Iclusig - ponatinib

Co je Iclusig - ponatinib a k čemu se používá?

Iclusig je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku ponatinib. Používá se k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy leukémie (rakovina bílých krvinek):

• chronická myeloidní leukémie (CML) v různých fázích: chronická, zrychlená a blastická;
• akutní lymfoblastickou leukémii (ALL) u pacientů s „Philadelphia chromozom positive“ (Ph +). Výraz Ph + znamená, že některé geny pacientů se reorganizovaly tak, aby vytvořily speciální chromozom, nazývaný přesně „chromozom Philadelphia“, který určuje vývoj leukémie. Chromozom Philadelphia se nachází u některých pacientů s ALL a je přítomen u většiny pacientů s CML.

Iclusig se nepoužívá u pacientů, kteří nesnáší nebo nereagují na léčbu jinými protirakovinovými léčivými přípravky stejné třídy, tj. Dasatinibem (nebo (pro pacienty s CML)) nilotinibem a u nichž není následná léčba imatinibem (další protirakovinný lék) považováno za vhodné. Používá se také u pacientů s genetickou mutací nazývanou „mutace T315I“, která je činí odolnými vůči léčbě imatinibem, dasatinibem nebo nilotinibem. Protože je počet pacientů s CML a ALL nízký, jsou nemoci považovány za `` vzácné`` a Iclusig byl dne 2. února 2010 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.

Jak se přípravek Iclusig používá - ponatinib?

Výdej přípravku Iclusig je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou pacientů s leukémií. Iclusig je k dispozici ve formě tablet (15 mg a 45 mg). Doporučená dávka je 45 mg jednou denně. Léčba by měla pokračovat až do progrese onemocnění nebo dokud pacient již není schopen lék snášet. Iclusig může vést ke sraženinám nebo ucpání tepen a žil: lékaři musí před zahájením léčby a během léčby vzít v úvahu stav srdce a oběh pacientů. V případě problémů je třeba s pacienty zacházet odpovídajícím způsobem. Pokud si pacient stěžuje na některé nežádoucí účinky, může být nutné snížit dávku nebo zastavit podávání; pokud dojde k ucpání tepny nebo žíly, léčba by měla být okamžitě ukončena Další informace viz příbalová informace.

Jak přípravek Iclusig - ponatinib působí?

Ponatinib, léčivá látka v přípravku Iclusig, patří do třídy léků nazývaných „inhibitory tyrosinkinázy“. Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako tyrosinkinázy. Ponatinib působí blokováním tyrosin kinázy zvané Bcr-Abl. Enzym se nachází v některých receptorech na povrchu leukemických buněk, kde pomáhá stimulovat nekontrolovatelné dělení buněk Blokováním Bcr-Abl pomáhá Iclusig kontrolovat růst a šíření leukemických buněk.

Jaký přínos přípravku Iclusig - ponatinib prokázal v průběhu studií?

Iclusig byl zkoumán v hlavní studii zahrnující 449 pacientů s CML nebo Ph + ALL, kteří byli netolerantní nebo rezistentní na léčbu dasatinibem nebo nilotinibem nebo kteří měli mutaci T315I. Ve studii nebyl přípravek Iclusig srovnáván s jinou léčbou. Odpověď na léčbu byla hodnoceno měřením procenta pacientů, kteří měli „velkou hematologickou odpověď“ (když se počet bílých krvinek vrátí k normálu nebo když není známka leukémie) nebo „důležitou cytogenetickou odpověď“ (když procento bílých krvinek obsahuje chromozom Philadelphia klesne pod 35%). Výsledky studie ukázaly, že léčba Iclusigem vedla ke klinicky relevantním reakcím u všech skupin pacientů:

• u pacientů s chronickou fází CML mělo přibližně 54% (144 z 267) důležitou cytogenetickou odpověď;
• u pacientů s akcelerovanou fází CML mělo přibližně 58% (48 z 83) závažnou hematologickou odpověď;
• u pacientů s blastovou fází CML mělo asi 31% (19 ze 62) velkou hematologickou odpověď;
• u pacientů s akcelerovanou fází Ph + ALL mělo velkou hematologickou odpověď přibližně 41% (13 z 32).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Iclusig - ponatinib?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Iclusig (které mohou postihnout více než 1 ze 100 osob) jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní), bolest břicha (bolest žaludku), pyrexie (horečka), anémie (nízký počet červených krvinek v krvi ), febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek spojený s horečkou), snížené hladiny krevních destiček (složky podporující srážení krve) a neutrofilů (typ bílých krvinek), infarkt myokardu (srdeční záchvat), průjem, dušnost (potíže s dýcháním) ), zvýšené hladiny lipázy (enzymu) a pancytopenie (nízký celkový počet krvinek). Nejčastějšími nežádoucími účinky jakéhokoli druhu (které mohou postihnout více než 2 z 10 lidí) jsou snížená hladina krevních destiček, vyrážka, suchá kůže a bolest břicha. Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Iclusig je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Iclusig - ponatinib schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Iclusig převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP poznamenal, že přípravek Iclusig byl prokázán jako účinný u CML nebo Ph + ALL pacienti, pro které bylo k dispozici několik možností léčby. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky přípravku Iclusig byly do značné míry podobné účinkům jiných inhibitorů tyrosinkinázy a většinou byly zvládnutelné snížením dávky nebo doporučením. stejná dávka. Riziko problémů (včetně infarktu a mrtvice) krevní sraženiny nebo ucpání tepen nebo žil lze omezit kontrolou a léčbou doprovodných stavů, jako je vysoký krevní tlak a vysoký cholesterol, před a během léčby.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iclusig - ponatinib?

Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Iclusig používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iclusig přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.

Další informace o přípravku Iclusig - ponatinib

Dne 1. července 2013 udělila Evropská komise přípravku Iclusig „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii Iclusig naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte s lékařem nebo lékárníkem. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2014.

Informace o Iclusig - ponatinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.