico byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:
- závažné rychlé alergické reakce (anafylaktické reakce),
- nedostatek červených krvinek (anémie),
- nedostatek krevních destiček (trombocytopenie),
- nedostatek bílých krvinek (leukopenie),
- zánět zrakového nervu (optická neuritida),
- poškození periferního nervového systému (periferní neuropatie) v důsledku dlouhodobého používání,
- nevolnost,
- Vyděsil,
- průjem,
- vyrážka,
- horečka (pyrexie).
Další nežádoucí účinky u novorozenců a předčasně narozených dětí po systémovém podání:
U novorozenců a nedonošených dětí se může objevit syndrom, který se projevuje otokem břicha (distenze břicha) a namodralým zbarvením kůže (bledá cyanóza); jakmile se tento syndrom začne, může se vyvinout také s těžkou srdeční dysfunkcí (kardiocirkulační dysfunkce) a smrt.
Po rozprašování přípravku Fluimucil Antibiotico byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:
- alergie (přecitlivělost),
- otok (edém) hrtanu,
- zúžení průdušek (bronchospasmus), které způsobuje potíže s dýcháním, zejména u astmatických pacientů,
- rýma (rýma),
- zánět sliznice úst (stomatitida),
- nevolnost,
- vyrážka.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co přípravek Fluimucil Antibiotico obsahuje
Fluimucil Antibiotikum 500 mg / 4 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci
- Léčivou látkou je acetylcysteinát thiamfenikol glycinátu. Jedna lahvička prášku obsahuje 810 mg thiamfenikolglycinátacetylcysteinátu (odpovídá 500 mg thiamfenikolu).
- Dalšími složkami jsou: edetan disodný. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Fluimucil Antibiotikum 250 mg / 2 ml prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci
- Léčivou látkou je acetylcysteinát thiamfenikol glycinátu. Jedna lahvička prášku obsahuje 405 mg thiamfenikolglycinátacetylcysteinátu (odpovídá 250 mg thiamfenikolu).
- Dalšími složkami jsou: edetan disodný. Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje: vodu na injekci.
Popis vzhledu přípravku Fluimucil Antibiotico a obsahu balení
Fluimucil Antibiotico je dodáván ve formě lahvičky s práškem a rozpouštědlem.
Antibiotikum Fluimucil 500 mg / 4 ml
- 1 lahvička 500 mg prášku + 1 ampulka s rozpouštědlem
- 3 lahvičky s 500 mg prášku + 3 lahvičky s rozpouštědlem
Antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml
- 1 lahvička 250 mg prášku + 1 ampulka s rozpouštědlem
- 3 lahvičky s 250 mg prášku + 3 lahvičky s rozpouštědlem
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
ANTIBIOTICKÝ PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO FLUIMUCIL PRO ROZTOK PRO INJEKCI, PRO NEBULIZÉR A PRO ENDOTRACHEOBRONCHIÁLNÍ INSTILACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Antibiotikum Fluimucil 500 mg / 4 ml
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip
Thiamfenikolglycinát acetylcysteinát 810 mg
(rovná se thiamfenikolu 500 mg).
Pomocné látky se známými účinky: edetát dvojsodný.
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Voda na injekci 4 ml.
Antibiotikum fluimucil 250 mg / 2 ml
Jedna lahvička prášku obsahuje:
Aktivní princip
Thiamfenikolglycinát acetylcysteinát 405 mg
(odpovídá 250 mg thiamfenikolu).
Pomocné látky se známými účinky: edetát dvojsodný.
Jedna lahvička s rozpouštědlem obsahuje:
Voda na injekci 2 ml.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je indikován u bakteriálních respiračních infekcí zárodků citlivých na thiamfenikol, u kterých přítomnost mukostázy komplikuje nebo zpomaluje klinický vývoj.
Pro topické použití
- Akutní a chronická bronchitida. Bronchopneumonie a pomalu řešící pneumonie. Abscesy plic. Obstrukční emfyzém. Bronchiektázie, bronchiolitida, černý kašel, mukoviscidóza.
- Léčba bronchopulmonálních komplikací po chirurgických zákrocích (bronchopolmo-nitis, atelectasis), usnadnění bronchoaspiračních manévrů v anestezii a profylaxi infekčních komplikací.
- Nespecifické infekční formy s bronchiálním katarem spojené s plicní tuberkulózou. Zadržování sekrecí s nedostatečným odvodněním dutinových lézí.
- Katarální a purulentní otitis, tubální infekce, sinusitida, nazofaryngitida, laryngotracheitida, léčba infekčních komplikací z tracheostomie, příprava na bronchoskopii, bronchografii a bronchoaspiraci.
Pro systémové použití
- Všechny případy bronchopulmonálních afekcí, z výše uvedených, které podle názoru lékaře vyžadují systémovou antibioticko-mukolytickou léčbu. To lze provést samostatně nebo ve spojení s topickou léčbou.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Acetylcysteinát thiamfenikolglycinátu lze podávat jak intramuskulárně, tak topicky.
Místní použití
- Pro podání aerosolu se nastříká půl lahvičky na jedno sezení a provede se 1–2 sezení denně. „Antibiotikum Fluimucil 500 mg / 4 ml“ se používá u dospělých a „Antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml“ u dětí.
Doporučuje se používat skleněné a plastové spotřebiče, vyhýbat se kontaktu roztoku s pryžovými částmi nebo kovy jinými než nerezová ocel; po použití díly vyčistěte velkým množstvím vody.
- U endotracheobronchiálních instilací se podá 1–2 ml najednou se zvolenými způsoby (např. Trvalé zkumavky, bronchoskopie).
- Stejné dávkování bude použito pro transmeatické sinusové, transtympanické nebo nosní a mastoidní výplachy operační dutiny. Pro nazální, ušní a tubální instilace se používají 2–4 kapky na aplikaci.
Systémové použití
Pro systémové použití musí být FLUIMUCIL ANTIBIOTICO podán intramuskulárně. U dospělých je průměrná dávka 1 lahvička „antibiotika Fluimucil 500 mg / 4 ml“, opakovaná 2–3krát denně v pravidelných intervalech.
U dětí se používá „antibiotikum Fluimucil 250 mg / 2 ml“; doporučené průměrné dávky jsou následující:
- do 2 let: půl lahvičky 2krát denně.
- od 3 do 6 let: 1 lahvička 2krát denně.
- od 7 do 12 let: 1 lahvička 3krát denně.
Tyto dávky lze podle názoru lékaře ve zvláště závažných případech během záchvatové terapie (první 2–3 dny) zvýšit až na dvojnásobek.
Zvyšování dávky se nedoporučuje u novorozenců a předčasně narozených dětí a u osob starších 65 let.
U pacientů s renální insuficiencí viz bod 4.4.
Nepřekračujte deset dní léčby (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Historie selhání kostní dřeně.
Anurie.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Dospělí a dětští pacienti
Vzhledem k tomu, že se jedná o antibiotický přípravek, měl by být používán pouze po dobu, kterou lékař posoudí jako nezbytnou k úplné dominanci infekce. V případech, kde je indikováno pokračování samotné mukolytické léčby, to lze provést přípravky obsahujícími acetylcystein. pouze účinná látka.
Vzhledem k tomu, že FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je léčivý přípravek, který pochází z esterifikace a salifikace thiamfenikolu, platí jako preventivní opatření stejná varování platná pro toto antibiotikum, a sice, že injekce thiamfenikolu může způsobit přechodné hematologické změny (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto změny jsou reverzibilní a jsou ovlivněny koncentrací přípravku v krvi.
V důsledku toho rozsah hematologických změn v podstatě závisí na dávkování a délce léčby.
Tyto změny jsou výraznější a zdlouhavější v případech předávkování obecně spojených s renální insuficiencí, stejně jako v případech s anamnézou selhání kostní dřeně.
Je proto vhodné používat thiamfenikol při infekcích s určitě citlivými zárodky, vyhýbat se jeho použití v chemoprofylaxi nebo při léčbě triviálních infekcí.
Doporučuje se také zpravidla nepřekračovat 10 dní terapie; tam, kde je to nutné, pravidelně kontrolujte krevní obraz a přerušte léčbu, pokud počet leukocytů klesne pod 4 000 na mmc a granulocyty o 40%.
V případě středně těžké nebo těžké renální insuficience je vhodné provádět mukolytickou a antibiotickou terapii samostatně, protože za těchto podmínek musí být dávka thiamfenikolu snížena ve vztahu k funkční redukci ledviny.
Skutečnost, že thiamfenikol není glukuronokonjugovaný, umožňuje jeho použití i v případech jaterní funkční nedostatečnosti nebo nezralosti.
U nedonošených dětí a novorozenců do 2 týdnů je však vzhledem k neúplné funkci ledvin doporučena opatrnost při dávkování (v průměru 25 mg / kg).
Při použití přípravku pro použití v aerosolu je třeba mít na paměti, že zejména na začátku léčby může ředit bronchiální sekrety a současně zvětšovat jejich objem; pokud pacient není schopen účinně vykašlat, aby se zabránilo retenci sekrece, musí být zavedena posturální drenáž nebo případně bronchoaspirace.
Aerosolová léčba subjektů s astmatem musí být prováděna pod dohledem a přerušena v případě zvýraznění bronchospasmu, aby bylo případně obnoveno po podání bronchodilatátoru.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje nízkou koncentraci sodíku: jedna lahvička přípravku FLUIMUCIL ANTIBIOTICO obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Dospělá a dětská populace
Nebyly provedeny žádné interakční studie
Nejsou popsány žádné případy lékových interakcí a zvláštní inkompatibility s léčivem.
Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o interakci thiamfenikolu s laboratorními testy.
Ačkoli thiamfenikol není metabolizován v játrech, uvádí se, že inhibuje jaterní mikrozomální enzymy a může ovlivnit metabolismus jiných léčiv.
04.6 Těhotenství a kojení -
Plodnost
Studie chronické toxicity a studie fertility na potkanech ukázaly na dávce závislou inhibici spermatogeneze při vyšších než terapeutických dávkách.
Po ukončení léčby se však zdá, že je plodnost plně obnovena.
Těhotenství
O použití thiamfenikolglycinát acetylcysteinátu u těhotných žen je k dispozici omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství).
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se používání přípravku FLUIMUCIL ANTIBIOTICO během těhotenství.
Čas krmení
Thiamfenikol pro systémové použití se vylučuje do mateřského mléka do takové míry, že účinky na kojící novorozence / kojence jsou pravděpodobné. Během léčby přípravkem FLUIMUCIL ANTIBIOTICO přerušte kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje s individuálně testovaným thiamfenikolglycinát acetylcysteinátem, thiamfenikolem nebo N-acetylcysteinem.
Není známo, zda přípravek FLUIMUCIL ANTIBIOTICO ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Mezi hlavní nežádoucí účinky hlášené po systémovém podání thiamfenikolu patří deprese kostní dřeně s anémií, trombocytopenií a leukopenií. Ty jsou závislé na dávce a jsou reverzibilní po přerušení léčby.
Po systémovém podání přípravku FLUIMUCIL ANTIBIOTICO byly hlášeny následující nežádoucí účinky, jejichž četnost nelze z dostupných údajů určit:
U novorozenců a nedonošených dětí může nastat syndrom, který začíná distenzí břicha a bledou cyanózou a může se také vyvinout s vážnými kardiovaskulárními dysfunkcemi a smrtí.
Po postřiku přípravkem FLUIMUCIL ANTIBIOTICO byly hlášeny následující nežádoucí účinky a jejich četnost nelze z dostupných údajů určit:
Místní použití: Pediatrická populace
Z klinických studií a sledování po uvedení přípravku na trh neexistují důkazy o relevantním klinickém rozdílu v povaze, frekvenci, závažnosti a reverzibilitě nežádoucích účinků mezi bezpečnostním profilem u dospělé a pediatrické populace nebo v jiných věkových skupinách zájmu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
U dospělých nebo pediatrických pacientů nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Příznaky
Příznaky předávkování se obecně kvalitativně neliší od již popsaných nežádoucích účinků a od jakýchkoli nespecifických problémů způsobených předávkováním širokospektrálních antibiotik (dysmikrobismus, superinfekce).
Léčba předávkování
Procvičujte podpůrnou péči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové použití; amfenikolory; thiamfenikol.
ATC kód: J01BA02.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO je lék s fluidizačním účinkem na slizniční a mukopurulentní sekreci a širokospektrálním antibakteriálním účinkem.
Charakteristiky přípravku jsou takové, že umožňují jak intramuskulární podávání, tak topické aplikace s vysokou lokální snášenlivostí.
Mukolytický účinek se vyskytuje na úrovni dýchacích cest s intenzivním fluidizačním účinkem na viskózní sekrety slizničního i mukopurulentního typu a je charakterizován vysokou klinickou snášenlivostí, která je vyšší než u jednoduché kombinace acetylcystein+ thiamfenikol.
Vzhledem k současné přítomnosti „širokospektrální antibiotické aktivity nachází přípravek vhodnou indikaci u bronchopulmonálních infekcí, protože je zvláště účinný na respirační patogenní zárodky: pneumokoky, hemofily, Kl. Pneumoniae atd., Včetně anaerobních. FLUIMUCIL ANTIBIOTICO zajišťuje účinný léčba respiračních infekcí, protože pomáhá eliminovat začarovaný kruh mezi přítomností viskózních sekrecí a infekcí a usnadněním odstraňování exsudátů umožňuje rychlejší a úplnější antibakteriální účinek.
U přípravku FLUIMUCIL ANTIBIOTICO dochází ke zvýšení terapeutické aktivity thiamfenikolu, protože volná sulfhydrylová skupina lyzuje přítomný hlen, čímž podporuje pronikání a napadení antibiotika a jeho distribuci do tkání a má antiadhezivní aktivitu, jak bylo prokázáno například proti Pseudomonas v buněčných přípravcích dýchacích cest.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Farmakokinetické studie s thiamfenikolglycinátacetylcysteinátem na laboratorních zvířatech a na lidech byly zaměřeny na zhodnocení, zda je thiamfenikolglycinátacetylcysteinát schopen zajistit orální i parenterální úplnou absorpci a normální eliminaci thiamfenikolu.
U krys byly hladiny thiamfenikolu v plazmě a tkáni (plicích) hodnoceny po orálním nebo parenterálním podání: thiamfenikolglycinát acetylcysteinátu, thiamfenikolglycinátu a thiamfenikolové báze. Výsledky neodhalily žádné rozdíly mezi absorpcí tří sloučenin.
U morčat stanovilo intramuskulární podání FLUIMUCIL ANTIBIOTICO maximální hladiny thiamfenikolu v plazmě již po 15 minutách.
U psů vykazovalo intravenózní podání thiamfenikolglycinát acetylcysteinátu poločas v plazmě přibližně 70 minut (56 až 83) vypočítaný na beta křivce.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Byly provedeny studie akutní toxicity a hodnoty LD50 u myší (HAM / ICR) pro venózní, intraperitoneální a orální cestu byly 510, 1460 a vyšší než 5 000 mg / kg.
U krys (Wistar) pro stejné cesty podání byly získány hodnoty 758, 1980 a vyšší než 5 000 mg / kg.
Ve vztahu k terapeutickým dávkám tyto hodnoty naznačují značné bezpečnostní rozpětí.
Studie toxicity po opakovaném podávání byly také provedeny na potkanech orálním a intraperitoneálním způsobem, u králíka intramuskulárním způsobem a u psa orálním a intramuskulárním způsobem.
Všechny provedené testy neukázaly toxické účinky ani při dávkách 10krát vyšších než terapeutické.
Histokompatibilita roztoků thiamfenikolglycinát acetylcysteinátu byla prokázána na erytrocytech (hemolytická síla) a na svalové tkáni obklopující místo vpichu.
Tento léčivý přípravek není teratogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Pomocné látky: edetát disodný.
06.2 Nekompatibilita “-
Systémové použití
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Použití aerosolu
Doporučuje se používat skleněné a plastové spotřebiče, vyhýbat se kontaktu roztoku s pryžovými částmi nebo kovy jinými než nerezová ocel; po použití díly vyčistěte velkým množstvím vody.
Roztok FLUIMUCIL ANTIBIOTICO nesmí být mísen s jinými přípravky pro použití v aerosolu, ledaže by se zjistila jejich chemická a fyzikální kompatibilita.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
Roztok rekonstituovaný v lahvičkách a uchovávaný v chladničce lze použít do 24 hodin pouze k topickému použití. Jakákoli lehká opalescence roztoku nesvědčí o změně přípravku, který lze proto podávat tak, jak je.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Injekční lahvička z bílého skla s butylovou gumovou zátkou uzavřenou hliníkovým víčkem + lahvička s rozpouštědlem.
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 500 mg / 4 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci
- krabička se 3 lahvičkami s práškem + 3 lahvičky s rozpouštědlem
- krabička s 1 lahvičkou s práškem + 1 ampulka s rozpouštědlem
FLUIMUCIL ANTIBIOTICO 250 mg / 2 ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, pro rozprašovač a pro endotracheobronchiální instilaci
- krabice se 3 lahvičkami s práškem + 3 lahvičky s rozpouštědlem
- krabička s 1 lahvičkou s práškem + 1 ampulka s rozpouštědlem
06.6 Návod k použití a zacházení -
Antibiotikum Fluimucil musí být při použití rozpuštěno následujícím způsobem:
- zvedněte střední část hliníkové ochrany umístěné na lahvičce.
- přeneste obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem do injekční lahvičky pomocí injekční stříkačky a propíchněte gumovou zátku
- protřepejte lahvičku, dokud se prášek nerozpustí.
Pro topické použití: dokončete otevření lahvičky zatažením za poutko, dokud se víčko neuvolní z hliníkového víčka.Gumová zátka níže umožňuje uzavření lahvičky, pokud je přípravek používán v několika aplikacích.
Pro systémové použití: natáhněte roztok injekční stříkačkou přes gumovou zátku.
Roztok musí být použit do 24 hodin od přípravy, přičemž je v tomto případě uchováván na chladném místě. Jakákoli lehká opalescence roztoku nesvědčí o změně přípravku, který lze proto podávat tak, jak je.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10. 20091 Bresso (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 3 lahvičky s práškem + 3 lahvičky s rozpouštědlem po 4 ml A.I.C.n. 020660066
Fluimucil Antibiotico 500 mg / 4 ml, 1 lahvička prášku + 1 lahvička rozpouštědla se 4 ml A.I.C. n. 020660054
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 3 lahvičky s práškem + 3 lahvičky s rozpouštědlem po 2 ml A.I.C. n. 020660080
Fluimucil Antibiotico 250 mg / 2 ml, 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem o objemu 2 ml A.I.C. n. 020660078
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Datum první registrace: 21.2.1970
Datum posledního prodloužení: 1.6.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Usnesení AIFA ze dne 29. května 2014