Co je Xiapex - kolagenáza?
Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok obsahující účinnou látku Clostridium histolyticum collagenase.
K čemu slouží Xiapex - kolagenáza?
Xiapex je indikován k léčbě Dupuytrenovy kontraktury u dospělých pacientů. Dupuytrenova kontraktura je stav, při kterém se jeden nebo více prstů ruky ohne směrem k dlani, aniž by se dokázalo plně natáhnout. Je to způsobeno zesílením podkožních tkání dlaně, které tak tvoří „šňůry“ zodpovědné za kontrakturu prstů. Xiapex je indikován u pacientů, kteří mají akordy v dlaních dostatečně silné, aby je bylo možné cítit na dotek.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Xiapex - Collagenase používá?
Xiapex by měl podávat lékař dostatečně vyškolený o správném podávání přípravku, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy choroby.
Lékař vstříkne příslušnou dávku přípravku Xiapex přímo do hmatatelného řetězce v dlani pacienta. Přibližně 24 hodin po injekci může lékař prodloužit prst provedením „procedury prodloužení“ na přibližně 10–20 sekund, aby se usnadnilo přetržení struny. Můžete ošetřit vždy jednu strunu. Uspokojivou odpověď jednou „injekcí a jedno "prodloužení, postup lze opakovat v měsíčních intervalech až do maximálně tří podání na řetězec. Další informace o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provedení prstu postupu prodloužení, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (přiložen v EPAR).
Jak přípravek Xiapex - Collagenase funguje?
U pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou jsou šňůry v dlani, které brání extenzi prstu, tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen. Xiapex obsahuje směs dvou „kolagenáz“, což jsou enzymy, které štěpí kolagen. V řetězci kolagenázy ničí kolagenová vlákna, čímž dochází k oslabení a degradaci struny, někdy za pomoci prodloužení prstu.
Kolagenázy přítomné v Xiapexu jsou extrahovány z bakterie Clostridium histolyticum.
Jak byl přípravek Xiapex - kolagenáza zkoumán?
Účinky přípravku Xiapex byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Xiapex byl srovnáván s placebem (látkou bez účinku na tělo) ve dvou velkých studiích zahrnujících celkem 374 dospělých s Dupuytrenovou kontrakturou. Tento lék byl pacientům podán třikrát; tři měsíce po poslední. provedeno za účelem stanovení stupně pružnosti kloubů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž bylo možné nejvíce postižený kloub ohnout dopředu maximálně o 5 stupňů.
Jaký přínos přípravku Xiapex - Collagenase byl prokázán v průběhu studií?
Xiapex byl při léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo. Mezi pacienty, kteří dokončili první studii, bylo 64% (130 z 203) subjektů léčených přípravkem Xiapex schopno natáhnout prsty až o 5 stupňů ve srovnání se 7% (7 ze 103) pacientů léčených placebem . Ve druhé studii byla zaznamenaná procenta 44% (20 ze 45) u skupiny Xiapex ve srovnání s 5% (1 z 21) u skupiny s placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex - Collagenase?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Xiapex byly reakce v místě vpichu, jako je otok, podlitiny, krvácení a citlivost. Reakce v místě vpichu byly velmi časté a byly hlášeny drtivou většinou pacientů. Jednalo se většinou o mírné až středně závažné reakce a obvykle odezněly do týdne nebo dvou. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Xiapex je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Xiapex nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku.
Na základě čeho byl přípravek Xiapex - Collagenase schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Xiapex převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Xiapex - Collagenase?
Společnost, která vyrábí Xiapex, musí zajistit, aby všichni lékaři, kteří mohou tento lék používat, byli dostatečně vyškoleni ve správném podávání přípravku a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy choroby. Společnost musí také zorganizovat školící program pro lékaře o správném používání a možných vedlejších účincích spojených s tímto lékem.
Více informací o Xiapexu - kolagenáze
28. února 2011 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci" pro Xiapex, platnou v celé Evropské unii. „Registrace" je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2011.
Informace o Xiapex - Collagenase zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
