Co je Tasigna?
Tasigna je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku nilotinib. Tento léčivý přípravek je dostupný ve světle žlutých tobolkách (200 mg).
Na co se přípravek Tasigna používá?
Přípravek Tasigna se používá k léčbě dospělých s chronickou myeloidní leukémií (CML), což je typ rakoviny bílých krvinek, u kterého granulocyty (třída bílých krvinek) začínají nekontrolovaně růst. Používá se, když je pacient „Philadelphia chromozome positive“ (Ph +), což znamená, že některé pacientovy geny se reorganizovaly tak, aby vytvořily speciální chromozom, zvaný Philadelphia chromozom. Tento chromozom produkuje enzym, který vede k rozvoji leukémie.
Tasigna se používá v „chronické“ a „zrychlené“ fázi CML. Nejsou k dispozici žádné informace o účinnosti u pacientů, jejichž onemocnění je v „blastické krizi“ (další fáze CML).
Přípravek Tasigna se používá u pacientů, kteří jsou netolerantní nebo rezistentní na jinou léčbu, včetně pacientů s imatinibem (jiným protirakovinovým léčivým přípravkem), nebo pokud jejich onemocnění na tyto léčby nereaguje.
Protože je počet pacientů s CML nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Tasigna byla dne 22. května 2006 označena za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Tasigna používá?
Léčbu přípravkem Tasigna by měl zahájit lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou chronické myeloidní leukémie. Doporučená dávka jsou dvě tobolky dvakrát denně, pokud to pacient prospěje. Dávka by měla být snížena nebo léčba přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou určité vedlejší účinky ovlivňující krev.
Obě dávky je třeba užít s přibližně 12 hodinami vyřazení. Tobolky se polykají celé pomocí sklenice vody, dvě hodiny před a jednu hodinu po každé dávce nalačno. V případě potřeby lze přípravek Tasigna podávat společně s některými dalšími léky. U pacientů s těžkým problémy s játry nebo srdcem Další podrobnosti viz Souhrn údajů o přípravku (rovněž součást zprávy EPAR).
Jak přípravek Tasigna působí?
Nilotinib, účinná látka přípravku Tasigna, patří do třídy léků nazývaných inhibitory protein kinázy. Tyto sloučeniny působí inhibicí třídy enzymů známých jako
protein kinázy. Nilotinib působí blokováním proteinové kinázy zvané „BCR-ABL“ kinázy. Tento enzym je produkován buňkami leukémie, což způsobuje, že se nekontrolovaně množí. Blokováním Bcr-Abl kinázy pomáhá Tasigna kontrolovat expanzi buněk leukémie.
Jak byl přípravek Tasigna zkoumán?
Účinky přípravku Tasigna byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Účinnost přípravku Tasigna byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 439 pacientů s CML, kteří nesnášeli imatib nebo jejichž onemocnění nereagovalo na léčbu tímto léčivem. Tasigna nebyla srovnávána s žádnou jinou léčbou.
První studie zahrnovala celkem 320 pacientů, jejichž onemocnění bylo v 'chronické fázi', z nichž tři čtvrtiny již nereagovaly na imatinib. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří měli „výraznou cytogenetickou odpověď“ (procento bílých krvinek pacientů, které obsahovaly chromozom Philadelphia, kleslo pod 35%). Druhá studie zahrnovala celkem 119 pacientů, jejichž onemocnění bylo ve „zrychlené fázi“, z nichž čtyři pětiny již nereagovaly na imatinib. Jeho hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří měli „hematologickou odpověď“ (návrat k normálnímu procentu bílých krvinek).
Jaký přínos přípravku Tasigna byl prokázán v průběhu studií?
Ve studii chronické fáze CML mělo 156 (49%) z 320 pacientů významnou cytogenetickou odpověď po průměrném užívání přípravku Tasigna 341 dní (přibližně jedenáct měsíců). Ve studii CML s akcelerovanou fází mělo 50 (42%) ze 119 pacientů významnou hematologickou odpověď po průměrném užívání přípravku Tasigna 202 dní (přibližně sedm měsíců). V obou studiích měl přípravek Tasigna podobný účinek jak u pacientů, kteří nemohli tolerovat imatinib, tak u těch, jejichž onemocnění na něj již nereagovalo.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasigna?
Nejčastějšími nežádoucími účinky způsobenými přípravkem Tasigna (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, nevolnost, zácpa, průjem, vyrážka, svědění, únava (únava) a zvýšené hladiny lipázy v krvi (enzym produkovaný slinivkou břišní). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tasigna je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Tasigna by neměly používat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na nilotilib nebo na jiné složky (složky).
Na základě čeho byl přípravek Tasigna schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že ačkoli nebyla srovnávána s žádnou jinou léčbou, účinnost přípravku Tasigna byla dostatečně prokázána a byla srovnatelná s účinností jiných léčivých přípravků stejné třídy. Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tasigna převyšují rizika pro léčbu dospělých v chronické a zrychlené fázi chromozomu pozitivního chromozomu Philadelphia s rezistencí nebo intolerancí na předchozí terapii, včetně obchodování s imatinibem, pro přípravek Tasigna.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Tasigna?
Společnost, která vyrábí přípravek Tasigna, poskytne v každém členském státě informační balíček lékařům a lékárníkům, kteří lék předepisují nebo distribuují.Tento balíček jim připomene, jak bezpečně používat Tasignu u pacientů.
Další informace o Tasigna
Dne 19. listopadu 2007 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Tasigna platnou v celé Evropské unii.
Souhrn stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro Tasignu naleznete zde.
Plnou verzi zprávy EPAR pro přípravek Tasigna naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009
Informace o přípravku Tasigna - nilotinib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
