Účinné látky: Oxybuprokain (oxybuprokain hydrochlorid)
Novesina 4mg / ml oční kapky, roztok
Proč se přípravek Novesina používá? K čemu to je?
Novesina obsahuje účinnou látku oxybuprokain hydrochlorid, lokální anestetikum, zvláště vhodné pro vytvoření „povrchové anestezie na úrovni sliznic.
Novesina se používá v případě:
- měření vnitřního tlaku oka (tonometrie pomocí Schlötzova aparátu), vyšetření na kontaktní čočky.
- extrakce cizích těles z rohovky
- přípravek na injekce do oka (subkonjunktivální a retrobulbární).
- propíchnutí přední komory za účelem diagnostiky
- malé chirurgické operace, například pterygium (abnormální růst spojivky), chalazion (otok a zánět víčka v důsledku zánětu slzných žláz), excize malých nádorů.
Kontraindikace Kdy by Novesina neměla být použita
Nepoužívejte přípravek Novesina, pokud jste alergický (á) na oxybuprokain -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Novesina
Před použitím přípravku Novesina se poraďte se svým lékařem, zejména pokud máte problémy:
- do jater
- do srdce
- do krevních cév
Novesina vám bude podán lékařem pouze v případě potřeby.
Nepoužívejte přípravek Novesina opakovaně, protože může způsobit poškození rohovky.
V anestezii rohovky a spojivky oka Novesina 4mg / ml oční kapky nezpůsobuje pocit pálení, a proto se vyhýbá kontraktuře svalů očních víček (blefarospasmus).
Novesina je tolerována epitelem rohovky a nezpůsobuje
- dilatace zornice (mydriáza)
- zarudnutí (hyperémie) spojivek
- alergické jevy
- epiteliální léze.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Novesina
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Novesina není kompatibilní s
- dusičnan stříbrný (baktericidní)
- soli rtuti (dezinfekční prostředky)
- zásadité látky (např. detergenty)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem.
Použití oxybuprokain -hydrochloridu během těhotenství a kojení nebylo dostatečně studováno. Před podáním přípravku Novesina Váš lékař zváží, zda přínosy pro Vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod / dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Před řízením nebo obsluhou strojů počkejte, až skončí anestetický účinek přípravku Novesina.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Novesina používá: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Novesina 4mg / ml oční kapky, roztok bude podáván tak, že kapky spadnou do spojivkového vaku, tj. Do spodní části oka.
Měření vnitřního tlaku oka (tonometrie) přístrojem Schlötz, vyšetření kontaktních čoček
Doporučená dávka je jedna nebo dvě kapky, jednu minutu před aplikací tonometru.
Extrakce cizích těles z rohovky, příprava pro injekce do oka (subkonjunktivální a retrobulbární)
Doporučená dávka je jedna kapka 2–3krát v průběhu 3 minut.
Punkce přední komory pro diagnostiku, malé chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excize malých nádorů)
Doporučená dávka je jedna kapka každých 30 sekund, opakovaná 5 - 10krát s přidáním 1 - 2 kapek 1% adrenalinu.
V případě aplikací na velké povrchy a v případě instilace je maximální dávka 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti, tj. Pro dospělého 70 kg je to 100 mg oxybuprokain -hydrochloridu, což odpovídá 25 ml roztoku NOVESINA 4 mg / ml.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Novesina
V případě náhodného požití nadměrné dávky přípravku Novesina nebo dlouhodobého používání léku kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice, protože mohou nastat toxické jevy.
Příznaky mohou být:
- dýchací potíže
- křeče.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Novesina
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při používání přípravku Novesina se může objevit jeden nebo více z následujících nežádoucích účinků:
- mírný pocit pálení bezprostředně po instilaci, který obvykle rychle ustupuje.
- přechodné zarudnutí (hyperémie) spojivek
- alergické reakce na spojivku
- alergické reakce očních víček a kůže kolem očí
- léze rohovky: povrchové léze, eroze, záněty v rohovce (stromální infiltráty)
- šedý zákal
- alergické jevy po druhé aplikaci.
V důsledku absorpce přes sliznice nebo poškozenou kůži se mohou objevit také účinky zahrnující celý organismus:
- excitace centrálního nervového systému
- nevolnost
- Zvracel
- deprese kardiovaskulárního systému s bledostí, pocením, hypotenzí
- poruchy srdečního rytmu (arytmie)
- abnormální akumulace hemoglobinu v krvi (methemoglobinémie).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Jednodávkové obaly mimo ochranný vak lze uchovávat až 3 měsíce. Po prvním otevření jednodávkového obalu nesmí být zbytkový produkt znovu použit.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Novesina obsahuje
- Léčivou látkou je oxybuprokain -hydrochlorid.Jeden ml roztoku obsahuje oxybuprokain -hydrochloridum 4 mg.
- Dalšími složkami jsou kyselina boritá, voda na injekci.
Jak Novesina vypadá a obsah balení
Každé balení obsahuje 30 jednodávkových polyetylenových nádob obsahujících 0,5 ml roztoku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NOVESINA 4 MG / ML OČNÍ KAPKY, ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Aktivní princip
oxybuprokain hydrochlorid ................................................ ...................................... 4 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Tonometrie se zařízením Schlötz, vyšetření kontaktních čoček.
- Extrakce cizích těles z rohovky, příprava na subkonjunktivální a retrobulbární injekce.
- Diagnostická punkce přední komory, malé chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excize malých nádorů).
04.2 Dávkování a způsob podání
- Tonometrie se zařízením Schlötz, vyšetření kontaktních čoček
Nakapejte jednu nebo dvě kapky roztoku 4 mg / ml do spojivkového vaku. Před aplikací tonometru počkejte jednu minutu.
- Extrakce cizích těles z rohovky, příprava na subkonjunktivální a retrobulbární injekce
Jedna kapka roztoku 4 mg / ml 2-3krát během 3 minut.
- Diagnostická punkce přední komory, malé chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excize malých nádorů)
Kapka roztoku 4 mg / ml každých 30 sekund se opakuje 5-10krát s přidáním 1-2 kapek 1% adrenalinu.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako všechna lokální anestetika by měl přípravek NOVESINA podávat pouze lékař, pouze v případě potřeby. Opakované a nekontrolované používání může způsobit poškození rohovky.
V anestezii rohovky a očních spojivek tato koncentrace nezpůsobuje pocit pálení, a proto se vyhýbá blefarospasmu.NOVESINA nezpůsobuje ani mydriázu, ani hyperémii spojivky a je tolerována epitelem rohovky.
Normálně nezpůsobuje senzibilizační jevy nebo epiteliální léze.
V případě aplikace na velké povrchy a v případě instilace je maximální dávka 1,5 mg na kg tělesné hmotnosti, tj. Pro 70 kg dospělého je to 100 mg oxybuprokain -hydrochloridu, což odpovídá 25 ml roztoku NOVESINA 4 mg / ml sterilní.
Při náhodném požití nebo při dlouhodobém používání v nadměrných dávkách může výrobek způsobit toxické jevy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
NOVESINA je nekompatibilní s dusičnanem stříbrným, solemi rtuti a zásaditými látkami.
04.6 Těhotenství a kojení
Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie o užívání léku v těhotenství nebo při kojení. Proto by měl být přípravek používán pouze v případě potřeby, pod přímým dohledem lékaře, po zhodnocení očekávaného přínosu pro matku ve vztahu k možnému riziku pro plod nebo kojence.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Před řízením vozidel nebo strojů je vhodné nechat anestetický účinek přípravku NOVESINA skončit.
04.8 Nežádoucí účinky
Mírný pocit pálení bezprostředně po instilaci, který obvykle rychle klesá. V ojedinělých případech byla pozorována stromální a katarakta, přechodná hyperemie, alergické reakce spojivky, alergické reakce očních víček a periokulární kůže, léze epitelu rohovky, eroze rohovky, rohovkové infiltráty.
Senzibilizační jevy způsobené anestetiky se mohou objevit při druhé aplikaci přípravku. Po absorpci sliznicemi nebo poškozenou kůží se mohou objevit také systémové reakce s jevy excitace centrálního nervového systému, nevolnosti, zvracení a někdy současně s depresí kardiovaskulárního systému s bledostí, pocením, hypotenzí; vzácněji arytmie a methemoglobinémie.
Proto by u subjektů s poruchou funkce jater nebo kardiovaskulárního systému měla být lokální anestetika podávána se vší opatrností.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V případě předávkování je nutné okamžitě podpořit dýchání a oběh pomocí intubace a umělého dýchání, stimulátorů oběhu, infuzí.
Pokud dojde k záchvatům, použijte krátkodobě působící barbituráty nebo diazepam.
Dlouhodobě působící barbituráty by neměly být používány kvůli riziku deprese centra dechu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: lokální anestetika
ATC kód: S01HA02
Novesina je lokální anestetikum, zvláště vhodné k vytvoření „povrchové anestézie na úrovni sliznic.
Jeho hlavními výhodami jsou terapeutické rozpětí a místní a obecná snášenlivost. Oblast použití NOVESINY je oftalmologie, ve které se používá ve sterilním roztoku 4 mg / ml.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokud jde o metabolický osud, oxybuprokain je metabolizován hydrolýzou.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
DL50 i.v. oxybuprokainu u krysy bylo 5,6 mg / kg.
Studie provedené na myších, potkanech, morčatech a králících po subkutánním a intravenózním podání ukázaly, že systémová toxicita oxybuprokainu je plně srovnatelná s toxicitou tetracainu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
kyselina boritá, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Viz „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
Jednodávkové obaly mimo ochranný vak lze uchovávat až 3 měsíce.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
Po prvním otevření jednodávkového obalu nesmí být zbytkový produkt znovu použit.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
30 jednodávkových obalů z 0,5 ml polyetylenu zabalených v hliníkových blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoires Thea
12 Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand (F)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NOVESINA 4 mg / ml oční kapky, roztok - jednodávkové obaly A.I.C. n. 009324029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Březen 1957/1 červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016