Účinné látky: Captopril
Tablety Capoten 25 mg
Capoten 50 mg tablety
Proč se přípravek Capoten používá? K čemu to je?
Capoten obsahuje léčivou látku captopril, která patří do skupiny léků známých jako ACE inhibitory (inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin). Tyto léky se používají k léčbě arteriální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Capoten se používá pro:
- Léčte vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze) samostatně nebo v kombinaci s jinými léky snižujícími krevní tlak, zejména thiazidovými diuretiky (léky, které pomáhají močit)
- Léčte městnavé srdeční selhání (když srdce nepumpuje dostatek krve, aby uspokojilo potřeby těla). Může být použit samostatně nebo v kombinaci s diuretiky a digitalisem (kardiotonické léky, látky extrahované z květů digitalisu)
- Léčba infarktu: Krátkodobá léčba klinicky stabilních pacientů Dlouhodobá prevence symptomatického srdečního selhání a zlepšení přežití.
- Léčte onemocnění ledvin u pacientů s diabetem typu I (diabetická nefropatie).
Kontraindikace Kdy by Capoten neměl být používán
NEUŽÍVEJTE Capoten
- Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na kaptopril nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže jste alergický (á) na jiné ACE inhibitory (léky ze stejné skupiny jako Capoten, používané ke snížení krevního tlaku).
- Pokud se u vás během předchozí léčby inhibitorem ACE vyvinul angioedém (otok obličeje, jazyka nebo hrdla).
- Pokud máte dědičný (vrozený) nebo idiopatický (bez známé příčiny) angioedém.
- Pokud jste těhotná déle než 3 měsíce (viz bod „Těhotenství a kojení“)
- Pokud trpíte zúžením aorty (největší a nejdůležitější tepny v lidském těle).
- Pokud máte cukrovku nebo zhoršenou funkci ledvin a jste léčen (a) přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Capoten
Před užitím přípravku Capoten se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud se u vás vyvinul angioedém (alergická reakce s příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, potíže s dýcháním, intenzivní svědění nebo závažná kožní vyrážka) nesouvisející s předchozí léčbou inhibitorem ACE
- pokud máte kašel
- jestliže jste někdy měl (a) jakékoli problémy se srdcem, ledvinami nebo játry
- pokud potřebujete hemodialýzu (proces, při kterém se čištění krve získává filtrací) s určitými typy membrán, protože na typ použité membrány mohou existovat reakce
- pokud jste podstoupili nebo se chystáte podstoupit desenzibilizační léčbu alergie na včelí nebo vosí bodnutí
- pokud si všimnete jakýchkoli příznaků infekce (jako je bolest v krku nebo horečka), které nereagují rychle na obvyklou léčbu kvůli nedostatku bílých krvinek (neutropenie / agranulocytóza)
- jestliže máte nízký krevní tlak (což má za následek závratě nebo mdloby, zejména ve stoje)
- jestliže se chystáte podstoupit celkovou anestezii k operaci
- pokud vám lékař řekl, že máte zúžení tepen jedné nebo obou ledvin
- pokud máte městnavé srdeční selhání, lékař bude sledovat hladinu dusíku a kreatininu v krvi oproti normální nebo referenční hodnotě. Doporučuje se opatrně zvýšit fyzickou aktivitu
- jestliže držíte dietu s nízkým obsahem soli nebo užíváte doplňky draslíku nebo doplňky obsahující soli draslíku
- pokud vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční aortální chlopně (aortální stenóza)
- jestliže užíváte lék na krevní tlak, který snižuje hladinu draslíku v krvi, jako jsou thiazidová diuretika (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Capoten“)
- jestliže užíváte lék na depresi nebo duševní poruchy, jako je lithium (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Capoten“)
- jestliže užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- „antagonista receptoru angiotensinu II“ (AIIRA) (také známý jako sartany - například valsartan, telmisartan, irbesartan), zvláště pokud máte problémy s ledvinami související s diabetem
- aliskiren.
Lékař vám může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (jako je draslík) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Capoten“
- jestliže máte poruchu funkce ledvin
- jestliže kojíte nebo se chystáte začít kojit (viz bod „Těhotenství a kojení“)
Tento lék může způsobit nepravdivý výsledek testu moči na aceton.
Pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla otěhotnět), informujte svého lékaře.
Přípravek Capoten se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste po třetím měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je v této fázi užíván (viz část „Těhotenství a kojení“).
Je třeba se vyvarovat nadměrného pocení a dehydratace, které mohou způsobit prudký pokles krevního tlaku.
Stejně jako jiné léky používané ke snížení krevního tlaku může být tento lék u černošských pacientů méně účinný.
Děti a dospívající
Užívání tohoto léku dětmi a mladistvými by mělo být vždy zahájeno pod přísným lékařským dohledem (viz bod „Jak se přípravek Capoten užívá“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Capoten
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou interagovat s Capoten. V těchto případech může být nutné změnit dávkování nebo ukončit léčbu některým z nich. Je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
- jiná antihypertenziva (např. alfa -blokátory, beta -blokátory, blokátory kalciových kanálů)
- draslík šetřící diuretika, např. spironolakton, triamteren nebo amilorid. Jedná se o léky, které snižují množství draslíku v moči
- doplňky draslíku nebo náhražky obsahující draslík
- thiazidová nebo kličková diuretika (léky, které podporují diurézu snižováním krevního tlaku)
- léky k léčbě akutního infarktu myokardu (kyselina acetylsalicylová v kardiologických dávkách, trombolytika, beta-blokátory a / nebo nitráty)
- vazodilatancia (např. nitroglycerin nebo jiné nitráty, používané ke snížení krevního tlaku)
- léky k léčbě duševních chorob a deprese (např. lithium, tricyklická antidepresiva, antipsychotika)
- alopurinol (lék používaný k léčbě dny)
- prokainamid (lék používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu)
- cytostatika (protinádorová léčiva)
- imunosupresiva (snižující aktivitu imunitního systému)
- léky s aktivitou na sympatický nervový systém (sympatomimetika)
- některé léky k léčbě bolesti nebo zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky, NSAID včetně indomethacinu)
- antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi)
- antagonista receptoru angiotensinu II (AIIRA) nebo aliskiren (viz také informace v části „Neužívejte přípravek Capoten“ a „Upozornění a opatření“)
Capoten s jídlem, pitím a alkoholem
Capoten lze užívat bez ohledu na jídlo. Alkohol zesiluje antihypertenzní účinek přípravku Capoten. Po současném příjmu alkoholu a Capotenu je možný pokles krevního tlaku ve vzpřímené poloze.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Užívání přípravku CAPOTEN se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství.
Užívání přípravku CAPOTEN je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz bod „Neužívejte přípravek Capoten“).
Pokud si myslíte, že jste těhotná (nebo pokud existuje možnost otěhotnění), sdělte to svému lékaři. Váš lékař vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Capoten před otěhotněním, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a poradí vám, abyste užívala jiný lék. Capoten se v časném těhotenství nedoporučuje a nesmí se užívat, pokud jste starší než tři roky měsíce těhotenství, protože může způsobit vážné poškození vašeho dítěte, pokud je užíváno po třetím měsíci těhotenství (viz bod „Nepoužívejte přípravek Capoten“).
Nerozhodujte o ukončení nebo pokračování léčby bez konzultace s lékařem.
Čas krmení
Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit.
Kojení novorozenců (první týdny po porodu) a zvláště nedonošených dětí se během užívání přípravku Capoten nedoporučuje.
V případě starších kojenců, pokud je léčba považována za nezbytnou pro matku, by jí měl lékař poradit s výhodami a riziky užívání přípravku Capoten během kojení ve srovnání s jinými způsoby léčby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Měli byste si být vědomi toho, že některé možné vedlejší účinky mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Zejména na začátku léčby, při změně dávky nebo v případě současného příjmu alkoholu.
Capoten obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Capoten: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Tabletu lze užít před jídlem, během jídla nebo po jídle. Dávkování musí být stanoveno individuálně.
DOSPĚLÍ
Vysoký krevní tlak (hypertenze) u pacientů neléčených „jinou antihypertenzní léčbou“
Doporučená počáteční dávka je 50 mg / den v jednom nebo dvou podáních.
Po 2-4 týdnech lze dávku zvýšit na 100 mg / den, opět v jednom nebo dvou podáních.
Lékař vám může předepsat Capoten samotný nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy, většinou thiazidovými diuretiky (léky, které podporují diurézu snižováním krevního tlaku).
Vysoký krevní tlak (hypertenze) u pacientů již léčených diuretiky
Váš lékař zahájí léčbu nižší dávkou.
Po 2 týdnech lze dávku zvýšit podle výše uvedeného schématu.
Regulace tlaku se obecně dosahuje denními dávkami 50-100 mg Capotenu.
Srdeční selhání
Může vám být předepsána nižší počáteční dávka 6,25 mg nebo 12,5 mg užívaná dvakrát nebo třikrát denně. Dávku lze postupně zvyšovat podle vaší reakce na léčbu.
Maximální denní dávka je 150 mg.
Váš lékař vás bude na začátku léčby pečlivě sledovat.
Terapii je nutné zahájit v nemocnici.
Infarkt
- Krátkodobá léčba:
Tato léčba bude zahájena v nemocnici co nejdříve po nástupu příznaků. Třetí den vám bude podána dávka 6,25 mg, která se bude opakovat ve 12 hodinových intervalech.
Dávka přípravku Capoten se bude postupně zvyšovat: 12,5 mg třikrát denně během následujících 2 dnů a poté 25 mg třikrát denně až do propuštění.
- Dlouhodobá léčba:
Poté by měla být dávka zvýšena až na 150 mg denně podávaná v rozdělených dávkách.
Pokud je krevní tlak příliš nízký, lze dávku snížit a v léčbě lze pokračovat nižšími dávkami.
Onemocnění ledvin v souvislosti s diabetem
Doporučená denní dávka přípravku Capoten je 75-100 mg v rozdělených dávkách.
SENIOŘI
Pokud je vám více než 65 let, může vám lékař předepsat nižší dávku.
PACIENTI S KOMPROMISNÍ FUNKČNOSTÍ KIDNEY
Pokud je vaše funkce ledvin narušena, lékař to vezme v úvahu při předepisování dávky, která vám má být podána. U subjektů s poruchou funkce ledvin může být eliminace Capotenu snížena, proto by měly být předepisovány nižší než doporučené dávky nebo méně časté podávání.
Trvání léčby
Podle lékařského předpisu.
Použití u dětí a dospívajících
V případě, že je nutné podávat přípravek Capoten dětem nebo mladistvým, léčba by měla být pod pečlivým lékařským dohledem. Pokud se používá u dětí nebo kojenců, je obvyklá počáteční denní dávka 0,3 mg / kg tělesné hmotnosti rozdělena do 2 nebo 3 dávek.
U dětí vyžadujících zvláštní opatření by počáteční dávka měla být 0,15 mg / kg tělesné hmotnosti. Dávka bude definována podle věku a hmotnosti dítěte. Bude upravena podle reakce dítěte. Dítěte na léčbu.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Capoten
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu. Jednoduše počkejte na další dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Capoten
Bez předchozí porady se svým lékařem nepřerušujte ani nepřestávejte užívat Capoten. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Capoten
Pokud jste užil příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nemocnice.
Příznaky předávkování mohou zahrnovat:
- nízký krevní tlak
- znatelný pokles krevního tlaku, který může ohrozit úroveň vědomí
- stav polovědomí
- pomalý srdeční tep
- změněné koncentrace chemických látek v krvi (elektrolytická dekompenzace)
- selhání ledvin
Terapeutická opatření
Kaptopril lze z oběhu odstranit hemodialýzou (metoda krevní filtrace).
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Capoten
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujících údajích o frekvenci:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
- Poruchy spánku a potíže s usínáním (nespavost)
- Změny chuti
- Závrať
- Kašel
- Dušnost
- Nevolnost
- Zvracel
- Nepohodlí žaludku
- Bolest břicha
- Průjem
- Zácpa
- Suchá ústa
- Špatné trávení (dyspepsie)
- Vředy žaludku a střev (peptický vřed)
- Svědění kůže s vyrážkou nebo bez vyrážky, vyrážka, vypadávání vlasů
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
- Ztráta chuti k jídlu
- Bolest hlavy
- Brnění, píchání nebo necitlivost v končetinách nebo jiných částech těla
- Rychlý srdeční tep a / nebo rychlý, nepravidelný srdeční tep
- Změny srdečního rytmu (arytmie)
- Bolest na hrudi a / nebo bolest na hrudi sekundární v důsledku nedostatku krve a v důsledku nedostatku kyslíku v srdečním svalu
- Pocit srdečního tepu na hrudi (palpitace)
- Nízký krevní tlak, dokonce i po náhlém přechodu ze sedu nebo lehu do stoje (ortostatická hypotenze)
- Problémy s krevním oběhem způsobující opar prstů (Raynaudův syndrom), zarudnutí a / nebo bledost kůže
- Otok kůže, zejména obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla (angioedém)
- Bolest na hrudi
- Únava a / nebo malátnost a / nebo pocit slabosti (astenie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
- Ospalost
- Podráždění sliznice dutiny ústní a / nebo ulcerace v dutině ústní
- Otok střevní sliznice (střevní angioedém)
- Změny ve funkci ledvin, selhání ledvin, intenzivnější močení než obvykle (polyurie), méně časté močení (oligurie), močení častěji než normálně (pollakiurie)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- Změny krevních elementů, jako například:
- snížení počtu bílých krvinek s pravděpodobným nástupem nevysvětlitelné horečky, příznaky podobné chřipce, jako je bolest v krku (neutropenie / agranulocytóza);
- snížení počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie), zejména u pacientů s poškozením ledvin;
- snížení počtu červených krvinek; to by mohlo způsobit pocit slabosti, únavu, celkovou malátnost a někdy špatnou koncentraci (anémie);
- snížení počtu krevních destiček se zvýšeným sklonem k tvorbě modřin nebo krvácení z nosu (trombocytopenie);
- zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)
- přítomnost bílkoviny v moči (proteinurie)
- Zduřené lymfatické uzliny (lymfadenopatie)
- Onemocnění, při kterém imunitní systém člověka vyvolává přímé reakce proti částem těla (autoimunitní onemocnění)
- Pokles koncentrací krevního cukru (hypoglykémie)
- Zvýšená koncentrace draslíku v krvi (hyperkalemie)
- Snížená koncentrace sodíku v krvi (hyponatrémie)
- Zmatenost a / nebo deprese
- Nedostatečný krevní oběh v mozku (např. Mrtvice) nebo mdloby
- Rozmazané vidění
- Náhlé zastavení funkce pumpování srdce (zástava srdce) a / nebo prudký pokles krevního tlaku po neschopnosti srdce účinně pumpovat (kardiogenní šok)
- Zúžení hrudníku vedoucí k potížím s dýcháním (bronchospasmus)
- rýma (rýma)
- Některé záněty plic (jako je alergická alveolitida a / nebo eozinofilní pneumonie)
- Zánět jazyka (glositida)
- Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
- Špatná funkce jater, stav, kdy žluč nemůže proudit z jater do střeva, včetně zežloutnutí kůže (žloutenka), zánětu jater a dokonce smrti části jater, zvýšení jaterních enzymů (např. Transamináz) a bilirubinu ( načervenalý žlutý pigment obsažený ve žluči) a alkalické fosfatáze
- Kopřivka
- Citlivost kůže na sluneční světlo (fotosenzitivita), závažné alergické reakce (se zarudnutím, tvorbou puchýřů a olupováním kůže, včetně: Stevens-Johnsonova syndromu, multiformního erytému, zarudnutí kůže, často s olupováním (erytrodermie), pokožkou s puchýři a vředy (pemfigoid), exfoliativní dermatitida
- Bolest svalů (myalgie) a / nebo kloubů (artralgie)
- Ztráta velkého množství bílkovin v moči (nefrotický syndrom)
- Neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci (impotenci) a / nebo růst prsou u mužů
- Horečka
- Změny ve výsledcích následujících diagnostických testů:
- zvýšené bílkoviny v moči
- zvýšení typu bílých krvinek
- zvýšené koncentrace draslíku v krvi
- snížení koncentrací sodíku v krvi
- zvýšené koncentrace močoviny, kreatininu a / nebo bilirubinu v krvi
- snížení hemoglobinu, který je součástí červených krvinek, a snížení počtu krvinek (měřeno pomocí krevního testu zvaného hematokrit)
- Vysoká ESR (rychlost sedimentace erytrocytů), tj. Vysoká laboratorní hodnota pro měření zánětu)
- pozitivní laboratorní hodnoty pro měření určitých imunitních reakcí (antinukleární protilátky)
U dětí a dospívajících léčených přípravkem Capoten by nadměrné snížení krevního tlaku mohlo způsobit méně intenzivní močení než normálně (oligurie) a křeče. Četnost těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte Capoten v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Capoten obsahuje
Léčivou látkou je kaptopril.
25 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 25 mg kaptoprilu
50 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mg kaptoprilu
Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, škrob, kyselina stearová.
Jak Capoten vypadá a obsah balení
Tablety Capoten 25 mg
Bílé, čtvercové, bikonvexní tablety s dělící příčkou
Balení 50 tablet.
Capoten 50 mg tablety
Bílé, podlouhlé, bikonvexní tablety s dvojitou delící tyčinkou.
Balení 24 tablet.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
KAPOTENOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
CAPOTEN 25 mg tablety
každá tableta obsahuje: účinná látka: captopril 25 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza
CAPOTEN 50 mg tablety
každá tableta obsahuje: účinná látka: kaptopril 50 mg. Pomocné látky se známým účinkem: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
CAPOTEN 25 mg tablety: orální, čtvercové, bikonvexní, bílé tablety s dvojitou delící tyčinkou.
CAPOTEN 50 mg tablety: orální, podlouhlé, bikonvexní, bílé tablety s delící tyčinkou.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Hypertenze: CAPOTEN je indikován k léčbě hypertenze.Může být použit samostatně nebo v kombinaci s jinými hypotenzivy, zejména thiazidovými diuretiky (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Městnavé srdeční selhání: CAPOTEN je indikován u pacientů se srdečním selháním a má být používán v kombinaci s diuretiky a digitalisem.
Infarkt myokardu: CAPOTEN je indikován po infarktu u pacientů s dysfunkcí levé komory, a to i bez známek a příznaků srdečního selhání. Dlouhodobá léčba přípravkem CAPOTEN může zlepšit přežití, oddálit nástup a progresi srdečního selhání a snížit riziko reinfarktu a potřeby koronární revaskularizace.
Diabetická nefropatie: CAPOTEN je indikován k léčbě pacientů s diabetickou nefropatií. U těchto subjektů je CAPOTEN schopen zabránit progresi poškození ledvin, zlepšit prognózu a přežití.
04.2 Dávkování a způsob podání -
CAPOTEN lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Dávkování musí být stanoveno individuálně.
Dospělí
Hypertenze: u pacientů, kteří nejsou léčeni jinou terapií antihypertenzivum, začněte s 50 mg CAPOTEN denně v jednom nebo dvou podáních. Pokud je po dvou až čtyřech týdnech požadován výraznější antihypertenzní účinek, lze dávku přípravku CAPOTEN zvýšit na 100 mg denně, opět v jednom nebo dvou podáních. Následně u pacientů, u kterých nebylo dosaženo uspokojivé kontroly krevního tlaku, je vhodné přidat mírnou dávku thiazidového diuretika, např. 25 mg / den hydrochlorothiazidu (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
U hypertoniků již na diuretické terapii, doporučuje se přidat CAPOTEN v nižších dávkách (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Toto dávkování je doporučeno také u pacientů s vysokým obsahem sodíku a / nebo objemu. Pokud je po dvou týdnech této terapie žádoucí další antihypertenzní účinek, zvyšte dávku přípravku CAPOTEN podle výše popsaného schématu. V terapii mírné až středně závažné esenciální arteriální hypertenze přípravkem CAPOTEN se kontrola hodnot krevního tlaku obecně dosahuje denními dávkami v rozmezí od 50 do 100 mg. V konkrétních případech nebo podle úsudku lékaře je možné použít vyšší dávky, avšak nepřesahující 450 mg denně.
V případech, kdy je vyžadováno rychlé snížení krevního tlaku, je možné pod lékařským dohledem zvýšit denní dávku CAPOTEN každých 24 hodin, dokud není dosaženo uspokojivé kontroly krevního tlaku nebo dokud není dosaženo maximální dávky CAPOTEN.
Městnavé srdeční selhání: počáteční dávka přípravku CAPOTEN je obvykle 25 mg 2 nebo 3krát denně. Aby se minimalizoval výskyt a trvání příležitostných hypotenzních účinků (možné u pacientů s již hypotetickým městnavým srdečním selháním) - viz bod 4.4 - v takových případech se doporučuje zahájit léčbu úvodními dávkami 6,25 nebo 12,5 mg dvakrát nebo třikrát za den. Účinná dávka se obecně pohybuje v rozmezí 150 mg / den. Další zvýšení denních dávek by mělo být provedeno, pokud je to možné, až po dvou týdnech, aby bylo možné sledovat, zda je dosaženo uspokojivé odpovědi. maximální denní dávka 450 by měl být překročen mg. Capoten se používá v kombinaci s diuretikem a digitalisem v normálních dávkách. Léčba by měla být zahájena v nemocnici (viz bod 4.4).
Infarkt myokardu: Léčba přípravkem CAPOTEN by měla být zahájena 3. den s opakovatelnou dávkou 6,25 mg ve 12 hodinových intervalech. Denní dávka přípravku CAPOTEN se bude postupně zvyšovat: 12,5 mg třikrát denně během následujících dvou dnů; a poté 25 mg třikrát denně, dokud není pacient propuštěn. Následně by mělo být dávkování zvýšeno, pokud je dobře tolerováno, až na 150 mg / den, v rozdělených dávkách a pokračovat chronicky. V případě symptomatické hypotenze může být nutné snížení denní dávky a léčba může pokračovat nižšími dávkami. CAPOTEN lze použít v kombinaci s léky běžně používanými v terapii pacientů s infarktem (trombolytika, ASA, beta-blokátory atd.).
Diabetická nefropatie: doporučená dávka přípravku CAPOTEN u pacientů s diabetickou nefropatií je 75-100 mg / den v rozdělených dávkách. Je-li požadováno další snížení krevního tlaku, lze s přípravkem CAPOTEN kombinovat jiná léčiva, jako jsou diuretika, beta-blokátory, centrálně působící antihypertenziva a vazodilatancia (viz body 4.3,
4.4, 4.5 a 5.1). Eliminace přípravku CAPOTEN může být u subjektů se sníženou funkcí ledvin snížena. Tito pacienti proto mohou reagovat na léčbu nižšími dávkami léčiva nebo méně častým dávkováním. U pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin by měla být počáteční dávka přípravku CAPOTEN redukováno postupným malým zvyšováním dávky prováděným v intervalech jednoho až dvou týdnů.U těchto pacientů je navíc v případě kombinace s diuretiky nutné podávat kličková diuretika, nikoli thiazidy.
Starší pacienti: u takových pacientů je vhodné zahájit terapii nízkými dávkami.
Děti: u těchto pacientů trpících sekundární těžkou hypertenzí je počáteční dávka přípravku CAPOTEN 0,3 mg / kg, podávaná pod přísným lékařským dohledem. Léčba kojenců a dětí potenciálně náchylných k hypotenzi, jako je léčba diuretiky, může začít dávkou 0,15 mg / kg. Dávka přípravku CAPOTEN se podává dvakrát denně nebo v závislosti na individuální odpovědi pacienta.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: za přítomnosti renální dysfunkce dochází k retenci CAPOTEN. U těchto pacientů je proto nutné upravit dávkování. Poté, co je dosaženo požadovaného terapeutického účinku, se doporučují následující rozsahy dávek, aby se zabránilo akumulaci léčiva:
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na kaptopril, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jakýkoli jiný inhibitor ACE.
Anamnéza angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitory.
Dědičný / idiopatický angioneurotický edém.
Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Stenóza aorty.
Souběžné užívání přípravku CAPOTEN s léky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace GFR
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
AngioedémAngioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, glottis a / nebo hrtanu byl hlášen u pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, včetně kaptoprilu. K tomu může dojít kdykoli během léčby. V takových případech by měl být kaptopril okamžitě vysazen a mělo by být zahájeno příslušné sledování, aby byla zajištěna úplná remise symptomů před propuštěním pacienta. Otok omezený na obličej a rty obvykle odezní bez léčby, i když antihistaminika mohou být považována za pomoc při zmírnění symptomů.
Angioneurotický edém spojený s laryngeálním edémem může být smrtelný. Pokud dojde k postižení jazyka, glottis nebo hrtanu, což může vést k obstrukci dýchacích cest, měla by být okamžitě podána vhodná terapie, která může zahrnovat roztok epinefrinu 1.: 1000 subkutánních (od 0,3 ml až 0,5 ml) a / nebo opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest.
U černošských pacientů léčených inhibitory ACE byl hlášen vyšší výskyt angioedému než u jiných pacientů.
Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou ACE inhibitory mohou mít během léčby ACE inhibitorem zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3). U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen střevní angioedém. Tito pacienti měli bolest břicha (s nebo bez nevolnosti nebo zvracení), v některých případech jim nepředcházel angioedém obličeje a normální hladiny C-1 esterázy. Angioedém byl diagnostikován pomocí CT břicha nebo ultrazvuku nebo v době operace a příznaky odezněly po vysazení ACE inhibitoru. Intestinální angioedém by měl být zvážen při diferenciální diagnostice pacientů léčených inhibitory ACE s bolestmi břicha (viz bod 4.8).
Kašel: při použití ACE inhibitorů byl hlášen kašel. Kašel je obvykle neproduktivní, trvalý a odezní po přerušení léčby.
Jaterní nedostatečnost: Inhibitory ACE jsou zřídka spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a přechází do fulminantní jaterní nekrózy a (někdy) smrti. Mechanismus tohoto syndromu není jasný. Pacienti léčení inhibitory ACE, u nichž se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, by měli léčbu ACE inhibitory přerušit a dostat odpovídající lékařskou péči.
Anafylaktoidní reakce během expozice membránám s vysokým tokem pomocí lipoproteinové dialýzy / aferézy: byly hlášeny u pacientů na hemodialýze s dialyzačními membránami s vysokým tokem nebo podstupujících aferézu lipoproteinů s nízkou hustotou s absorpcí dextran sulfátu. U těchto pacientů by mělo být zváženo použití jiného typu dialyzační membrány nebo jiné třídy léků.
Anafylaktoidní reakce během desenzibilizacePři současném podávání jiného ACE inhibitoru u pacientů léčených desenzibilizující léčbou jedem blanokřídlých (např. Hmyzem, jako jsou včely, vosy atd.) Byly hlášeny život ohrožující anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů se těmto reakcím zabránilo, když byl inhibitor ACE dočasně vysazen, ale znovu se objevil po náhodném opětovném vystavení pacienta.
U pacientů léčených inhibitory ACE podstupujících takové desenzibilizační postupy je proto nutná opatrnost.
Proteinurie: Proteinurie se může objevit zejména u pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo po relativně vysokých dávkách inhibitorů ACE. Celkové bílkoviny v moči vyšší než 1 g / den byly pozorovány u 0,7% pacientů léčených kaptoprilem. Většina pacientů měla v anamnéze nefropatii nebo dostávala relativně vysoké dávky kaptoprilu (přes 150 mg / den) nebo obojí. Nefrotický syndrom se vyvinul u pětiny pacientů s proteinurií. Ve většině případů se proteinurie snížila nebo zmizela do šesti měsíců, i když léčba kaptoprilem nebyla ukončena. Některé parametry renálních funkcí, jako BUN a kreatinin, se u pacientů s proteinurií zřídka mění.
Pacienti s předchozí nefropatií by měli podstoupit test bílkovin v moči (dip-stick na první ranní moči) před léčbou a poté pravidelně.
Neutropenie / agranulocytóza: neutropenie / agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly hlášeny u pacientů užívajících inhibitory ACE včetně kaptoprilu.
U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších rizikových faktorů se neutropenie vyskytuje zřídka. Captopril by měl být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním onemocněním, na imunosupresivní terapii, na alopurinolu nebo prokainamidu nebo s kombinací těchto rizikových faktorů, zejména v případě již existující poruchy funkce ledvin. U některých z těchto pacientů se vyvinou závažné infekce, které v několika případech nereagují na intenzivní antibiotickou léčbu. Pokud se u těchto pacientů používá kaptopril, měl by být před zahájením léčby kaptoprilem, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a poté pravidelně, proveden počet bílých krvinek.
Během léčby by měli být všichni pacienti poučeni, aby hlásili jakékoli příznaky infekce (např. Bolest v krku, horečka), v takovém případě by měl být určen vzorec leukocytů.
Pokud je neutropenie (počet neutrofilů), kaptopril a další léky (viz bod 4.5) by měly být vysazeny
Hypotenze: Hypotenze je zřídka pozorována u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí.Symptomatická hypotenze se pravděpodobněji vyskytuje u hypertoniků s deplecí objemu a / nebo sodíku po silné diuretické terapii, omezení dietní soli, průjmu, zvracení nebo hemodialýze. Před zahájením podávání inhibitoru ACE je třeba upravit objem a / nebo depleci sodíku a zvážit nejnižší počáteční dávku léčiva. Po druhé nebo třetí dávce se může také objevit přehnaný hypotenzní účinek, ale s menší frekvencí a menší intenzitou. Tato zvýrazněná odpověď je přičítána skutečnosti, že angiotensin II hraje důležitou roli při udržování krevního tlaku v podmínkách s deplecí objemu sodíku. Možnost hypotenzních účinků lze minimalizovat vysazením diuretika nebo zvýšením příjmu sodíku přibližně jeden týden před zahájením léčby KAPOTEN. Alternativně by měl být pacient pod lékařským dohledem nejméně tři hodiny po počáteční dávce. Stejně jako u jiných antihypertenziv může nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickým kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním zvýšit riziko infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody. Pokud dojde k hypotenzi, měl by být pacient uložen do polohy na zádech a v případě potřeby mu dát kapku fyziologického roztoku.
Tato přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podání dalších dávek, které lze podávat bez obtíží, jakmile se krevní tlak zvýší po expanzi objemu.U pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním za normálního nebo nízkého krevního tlaku mohou také výrazně poklesnout krevní tlak, které byly ve vzácných případech doprovázeny arytmií nebo poruchami vedení, po jedné nebo druhé z počátečních dávek přípravku CAPOTEN. V těchto případech by s ohledem na potenciální snížení krevního tlaku a závažnost městnavého srdečního selhání měla být léčba zahájena v nemocnici . Pacienti by měli být pečlivě sledováni po dobu prvních dvou týdnů léčby a kdykoli se zvýší počáteční dávka přípravku CAPOTEN a / nebo diuretika.
Chirurgie / anestezieHypotenze se může objevit u pacientů podstupujících velký chirurgický zákrok nebo během léčby anestetiky snižujícími krevní tlak. Pokud dojde k hypotenzi, lze to napravit expanzí objemu.
Renovaskulární hypertenzePokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo arteriální stenózou jedné funkční ledviny léčeni inhibitory ACE, existuje zvýšené riziko hypotenze a selhání ledvin. Ke ztrátě funkce ledvin může dojít pouze s malými změnami kreatininu v séru. U těchto pacientů by měla být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem nízkými dávkami přípravku CAPOTEN, pečlivou úpravou dávkování a sledováním funkce ledvin.
Srdeční selhání: Po dlouhodobé léčbě kaptoprilem se přibližně u 20% pacientů objeví stabilní zvýšení sérových BUN a kreatininu, které jsou o 20% vyšší než normální nebo referenční hodnota.
Méně než 5% pacientů, obvykle pacientů s těžkým již existujícím onemocněním ledvin, vyžadovalo ukončení léčby kvůli progresivní elevaci kreatininu.
HyperkalémieU některých pacientů léčených inhibitory ACE, včetně kaptoprilu, bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku.
Mezi pacienty s rizikem rozvoje hyperkalemie patří pacienti s renální insuficiencí, diabetes mellitus nebo ti, kteří jsou souběžně léčeni draslík šetřícími diuretiky, doplňky draslíku nebo náhražkami solí draslíku, nebo pacienti, kteří užívají jiné léky související se zvýšením hladiny draslíku v séru (např. Heparin). Pokud je souběžné užívání výše uvedených léčiv považováno za nezbytné, doporučuje se pravidelné sledování hladiny draslíku v séru.
Reakce přecitlivělosti: Možné jsou kožní vyrážky a související příznaky (svědění, horečka a příležitostně eozinofilie) (viz bod 4.8). Vyrážka je obvykle mírná a vymizí během několika dní po snížení dávky a / nebo po podání antihistaminika na několik dní. V některých případech dochází k ústupu vyrážky spontánně, bez úpravy dávkování. U některých pacientů došlo k angioedému obličeje, ústní sliznice a končetin, který je reverzibilní po vysazení léku.
Informace pro pacienty: Pacienti by měli být poučeni, aby okamžitě hlásili svému lékaři jakékoli příznaky naznačující neutropenii (jako je bolest v krku a horečka). Po léčbě přípravkem CAPOTEN byli někteří pacienti s městnavým srdečním selháním schopni zvýšit svoji fyzickou aktivitu, což je mimořádné, nicméně je obezřetné, aby těmto pacientům bylo doporučeno pomalu a opatrně zvyšovat jejich fyzickou aktivitu.
Stenóza aortální a mitrální chlopně / obstrukční hypertrofická kardiomyopatie / kardiogenní šok: Inhibitory ACE by měly být používány s opatrností u pacientů s obstrukcí výtokového traktu chlopní a levé komory a je třeba se jim vyhnout v případě kardiogenního šoku a hemodynamicky významné obstrukce.
Diabetičtí pacienti: Hladiny glukózy v krvi během prvního měsíce léčby inhibitorem ACE by měly být pečlivě sledovány u diabetických pacientů, kteří byli dříve léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.
Riziko hypokalémie: Kombinace inhibitoru ACE s thiazidovým diuretikem nevylučuje přítomnost hypokalémie. Proto by mělo být prováděno pravidelné sledování kalémie.
Kombinace s lithiem: CAPOTEN se nedoporučuje v kombinaci s lithiem kvůli zesílení toxicity lithia (viz bod 4.5).
Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS): Existují důkazy, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížené funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin). Duální blokáda RAAS kombinovaným užíváním inhibitorů ACE, blokátorů receptorů angiotensinu II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1). Pokud je duální bloková terapie považována za naprosto nezbytnou, měla by být prováděna pouze pod dohledem odborníka a za pečlivého a častého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku. Inhibitory ACE a antagonisté receptoru angiotensinu II by neměly být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
Etnické rozdíly: Stejně jako ostatní inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin je CAPOTEN zjevně méně účinný při snižování krevního tlaku u černošských pacientů, pravděpodobně kvůli vyšší prevalenci nízkých hladin reninu v populaci hypertoniků černé pleti.
Těhotenství: Léčba inhibitory ACE by neměla být zahájena během těhotenství.
Použití inhibitorů ACE bylo spojeno s poraněním plodu a novorozence a smrtí. Byl také hlášen oligohydramnios.
U pacientek, které plánují otěhotnět, by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování terapie ACE inhibitorem považováno za zásadní. Pokud je těhotenství zjištěno, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a pokud vhodně by měla být zahájena alternativní terapie (viz body 4.3 a 4.6).
Pediatrické použití: Protože funkce ledvin není ekvivalentní funkci dospělých u kojenců a malých dětí, měly by být použity nižší dávky přípravku CAPOTEN, přičemž by měl být pacient pod přísným lékařským dohledem.
Bylo hlášeno nadměrné, prodloužené a nepředvídatelné snížení krevního tlaku a související komplikace, včetně oligurie a záchvatů.
Důležité informace o některých složkách:
CAPOTEN obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
DALŠÍ ANTIHYPERTENZIVA: kaptopril byl bezpečně podáván jako souběžná léčba s jinými běžně používanými antihypertenzivy (např. Beta-blokátory a dlouhodobě působícími blokátory kalciových kanálů) .Souběžné podávání s těmito látkami může zvýšit hypotenzní účinek kaptoprilu Léčba nitroglycerinem a jiné nitráty nebo jiné vazodilatátory by měly být používány s opatrností.
ALPHA BLOKUJÍCÍ ČINIDLA: Souběžné užívání alfa blokátorů může zvýšit antihypertenzní účinek kaptoprilu a zvýšit riziko ortostatické hypotenze.
DIURETIKA NEBO DOPLŇKY NA ZÁSOBNÍK DRASELÍ: Inhibitory ACE snižují ztráty draslíku způsobené diuretiky. Draslík šetřící diuretika (např. Spironolakton, triamteren nebo amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky obsahující draselné soli mohou vést k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Pokud je souběžné použití indikováno kvůli zavedené hypokalémii, mělo by být užíváno s opatrností a za častého sledování hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika): Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může při zahájení léčby kaptoprilem vést k depleci objemu s rizikem hypotenze (viz bod 4.4). Hypotenzní účinek lze snížit vysazením diuretika zvýšením objemu krve nebo příjem soli nebo zahájením terapie sníženou dávkou kaptoprilu.Ve specifických studiích s hydrochlorothiazidem nebo furosemidem však nebyly nalezeny žádné klinicky významné lékové interakce.
DUÁLNÍ BLOK SYSTÉMU RENIN-ANGIOTENSIN-ALDOSTERONE: údaje z klinických studií ukázaly, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) prostřednictvím kombinovaného použití inhibitorů ACE, antagonistů receptoru angiotensinu II nebo aliskirenu je spojena s vyšší četnost nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně akutního selhání ledvin) ve srovnání s použitím jediné látky aktivní v systému RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).
OŠETŘENÍ AKUTNÍ MYOKARDIÁLNÍ INFARKCE: captopril lze použít společně s kyselinou acetylsalicylovou (v kardiologických dávkách), trombolytiky, beta-blokátory a / nebo nitráty u pacientů s infarktem myokardu.
VASODILAČNÍ ČINIDLA: nitroglycerin nebo jiné nitráty (používané k léčbě anginy pectoris) nebo jiná vazodilatační léčiva by měla být, pokud je to možné, vysazena před zahájením léčby přípravkem CAPOTEN. Pokud mají být tyto léky podány znovu během léčby přípravkem CAPOTEN, měly by být použity s opatrnost a při nižších dávkách.
TRICYKLICKÉ / ANTIPSYCHOTICKÉ ANTIDEPRESANTY: Inhibitory ACE mohou potencovat hypotenzní účinky některých tricyklických a antipsychotických antidepresiv (viz bod 4.4). Může dojít k posturální hypotenzi.
ALLOPURINOL, PROCAINAMID, CYTOSTATY NEBO IMUNOSOPRESIVNÍ ČINIDLA: Souběžné podávání s ACE inhibitory může vést ke zvýšenému riziku leukopenie, zvláště pokud jsou tyto použity v dávkách vyšších, než jsou v současnosti doporučovány.
ČINIDLA S ČINNOSTÍ NA SYMPATICKÉM NERVOVÉM SYSTÉMU: sympatický nervový systém může mít zvláštní význam při regulaci krevního tlaku u pacientů, kteří dostávají kaptopril samotný nebo v kombinaci s diuretiky.
Činidla s aktivitou sympatického nervového systému (např. Činidla blokující ganglion nebo činidla blokující adrenergní neurony) by však měla být používána s opatrností. Léky, které blokují beta-adrenergní systém, dodávají kaptoprilu některé antihypertenzní účinky, ale odpověď je menší než aditivní.
Sympatomimetikum: může snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitorů, proto by měli být pacienti pečlivě sledováni INHIBITORI ENDOGENNÍ SYNTÉZY PROSTAGLANDINU: bylo hlášeno, že indomethacin může snižovat antihypertenzní účinky kaptoprilu.
NESTEROIDNÍ PROTIZÁPALOVACÍ DROGY: Bylo prokázáno, že nesteroidní protizánětlivá léčiva a ACE inhibitory mají aditivní účinek při zvyšování hladiny draslíku v séru, zatímco funkce ledvin může být snížena. Tyto účinky jsou v zásadě reverzibilní. Vzácně selhání ledvin může nastat. akutní, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, jako jsou starší nebo dehydratovaní jedinci Chronické podávání NSAID může snížit antihypertenzní účinek ACE inhibitoru. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a při zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
LITHIUM: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory bylo hlášeno reverzibilní zvýšení hladin lithia v séru a příznaky lithiové toxicity. Současné užívání thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia a dále zesílit riziko toxicity lithia ACE inhibitory, proto se kombinace kaptoprilu s lithiem nedoporučuje a v případě potřeby pečlivá kontrola hladin lithia v séru.
ANTIDIABETIKA: Farmakologické studie ukázaly, že ACE inhibitory, včetně kaptoprilu, mohou u diabetických pacientů potencovat účinek inzulinu a perorálních antidiabetik, jako je sulfonylmočovina, na snižování hladiny glukózy v krvi. Pokud dojde k této velmi vzácné interakci, může být nutné snížit dávku antidiabetika během současné léčby ACE inhibitory.
KLINICKÁ CHEMIE: kaptopril může způsobit falešně pozitivní test moči na aceton.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Užívání přípravku CAPOTEN se nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4) .Používání přípravku CAPOTEN je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické důkazy o riziku teratogenity po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit.
U pacientek plánujících těhotenství by měla být použita alternativní antihypertenzní léčba s prokázaným bezpečnostním profilem pro použití v těhotenství, pokud není pokračování terapie ACE inhibitory považováno za zásadní.
Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba ACE inhibitory by měla být okamžitě ukončena a případně by měla být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že expozice ACE inhibitorům během druhého a třetího trimestru u žen indukuje fetální toxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardace osifikace lebky, smrt) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie, úmrtí). Pokud by došlo k expozici inhibitoru ACE od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky.
Novorozenci, jejichž matky užívaly inhibitory ACE, by měli být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Čas krmení
Omezené farmakokinetické údaje prokazují velmi nízké koncentrace v mateřském mléce. Ačkoli se tyto koncentrace zdají být klinicky irelevantní, použití Capotenu u kojenců se nedoporučuje u předčasně narozených dětí a v prvních týdnech po porodu, kvůli hypotetickému riziku kardiovaskulárních a renálních účinků a protože není dostatek klinických zkušeností.
U starších kojenců, pokud je léčba považována za nezbytnou pro matku, lze Capoten užívat během kojení, ale v tomto případě by mělo být dítě sledováno pro možné nežádoucí účinky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Stejně jako u jiných antihypertenziv může být schopnost řídit a obsluhovat stroje snížena, například na začátku léčby nebo při změně dávky, a dokonce i když se lék používá v kombinaci s alkoholem, tyto účinky závisí na citlivosti droga. jednotlivec.
04.8 Nežádoucí účinky -
Frekvence je popsána pomocí následující konvence: časté (≥ 1/100 až
Poruchy krve a lymfatického systému:
velmi vzácné: neutropenie / agranulocytóza (viz bod 4.4), pancytopenie, zejména u pacientů s renální dysfunkcí (viz bod 4.4), anémie (včetně aplastické a hemolytické anémie), trombocytopenie, lymfadenopatie, eozinofilie, autoimunitní onemocnění (včetně projevů podobných séru v séru ) a / nebo pozitivní titrace ANA.
Poruchy metabolismu a výživy:
vzácné: anorexie
velmi vzácné: hyperkalemie, hypoglykémie (viz bod 4.4).
Psychiatrické poruchy:
časté: poruchy spánku
velmi vzácné: zmatenost, deprese.
Poruchy nervového systému:
časté: zhoršená chuť, závratě vzácné: ospalost, bolest hlavy a parestézie
velmi vzácné: cerebrovaskulární příhody včetně mrtvice a synkopy.
Oční poruchy:
velmi vzácné: rozmazané vidění
Srdeční patologie:
méně časté: tachykardie nebo tachyarytmie, angina pectoris, palpitace velmi vzácné: zástava srdce, kardiogenní šok
Cévní poruchy:
méně časté: hypotenze (viz bod 4.4), Raynaudův syndrom, zrudnutí, bledost
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
časté: suchost, dráždivý kašel (bez sekrece) (viz bod 4.4) a dušnost
velmi vzácné: bronchospasmus, rýma, alergická alveolitida / eozinofilní pneumonie
Gastrointestinální poruchy:
časté: nevolnost, zvracení, podráždění žaludku, bolest břicha, průjem, zácpa, sucho v ústech
vzácné: stomatitida / aftózní ulcerace, střevní angioedém (viz bod 4.4)
velmi vzácné: glositida, peptický vřed, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest:
velmi vzácné: porucha funkce jater a cholestáza (včetně žloutenky), hepatitida včetně nekrózy, zvýšené jaterní enzymy a bilirubin
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
časté: pruritus s vyrážkou nebo bez vyrážky, vyrážky a alopecie.
méně časté: angioedém (viz bod 4.4)
velmi vzácné: kopřivka, Stevens -Johnsonův syndrom, multiformní erytém, fotosenzitizace, erytrodermie, penfigoidní reakce a exfoliativní dermatitida.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
velmi vzácné: myalgie, artralgie
Poruchy ledvin a močových cest:
vzácné: poruchy funkce ledvin včetně selhání ledvin, polyurie, oligurie, zvýšená frekvence močení
velmi vzácné: nefrotický syndrom
Poruchy reprodukčního systému a prsu:
velmi vzácné: impotence, gynekomastie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
méně časté: bolest na hrudi, únava, malátnost velmi vzácné: horečka
Diagnostické testy:
velmi vzácné: proteinurie, eozinofilie, zvýšené sérové hladiny draslíku, snížené hladiny sodíku v séru, zvýšené hodnoty BUN, sérový kreatinin a sérový bilirubin, snížený hemoglobin, hematokrit, leukocyty, trombocyty, pozitivní titrace ANA, zvýšené ESR.
Morbidita a fetální / novorozenecká úmrtnost:
Použití inhibitorů ACE během těhotenství bylo spojeno s poškozením plodu a novorozenců, včetně hypotenze, neonatální kraniální hypoplázie, anurie, reverzibilního nebo ireverzibilního selhání ledvin a úmrtí. Byl také hlášen oligohydramnion, pravděpodobně v důsledku snížené renální funkce plodu oligohydramniem stav je spojen s kontrakturou končetin plodu, kraniofaciální deformací a rozvojem plicní hypoplázie. Byla také hlášena předčasnost, retardace nitroděložního růstu a průchodnost ductus arteriosus. V poslední době, po omezené expozici léčiva. v prvním trimestru těhotenství, předčasnost byly hlášeny ductus arteriosus a další strukturální srdeční malformace a neurologické malformace (viz body 4.4 a 4.6).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování -
Příznaky předávkování jsou: těžká hypotenze, šok, stupor, bradykardie, poruchy elektrolytů a selhání ledvin.
V případě nedávného požití by měla být použita opatření zabraňující absorpci (např. Výplach žaludku, podání adsorbentů a síranu sodného do 30 minut po příjmu) a urychlení eliminace. Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta uložit do protišokové polohy a „rychle dosáhnout suplementace solí a kapalin“.
Je třeba zvážit léčbu angiotensinem-II. Bradykardie nebo rozsáhlé vagové reakce by měly být léčeny atropinem. Může být zváženo použití kardiostimulátoru.
Kaptopril lze z oběhu odstranit hemodialýzou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, nepřidružené
ATC kód: C09AA01
Mechanismus účinku: CAPOTEN (kaptopril) inhibuje enzym konvertující angiotensin I na angiotensin II (ACE) v systému renin-angiotensin-aldosteron (RAA); blokuje také kininázu II (shodnou s ACE) zodpovědnou za degradaci kininů (bradykinin), látek s přímým nebo prostaglandinem zprostředkovaným vazodilatačním účinkem. Neexistuje však žádná skutečná korelace mezi hladinami reninu a reakcí na léky.
Efekty: snížení periferní rezistence, snížení cirkulujícího objemu v důsledku snížení aldosteronu.
Výsledek: pokles krevního tlaku v poloze na zádech a ve stoje. Začátek poklesu krevního tlaku nastává asi po 15 “. „Maximální efekt nastává asi po 90“. Účinky kaptoprilu a thiazidových diuretik na snižování krevního tlaku se sčítají. Trvání účinku: závisí na dávce.
Klinické a hemodynamické efekty u hypertenze: žádné zvýšení srdečního indexu; žádné zvýšení srdeční frekvence. V ledvinách: zvýšený průtok krve. Experimentální a klinické studie prokázaly schopnost Captoprilu vyvolat regresi ventrikulární hypertrofie, udržení normální systolické funkce a navození zlepšení komorové plnící kapacitu v první diastolické fázi.
Městnavé srdeční selhání: snižuje systémovou vaskulární rezistenci; zvyšuje srdeční výdej (v důsledku zvýšeného výkonu); plicní kapilární tlak klesá; nezvyšuje srdeční frekvenci. Celkově dochází ke snížení předpětí i po zátěži. CAPOTEN zlepšil dlouhodobé přežití u subjektů s akutním infarktem myokardu, kteří měli ventrikulární dysfunkci (ejekční frakce ≤ 40%), a to i bez známek nebo příznaků srdečního selhání. Prognóza těchto pacientů se zlepšila a došlo ke snížení nástupu a progrese srdečního selhání a také nutnosti hospitalizace pro tuto patologii. Navíc byl u pacientů léčených přípravkem CAPOTEN pozorován nižší výskyt opětovného infarktu. Tyto účinky byly aditivní k účinkům základní postinfarktové terapie (trombolytika, aspirin, beta-blokátory atd.) A byly nezávislé na věku, pohlaví, místě infarktu a rozsahu ventrikulární dysfunkce. Mechanismus účinku přípravku CAPOTEN, který může ospravedlnit výše uvedené účinky, spočívá ve snížení progresivní dilatace levé komory (remodelace) a zhoršení ventrikulární funkce spolu s antiischemickou aktivitou a inhibicí neurohumorální aktivace často přítomné v tito pacienti ...
Metabolické efekty: CAPOTEN nemění glycidový a lipidový metabolismus, ani nemění hladiny kyseliny močové.Kontrolované klinické studie prováděné u subjektů s diabetem závislým na inzulínu a proteinurií prokázaly 51% snížení zhoršení funkce ledvin a podobný pokles v případech klinických (potřeba dialyzační terapie, transplantace ledvin, úmrtí) ve srovnání s kontrolní skupinou Účinek léčby na snížení progrese poškození ledvin je nezávislý na snížení krevního tlaku. Kromě toho v dalších studiích prováděných na diabetických subjektech s mikroalbuminurií CAPOTEN během 2 let léčby snížil rozsah proteinurie a zpomalil pokles renálních funkcí. Tachyfylaxe se nevyvíjí (pozorování po 30 měsících nepřerušované terapie).
Dvě velké randomizované kontrolované studie (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) zkoumaly použití kombinace ACE inhibitoru s antagonistou receptor angiotenzinu II.
ONTARGET byla studie provedená u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo diabetes mellitus 2. typu spojeného s průkazem poškození orgánů. VA NEPHRON-D byla studie provedená u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií. Tyto studie neprokázaly žádný významný příznivý účinek na renální a / nebo kardiovaskulární výsledky a úmrtnost, zatímco ve srovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalémie, akutního poškození ledvin a / nebo hypotenze.
Tyto výsledky jsou vzhledem k jejich podobným farmakodynamickým vlastnostem relevantní i pro jiné ACE inhibitory a antagonisty receptoru angiotensinu II.
Inhibitory ACE a antagonisté receptoru angiotensinu II by proto neměly být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Diabetes Type 2 Using Cardiovascualr and Renal Disease Endpoints) byla studie zaměřená na ověření výhody přidání aliskirenu ke standardní terapii ACE inhibitorem nebo antagonistou receptoru angiotensinu II u pacientů s diabetes mellitus. Typu 2 a chronickou ledvinou onemocnění, kardiovaskulární onemocnění nebo obojí. Studie byla ukončena předčasně kvůli zvýšenému riziku nežádoucích příhod. Kardiovaskulární smrt a cévní mozková příhoda byly ve skupině s aliskirenem numericky častější než ve skupině s placebem a nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody byly předmětem zájmu. (hyperkalemie, hypotenze a renální dysfunkce) byly hlášeny častěji ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Rychle se vstřebává. Maximálních koncentrací je dosaženo přibližně jednu hodinu po podání.Na prázdný žaludek je průměrná minimální absorpce přibližně 75%. Tato absorpce je snížena až o 35-
40% za přítomnosti potravy v gastrointestinálním traktu. Přibližně 25-30% absorbovaného CAPOTENu se váže na plazmatické proteiny. Hematický poločas radioaktivity po radioaktivní dávce je pravděpodobně kratší než 3 hodiny (nezměněný kapropril). 75% CAPOTENu je vyloučeno močí (50% nezměněno a zbytek v konjugované formě). Většina dávky je eliminována do 12 hodin. Kojení: Ve studii dvanácti žen užívajících kaptopril 100 mg perorálně 3krát denně byla průměrná maximální hodnota mléka 4,7 mcg / l a objevila se 3,8 hodiny po podání. Na základě těchto údajů je maximální denní dávka, kterou by kojící dítě dostalo, menší než 0,002% denní dávky pro matku.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Akutní toxicita: Orální LD50 6000 mg / kg; intravenózní 1000 mg / kg; intraperitoneální 400 mg / kg u myší.
Subakutní toxicita: Psi: (léčeni 4 měsíce) 100 mg / kg / den a 200 mg / kg / den orálně: žádné známky toxicity. Krysy: (ošetřené 3 měsíce) 50 mg / kg / den, 150 mg / kg / den a 450 mg / kg / den orálně - Žádný důkaz hematochemické toxicity - Mírné snížení hmotnosti, závislé na dávce.
Chronická toxicita: Psi (léčeni 1 rok) 50 mg / kg / den, 100 mg / kg / den. Žádný toxický účinek. Krysy (ošetřené 2 roky) 50 mg / kg / den, 150 mg / kg / den a 450 mg / kg / den orálně - Mírné snížení hmotnosti závislé na dávce. Mírné snížení počtu erytrocytů, mírná leukocytóza, mírné zvýšení azotemie ve skupině léčené vyššími dávkami. Opice (léčené 1 rok): žádné nežádoucí účinky při dávce 50 mg / kg / den.
Teratologie: Krysy: žádný účinek na plodnost, žádné embryotoxické, fetotoxické nebo teratogenní působení, žádné škodlivé účinky na potkany nebo potomky až do dávek 400 mg / kg během březosti. Králíci: Žádné embryotoxické důkazy, nicméně 21, 31, 94 a 94% plodů léčených dávkami 15, 50, 150 a 450 mg / kg uhynulo několik dní po ukončení léčby.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Mikrokrystalická celulóza, škrob, laktóza, kyselina stearová;
06.2 Nekompatibilita “-
Není známo.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
CAPOTEN 25 mg tablety: krabička obsahující 50 tablet po 25 mg v blistrech.
CAPOTEN 50 mg tablety: krabička obsahující 24 tablet po 50 mg v blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
CAPOTEN 25 mg tablety - 50 tablet: A.I.C. Č. 024446015.
CAPOTEN 50 mg tablety - 24 tablet: A.I.C. Č. 024446027.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Květen 2010.