Co je Methylthioninium chlorid Proveblue - methylthioninium chlorid?
Methylthioninium chlorid Proveblue je injekční roztok, který obsahuje účinnou látku methylthioninium chlorid (5 mg / ml).
Methylthioniniumchlorid Proveblue je „hybridní generikum“. To znamená, že je podobný referenčnímu léku, obsahuje stejnou účinnou látku, ale v jiné koncentraci. Referenčním lékem pro Methylthioninium chlorid Proveblue je Methylthioninium chlorid, injekce USP 1% w / v.
Na co se přípravek Methylthioninium chloride Proveblue používá?
Methylthioniniumchlorid Proveblue se používá u dospělých a dětí všech věkových kategorií jako protilátka pro symptomatickou léčbu methemoglobinémie způsobené expozicí drogám nebo chemikáliím.
Methemoglobinémie je onemocnění charakterizované akumulací změněné formy hemoglobinu v krvi, která není schopna efektivně přenášet kyslík. Mezi látky, které mohou způsobit methemoglobinémii, patří některá antibiotika, lokální anestetika, dusičnany přítomné v pitné vodě a pesticidy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se používá Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioniniumchlorid?
Methylthioniniumchlorid Proveblue se pomalu vstřikuje do žíly po dobu pěti minut a musí být podáván odborným zdravotnickým pracovníkem.
Obvyklá dávka pro dospělé a děti starší tří měsíců je 1–2 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Opakovanou dávku lze podat jednu hodinu po první dávce, pokud příznaky přetrvávají nebo se opakují nebo pokud hladiny methemoglobinu v krvi zůstávají nad normální hodnotou.
Dávka u dětí ve věku tří měsíců a mladších je 0,3-0,5 mg / kg. Po jedné hodině jim může být podána opakovaná dávka.
Jak funguje Methylthioninium chlorid Proveblue - methylthioninium chlorid?
Aby mohl hemoglobin přenášet kyslík v krvi, musí obsahovat atom železa ve „železné“ formě (Fe2 +). Vystavení určitým lékům nebo chemikáliím může železo v hemoglobinu přeměnit na „železitou“ formu (Fe3 +), typickou pro methemoglobinémii.
Účinná látka v methylthioniniumchloridu Proveblue, methylthioniniumchlorid (také nazývaný methylenová modř) pomáhá urychlit přeměnu "změněného hemoglobinu na normální hemoglobin. Důvodem je, že přijímá záporně nabité elektrony prostřednictvím enzymu zvaného" NADPH-methemoglobinreduktáza ". přeneseny na atomy železa změněného hemoglobinu a převést je na normální železnatou formu.
Jak byl přípravek Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioniniumchlorid zkoumán?
Jelikož se methylthioniniumchlorid používá v Evropské unii již několik desetiletí k léčbě methemoglobinémie, společnost předložila údaje o použití methylthioniniumchloridu z publikované literatury.
Jaký přínos přípravku Methylthioninium chlorid Proveblue - methylthioniniumchlorid prokázal v průběhu studií?
Publikovaná literatura potvrdila účinnost methylthioniniumchloridu při léčbě methemoglobinémie způsobené expozicí drogám nebo chemikáliím u dospělých a dětí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Methylthioninium chlorid Proveblue - methylthioninium chlorid?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u methylthioniniumchloridu jsou nauzea, bolest břicha a hrudníku, bolest hlavy, závratě, třes, úzkost, zmatenost, dyspnoe (potíže s dýcháním), tachykardie (zrychlená srdeční frekvence), hypertenze (vysoký krevní tlak), hyperhidróza ( nadměrné pocení) a tvorba methemoglobinémie. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s methylthioniniumchloridem je uveden v příbalové informaci.
Methylthioniniumchlorid Proveblue nesmí být použit v případě přecitlivělosti (alergie) na methylthioniniumchlorid nebo jiné thiazinové barvicí látky (skupina, do které patří methylthioniniumchlorid). Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s:
- nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD),
- methemoglobinémie způsobená dusitanem sodným,
- methemoglobinémie způsobená otravou chlorečnanem,
- Nedostatek NADPH reduktázy.
Na základě čeho byl přípravek Methylthioniniumchlorid Proveblue - methylthioniniumchlorid schválen?
Výbor dospěl k závěru, že dlouholeté zkušenosti s účinnou látkou, methylthioniniumchloridem, zdůrazňují její účinnost při léčbě methemoglobinémie. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy léčivého přípravku převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chlorid
Dne 6. května 2011 udělila Evropská komise společnosti PROVEPHARM SAS „Registraci“ přípravku Methylthioninium chlorid Proveblue, která je platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Methylthioninium chloride Proveblue naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
Informace o Methylthioninium chloride Proveblue - methylthioninium chloride zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
